Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samlet analyse af kliniske data fra seks GSK-undersøgelser for at undersøge effektiviteten af ​​et tandplejemiddel, der indeholder 67 % vægt efter vægt (w/w) natriumbicarbonat på tandkødsbetændelse og plakakkumulation

15. januar 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

En post-hoc poolet analyse af GSK CH kliniske data, der undersøger effektiviteten af ​​et tandplejemiddel, der indeholder 67 % w/w natriumbicarbonat på tandkødsbetændelse og plakakkumulation

Formålet med denne analyse var at samle data fra 6 GSK-studier med lignende klinisk design for at undersøge den overordnede effektivitet af et testtandplejemiddel indeholdende 67% w/w natriumbicarbonat til behandling af gingivitis og plakakkumulering efter 6, 12 og 24 uger. to gange daglig børstning derhjemme i forhold til et negativt kontroltandplejemiddel.

Den samlede analyse blev planlagt og udført efter afslutning af alle seks uafhængige undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne samlede analyse blev udført på data indsamlet fra seks GSK-studier, der giver effektivitetsdata, der understøtter to gange dagligt brug af et tandplejemiddel indeholdende 67 % w/w natriumbicarbonat til behandling af allerede eksisterende gingivitis og plakakkumulering. Seks undersøgelser, der blev udvalgt til inklusion i den samlede analyse, var enkeltcenter, eksaminator-blinde, 2 til 3 behandlinger, parallelgruppe, stratificeret og randomiseret klinisk undersøgelse. I alle undersøgelser gik deltagerne ind i screeningsperioden, hvor berettigelsen til undersøgelsen blev bestemt. Deltagerne inkluderede mandlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 år med allerede eksisterende tandkødsbetændelse som bestemt af en passende kvalificeret klinisk undersøger. Deltagere, der opfyldte inklusionskriterierne, gik ind i en akklimatiseringsperiode for at minimere enhver potentiel placebo-respons. Deltagerne blev randomiseret i behandlinger, parallelgruppe, stratificerede og randomiserede kliniske undersøgelser to gange dagligt hjemme i 6, 12 og 24 uger, og deltagerne vendte tilbage til stedet. Deltagerne gennemgik en fuld OST-undersøgelse og registrering af eventuelle bivirkninger (AE'er). Deltagerne gennemgik derefter Modificeret Gingival Index (MGI), Bleeding Index (BI), Gingival Severity Index (GSI) efterfulgt af tandplakvurderinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1601

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Retrospektive poolede undersøgelser omfatter raske mandlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 år med allerede eksisterende tandkødsbetændelse som bestemt af en passende kvalificeret klinisk undersøger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske undersøgelser udført af GSK CH, herunder adgang til undersøgelsesprotokoller, undersøgelsesrapporter og adgang til individuelle informationskilder/undersøgelsesdata.
  • Undersøgelsesdesign og inklusionskriterier for emne i overensstemmelse med retningslinjer for vurdering af tandkødsbetændelse, såsom inklusion af en fuldmundsprofylakse før behandling, berettigelse til forsøgspersoner (>20 blødningssteder og mild-moderat tandkødsbetændelse ved screening); Sammenlignelige indeks for gingivitis og plakakkumulering ; en behandling for et 67% vægt/vægt natriumbicarbonat tandplejemiddel; Gentag børstning i mindst en periode på 4 uger eller 4-6 uger.

Eksklusionskriterier: Ikke relevant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentelt tandplejemiddel
Deltagerne blev rådet til at børste deres tænder to gange dagligt med en hel strimmel eksperimentelt tandplejemiddel indeholdende 67% w/w natriumbicarbonat i 3 undersøgelser og yderligere 62% w/w natriumbicarbonat i 3 undersøgelser, der dækkede hele tandbørstens hoved i 1 minut.
Andet: Natriumbicarbonat
Eksperimentelt tandplejemiddel indeholdende 67% w/w natriumbicarbonat i 3 undersøgelser og yderligere 62% w/w natriumbicarbonat i 3 undersøgelser.
Kontrol tandplejemidler
Deltagerne blev rådet til at børste deres tænder med kontroltandplejemidler indeholdende 0% w/w natriumbicarbonat, der dækkede hele tandbørstens hoved i 1 minut.
Andet: Kontrol tandplejemidler
Negativt kontroltandplejemiddel indeholdende 0% w/w natriumbicarbonat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal blødningssteder over 24 uger
Tidsramme: Over 24 uger
Antallet af tandkødsblødningssteder blev målt som BI via en enkelt undersøger under anvendelse af en farvekodet periodontal probe. Sonden blev forsigtigt indsat ca. 1 millimeter (mm) i tandkødsspalten. Et moderat tryk blev anvendt under fejning fra interproksimalt til interproksimalt langs det sulkulære epitel. BI-scoringsystemet, der bruges til at måle blødningssteder, er som følger: 0= Ingen blødning efter 30 sekunder; 1= Blødning ved sondering efter 30 sekunder; 2= ​​Øjeblikkelig blødning observeret. Et blødningssted blev betragtet som en BI-score på 1 eller 2. Dette mål vil blive analyseret og opsummeret over alle steder og på tandstedsniveau.
Over 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig blødningsindeks (BI) over 24 uger
Tidsramme: Over 24 uger
BI blev udført af en enkelt undersøger under anvendelse af en farvekodet periodontal probe. Sonden blev indsat ca. 1 mm i tandkødsspalten. Et moderat tryk blev anvendt under fejning fra interproksimalt til interproksimalt langs det sulkulære epitel. BI-scoringsystemet, der skal bruges, er som følger: 0= Ingen blødning efter 30 sekunder; 1= Blødning ved sondering efter 30 sekunder; 2= ​​Øjeblikkelig blødning observeret. Denne foranstaltning vil blive analyseret og opsummeret over alle steder og på tandstedsniveau.
Over 24 uger
Mean Modified Gingival Index (MGI) over 24 uger
Tidsramme: Over 24 uger
MGI blev vurderet på ansigts- og linguale overflader på to steder på hver tand (papiller og margin). Scoringen af ​​MGI blev udført af en enkelt undersøger. MGI-scoringssystemet er som følger:0=fravær af inflammation;1=mild inflammation; let ændring i farve, lille ændring i farve; lille ændring i tekstur af enhver del af den marginale eller papillære tandkødsenhed; 2=mild betændelse; kriterier som ovenfor, men involverer hele den marginale eller papillære tandkødsenhed;3=moderat inflammation; glasering, rødme, ødem og/eller hypertrofi af den marginale eller papillære tandkødsenhed;4=alvorlig inflammation; markant rødme, ødem og/eller hypertrofi af den marginale eller papillære tandkødsenhed, spontan blødning, overbelastning eller ulceration. Dette mål vil blive analyseret og opsummeret over alle steder og på tandstedsniveau.
Over 24 uger
Gennemsnitlig Turesky-modifikation af Quigley Hein plaque-indekset (TPI) over 24 uger
Tidsramme: Over 24 uger
Tandlægen brugte TPI til at vurdere plak på alle graderbare tænder. Plakken blev først beskrevet under anvendelse af en farveopløsning. Deltagerne skyllede derefter med afslørende opløsning i henhold til instruktionerne. De havde ekspektoreret og skyllet med 10 ml vand i 10 sekunder og opspytet igen. Plaque blev vurderet, idet hver tand blev opdelt i 6 områder, inklusive de mesiofaciale, ansigts-, distofaciale, mesiolinguale, linguale og disstolinguale overflader. Afsløret plak blev bedømt som følger: 0= Ingen plak; 1= Små plakpletter ved tandens cervikale kant; 2= ​​Et tyndt sammenhængende bånd af plak (1 mm eller mindre) ved tandens cervikale kant; 3= Et bånd af plak, der er bredere end 1 mm, men dækker mindre end 1/3 af tandens krone; 4= Plaque, der dækker mindst 1/3, men mindre solbrun 2/3 af tandens krone; 5= Plak, der dækker 2/3 eller mere af tandens krone. Dette mål vil blive analyseret og opsummeret over alle steder og på tandstedsniveau.
Over 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 209509

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Kliniske forsøg med Natriumbicarbonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger