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Eficacia y seguridad de una nueva tableta masticable versus la tableta tragable de mebendazol contra la anquilostomiasis (CHEW_MEB_PEMBA)

17 de julio de 2020 actualizado por: Jennifer Keiser, Swiss Tropical & Public Health Institute

Eficacia y seguridad de una nueva tableta masticable de mebendazol frente a la tableta tragable estándar de mebendazol contra las anquilostomiasis en niños: un ensayo controlado aleatorizado

El fundamento de este estudio es proporcionar evidencia sobre la seguridad y la eficacia de una nueva tableta masticable de mebendazol en comparación con la tableta estándar en niños en edad preescolar y escolar infectados con anquilostomiasis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
397

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tanzania
      • Chake Chake, Tanzania
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños o niñas de 3 a 12 años, de sexo masculino o femenino;
  • Consentimiento informado por escrito firmado por el cuidador;
  • Fue examinado por un médico del estudio antes del tratamiento;
  • Proporcionó dos muestras de heces al inicio del estudio;
  • EPG de anquilostomiasis > 100 y al menos dos frotis gruesos de Kato-Katz con más de un huevo de anquilostoma;

Criterio de exclusión:

  • Embarazada;
  • Presencia o antecedentes de enfermedades sistémicas o crónicas importantes, según lo evaluado por un médico, como puede ocurrir en la evaluación clínica inicial;
  • Padece anemia severa (Hb < 80 g/l);
  • Recibió tratamiento antihelmíntico o metronidazol en las últimas cuatro semanas.
  • Asistir a otros ensayos clínicos durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Tableta masticable de mebendazol
  • A los niños de 3 a 5 años asignados al brazo de tabletas tragables se les dará la tableta triturada en una cuchara mezclada con una pequeña cantidad de agua limpia;
  • A los niños de 6 a 12 años asignados al grupo de tabletas tragables se les dará la tableta entera para tragar con un vaso de agua limpia;
Droga: Mebendazol
Tratamiento con una de las dos formulaciones de mebendazol. La única diferencia entre ambos brazos es el tipo de formulación del fármaco: comprimido masticable frente a comprimido deglutible.
COMPARADOR_ACTIVO: Tableta tragable de mebendazol
  • Se alentará a los niños de 3 a 5 años asignados al grupo de tabletas masticables a masticar la tableta y tragarla sin agua; si no pueden masticarlo, se agregará una pequeña cantidad de agua a la tableta en una cuchara;
  • Se alentará a los niños de 6 a 12 años asignados al grupo de tabletas masticables a masticar la tableta y luego tragarla sin agua.
Droga: Mebendazol
Tratamiento con una de las dos formulaciones de mebendazol. La única diferencia entre ambos brazos es el tipo de formulación del fármaco: comprimido masticable frente a comprimido deglutible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reducción de huevos media geométrica (ERR) de las dos formulaciones de mebendazol contra la anquilostomiasis
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento) y en algún momento entre 14 y 21 días después del tratamiento
Los huevos por gramo de heces (EPG) se evaluarán sumando los recuentos de huevos de los frotis gruesos cuadruplicados de Kato-Katz y multiplicando este número por un factor de seis. La tasa de reducción de huevos (ERR) se calcula de la siguiente manera: ERR = (1-(EPG media geométrica en el seguimiento/EPG media geométrica en la línea de base))*100). Nota: a diferencia de la publicación, la máscara de entrada "medida de resultado" requiere el porcentaje complementario: (media geométrica en el seguimiento/media geométrica al inicio)*100).
Línea de base (antes del tratamiento) y en algún momento entre 14 y 21 días después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación (CR) de mebendazol contra la anquilostomiasis
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento) y en algún momento entre 14 y 21 días después del tratamiento
Las tasas de curación (CR) se calcularán como el porcentaje de participantes con óvulos positivos al inicio que se vuelven óvulos negativos después del tratamiento.
Línea de base (antes del tratamiento) y en algún momento entre 14 y 21 días después del tratamiento
RC de ambos regímenes de mebendazol contra Trichuris trichiura
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento) y en algún momento entre 14 y 21 días después del tratamiento
Las tasas de curación (CR) se calcularán como el porcentaje de participantes con óvulos positivos al inicio que se vuelven óvulos negativos después del tratamiento.
Línea de base (antes del tratamiento) y en algún momento entre 14 y 21 días después del tratamiento
ERR geométrica de ambas formulaciones de mebendazol contra Trichuris Trichiura
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento) y en algún momento entre 14 y 21 días después del tratamiento
Los huevos por gramo de heces (EPG) se evaluarán sumando los recuentos de huevos de los frotis gruesos cuadruplicados de Kato-Katz y multiplicando este número por un factor de seis. La tasa de reducción de huevos (ERR) se calcula de la siguiente manera: ERR = (1-(EPG media geométrica en el seguimiento/EPG media geométrica en la línea de base))*100). Nota: a diferencia de la publicación, la máscara de entrada "medida de resultado" requiere el porcentaje complementario: (media geométrica en el seguimiento/media geométrica al inicio)*100).
Línea de base (antes del tratamiento) y en algún momento entre 14 y 21 días después del tratamiento
CR de ambas formulaciones de mebendazol contra Ascaris Lumbricoides
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento) y en algún momento entre 14 y 21 días después del tratamiento
Las tasas de curación (CR) se calcularán como el porcentaje de participantes con óvulos positivos al inicio que se vuelven óvulos negativos después del tratamiento.
Línea de base (antes del tratamiento) y en algún momento entre 14 y 21 días después del tratamiento
ERR geométrica de ambas formulaciones de mebendazol contra Ascaris Lumbricoides.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento) y en algún momento entre 14 y 21 días después del tratamiento
Los huevos por gramo de heces (EPG) se evaluarán sumando los recuentos de huevos de los frotis gruesos cuadruplicados de Kato-Katz y multiplicando este número por un factor de seis. La tasa de reducción de huevos (ERR) se calcula de la siguiente manera: ERR = (1-(EPG media geométrica en el seguimiento/EPG media geométrica en la línea de base))*100). Nota: a diferencia de la publicación, la máscara de entrada "medida de resultado" requiere el porcentaje complementario: (media geométrica en el seguimiento/media geométrica al inicio)*100).
Línea de base (antes del tratamiento) y en algún momento entre 14 y 21 días después del tratamiento
ERR aritmética de las dos formulaciones de mebendazol contra la anquilostomiasis
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento) y en algún momento entre 14 y 21 días después del tratamiento
Los huevos por gramo de heces (EPG) se evaluarán sumando los recuentos de huevos de los frotis gruesos cuadruplicados de Kato-Katz y multiplicando este número por un factor de seis. La tasa de reducción de huevos (ERR) se calcula de la siguiente manera: ERR = (1-(media aritmética de EPG en el seguimiento/media aritmética de EPG al inicio del estudio))*100). Nota: a diferencia de la publicación, la máscara de entrada "medida de resultado" requiere el porcentaje complementario: (media aritmética en el seguimiento/media aritmética al inicio)*100).
Línea de base (antes del tratamiento) y en algún momento entre 14 y 21 días después del tratamiento
ERR aritmética de ambas formulaciones de mebendazol contra Trichuris Trichiura
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento) y en algún momento entre 14 y 21 días después del tratamiento
Los huevos por gramo de heces (EPG) se evaluarán sumando los recuentos de huevos de los frotis gruesos cuadruplicados de Kato-Katz y multiplicando este número por un factor de seis. La tasa de reducción de huevos (ERR) se calcula de la siguiente manera: ERR = (1-(media aritmética de EPG en el seguimiento/media aritmética de EPG al inicio del estudio))*100). Nota: a diferencia de la publicación, la máscara de entrada "medida de resultado" requiere el porcentaje complementario: (media aritmética en el seguimiento/media aritmética al inicio)*100).
Línea de base (antes del tratamiento) y en algún momento entre 14 y 21 días después del tratamiento
ERR aritmética de ambas formulaciones de mebendazol contra Ascaris Lumbricoides
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento) y en algún momento entre 14 y 21 días después del tratamiento
Los huevos por gramo de heces (EPG) se evaluarán sumando los recuentos de huevos de los frotis gruesos cuadruplicados de Kato-Katz y multiplicando este número por un factor de seis. La tasa de reducción de huevos (ERR) se calcula de la siguiente manera: ERR = (1-(media aritmética de EPG en el seguimiento/media aritmética de EPG al inicio del estudio))*100). Nota: a diferencia de la publicación, la máscara de entrada "medida de resultado" requiere el porcentaje complementario: (media aritmética en el seguimiento/media aritmética al inicio)*100).
Línea de base (antes del tratamiento) y en algún momento entre 14 y 21 días después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Swiss Tropical & Public Health Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de julio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CHEW_MEB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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