Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samlet analyse av kliniske data fra seks GSK-studier for å undersøke effekten av et tannpleiemiddel som inneholder 67 % vekt etter vekt (w/w) natriumbikarbonat på gingivitt og plakakkumulering

15. januar 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En post-hoc pooled analyse av GSK CH kliniske data som undersøker effekten av et tannpleiemiddel som inneholder 67 % w/w natriumbikarbonat på gingivitt og plakakkumulering

Målet med denne analysen var å samle data fra 6 GSK-studier med lignende klinisk design for å undersøke den totale effekten av et testtannpleiemiddel som inneholder 67 % w/w natriumbikarbonat i behandlingen av gingivitt og plakakkumulering etter 6, 12 og 24 uker. to ganger daglig børsting hjemme i forhold til et tannpleiemiddel med negativ kontroll.

Den samlede analysen ble planlagt og utført etter fullføring av alle seks uavhengige studiene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne sammenslåtte analysen ble utført på data samlet fra seks GSK-studier som gir effektdata som støtter bruk av et tannpleiemiddel som inneholder 67 % w/w natriumbikarbonat to ganger daglig i behandlingen av eksisterende gingivitt og plakakkumulering. Seks studier som ble valgt for inkludering i den samlede analysen var enkeltsenter, undersøker-blind, 2 til 3 behandlinger, parallellgruppe, stratifisert og randomisert klinisk studie. I alle studiene gikk deltakerne inn i screeningsperioden der kvalifikasjonen for studien ble bestemt. Deltakerne inkluderte mannlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner på minst 18 år med allerede eksisterende gingivitt som bestemt av en passende kvalifisert klinisk undersøker. Deltakere som oppfylte inklusjonskriteriene gikk inn i en akklimatiseringsperiode for å minimere eventuell placeborespons. Deltakerne ble randomisert til behandlinger, parallellgruppe, stratifiserte og randomiserte kliniske studier to ganger daglig hjemme i 6, 12 og 24 uker, og deltakerne returnerte til stedet. Deltakerne gjennomgikk en fullstendig OST-undersøkelse og registrering av eventuelle uønskede hendelser (AE). Deltakerne gjennomgikk deretter Modifisert Gingival Index (MGI), Bleeding Index (BI), Gingival Severity Index (GSI) etterfulgt av tannplakkvurderinger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1601

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Surrey
      • Weybridge, Surrey, Storbritannia
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Retrospektive samlestudier inkluderer friske mannlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner på minst 18 år, med eksisterende gingivitt som bestemt av en passende kvalifisert klinisk undersøker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kliniske studier utført av GSK CH, inkludert tilgang til studieprotokoller, studierapporter og tilgang til individuelle informasjonskilder/studiedata.
  • Studiedesign og inklusjonskriterier for emne i samsvar med retningslinjer for å vurdere effekten av gingivitt, slik som inkludering av full-munnprofylakse før behandling, kvalifisering for emnet (>20 blødningssteder og mild-moderat gingivitt ved screening); Sammenlignbare indekser for gingivitt og plakakkumulering ; en behandling for et 67% vekt/vekt natriumbikarbonat tannpleiemiddel; Gjenta børsting i minst en periode på 4 uker eller 4-6 uker.

Eksklusjonskriterier: Ikke aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentelt tannpleiemiddel
Deltakerne ble rådet til å pusse tennene to ganger daglig med en hel stripe med eksperimentelt tannpleiemiddel som inneholdt 67 % w/w natriumbikarbonat i 3 studier og i tillegg 62 % w/w natriumbikarbonat i 3 studier som dekket hele tannbørstehodet i 1 minutt.
Annen: Natrium bikarbonat
Eksperimentelt tannpleiemiddel som inneholder 67 % w/w natriumbikarbonat i 3 studier og i tillegg 62 % w/w natriumbikarbonat i 3 studier.
Kontroll tannpleie
Deltakerne ble rådet til å pusse tennene med kontrolltannpleiemiddel som inneholder 0 % w/w natriumbikarbonat som dekker hele tannbørstehodet i 1 minutt.
Annen: Kontroll tannpleie
Negativ kontroll tannpleiemiddel som inneholder 0 % w/w natriumbikarbonat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall blødningssteder over 24 uker
Tidsramme: Over 24 uker
Antall gingival blødningssteder ble målt som BI via en enkelt undersøker ved bruk av en fargekodet periodontal probe. Sonden ble forsiktig satt inn ca. 1 millimeter (mm) inn i tannkjøttspalten. Et moderat trykk ble brukt under sveiping fra interproksimalt til interproksimalt langs det sulkulære epitelet. BI-poengsystemet som brukes til å måle blødningssteder er som følger: 0= Ingen blødning etter 30 sekunder; 1= Blødning ved sondering etter 30 sekunder; 2= ​​Umiddelbar blødning observert. Et blødningssted ble vurdert som en BI-score på 1 eller 2. Dette tiltaket vil bli analysert og oppsummert over alle steder og på tannstedsnivå.
Over 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig blødningsindeks (BI) over 24 uker
Tidsramme: Over 24 uker
BI ble utført av en enkelt undersøker ved bruk av en fargekodet periodontal probe. Sonden ble satt inn ca. 1 mm inn i tannkjøttspalten. Et moderat trykk ble brukt under sveiping fra interproksimalt til interproksimalt langs det sulkulære epitelet. BI-poengsystemet som skal brukes er som følger: 0= Ingen blødning etter 30 sekunder; 1= Blødning ved sondering etter 30 sekunder; 2= ​​Umiddelbar blødning observert. Dette tiltaket vil bli analysert og oppsummert over alle steder og på tannstedsnivå.
Over 24 uker
Gjennomsnittlig modifisert gingivalindeks (MGI) over 24 uker
Tidsramme: Over 24 uker
MGI ble vurdert på ansikts- og lingualoverflater på to steder på hver tann (papiller og margin). Scoringen av MGI ble utført av en enkelt undersøker. MGI-poengsystemet er som følger:0=fravær av betennelse;1=mild betennelse; liten endring i farge, liten endring i farge;liten endring i tekstur av noen del av den marginale eller papillære gingivalenheten;2=mild betennelse; kriterier som ovenfor, men som involverer hele den marginale eller papillære gingivalenheten;3=moderat betennelse; glasering, rødhet, ødem og/eller hypertrofi av den marginale eller papillære gingivalenheten;4=alvorlig betennelse; markert rødhet, ødem og/eller hypertrofi av den marginale eller papillære gingivalenheten, spontan blødning, overbelastning eller sårdannelse. Dette tiltaket vil bli analysert og oppsummert over alle steder og på tannstedsnivå.
Over 24 uker
Gjennomsnittlig Turesky-modifisering av Quigley Hein plakkindeks (TPI) over 24 uker
Tidsramme: Over 24 uker
Tannlegen brukte TPI for å vurdere plakk på alle graderbare tenner. Plakken ble først avslørt ved bruk av en fargeløsning. Deltakerne skyllet deretter med avslørende løsning i henhold til instruksjonene. De hadde ekspektorert og skylt med 10 ml vann i 10 sekunder og ekspektorert igjen. Plakk ble vurdert med hver tann delt inn i 6 områder inkludert mesiofacial, ansikts, distofacial, mesiolingual, lingual og disstolingual overflate. Avslørt plakk ble skåret som følger: 0= Ingen plakk; 1= Små plakkflekker ved den cervikale kanten av tannen; 2= ​​Et tynt sammenhengende bånd av plakk (1 mm eller mindre) ved den cervikale kanten av tannen; 3= Et plakettbånd som er bredere enn 1 mm, men som dekker mindre enn 1/3 av tannkronen; 4= Plakk som dekker minst 1/3, men mindre brunfarge 2/3 av tannkronen; 5= Plakk som dekker 2/3 eller mer av kronen på tannen. Dette tiltaket vil bli analysert og oppsummert over alle steder og på tannstedsnivå.
Over 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 209509

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Natrium bikarbonat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger