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Une étude de faisabilité et d'innocuité de l'immunothérapie cellulaire CD38 CAR-T pour la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B en rechute après l'immunothérapie cellulaire adoptive CD19 CAR-T

5 décembre 2018 mis à jour par: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Étude de phase I/II pour évaluer le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B en rechute après une immunothérapie cellulaire adoptive CAR-T CD19 avec des cellules CAR-T ciblant CD38

La thérapie cellulaire CAR-T dirigée par CD19 a montré des résultats prometteurs pour le traitement des tumeurs malignes à cellules B récidivantes ou réfractaires ; cependant, un sous-ensemble de patients rechute en raison de la perte de CD19 dans les cellules tumorales. Les cellules CD38 CAR-T peuvent reconnaître et tuer les cellules malignes CD19 négatives grâce à la reconnaissance de CD38. Il s'agit d'une étude de phase 1/2 conçue pour déterminer l'innocuité des cellules CD38 CAR-T à spécificité génétiquement modifiée et la possibilité d'en fabriquer suffisamment pour traiter les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B en rechute après une immunothérapie cellulaire adoptive CD19 CAR-T.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  1. OBJECTIFS PRINCIPAUX:

    1. Évaluer la faisabilité et l'innocuité des cellules CAR-T CD38 spécifiques chez les patients atteints de leucémie et de lymphome récidivants ou réfractaires.
    2. Évaluer la durée de la persistance in vivo des lymphocytes T transférés de manière adoptive et le phénotype des lymphocytes T persistants.

    L'analyse en temps réel du récepteur de la chaîne de la polymérase (RT-PCR) et de la cytométrie en flux (FCM) du PB, du BM et des ganglions lymphatiques sera utilisée pour détecter et quantifier la survie des cellules CD38 CAR-T au fil du temps.

  2. OBJECTIFS SECONDAIRES :

    1. Pour les patients atteints d'une maladie détectable, mesurez la réponse anti-tumorale due à la spécificité des perfusions de cellules CAR-T CD38.
    2. Les cellules CAR-T seront administrées par voie i.v. injection sur 20-30 minutes en tant qu'utilisation du jour 0 : 1-5x10e6/kg dose totale au jour 0.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Hejin Jia
  • Numéro de téléphone: 86-10-55499341
  • E-mail: PLAGH@QQ.COM

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zhitao Gao, Dr
  • Numéro de téléphone: 86-010-66937917
  • E-mail: zhitaogao@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100083
        • Recrutement
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Participant masculin ou féminin
  2. 12 Ans à 70 Ans (Enfant, Adulte, Senior)
  3. Patient atteint d'une leucémie aiguë lymphoblastique CD38+ en rechute après immunothérapie cellulaire adoptive CD19 CAR-T
  4. Espérance de vie estimée ≥ 12 semaines (selon le jugement de l'investigateur)
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  6. Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de malignité, sauf carcinome in situ de la peau ou du col de l'utérus traité à visée curative et sans signe de maladie active
  2. Diagnostic de leucémie/lymphome de Burkitt selon la classification de l'OMS ou crise blastique lymphoïde de leucémie myéloïde chronique
  3. Syndrome de Richter
  4. Présence d'une GVHD chronique aiguë ou étendue de grade II-IV (Glucksberg) ou B-D (IBMTR) au moment du dépistage
  5. Sujets atteints d'une maladie auto-immune ou d'une maladie d'immunodéficience ou d'une autre maladie nécessitant un traitement immunosuppresseur
  6. Infection active sévère (infections urinaires non compliquées, la pharyngite bactérienne est autorisée), un traitement antibiotique prophylactique, antiviral et antifongique est autorisé
  7. Hépatite B active, hépatite C active ou toute infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) au moment du dépistage
  8. Le patient a un médicament expérimental dans les 30 derniers jours précédant le dépistage
  9. Traitement antérieur avec des médicaments expérimentaux de thérapie génique ou cellulaire
  10. Utilisation concomitante de stéroïdes systémiques. L'utilisation récente ou actuelle de stéroïdes inhalés n'est pas exclusive
  11. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements graves/indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 24 semaines
24 semaines
Copie le nombre de CAR dans le sang périphérique (PB), la moelle osseuse (BM) et les ganglions lymphatiques
Délai: 24 semaines
24 semaines
MTD de spécificité des cellules CD38 CAR-T
Délai: 4 semaines
La dose la plus élevée de cellules CD38 CAR-T de spécificité qui est estimée entraîner une toxicité limitant la dose (DLT) définie, à l'exception des effets indésirables « attendus » admissibles associés à la perfusion intraveineuse de cellules CD38 CAR-T de spécificité.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective à six mois de rémission complète et de rémission partielle
Délai: 24 semaines
24 semaines
Survie globale à six mois
Délai: 24 semaines
24 semaines
Survie sans progression à six mois
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 novembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 novembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 décembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CHN-PLAGH-BT-038

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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