Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowe porównujące wpływ darolutamidu i enzalutamidu w odniesieniu do placebo na przepływ krwi w mózgu u zdrowych ochotników płci męskiej.

28 października 2020 zaktualizowane przez: Bayer

Faza I, randomizowane, kontrolowane placebo, otwarte, trzyokresowe badanie krzyżowe w celu zbadania wpływu darolutamidu i enzalutamidu na mózgowy przepływ krwi u zdrowych ochotników płci męskiej.

Obecne badanie miałoby na celu zbadanie wpływu pojedynczej dawki darolutamidu i enzalutamidu w porównaniu z placebo i porównaniem między sobą na przepływ krwi w ludzkim mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego znakowanego spinem tętniczym (ASL-MRI), nieinwazyjnej techniki MRI. Zmiana w mózgowym przepływie krwi była pośrednią miarą penetracji mózgu.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego związanych z lekiem było prawdopodobnie skorelowane ze stężeniem leku w mózgu. W przeciwieństwie do enzalutamidu, przedkliniczne badania darolutamidu wskazują, że jego penetracja do mózgu była znacznie mniejsza.

Celem tego badania było ustalenie, czy istnieje różnica między darolutamidem i enzalutamidem w porównaniu z placebo w przepływie krwi w mózgu, a tym samym w penetracji mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem było zbadanie wywołanych lekami zmian w przepływie krwi w istocie szarej mózgu podczas leczenia pojedynczą dawką darolutamidu lub enzalutamidu w porównaniu z placebo przy użyciu wokselowej oceny ilościowej istoty szarej dla całego mózgu.

Drugim celem było zbadanie wywołanych lekami zmian w regionalnym mózgowym przepływie krwi w obszarach mózgu związanych z funkcjami poznawczymi po podaniu pojedynczej dawki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
        • Centre for Neuroimaging Sciences, King's College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy są zdrowi na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i monitorowania pracy serca.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące lub niedawno przebyte istotne choroby ważnych narządów (np. choroby wątroby, choroby serca, choroby nerek, choroby płuc), ośrodkowego układu nerwowego lub innych narządów (np. cukrzyca, myasthenia gravis).
  • Znane przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego.
  • Wszelkie warianty strukturalne lub patologiczne nieprawidłowości w strukturalnym MRI mózgu podczas badań przesiewowych.
  • Każda historia drgawek, w tym drgawki gorączkowe w dzieciństwie, utrata przytomności, przemijający atak niedokrwienny lub jakikolwiek stan, który może predysponować do napadu.
  • Uczestnik z wszelkiego rodzaju problemami neurologicznymi lub zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie, w szczególności zaburzeniami nastroju, w tym wywiadem medycznym z myślami i/lub próbami samobójczymi, które mogą uniemożliwić uczestnikowi wyrażenie zgody na badanie.
  • Uczestnicy, którzy stosują leki na receptę lub doustne bez recepty, które mogą mieć wpływ na cele badania, suplementy diety/odżywcze (w tym witaminy, naturalne i ziołowe środki lecznicze, np. ziele dziurawca) w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej interwencji badawczej lub w trakcie badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mężczyźni_EPD
Zdrowi mężczyźni otrzymują leki w kolejności Enzalutamid, Placebo i Darolutamid.
Lek: Darolutamid (BAY1841788)
300 mg tabletka darolutamidu, raz doustnie
Inne nazwy:
  • Darolutamid: ODM-201
Lek: Enzalutamid
4 kapsułki 40 mg, raz doustnie
Inne nazwy:
  • MDV3100
Inny: Placebo
4 tabletki placebo, raz doustnie
Inne nazwy:
  • Dopasowane do darolutamidu placebo
Eksperymentalny: Mężczyźni_DEP
Zdrowi uczestnicy płci męskiej otrzymują kolejno leki: darolutamid, enzalutamid i placebo.
Lek: Darolutamid (BAY1841788)
300 mg tabletka darolutamidu, raz doustnie
Inne nazwy:
  • Darolutamid: ODM-201
Lek: Enzalutamid
4 kapsułki 40 mg, raz doustnie
Inne nazwy:
  • MDV3100
Inny: Placebo
4 tabletki placebo, raz doustnie
Inne nazwy:
  • Dopasowane do darolutamidu placebo
Eksperymentalny: Mężczyźni_PDE
Zdrowi uczestnicy płci męskiej otrzymują kolejno leki: Placebo, Darolutamid i Enzalutamid.
Lek: Darolutamid (BAY1841788)
300 mg tabletka darolutamidu, raz doustnie
Inne nazwy:
  • Darolutamid: ODM-201
Lek: Enzalutamid
4 kapsułki 40 mg, raz doustnie
Inne nazwy:
  • MDV3100
Inny: Placebo
4 tabletki placebo, raz doustnie
Inne nazwy:
  • Dopasowane do darolutamidu placebo
Eksperymentalny: Mężczyźni_DPE
Zdrowi uczestnicy płci męskiej otrzymują kolejno leki: darolutamid, placebo i enzalutamid.
Lek: Darolutamid (BAY1841788)
300 mg tabletka darolutamidu, raz doustnie
Inne nazwy:
  • Darolutamid: ODM-201
Lek: Enzalutamid
4 kapsułki 40 mg, raz doustnie
Inne nazwy:
  • MDV3100
Inny: Placebo
4 tabletki placebo, raz doustnie
Inne nazwy:
  • Dopasowane do darolutamidu placebo
Eksperymentalny: Mężczyźni_EDP
Zdrowi uczestnicy płci męskiej otrzymują kolejno leki: Enzalutamid, Darolutamid i Placebo.
Lek: Darolutamid (BAY1841788)
300 mg tabletka darolutamidu, raz doustnie
Inne nazwy:
  • Darolutamid: ODM-201
Lek: Enzalutamid
4 kapsułki 40 mg, raz doustnie
Inne nazwy:
  • MDV3100
Inny: Placebo
4 tabletki placebo, raz doustnie
Inne nazwy:
  • Dopasowane do darolutamidu placebo
Eksperymentalny: Mężczyźni_PED
Zdrowi mężczyźni otrzymują kolejno leki: Placebo, Enzalutamid i Darolutamid.
Lek: Darolutamid (BAY1841788)
300 mg tabletka darolutamidu, raz doustnie
Inne nazwy:
  • Darolutamid: ODM-201
Lek: Enzalutamid
4 kapsułki 40 mg, raz doustnie
Inne nazwy:
  • MDV3100
Inny: Placebo
4 tabletki placebo, raz doustnie
Inne nazwy:
  • Dopasowane do darolutamidu placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w mózgowym przepływie krwi w istocie szarej enzalutamidu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Po 4 godzinach od podania leku
Otrzymano przez porównanie map ilościowych woksel po wokselu w istocie szarej całego mózgu mózgowego przepływu krwi/perfuzji (ml na 100 g tkanki na minutę) enzalutamidu z placebo. Mierzone w wokselach istoty szarej za pomocą rezonansu magnetycznego znakującego wirowanie tętnic (ASL-MRI).
Po 4 godzinach od podania leku
Zmiana w mózgowym przepływie krwi w istocie szarej darolutamidu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Po 4 godzinach od podania leku
Otrzymano przez porównanie map ilościowych woksel po wokselu w istocie szarej całego mózgu mózgowego przepływu krwi/perfuzji (ml na 100 g tkanki na minutę) darolutamidu z placebo. Mierzone w wokselach istoty szarej za pomocą ASL-MRI.
Po 4 godzinach od podania leku
Zmiana w mózgowym przepływie krwi w istocie szarej enzalutamidu w porównaniu z darolutamidem
Ramy czasowe: Po 4 godzinach od podania leku
Otrzymano przez porównanie map ilościowych woksel po wokselu w istocie szarej całego mózgu mózgowego przepływu krwi/perfuzji (ml na 100 g tkanki na minutę) enzalutamidu z darolutamidem. Mierzone w wokselach istoty szarej za pomocą ASL-MRI.
Po 4 godzinach od podania leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego regionalnego przepływu krwi w istocie szarej mózgu w obszarach mózgu związanych z funkcjami poznawczymi podczas leczenia enzalutamidem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Po 4 godzinach od podania leku
Obszary mózgu związane z funkcjami poznawczymi obejmują hipokamp i korę czołową. Mózgowy przepływ krwi mierzony za pomocą ASL-MRI.
Po 4 godzinach od podania leku
Zmiana średniego regionalnego przepływu krwi w istocie szarej mózgu w obszarach mózgu związanych z funkcjami poznawczymi podczas leczenia darolutamidem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Po 4 godzinach od podania leku
Obszary mózgu związane z funkcjami poznawczymi obejmują hipokamp i korę czołową. Mózgowy przepływ krwi mierzony za pomocą ASL-MRI.
Po 4 godzinach od podania leku
Zmiana średniego regionalnego przepływu krwi w istocie szarej mózgu w obszarach mózgu związanych z funkcjami poznawczymi podczas leczenia enzalutamidem w porównaniu z darolutamidem
Ramy czasowe: Po 4 godzinach od podania leku
Obszary mózgu związane z funkcjami poznawczymi obejmują hipokamp i korę czołową. Mózgowy przepływ krwi mierzony za pomocą ASL-MRI.
Po 4 godzinach od podania leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18426
  • 2018-001599-39 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Darolutamid (BAY1841788)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami