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Eficácia e segurança de um novo comprimido mastigável versus engolido de mebendazol contra ancilostomídeos (CHEW_MEB_PEMBA)

17 de julho de 2020 atualizado por: Jennifer Keiser, Swiss Tropical & Public Health Institute

Eficácia e segurança de um novo comprimido mastigável de mebendazol versus o comprimido padrão engolido de mebendazol contra infecções por ancilostomídeos em crianças: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é fornecer evidências sobre a segurança e eficácia de um novo comprimido mastigável de mebendazol em comparação com o comprimido padrão em crianças em idade pré-escolar e escolar infectadas com ancilostomíase.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
397

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tanzânia
      • Chake Chake, Tanzânia
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças do sexo masculino ou feminino com idade compreendida entre os 3 e os 12 anos;
  • Consentimento informado por escrito assinado pelo cuidador;
  • Foi examinado por um médico do estudo antes do tratamento;
  • Forneceu duas amostras de fezes na linha de base;
  • EPG de ancilóstomo > 100 e pelo menos duas lâminas de esfregaço espesso de Kato-Katz com mais de um ovo de ancilóstomo;

Critério de exclusão:

  • Grávida;
  • Presença ou história de doenças sistêmicas ou crônicas importantes, avaliadas por médico, conforme avaliação clínica inicial;
  • Sofre de anemia grave (Hb < 80 g/l);
  • Recebeu tratamento anti-helmíntico ou metronidazol nas últimas quatro semanas.
  • Participar de outros ensaios clínicos durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Comprimido mastigável de mebendazol
  • Crianças de 3 a 5 anos alocadas para o braço de comprimido para engolir receberão o comprimido triturado em uma colher misturado com uma pequena quantidade de água limpa;
  • Crianças de 6 a 12 anos alocadas para o braço de comprimido para engolir receberão o comprimido inteiro para engolir com um copo de água limpa;
Medicamento: Mebendazol
Tratamento com uma das duas formulações de mebendazol. A única diferença entre os dois braços é o tipo de formulação do medicamento: comprimido para mastigar versus comprimido para engolir.
ACTIVE_COMPARATOR: Comprimido deglutível de mebendazol
  • As crianças de 3 a 5 anos alocadas para o braço do comprimido mastigável serão encorajadas a mastigar o comprimido e engoli-lo sem água; se não puderem mastigar, uma pequena quantidade de água será adicionada ao comprimido em uma colher;
  • Crianças de 6 a 12 anos alocadas no braço do comprimido mastigável serão encorajadas a mastigar o comprimido e depois engoli-lo sem água.
Medicamento: Mebendazol
Tratamento com uma das duas formulações de mebendazol. A única diferença entre os dois braços é o tipo de formulação do medicamento: comprimido para mastigar versus comprimido para engolir.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa Média Geométrica de Redução de Ovos (ERR) das Duas Formulações de Mebendazol Contra Ancilostomíase
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) e em algum momento entre 14 e 21 dias após o tratamento
Os ovos por grama de fezes (EPG) serão avaliados somando-se as contagens de ovos dos esfregaços espessos de Kato-Katz quadruplicados e multiplicando-se esse número por um fator de seis. A taxa de redução de ovos (ERR) é calculada da seguinte forma: ERR = (1-(média geométrica do EPG no acompanhamento/média geométrica do EPG na linha de base))*100). Nota: em contraste com a publicação, a máscara de entrada "medida de desfecho" requer a porcentagem complementar: (média geométrica no acompanhamento/média geométrica na linha de base)*100).
Linha de base (antes do tratamento) e em algum momento entre 14 e 21 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Cura (CR) de Mebendazol Contra Ancilostomíase
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) e em algum momento entre 14 e 21 dias após o tratamento
As taxas de cura (CRs) serão calculadas como a porcentagem de participantes ovopositivos na linha de base que se tornam ovonegativos após o tratamento.
Linha de base (antes do tratamento) e em algum momento entre 14 e 21 dias após o tratamento
CR de ambos os regimes de mebendazol contra Trichuris trichiura
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) e em algum momento entre 14 e 21 dias após o tratamento
As taxas de cura (CRs) serão calculadas como a porcentagem de participantes ovopositivos na linha de base que se tornam ovonegativos após o tratamento.
Linha de base (antes do tratamento) e em algum momento entre 14 e 21 dias após o tratamento
ERR Geométrico de Ambas as Formulações de Mebendazol Contra Trichuris Trichiura
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) e em algum momento entre 14 e 21 dias após o tratamento
Os ovos por grama de fezes (EPG) serão avaliados somando-se as contagens de ovos dos esfregaços espessos de Kato-Katz quadruplicados e multiplicando-se esse número por um fator de seis. A taxa de redução de ovos (ERR) é calculada da seguinte forma: ERR = (1-(média geométrica do EPG no acompanhamento/média geométrica do EPG na linha de base))*100). Nota: em contraste com a publicação, a máscara de entrada "medida de desfecho" requer a porcentagem complementar: (média geométrica no acompanhamento/média geométrica na linha de base)*100).
Linha de base (antes do tratamento) e em algum momento entre 14 e 21 dias após o tratamento
CR de ambas as formulações de mebendazol contra Ascaris lumbricoides
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) e em algum momento entre 14 e 21 dias após o tratamento
As taxas de cura (CRs) serão calculadas como a porcentagem de participantes ovopositivos na linha de base que se tornam ovonegativos após o tratamento.
Linha de base (antes do tratamento) e em algum momento entre 14 e 21 dias após o tratamento
ERR geométrica de ambas as formulações de mebendazol contra Ascaris lumbricoides.
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) e em algum momento entre 14 e 21 dias após o tratamento
Os ovos por grama de fezes (EPG) serão avaliados somando-se as contagens de ovos dos esfregaços espessos de Kato-Katz quadruplicados e multiplicando-se esse número por um fator de seis. A taxa de redução de ovos (ERR) é calculada da seguinte forma: ERR = (1-(média geométrica do EPG no acompanhamento/média geométrica do EPG na linha de base))*100). Nota: em contraste com a publicação, a máscara de entrada "medida de desfecho" requer a porcentagem complementar: (média geométrica no acompanhamento/média geométrica na linha de base)*100).
Linha de base (antes do tratamento) e em algum momento entre 14 e 21 dias após o tratamento
ERR aritmética das duas formulações de mebendazol contra ancilostomíase
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) e em algum momento entre 14 e 21 dias após o tratamento
Os ovos por grama de fezes (EPG) serão avaliados somando-se as contagens de ovos dos esfregaços espessos de Kato-Katz quadruplicados e multiplicando-se esse número por um fator de seis. A taxa de redução de ovos (ERR) é calculada da seguinte forma: ERR = (1-(média aritmética EPG no acompanhamento/média aritmética EPG na linha de base))*100). Nota: em contraste com a publicação, a máscara de entrada "medida de desfecho" requer a porcentagem complementar: (média aritmética no acompanhamento/média aritmética na linha de base)*100).
Linha de base (antes do tratamento) e em algum momento entre 14 e 21 dias após o tratamento
ERR aritmético de ambas as formulações de mebendazol contra Trichuris trichiura
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) e em algum momento entre 14 e 21 dias após o tratamento
Os ovos por grama de fezes (EPG) serão avaliados somando-se as contagens de ovos dos esfregaços espessos de Kato-Katz quadruplicados e multiplicando-se esse número por um fator de seis. A taxa de redução de ovos (ERR) é calculada da seguinte forma: ERR = (1-(média aritmética EPG no acompanhamento/média aritmética EPG na linha de base))*100). Nota: em contraste com a publicação, a máscara de entrada "medida de desfecho" requer a porcentagem complementar: (média aritmética no acompanhamento/média aritmética na linha de base)*100).
Linha de base (antes do tratamento) e em algum momento entre 14 e 21 dias após o tratamento
ERR aritmético de ambas as formulações de mebendazol contra Ascaris lumbricoides
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) e em algum momento entre 14 e 21 dias após o tratamento
Os ovos por grama de fezes (EPG) serão avaliados somando-se as contagens de ovos dos esfregaços espessos de Kato-Katz quadruplicados e multiplicando-se esse número por um fator de seis. A taxa de redução de ovos (ERR) é calculada da seguinte forma: ERR = (1-(média aritmética EPG no acompanhamento/média aritmética EPG na linha de base))*100). Nota: em contraste com a publicação, a máscara de entrada "medida de desfecho" requer a porcentagem complementar: (média aritmética no acompanhamento/média aritmética na linha de base)*100).
Linha de base (antes do tratamento) e em algum momento entre 14 e 21 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Swiss Tropical & Public Health Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHEW_MEB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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