Wpływ mleka modyfikowanego dla niemowląt z probiotykami na zdrowie niemowląt

Probiotyki zdefiniowano jako „żywe mikroorganizmy, które podane w odpowiednich ilościach wywierają korzystny wpływ na zdrowie gospodarza”. Przed 2005 rokiem niektóre eksperymenty na zwierzętach wykazały, że probiotyki mogą pomóc w przybieraniu na wadze. W 2006 roku zespół obserwował wzrost niemowląt, które otrzymywały mleko modyfikowane z probiotykami. Badanie wykazało, że niemowlęta, które otrzymywały mleko modyfikowane z probiotykami przez pół roku, miały wyższy wzrost i wagę niż niemowlęta, które otrzymywały zwykłe mleko modyfikowane, a częstotliwość wypróżnień była zwiększona. Jak dotąd badania kliniczne dowiodły, że probiotyki mają skuteczność w regulacji immunologicznej przewodu pokarmowego. Niektóre badania wykazały, że skoncentrowane preparaty zmieszane z różnymi probiotykami mają działanie terapeutyczne na choroby zapalne jelit. Ostatnie podwójnie ślepe badanie niemowląt z ostrą biegunką wykazało, że doustne suplementy odwadniające wzbogacone probiotykami i cynkiem mogą zmniejszyć nasilenie biegunki w 2. dniu bez żadnych skutków ubocznych. Dlatego coraz więcej probiotycznych badań klinicznych sugerowało, że probiotyki mogą być stosowane do regulowania chorób związanych z przewodem pokarmowym.

Według statystyk odsetek atopowego zapalenia skóry u niemowląt i dzieci na całym świecie wynosi około 10-20%, a około 30% małych dzieci z więcej niż trzema epizodami świszczącego zapalenia oskrzeli może rozwinąć się przewlekła astma. Dlatego też, jak skutecznie zapobiegać występowaniu chorób alergicznych, wciąż było pilnym celem dla niemowląt i małych dzieci. Istnieją obecnie dowody u myszy i ludzi na „krytyczne okno” we wczesnym okresie życia, w którym skutki dysbiozy drobnoustrojów jelitowych mają największy wpływ na rozwój odporności człowieka. Badacze wykazali, że niemowlęta zagrożone astmą wykazywały przejściową dysbiozę mikrobiologiczną jelit w ciągu pierwszych 100 dni życia. Zaszczepienie stosunkowo mniejszej liczebności tego rodzaju myszom chorym na astmę złagodziło stan zapalny dróg oddechowych. Wyniki te zwiększyły potencjał przyszłej diagnostyki i terapii opartych na drobnoustrojach, potencjalnie w postaci probiotyków, w celu zapobiegania rozwojowi astmy i innych powiązanych chorób alergicznych u dzieci.

Ponadto infekcje dróg oddechowych były chorobami wymagającymi uwagi w fazie wzrostu niemowląt i małych dzieci. Najczęstszym sposobem leczenia infekcji dróg oddechowych lub ostrego zapalenia ucha środkowego u niemowląt i małych dzieci było stosowanie antybiotyków, ale leczenie antybiotykami może prowadzić do oporności na antybiotyki i zaburzeń mikrobiologicznych jelit, co może sprzyjać kolonizacji patogenów. W ostatnich latach coraz więcej uwagi poświęca się probiotykom w profilaktyce infekcji dróg oddechowych. Na przykład badacze wykazali, że stosowanie probiotyków Bifidobacterium u dzieci w wieku poniżej 2 lat może zmniejszyć częstość występowania infekcji dróg oddechowych.

W oparciu o powyższe badania badacze będą podawać niemowlętom mleko modyfikowane z probiotykami. W badaniu oceniany będzie wzrost, częstość występowania alergii, nieżytów żołądkowo-jelitowych oraz infekcji dróg oddechowych u niemowląt. To badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone w Szpitalu Dziecięcym Chińskiego Uniwersytetu Medycznego, gdzie przeprowadzono podwójnie ślepą próbę z randomizacją.

Badanie zostanie podzielone na trzy grupy, grupę eksperymentalną: (I) probiotyk formuła A, (II) probiotyk formuła B; grupa kontrolna: (III) zwykła mieszanka (mleko dla niemowląt Youluck). Kryteria włączenia obejmowały: (1) normalne spontaniczne porody (NSD) zdrowe niemowlęta urodzone o czasie (≧37 tygodni) i masę urodzeniową powyżej 2500 gramów oraz (2) osoby, które mają karmić piersią, kwalifikują się do badania po uzyskaniu formularza świadomej zgody jest podpisany przez rodziców. Kryteria wykluczenia obejmowały: niemowlęta z przewlekłą biegunką, naczyniakiem krwionośnym, krwotokiem mózgowym, ciężką asfiksją (stadium III), nieprawidłowościami chromosomalnymi płodu, sinicą wrodzoną wadą serca, niedorozwojem jelit lub nieprawidłową funkcją immunologiczną po urodzeniu, niewydolnością wątroby, karmieniem piersią w ciągu dwóch miesięcy po urodzeniu, przyjmowaniem inne produkty probiotyczne w ciągu dwóch tygodni po urodzeniu, wykluczone zostanie leczenie antybiotykami w okresie ostrej infekcji oraz diagnostyka alergii, nieżytów żołądkowo-jelitowych, infekcji dróg oddechowych. Badanie będzie prowadzone przez pół roku, na każdy badany przypada 5 puszek mleka modyfikowanego Youluck. Mieszanka dla niemowląt Youluck jest sponsorowana bezpłatnie przez glac biotech Co., Ltd. Podczas hospitalizacji niemowlę będzie karmione przez tę samą grupę doświadczonych pielęgniarek, a wszystkie niemowlęta będą codziennie monitorowane pod kątem wystąpienia niekorzystnych warunków, takich jak wymioty, biegunka lub wzdęcia. Po zakończeniu badania pozostałe probiotyczne mleko w proszku zostanie poddane sterylizacji w wysokiej temperaturze i wysokim ciśnieniu, a następnie umieszczone w zakaźnym worku na śmieci lub zakaźnym koszu na śmieci i zniszczone przez firmę sprzątającą.

Obliczenia wielkości próby oparte są na literaturze. Częstość występowania zapalenia jelit, chorób alergicznych lub infekcji dróg oddechowych u niemowląt wynosi około 30%. Badacze zakładają, że grupa eksperymentalna ma 50% poprawę w porównaniu z grupą kontrolną. Jeśli badacze dopuszczą 5% szansy na błąd typu 1 (α=0,05) i 10% szansy na błąd typu 2 (β=0,1), wówczas wymagana wielkość próby w każdej grupie będzie wynosić 60 osób (łącznie 180 niemowląt w trzech grupach).

Dane badawcze będą oparte na rozwiązaniu International Business Machines Statistical Product and Service Solutions (IBM SPSS) na potrzeby statystyk analitycznych. Dane o rozkładzie normalnym analizowano za pomocą dwustronnego testu t-Studenta, a dane o rozkładzie innym niż normalny analizowano za pomocą testu rang ze znakiem Wilcoxona. Dane przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe (SEM) lub medianę, przy czym wartości P < 0,05 uznano za istotne statystycznie.