심방 세동 제거 후 염증, 섬유증 및 재발 위험 (FIBRO-RISK)
심방 세동의 성공적인 제거 후 염증 매개 심근 섬유증이 재발 위험에 미치는 영향 - FIBRO-RISK 연구
FIBRO-RISK 연구는 심방 세동의 성공적인 절제 후 재발 위험에 대한 염증 매개 심근 섬유증의 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 염증 바이오마커(hs-CRP, 매트릭스 메탈로프로테아제, 인터루킨-6)의 혈청 수치를 기준으로 절제 전 및 절제 직후의 전신 염증 수준을 평가하고, 심장 섬유증 수준을 결정합니다. 좌심방 및 좌심실 수준에서 심근 섬유증을 매핑하기 위한 복잡한 후처리 기술과 관련된 MRI 영상을 기반으로 합니다. 동시에 심외막 지방의 양은 국소 염증의 간접적인 지표 역할을 하며 심장의 여러 수준(좌심방, 우심방 또는 전체 심장 주변)에서 결정되며 심실 기능은 절차 전 NT pro-BNP의 혈청 수준을 기준으로 합니다. 이러한 모든 매개변수는 AF의 성공적인 제거가 있는 환자에서 조사될 것이며, 이들은 두 그룹으로 나누어질 것입니다: 그룹 1 - 1년에 AF 재발이 발생하는 환자 및 그룹 2 - 1년에 AF 재발이 없는 환자. 모든 환자에서 다음 바이오마커가 결정됩니다: 시술 후 24시간 및 1년 후 염증 바이오마커 및 NT-proBNP의 혈청 수준, 기준선에서 좌심방 및 좌심실 수준의 심근 섬유증 양 +/- 7 기준선 +/- 7일에서 좌심방, 우심방 및 전체 심장을 둘러싼 심외막 지방의 양.
연구의 1차 종점은 절제 후 1년의 심방세동 재발률로 표시되며 ECG 또는 Holter 모니터링으로 기록됩니다.
연구의 2차 종료점은 다음과 같습니다.
- 재입원율
- 재발 없는 생존율
- 주요 심혈관 부작용 발생률(심혈관 사망 또는 뇌졸중을 포함한 MACE 발생률)
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
심방 세동(AF)의 유병률이 증가하고 있으며, 가장 빈번하게 지속되는 상심실성 부정맥이며 증가된 이환율과 사망률로 인한 건강 문제입니다. 대부분의 경우 폐정맥 수준에 위치한 심근 조직이 심방 세동의 유발 요인이 됩니다. 심방세동의 병리생리학은 여전히 불완전하게 이해되어 있으며, 여러 연구에서 섬유화 및 염증 과정이 심방세동 발달에 결정적인 역할을 한다는 것을 시사합니다. 지금까지 AF 절제의 성공률은 그다지 높지 않아 발작성 AF 환자의 경우 70%, 지속성 AF의 경우 50%에 이릅니다. 심방세동의 발생 및 재발에 대한 몇 가지 위험 인자는 좌심방 확대, 좌심실 기능 장애, 심외막 지방량 및 국소 심방 염증으로 인한 심근 섬유증을 포함하여 문헌에 기술되어 있습니다. 앞으로 조사해야 할 것은 고급 3D 매핑 시스템을 사용하여 고주파 카테터 절제술 후 이러한 위험 요소와 AF의 재발 사이의 관계입니다.
이것은 루마니아의 Multimodal Cardiac Imaging Cardiomed Tirgu Mures의 첨단 연구 센터에서 수행될 임상적 전향적, 설명적, 단일 센터 연구입니다. 연구 기간은 초기 선별검사와 심방세동 재발에 대한 추적 기간을 포함하여 2년이다.
이 연구에는 카테터 절제에 적합한 100명의 피험자가 포함될 것입니다. 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP), 매트릭스 메탈로프로테아제(MMP), 인터루킨-6(IL6) 및 N-말단 Pro-B-유형 나트륨 이뇨 펩티드(NT pro-BNP)와 같은 이미징 바이오마커 및 실험실 분석은 시술 후 첫 24시간. 폐정맥의 해부학적 구조, 심방 섬유증, 심방 용적 및 심외막 지방의 양을 후기 가돌리늄 강화 심장 자기 공명(LGE-CMR)으로 평가하고 정량화합니다. 이러한 모든 매개변수는 AF의 성공적인 제거가 있는 환자에서 조사될 것이며, 이들은 두 그룹으로 나누어질 것입니다: 그룹 1 - 1년에 AF 재발이 발생하는 환자 및 그룹 2 - 1년에 AF 재발이 없는 환자. 모든 환자에서 다음 바이오마커가 결정됩니다: 시술 후 24시간 및 1년 후 염증 바이오마커 및 NT-proBNP의 혈청 수준, 기준선에서 좌심방 및 좌심실 수준의 심근 섬유증 양 +/- 7 기준선 +/- 7일에서 좌심방, 우심방 및 전체 심장을 둘러싼 심외막 지방의 양.
이 연구는 2년에 걸쳐 진행되며, 이 기간 동안 환자는 기준선에서 검사를 받고 심방세동 재발 여부를 추적 관찰하게 됩니다.
모든 환자는 정보에 입각한 서면 동의서에 서명하고 등록 전에 제외 기준을 확인합니다.
연구 목표:
1차: 심장 자기 공명에 의해 제공되는 영상 마커(좌심방 및 심실 섬유증의 정도, 좌심방 및 우심방 용적, 심외막 지방 조직 용적 포함), 염증 바이오마커 및 절제 후 AF 재발 위험 사이의 상관관계를 조사합니다.
이차: 심방세동 환자의 좌심방과 우심방의 구조적 리모델링, 심외막 지방 조직 부피 및 혈청 염증 바이오마커 사이의 상관관계를 조사합니다.
연구 일정:
- 기준선(0일)
- 연구 동의서에 참가자의 동의를 얻고 문서화합니다.
- 포함/제외 기준을 확인합니다.
- 인구통계학적 정보, 병력, 투약 이력, 알코올 및 담배 사용 이력을 얻습니다.
- 신체 검사 및 12-리드 ECG의 결과를 기록합니다.
- 혈액 표본을 수집합니다(전체 혈구 수, 생화학 및 염증 바이오마커).
- 이미징 절차: 경흉부 2-D 심초음파, 후기 가돌리늄 증강 심장 자기 공명
- 방문 1(1,3,6,12개월)
- 신체 검사, 12-리드 ECG 및 병력의 기록 결과.
- 이미징 절차: 경흉부 2-D 심초음파
- 최종 연구 방문(12개월)
- 신체 검사, 병력, 12-리드 ECG 및 염증 바이오마커 및 NT-proBNP의 혈청 수준 측정 결과 기록
- 이미징 절차: 경흉부 2-D 심초음파
- 종점 평가.
연구 절차:
- 병력, 임상 검사, 실험실 검사(완전 혈구 수, 생화학, hs-CRP, MMP, IL6 및 NT-pro-BNP의 혈청 수준);
- 12리드 ECG
- 심장 직경, 용적, 판막 기능 및 역류, 압력 구배, 좌심실 수축기 및 확장기 기능 및 박출률을 측정하는 2D 경흉부 심초음파.
- 좌심방용적, 우심방용적, 심장외막지방조직용적, 심방 및 심실 섬유화 정도를 평가하는 후기 가돌리늄 강화 심장자기공명(LGE-CMR)
- 고급 3D 매핑 시스템을 사용한 폐정맥 격리 고주파 절제
데이터 수집: 모든 정보는 환자의 배경, 병력, 약물, 심장 초음파, 심장 자기 공명 및 CMR 영상 후처리에서 제공하는 영상 기능으로 구성된 데이터베이스에 수집됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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Mures
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Targu Mures, Mures, 루마니아, 540102
- Cardio Med Medical Center
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 냉동 절제 또는 고주파 고급 3D 매핑 시스템을 통해 심방 세동을 성공적으로 절제하는 비판막 발작성 또는 지속성 심방 세동 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 18세 이상의 환자;
제외 기준:
- 판막성 심방세동 환자;
- 최근 30일 이내 급성관상동맥증후군 환자
- 심방세동이 갑상선기능항진증에 의한 것으로 추정되는 환자
- 장기간 지속되거나 영구적인 심방 세동이 있는 환자;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 능력이 없음
- 가돌리늄 조영제에 대한 알레르기;
- 자기 공명 영상에 대한 절대적 또는 상대적 금기 사항
- 임신 또는 수유
- 피임 치료 없이 가임기 여성
- 신부전(크레아티닌 1.5mg/dL 초과) 또는 투석이 필요한 신부전;
- 활동성 악성 종양 또는 등록 전 지난 5년 이내의 악성 종양,
- 예상 수명이 2년 미만인 상태;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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AF-SG 01
절제술 후 심방세동 재발이 있는 연구 대상자: 채혈(전체 혈구수, 생화학, 염증성 바이오마커 평가), 2D 경흉부 심초음파, 후기 가돌리늄 강화 심장 자기 공명, 복잡한 좌심방 및 우심방 분석, 폐정맥 격리 고주파 절제
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2D 경흉부 심초음파; 폐정맥 해부학, 심방 섬유증, 심방 용적 및 심외막 지방의 양을 평가하는 후기 가돌리늄 증강 심장 자기 공명은
절제 절차 1일 전 정맥혈 샘플 수집: 고감도 C 반응성 단백질, 매트릭스 메탈로프로테아제, 인터루킨-6 및 N-말단 Pro-B-타입 나트륨 이뇨 펩티드의 혈청 수준.
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AF-SG 02
절제술 후 심방세동 재발이 없는 연구 대상자: 채혈(총혈구수, 생화학, 염증 바이오마커 평가), 2D 경흉부 심초음파, 후기 가돌리늄 강화 심장 자기 공명, 복잡한 좌심방 및 우심방 분석, 폐정맥 격리 고주파 절제
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2D 경흉부 심초음파; 폐정맥 해부학, 심방 섬유증, 심방 용적 및 심외막 지방의 양을 평가하는 후기 가돌리늄 증강 심장 자기 공명은
절제 절차 1일 전 정맥혈 샘플 수집: 고감도 C 반응성 단백질, 매트릭스 메탈로프로테아제, 인터루킨-6 및 N-말단 Pro-B-타입 나트륨 이뇨 펩티드의 혈청 수준.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐정맥 분리 후 AF 재발율
기간: 12 개월
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1차 결과 측정은 ECG 또는 홀터 모니터링으로 문서화된 절제 후 1년의 AF 재발률로 표시됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재입원률
기간: 12 개월
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연구의 2차 종점은 재입원율, 재발 없는 생존율, 주요 심혈관 부작용 발생률(심혈관 사망 또는 뇌졸중을 포함한 MACE 비율)입니다.
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12 개월
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재발 없는 생존율
기간: 12 개월
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연구의 2차 종점은 재입원율, 재발 없는 생존율, 주요 심혈관 부작용 발생률(심혈관 사망 또는 뇌졸중을 포함한 MACE 비율)입니다.
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12 개월
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주요 심혈관 부작용 발생률(심혈관 사망 또는 뇌졸중을 포함한 MACE 발생률)
기간: 12 개월
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연구의 2차 종점은 재입원율, 재발 없는 생존율, 주요 심혈관 부작용 발생률(심혈관 사망 또는 뇌졸중을 포함한 MACE 비율)입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Szilamér Korodi, M.D., University of Medicine and Pharmacy of Tirgu Mures, Romania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CM0318-FIR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
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심방세동에 대한 임상 시험
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NCT05487950아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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NCT01710150빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소
심장 영상 검사에 대한 임상 시험
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NCT04798768모집하지 않고 적극적으로