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Um Estudo de Viabilidade e Segurança da Imunoterapia de Células CAR-T CD38 para Leucemia Linfoblástica Aguda Recidivante de Células B Após Imunoterapia Celular Adotiva CAR-T CD19

5 de dezembro de 2018 atualizado por: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Estudo de fase I/II para avaliar o tratamento da leucemia linfoblástica aguda recidivante de células B após CD19 Imunoterapia celular adotiva CAR-T com células CAR-T direcionadas a CD38

A terapia com células CAR-T dirigidas por CD19 mostrou resultados promissores para o tratamento de malignidades de células B recidivantes ou refratárias; no entanto, um subconjunto de pacientes apresenta recidiva devido à perda de CD19 nas células tumorais. As células CD38 CAR-T podem reconhecer e matar as células malignas CD19 negativas através do reconhecimento de CD38. Este é um estudo de fase 1/2 projetado para determinar a segurança das células CD38 CAR-T de especificidade editada por genes e a viabilidade de produzir o suficiente para tratar pacientes com leucemia linfoblástica aguda recidivante de células B após imunoterapia celular adotiva CD19 CAR-T.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

    1. Avaliar a viabilidade e segurança de células CD38 CAR-T específicas em pacientes com leucemia e linfoma recidivantes ou refratários.
    2. Avaliar a duração da persistência in vivo de células T transferidas adotivamente e o fenótipo das células T persistentes.

    A análise do receptor da cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR) e da citometria de fluxo (FCM) de PB,BM e linfonodo será usada para detectar e quantificar a sobrevivência de células CD38 CAR-T ao longo do tempo.

  2. OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

    1. Para pacientes com doença detectável, meça a resposta antitumoral devido a infusões específicas de células CAR-T CD38.
    2. As células CAR-T serão administradas por via i.v. injeção durante 20-30 minutos usando o Dia 0: 1-5x10e6/kg dose total no dia 0.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Hejin Jia
  • Número de telefone: 86-10-55499341
  • E-mail: PLAGH@QQ.COM

Estude backup de contato

  • Nome: Zhitao Gao, Dr
  • Número de telefone: 86-010-66937917
  • E-mail: zhitaogao@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100083
        • Recrutamento
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participante masculino ou feminino
  2. 12 anos a 70 anos (criança, adulto, sénior)
  3. Paciente com recidiva de leucemia linfoblástica aguda de células B CD38+ após imunoterapia celular adotiva CD19 CAR-T
  4. Expectativa de vida estimada ≥ 12 semanas (de acordo com o julgamento do investigador)
  5. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  6. Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

  1. Malignidade anterior, exceto carcinoma in situ da pele ou colo do útero tratado com intenção curativa e sem evidência de doença ativa
  2. Diagnóstico de leucemia/linfoma de Burkitt de acordo com a classificação da OMS ou crise blástica linfoide de leucemia mielóide crônica
  3. Síndrome de Richter
  4. Presença de GVHD aguda ou extensa crônica Grau II-IV (Glucksberg) ou B-D (IBMTR) no momento da triagem
  5. Indivíduos com qualquer doença autoimune ou qualquer doença de deficiência imunológica ou outra doença que necessite de terapia imunossupressora
  6. Infecção ativa grave (infecções não complicadas do trato urinário, faringite bacteriana é permitida), antibióticos profiláticos, tratamento antiviral e antifúngico são permitidos
  7. Hepatite B ativa, hepatite C ativa ou qualquer infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) no momento da triagem
  8. O paciente tomou um medicamento experimental nos últimos 30 dias antes da triagem
  9. Tratamento anterior com produtos de medicina experimental de terapia genética ou celular
  10. Uso concomitante de esteroides sistêmicos. O uso recente ou atual de esteroides inalatórios não é excludente
  11. Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos graves/adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Números de cópias de CAR no sangue periférico (PB), medula óssea (BM) e linfonodos
Prazo: 24 semanas
24 semanas
MTD de células CD38 CAR-T específicas
Prazo: 4 semanas
A dose mais alta de células CAR-T CD38 específicas que se estima resultar em Toxicidade Limitante de Dose (DLT) definida, com exceção de EAs 'esperados' permitidos associados à infusão intravenosa de células CAR-T CD38 específicas.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva de seis meses de remissão completa e remissão parcial
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Sobrevida geral em seis meses
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Sobrevida livre de progressão de seis meses
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de novembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHN-PLAGH-BT-038

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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