Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności i bezpieczeństwa immunoterapii komórkowej CD38 CAR-T w nawrotowej ostrej białaczce limfoblastycznej B-komórkowej po adopcyjnej immunoterapii komórkowej CD19 CAR-T

5 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Badanie fazy I/II oceniające leczenie nawrotowej ostrej białaczki limfoblastycznej B-komórkowej po CD19 Adoptywna immunoterapia komórkowa CAR-T z komórkami CAR-T ukierunkowanymi na CD38

Terapia komórkowa CAR-T ukierunkowana na CD19 przyniosła obiecujące wyniki w leczeniu nawrotowych lub opornych nowotworów złośliwych z komórek B; jednak u części pacjentów dochodzi do nawrotu z powodu utraty CD19 w komórkach nowotworowych. Komórki CD38 CAR-T mogą rozpoznawać i zabijać złośliwe komórki CD19-ujemne poprzez rozpoznawanie CD38. Jest to badanie fazy 1/2, którego celem jest określenie bezpieczeństwa zmodyfikowanych genetycznie komórek CAR-T CD38 o specyficzności oraz wykonalności wytworzenia wystarczającej ilości do leczenia pacjentów z nawrotową ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B po adoptywnej immunoterapii komórkowej CD19 CAR-T.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. CELE NAJWAŻNIEJSZE:

    1. Ocena wykonalności i bezpieczeństwa specyficznych komórek CD38 CAR-T u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie białaczką i chłoniakiem.
    2. Aby ocenić czas utrzymywania się in vivo adoptywnie przeniesionych komórek T i fenotyp przetrwałych komórek T.

    Analiza receptora łańcuchowego polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR) i cytometria przepływowa (FCM) PB, BM i węzłów chłonnych zostaną wykorzystane do wykrycia i ilościowego określenia przeżywalności komórek CD38 CAR-T w czasie.

  2. CELE DODATKOWE:

    1. W przypadku pacjentów z wykrywalną chorobą należy zmierzyć odpowiedź przeciwnowotworową dzięki specyficzności infuzji komórek CD38 CAR-T.
    2. Komórki CAR-T będą podawane dożylnie. wstrzyknięcie przez 20-30 minut jako dzień stosowania 0: 1-5x10e6/kg całkowita dawka w dniu 0.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Hejin Jia
  • Numer telefonu: 86-10-55499341
  • E-mail: PLAGH@QQ.COM

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zhitao Gao, Dr
  • Numer telefonu: 86-010-66937917
  • E-mail: zhitaogao@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100083
        • Rekrutacyjny
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej
  2. 12 lat do 70 lat (dziecko, dorosły, senior)
  3. Pacjent z nawrotową ostrą białaczką limfoblastyczną CD38+ B-komórkową po immunoterapii adoptywnej komórkowej CD19 CAR-T
  4. Przewidywana długość życia ≥ 12 tygodni (wg oceny badacza)
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  6. Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka in situ skóry lub szyjki macicy, leczony z zamiarem wyleczenia i bez oznak aktywnej choroby
  2. Rozpoznanie białaczki/chłoniaka Burkitta wg klasyfikacji WHO lub przewlekłej białaczki szpikowej limfoidalnego przełomu blastycznego
  3. zespół Richtera
  4. Obecność ostrej lub rozległej przewlekłej GVHD stopnia II-IV (Glucksberg) lub B-D (IBMTR) w czasie badania przesiewowego
  5. Osoby z jakąkolwiek chorobą autoimmunologiczną lub chorobą niedoboru odporności lub inną chorobą wymagającą leczenia immunosupresyjnego
  6. Ciężka czynna infekcja (niepowikłane infekcje dróg moczowych, dopuszcza się bakteryjne zapalenie gardła), Dopuszczalne profilaktyczne leczenie antybiotykowe, przeciwwirusowe i przeciwgrzybicze
  7. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C lub jakiekolwiek zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w czasie badania przesiewowego
  8. Pacjent ma badany produkt leczniczy w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym
  9. Wcześniejsze leczenie badanymi produktami leczniczymi do terapii genowej lub komórkowej
  10. Jednoczesne stosowanie steroidów ogólnoustrojowych. Niedawne lub obecne stosowanie sterydów wziewnych nie wyklucza
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ciężkimi/niepożądanymi zdarzeniami jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Kopiuje numery CAR we krwi obwodowej (PB), szpiku kostnym (BM) i węzłach chłonnych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
MTD specyficzności komórek CD38 CAR-T
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Najwyższa dawka specyficznych komórek CAR-T CD38, która, jak się szacuje, powoduje określoną toksyczność ograniczającą dawkę (DLT), z wyjątkiem dopuszczalnych „oczekiwanych” zdarzeń niepożądanych związanych z dożylnym wlewem specyficznych komórek CD38 CAR-T.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Sześciomiesięczny odsetek obiektywnych odpowiedzi całkowitej i częściowej remisji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Sześciomiesięczne całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Sześciomiesięczne przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 listopada 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHN-PLAGH-BT-038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawrotowa ostra białaczka limfoblastyczna B-komórkowa po CD19 CAR-T ACI

Badania kliniczne na Swoistość Komórki CD38 CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami