Zapalenie, zwłóknienie i ryzyko nawrotu po ablacji migotania przedsionków (FIBRO-RISK)

Częstość występowania migotania przedsionków (AF) wzrasta, będąc najczęstszą utrwaloną arytmią nadkomorową i problemem zdrowotnym ze względu na zwiększoną zachorowalność i śmiertelność. W większości przypadków tkanka mięśnia sercowego zlokalizowana na poziomie żył płucnych stanowi czynnik wyzwalający migotanie przedsionków. Patofizjologia AF nie jest jeszcze w pełni poznana, a kilka badań sugeruje, że procesy profibrotyczne i zapalne odgrywają kluczową rolę w rozwoju AF. Dotychczasowa skuteczność ablacji AF nie jest zbyt wysoka, sięgając 70% u chorych z napadowym AF i 50% u chorych z przetrwałym AF. W piśmiennictwie opisano kilka czynników ryzyka wystąpienia i nawrotu AF, w tym powiększenie lewego przedsionka, dysfunkcję lewej komory, objętość tkanki tłuszczowej w nasierdziu oraz włóknienie mięśnia sercowego spowodowane miejscowym zapaleniem przedsionków. Do zbadania pozostaje związek między tymi czynnikami ryzyka a nawrotem AF po ablacji cewnikiem o częstotliwości radiowej przy użyciu zaawansowanego systemu mapowania 3D.

Jest to kliniczne prospektywne, opisowe, jednoośrodkowe badanie, które zostanie przeprowadzone w Centre of Advanced Research in Multimodal Cardiac Imaging Cardiomed Tirgu Mures, Rumunia. Czas trwania badania wynosi 2 lata i obejmuje wstępne badanie przesiewowe oraz okres obserwacji pod kątem nawrotu AF.

Badanie obejmie 100 osób nadających się do ablacji przezcewnikowej. Biomarkery obrazowe i analizy laboratoryjne, takie jak wysokoczułe białko C-reaktywne (hsCRP), metaloproteazy macierzy (MMP), interleukina-6 (IL6) i N-końcowy peptyd natriuretyczny typu Pro-B (NT pro-BNP) zostaną oznaczone w pierwsze 24 godziny po zabiegu. Anatomia żył płucnych, zwłóknienie przedsionków, objętość przedsionków i ilość tłuszczu nasierdziowego zostaną ocenione i określone ilościowo za pomocą rezonansu magnetycznego serca wzmocnionego późnym gadolinem (LGE-CMR). Wszystkie te parametry będą badane u pacjentów po skutecznej ablacji AF, którzy zostaną podzieleni na 2 grupy: grupa 1 - pacjenci, u których doszło do nawrotu AF po roku, oraz grupa 2 - pacjenci bez nawrotu AF po roku. U wszystkich pacjentów zostaną oznaczone następujące biomarkery: poziom biomarkerów zapalnych i NT-proBNP w surowicy po 24 godzinach i 1 roku po zabiegu, wyjściowa wielkość zwłóknienia mięśnia sercowego na poziomie lewego przedsionka i lewej komory +/- 7 dni i ilość tłuszczu nasierdziowego otaczającego lewy przedsionek, prawy przedsionek i całe serce na początku badania +/- 7 dni.

Badanie będzie prowadzone przez okres 2 lat, podczas których pacjenci będą badani wyjściowo i będą monitorowani pod kątem nawrotu AF.

Wszyscy pacjenci podpiszą świadomą pisemną zgodę i zostaną sprawdzeni pod kątem kryteriów wykluczenia przed włączeniem.

Cele studiów:

Pierwszorzędowe: Zbadanie korelacji między markerami obrazowymi uzyskiwanymi za pomocą rezonansu magnetycznego serca (w tym stopień zwłóknienia lewego przedsionka i komory, objętość lewego i prawego przedsionka, objętość nasierdziowej tkanki tłuszczowej), biomarkerami stanu zapalnego i ryzykiem nawrotu AF po ablacji.

Drugorzędowe: Zbadanie korelacji między przebudową strukturalną lewego i prawego przedsionka, objętością nasierdziowej tkanki tłuszczowej i biomarkerami stanu zapalnego w surowicy u pacjentów z AF.

Harmonogram badań:

• Wartość bazowa (dzień 0)
• Uzyskać i udokumentować zgodę uczestnika na formularzu zgody na badanie.
• Sprawdź kryteria włączenia/wyłączenia.
• Uzyskaj informacje demograficzne, historię medyczną, historię leków, historię używania alkoholu i tytoniu.
• Zapisz wyniki badań fizykalnych i 12-odprowadzeniowego EKG.
• Zbierz próbki krwi (morfologia krwi, biochemia i biomarkery stanu zapalnego).
• Procedury obrazowania: przezklatkowa echokardiografia 2-D, późny rezonans magnetyczny serca wzmocniony gadolinem
• Wizyta 1 (miesiąc 1,3,6,12)
• Zapisz wyniki badań fizykalnych, 12-odprowadzeniowe EKG i historię choroby.
• Procedury obrazowania: przezklatkowa echokardiografia 2D
• Końcowa wizyta studyjna (miesiąc 12)
• Zapis wyników badań przedmiotowych, wywiadu, 12-odprowadzeniowego EKG oraz oznaczenia stężeń biomarkerów zapalnych i NT-proBNP w surowicy
• Procedury obrazowania: przezklatkowa echokardiografia 2D
• Ocena punktu końcowego.

Procedury badania:

• Wywiad lekarski, badanie kliniczne, badania laboratoryjne (morfologia krwi, biochemia, stężenie hs-CRP, MMP, IL6, NT-pro-BNP w surowicy);
• 12-odprowadzeniowe EKG
• Echokardiografia przezklatkowa 2D z pomiarem średnicy, objętości serca, funkcji zastawek i niedomykalności, gradientów ciśnienia, funkcji skurczowej i rozkurczowej lewej komory oraz frakcji wyrzutowej.
• Późny rezonans magnetyczny serca wzmocniony gadolinem (LGE-CMR) z oceną objętości lewego i prawego przedsionka, objętości nasierdziowej tkanki tłuszczowej, stopnia zwłóknienia przedsionków i komór
• Ablacja częstotliwością radiową izolacji żył płucnych z zaawansowanym systemem mapowania 3D

Zbieranie danych: Wszystkie informacje będą gromadzone w bazie danych, która składa się z historii pacjenta, historii medycznej, leków, funkcji obrazowania zapewnianych przez USG serca, rezonans magnetyczny serca i przetwarzanie obrazu CMR.