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Un estudio de viabilidad y seguridad de la inmunoterapia con células CD38 CAR-T para la leucemia linfoblástica aguda de células B en recaída después de la inmunoterapia celular adoptiva CD19 CAR-T

5 de diciembre de 2018 actualizado por: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Estudio de fase I/II para evaluar el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda de células B en recaída después de la inmunoterapia celular adoptiva CD19 CAR-T con células CAR-T dirigidas a CD38

La terapia de células CAR-T dirigida por CD19 ha mostrado resultados prometedores para el tratamiento de neoplasias malignas de células B refractarias o en recaída; sin embargo, un subconjunto de pacientes recaen debido a la pérdida de CD19 en las células tumorales. Las células CAR-T CD38 pueden reconocer y destruir las células malignas negativas para CD19 mediante el reconocimiento de CD38. Este es un estudio de fase 1/2 diseñado para determinar la seguridad de las células CD38 CAR-T de especificidad editada por genes y la viabilidad de producir suficientes para tratar a pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células B en recaída después de la inmunoterapia celular adoptiva CD19 CAR-T.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. OBJETIVOS PRINCIPALES:

    1. Evaluar la viabilidad y seguridad de las células CAR-T CD38 de especificidad en pacientes con leucemia y linfoma en recaída o refractarios.
    2. Evaluar la duración de la persistencia in vivo de las células T transferidas adoptivamente y el fenotipo de las células T persistentes.

    El receptor de la cadena de polimerasa en tiempo real (RT-PCR) y el análisis de citometría de flujo (FCM) de PB, BM y ganglios linfáticos se utilizarán para detectar y cuantificar la supervivencia de las células CD38 CAR-T a lo largo del tiempo.

  2. OBJETIVOS SECUNDARIOS:

    1. Para pacientes con enfermedad detectable, mida la respuesta antitumoral debido a las infusiones de células CAR-T CD38 específicas.
    2. Las células CAR-T se administrarán por vía i.v. inyección durante 20-30 minutos como día de uso 0: 1-5x10e6/kg dosis total en el día 0.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Hejin Jia
  • Número de teléfono: 86-10-55499341
  • Correo electrónico: PLAGH@QQ.COM

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhitao Gao, Dr
  • Número de teléfono: 86-010-66937917
  • Correo electrónico: zhitaogao@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100083
        • Reclutamiento
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participante masculino o femenino
  2. 12 Años a 70 Años (Niño, Adulto, Senior)
  3. Paciente con leucemia linfoblástica aguda de células B CD38+ en recaída después de inmunoterapia celular adoptiva CD19 CAR-T
  4. Esperanza de vida estimada ≥ 12 semanas (a juicio del investigador)
  5. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 1
  6. Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

  1. Neoplasia maligna previa, excepto carcinoma in situ de piel o cuello uterino tratado con intención curativa y sin evidencia de enfermedad activa
  2. Diagnóstico de leucemia/linfoma de Burkitt según la clasificación de la OMS o crisis blástica linfoide de leucemia mielógena crónica
  3. síndrome de Richter
  4. Presencia de GVHD aguda o crónica extensa de grado II-IV (Glucksberg) o B-D (IBMTR) en el momento de la selección
  5. Sujetos con cualquier enfermedad autoinmune o cualquier enfermedad de inmunodeficiencia u otra enfermedad que necesite terapia inmunosupresora
  6. Infección activa grave (infecciones del tracto urinario no complicadas, se permite la faringitis bacteriana), se permite el tratamiento profiláctico con antibióticos, antivirales y antifúngicos
  7. Hepatitis B activa, hepatitis C activa o cualquier infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en el momento de la selección
  8. El paciente tiene un medicamento en investigación en los últimos 30 días antes de la selección
  9. Tratamiento previo con medicamentos de terapia celular o génica en investigación
  10. Uso concurrente de esteroides sistémicos. El uso reciente o actual de esteroides inhalados no es excluyente
  11. Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos graves/adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Copia números de CAR en sangre periférica (PB), médula ósea (BM) y ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
MTD de especificidad CD38 CAR-T células
Periodo de tiempo: 4 semanas
La dosis más alta de células CAR-T CD38 de especificidad que se estima que da como resultado una toxicidad limitante de dosis (DLT) definida, con la excepción de los AA 'esperados' permitidos asociados con la infusión intravenosa de células CAR-T CD38 de especificidad.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seis meses Tasa de respuesta objetiva de remisión completa y remisión parcial
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Supervivencia global a los seis meses
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Supervivencia libre de progresión de seis meses
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chinese PLA General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CHN-PLAGH-BT-038

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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