Zamknięta pętla Pramlintide i Fiasp z prostą zapowiedzią posiłku

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 12 lat.
2. Diagnoza kliniczna cukrzycy typu 1 od co najmniej 12 miesięcy zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee.
3. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 opiera się na ocenie badacza; Oznaczenia poziomu peptydu C i przeciwciał nie są potrzebne.
4. Terapia pompą insulinową przez co najmniej 6 miesięcy.
5. HbA1c ≤ 12%.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecne lub ≤ 1 miesiąc stosowania innych leków przeciwhiperglikemicznych (SGLT2 (kotransporter sodowo-glukozowy-2), GLP-1 (glukagonopodobny peptyd 1), metformina, akarboza itp.).
2. Obecne stosowanie leków glukokortykoidowych.
3. Stosowanie leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego.
4. Planowana lub trwająca ciąża.
5. Osoby karmiące piersią.
6. Ciężki epizod hipoglikemii w ciągu jednego miesiąca od przyjęcia.
7. Ciężki epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu jednego miesiąca od przyjęcia.
8. Klinicznie istotna nefropatia, neuropatia lub retinopatia w ocenie badacza.
9. Niedawne (< 6 miesięcy) ostre zdarzenie makroangiopatyczne, np. ostry zespół wieńcowy lub operacja kardiochirurgiczna.
10. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub ich substancje pomocnicze.
11. Osoby z nieświadomością hipoglikemii.
12. Osoby z potwierdzoną gastroparezą.
13. Inna poważna choroba medyczna, która według oceny badacza może kolidować z udziałem w badaniu lub możliwością ukończenia badania.
14. Niezastosowanie się do zaleceń zespołu (np. niechęć do jedzenia posiłków/przekąsek, niechęć do zmiany parametrów pompy itp.).

Przerwanie/wycofanie się z badania

1. Nieprzestrzeganie protokołu.
2. Ciąża.
3. Po zdarzeniu, co do którego zdaniem PI kontynuacja badania nie leży w najlepszym interesie pacjenta.