Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo nowej tabletki do żucia w porównaniu z tabletką do połykania mebendazolu przeciwko tęgoryjcowi (CHEW_MEB_PEMBA)

17 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jennifer Keiser, Swiss Tropical & Public Health Institute

Skuteczność i bezpieczeństwo nowej tabletki do żucia mebendazolu w porównaniu ze standardową tabletką mebendazolu do połykania przeciwko infekcjom tęgoryjców u dzieci: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest dostarczenie dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność nowej tabletki do rozgryzania i żucia mebendazolu w porównaniu ze standardową tabletką u dzieci w wieku przedszkolnym i szkolnym zakażonych tęgoryjcem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
397

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
      • Chake Chake, Tanzania
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 3 do 12 lat;
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przez opiekuna;
  • Został zbadany przez lekarza prowadzącego badanie przed leczeniem;
  • Dostarczono dwie próbki kału na początku badania;
  • Tęgoryjca EPG > 100 i co najmniej dwa grube preparaty Kato-Katz zawierające więcej niż jedno jajo tęgoryjca;

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży;
  • Obecność lub historia poważnych chorób ogólnoustrojowych lub przewlekłych, oceniona przez lekarza, na przykład na podstawie wstępnej oceny klinicznej;
  • Cierpi na ciężką anemię (Hb < 80 g/l);
  • Otrzymał leczenie przeciw robakom lub metronidazol w ciągu ostatnich czterech tygodni.
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Tabletka do żucia mebendazolu
  • Dzieciom w wieku 3-5 lat przydzielonym do ramienia z tabletkami do połykania będą podawane rozkruszone tabletki na łyżce wymieszane z niewielką ilością czystej wody;
  • Dzieci w wieku 6-12 lat przydzielone do ramienia tabletki do połykania otrzymają całą tabletkę do połknięcia, popijając szklanką czystej wody;
Lek: Mebendazol
Leczenie jednym z dwóch preparatów mebendazolu. Jedyną różnicą między obiema ramionami jest rodzaj preparatu leku: tabletka do żucia i tabletka do połykania.
ACTIVE_COMPARATOR: Tabletka do połknięcia mebendazolu
  • dzieci w wieku 3-5 lat przydzielone do ramienia tabletki do rozgryzania i żucia będą zachęcane do żucia tabletki i połykania jej bez popijania; jeśli nie mogą go przeżuć, do tabletki zostanie dodana łyżeczka niewielka ilość wody;
  • Dzieci w wieku od 6 do 12 lat przydzielone do ramienia tabletki do rozgryzania i żucia będą zachęcane do żucia tabletki, a następnie połknięcia jej bez popijania.
Lek: Mebendazol
Leczenie jednym z dwóch preparatów mebendazolu. Jedyną różnicą między obiema ramionami jest rodzaj preparatu leku: tabletka do żucia i tabletka do połykania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni geometryczny współczynnik redukcji jaj (ERR) dwóch preparatów mebendazolu przeciw tęgoryjcowi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i od 14 do 21 dni po leczeniu
Liczba jaj na gram stolca (EPG) zostanie oceniona poprzez zsumowanie liczby jaj z czterech powtórzeń grubych rozmazów Kato-Katz i pomnożenie tej liczby przez współczynnik sześć. Współczynnik redukcji komórek jajowych (ERR) oblicza się w następujący sposób: ERR = (1-(średnia geometryczna EPG w okresie kontrolnym/średnia geometryczna EPG w punkcie wyjściowym))*100). Uwaga: w przeciwieństwie do publikacji maska ​​wprowadzania „miara wyniku” wymaga uzupełnienia procentowego: (średnia geometryczna w okresie obserwacji/średnia geometryczna na początku badania)*100).
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i od 14 do 21 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień wyleczenia (CR) mebendazolu przeciwko tęgoryjcowi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i od 14 do 21 dni po leczeniu
Wskaźniki wyleczeń (CR) zostaną obliczone jako procent uczestników z jajami dodatnimi na początku badania, którzy po leczeniu staną się jajami ujemnymi.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i od 14 do 21 dni po leczeniu
CR obu schematów mebendazolu przeciwko Trichuris Trichiura
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i od 14 do 21 dni po leczeniu
Wskaźniki wyleczeń (CR) zostaną obliczone jako procent uczestników z jajami dodatnimi na początku badania, którzy po leczeniu staną się jajami ujemnymi.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i od 14 do 21 dni po leczeniu
Geometryczny ERR obu preparatów mebendazolu przeciwko Trichuris Trichiura
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i od 14 do 21 dni po leczeniu
Liczba jaj na gram stolca (EPG) zostanie oceniona poprzez zsumowanie liczby jaj z czterech powtórzeń grubych rozmazów Kato-Katz i pomnożenie tej liczby przez współczynnik sześć. Współczynnik redukcji komórek jajowych (ERR) oblicza się w następujący sposób: ERR = (1-(średnia geometryczna EPG w okresie kontrolnym/średnia geometryczna EPG w punkcie wyjściowym))*100). Uwaga: w przeciwieństwie do publikacji maska ​​wprowadzania „miara wyniku” wymaga uzupełnienia procentowego: (średnia geometryczna w okresie obserwacji/średnia geometryczna na początku badania)*100).
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i od 14 do 21 dni po leczeniu
CR obu preparatów mebendazolu przeciwko Ascaris Lumbricoides
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i od 14 do 21 dni po leczeniu
Wskaźniki wyleczeń (CR) zostaną obliczone jako procent uczestników z jajami dodatnimi na początku badania, którzy po leczeniu staną się jajami ujemnymi.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i od 14 do 21 dni po leczeniu
Geometryczny ERR obu preparatów mebendazolu przeciwko Ascaris Lumbricoides.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i od 14 do 21 dni po leczeniu
Liczba jaj na gram stolca (EPG) zostanie oceniona poprzez zsumowanie liczby jaj z czterech powtórzeń grubych rozmazów Kato-Katz i pomnożenie tej liczby przez współczynnik sześć. Współczynnik redukcji komórek jajowych (ERR) oblicza się w następujący sposób: ERR = (1-(średnia geometryczna EPG w okresie kontrolnym/średnia geometryczna EPG w punkcie wyjściowym))*100). Uwaga: w przeciwieństwie do publikacji maska ​​wprowadzania „miara wyniku” wymaga uzupełnienia procentowego: (średnia geometryczna w okresie obserwacji/średnia geometryczna na początku badania)*100).
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i od 14 do 21 dni po leczeniu
Arytmetyczny ERR dwóch preparatów mebendazolu przeciw tęgoryjcowi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i od 14 do 21 dni po leczeniu
Liczba jaj na gram stolca (EPG) zostanie oceniona poprzez zsumowanie liczby jaj z czterech powtórzeń grubych rozmazów Kato-Katz i pomnożenie tej liczby przez współczynnik sześć. Współczynnik redukcji jaj (ERR) oblicza się w następujący sposób: ERR = (1-(średnia arytmetyczna EPG podczas wizyty kontrolnej/średnia arytmetyczna EPG na początku badania))*100). Uwaga: w przeciwieństwie do publikacji maska ​​wpisu „miara wyniku” wymaga uzupełnienia procentowego: (średnia arytmetyczna w okresie obserwacji/średnia arytmetyczna w punkcie wyjściowym)*100).
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i od 14 do 21 dni po leczeniu
Arytmetyczny ERR obu preparatów mebendazolu przeciwko Trichuris Trichiura
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i od 14 do 21 dni po leczeniu
Liczba jaj na gram stolca (EPG) zostanie oceniona poprzez zsumowanie liczby jaj z czterech powtórzeń grubych rozmazów Kato-Katz i pomnożenie tej liczby przez współczynnik sześć. Współczynnik redukcji jaj (ERR) oblicza się w następujący sposób: ERR = (1-(średnia arytmetyczna EPG podczas wizyty kontrolnej/średnia arytmetyczna EPG na początku badania))*100). Uwaga: w przeciwieństwie do publikacji maska ​​wpisu „miara wyniku” wymaga uzupełnienia procentowego: (średnia arytmetyczna w okresie obserwacji/średnia arytmetyczna w punkcie wyjściowym)*100).
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i od 14 do 21 dni po leczeniu
Arytmetyczny ERR obu preparatów mebendazolu przeciwko Ascaris Lumbricoides
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i od 14 do 21 dni po leczeniu
Liczba jaj na gram stolca (EPG) zostanie oceniona poprzez zsumowanie liczby jaj z czterech powtórzeń grubych rozmazów Kato-Katz i pomnożenie tej liczby przez współczynnik sześć. Współczynnik redukcji jaj (ERR) oblicza się w następujący sposób: ERR = (1-(średnia arytmetyczna EPG podczas wizyty kontrolnej/średnia arytmetyczna EPG na początku badania))*100). Uwaga: w przeciwieństwie do publikacji maska ​​wpisu „miara wyniku” wymaga uzupełnienia procentowego: (średnia arytmetyczna w okresie obserwacji/średnia arytmetyczna w punkcie wyjściowym)*100).
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i od 14 do 21 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Swiss Tropical & Public Health Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHEW_MEB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami