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Análisis combinado de datos clínicos de seis estudios de GSK para investigar la eficacia de un dentífrico que contiene 67 % peso por peso (p/p) de bicarbonato de sodio en la gingivitis y la acumulación de placa

15 de enero de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un análisis combinado post-hoc de los datos clínicos de GSK CH que investiga la eficacia de un dentífrico que contiene 67 % p/p de bicarbonato de sodio en la gingivitis y la acumulación de placa

El objetivo de este análisis fue agrupar los datos de 6 estudios de GSK con un diseño clínico similar para investigar la eficacia general de un dentífrico de prueba que contiene 67 % p/p de bicarbonato de sodio en el tratamiento de la gingivitis y la acumulación de placa después de 6, 12 y 24 semanas de cepillado dos veces al día en casa en relación con un dentífrico de control negativo.

El análisis agrupado se planeó y realizó después de la finalización de los seis estudios independientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este análisis combinado se realizó con datos recopilados de seis estudios de GSK que brindan datos de eficacia que respaldan el uso dos veces al día de un dentífrico que contiene 67 % p/p de bicarbonato de sodio en el tratamiento de la gingivitis preexistente y la acumulación de placa. Seis estudios que se eligieron para su inclusión en el análisis agrupado fueron estudios clínicos de un solo centro, ciegos para el examinador, de 2 a 3 tratamientos, de grupos paralelos, estratificados y aleatorizados. En todos los estudios, los participantes ingresaron al período de selección durante el cual se determinó la elegibilidad para el estudio. Los participantes incluyeron hombres y mujeres no embarazadas y no lactantes de al menos 18 años de edad con gingivitis preexistente según lo determinado por un examinador clínico debidamente calificado. Los participantes que cumplieron con los criterios de inclusión entraron en un período de aclimatación para minimizar cualquier posible respuesta al placebo. Los participantes fueron aleatorizados en tratamientos, estudios clínicos de grupos paralelos, estratificados y aleatorizados dos veces al día en el hogar durante 6, 12 y 24 semanas y los participantes regresaron al sitio. Los participantes se sometieron a un examen OST completo y al registro de cualquier evento adverso (EA). Luego, los participantes se sometieron al índice gingival modificado (MGI), índice de sangrado (BI), índice de gravedad gingival (GSI), seguido de evaluaciones de la placa dental.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1601

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Weybridge, Surrey, Reino Unido
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los estudios agrupados retrospectivos incluyen sujetos sanos masculinos y no embarazadas, mujeres no lactantes de al menos 18 años de edad, con gingivitis preexistente según lo determinado por un examinador clínico debidamente calificado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudios clínicos realizados por GSK CH, incluido el acceso a protocolos de estudios, informes de estudios y acceso a fuentes de información/datos de estudios individuales.
  • Diseño del estudio y criterios de inclusión de sujetos de acuerdo con las pautas para evaluar la eficacia de la gingivitis, como la inclusión de una profilaxis de boca completa previa al tratamiento, elegibilidad de los sujetos (>20 sitios de sangrado y gingivitis leve a moderada en la selección); índices comparables de gingivitis y acumulación de placa ; un tratamiento para un dentífrico de bicarbonato de sodio al 67% p/p; Repita el cepillado durante al menos un período de 4 semanas o de 4 a 6 semanas.

Criterios de Exclusión: No Aplicable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Dentífrico Experimental
Se aconsejó a los participantes que se cepillaran los dientes dos veces al día con una tira completa de dentífrico experimental que contenía bicarbonato de sodio al 67 % p/p en 3 estudios y, además, bicarbonato de sodio al 62 % p/p en 3 estudios que cubría todo el cabezal del cepillo de dientes durante 1 minuto.
Otro: Bicarbonato de sodio
Dentífrico experimental que contiene 67% p/p de bicarbonato de sodio en 3 estudios y adicionalmente 62% p/p de bicarbonato de sodio en 3 estudios.
Dentífrico de control
Se aconsejó a los participantes que se cepillaran los dientes con un dentífrico de control que contenía bicarbonato de sodio al 0% p/p cubriendo todo el cabezal del cepillo de dientes durante 1 minuto.
Otro: Dentífrico de control
Dentífrico de control negativo que contiene 0 % p/p de bicarbonato de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio de sitios de sangrado durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Más de 24 semanas
El número de sitios de sangrado gingival se midió como BI a través de un solo examinador utilizando una sonda periodontal codificada por colores. La sonda se insertó suavemente aproximadamente 1 milímetro (mm) en el surco gingival. Se usó una presión moderada mientras se barría de interproximal a interproximal a lo largo del epitelio sulcular. El sistema de puntuación del IB que se usa para medir los sitios de sangrado es el siguiente: 0 = Sin sangrado después de 30 segundos; 1= Sangrado al sondaje después de 30 segundos; 2= ​​Sangrado inmediato observado. Un sitio de sangrado se consideró como una puntuación de BI de 1 o 2. Esta medida se analizará y resumirá en todos los sitios ya nivel del sitio del diente.
Más de 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice medio de sangrado (IB) durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Más de 24 semanas
El IB fue realizado por un solo examinador utilizando una sonda periodontal codificada por colores. La sonda se insertó aproximadamente 1 mm en el surco gingival. Se usó una presión moderada mientras se barría de interproximal a interproximal a lo largo del epitelio sulcular. El sistema de puntuación del IB que se utilizará es el siguiente: 0 = Sin sangrado después de 30 segundos; 1= Sangrado al sondaje después de 30 segundos; 2= ​​Sangrado inmediato observado. Esta medida se analizará y resumirá en todos los sitios ya nivel del sitio del diente.
Más de 24 semanas
Índice gingival medio modificado (MGI) durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Más de 24 semanas
La MGI se evaluó en las superficies facial y lingual en dos sitios de cada diente (papilas y margen). La puntuación de la MGI fue realizada por un solo examinador. El sistema de puntuación MGI es el siguiente: 0 = ausencia de inflamación; 1 = inflamación leve; ligero cambio de color, poco cambio de color; poco cambio de textura de cualquier porción de la unidad gingival marginal o papilar; 2=inflamación leve; Criterios como los anteriores pero involucrando la totalidad de las unidades gingivales papilares o marginales; 3 = inflamación moderada; vidriado, enrojecimiento, edema y/o hipertrofia de la unidad gingival marginal o papilar; 4=inflamación severa; marcado enrojecimiento, edema y/o hipertrofia de la unidad gingival papilar o marginal, sangrado espontáneo, congestión o ulceración. Esta medida se analizará y resumirá en todos los sitios ya nivel del sitio del diente.
Más de 24 semanas
Modificación media de Turesky del índice de placa de Quigley Hein (TPI) durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Más de 24 semanas
El examinador dental usó el TPI para evaluar la placa en todos los dientes graduables. La placa se reveló por primera vez usando una solución de tinte. Luego, los participantes se enjuagaron con una solución reveladora de acuerdo con las instrucciones. Habían expectorado y enjuagado con 10 mL de agua durante 10 segundos y expectorado nuevamente. Se evaluó la placa dividiendo cada diente en 6 áreas, incluidas las superficies mesiofacial, facial, distofacial, mesiolingual, lingual y distolingual. La placa revelada se calificó como sigue: 0 = Sin placa; 1= Ligeras manchas de placa en el margen cervical del diente; 2= ​​Una delgada banda continua de placa (1 mm o menos) en el margen cervical del diente; 3= Una banda de placa de más de 1 mm de ancho pero que cubre menos de 1/3 de la corona del diente; 4= Placa que cubre al menos 1/3 pero menos de 2/3 de la corona del diente; 5= Placa que cubre 2/3 o más de la corona del diente. Esta medida se analizará y resumirá en todos los sitios ya nivel del sitio del diente.
Más de 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 209509

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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