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Efficacia e sicurezza di una nuova compressa masticabile rispetto alla compressa deglutibile di mebendazolo contro l'anchilostoma (CHEW_MEB_PEMBA)

17 luglio 2020 aggiornato da: Jennifer Keiser, Swiss Tropical & Public Health Institute

Efficacia e sicurezza di una nuova compressa masticabile di mebendazolo rispetto alla compressa standard deglutibile di mebendazolo contro le infezioni da anchilostomi nei bambini: uno studio controllato randomizzato

Il razionale di questo studio è fornire prove sulla sicurezza e l'efficacia di una nuova compressa masticabile di mebendazolo rispetto alla compressa standard nei bambini in età prescolare e scolare infettati da anchilostomi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
397

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tanzania
      • Chake Chake, Tanzania
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini maschi o femmine di età compresa tra 3 e 12 anni;
  • Consenso informato scritto firmato dal caregiver;
  • È stato esaminato da un medico dello studio prima del trattamento;
  • Fornito due campioni di feci al basale;
  • Anchilostoma EPG > 100 e almeno due vetrini spessi di Kato-Katz con più di un uovo di anchilostoma;

Criteri di esclusione:

  • Incinta;
  • Presenza o anamnesi di gravi malattie sistemiche o croniche, come valutato da un medico, come può essere al momento della valutazione clinica iniziale;
  • Soffre di grave anemia (Hb < 80 g/l);
  • Ha ricevuto un trattamento antielmintico o metronidazolo nelle ultime quattro settimane.
  • Partecipazione ad altri studi clinici durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Compressa masticabile di mebendazolo
  • Ai bambini di 3-5 anni assegnati al braccio della compressa deglutibile verrà data la compressa frantumata su un cucchiaio mescolata con una piccola quantità di acqua pulita;
  • Ai bambini di 6-12 anni assegnati al braccio della compressa deglutibile verrà somministrata l'intera compressa da deglutire con un bicchiere di acqua pulita;
Droga: Mebendazolo
Trattamento con una delle due formulazioni di mebendazolo. L'unica differenza tra i due bracci è il tipo di formulazione del farmaco: compressa masticabile contro compressa deglutibile.
ACTIVE_COMPARATORE: Compressa deglutibile di mebendazolo
  • I bambini di 3-5 anni assegnati al braccio della compressa masticabile saranno incoraggiati a masticare la compressa e deglutirla senz'acqua; se non riescono a masticarlo, si aggiungerà una piccola quantità di acqua alla compressa in un cucchiaio;
  • I bambini di età compresa tra 6 e 12 anni assegnati al braccio della compressa masticabile saranno incoraggiati a masticare la compressa e poi a inghiottirla senz'acqua.
Droga: Mebendazolo
Trattamento con una delle due formulazioni di mebendazolo. L'unica differenza tra i due bracci è il tipo di formulazione del farmaco: compressa masticabile contro compressa deglutibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso geometrico medio di riduzione delle uova (ERR) delle due formulazioni di mebendazolo contro l'anchilostoma
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) e tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
Le uova per grammo di feci (EPG) saranno valutate sommando i conteggi delle uova dagli strisci spessi quadruplicati di Kato-Katz e moltiplicando questo numero per un fattore sei. Il tasso di riduzione delle uova (ERR) è calcolato come segue: ERR = (1-(EPG media geometrica al follow-up/EPG media geometrica al basale))*100). Nota: contrariamente alla pubblicazione, la maschera di immissione "misura del risultato" richiede la percentuale complementare: (media geometrica al follow-up/media geometrica al basale)*100).
Basale (prima del trattamento) e tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione (CR) del mebendazolo contro l'anchilostoma
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) e tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
I tassi di guarigione (CR) saranno calcolati come la percentuale di partecipanti positivi all'uovo al basale che diventano negativi all'uovo dopo il trattamento.
Basale (prima del trattamento) e tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
CR di entrambi i regimi di mebendazolo contro Trichuris Trichiura
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) e tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
I tassi di guarigione (CR) saranno calcolati come la percentuale di partecipanti positivi all'uovo al basale che diventano negativi all'uovo dopo il trattamento.
Basale (prima del trattamento) e tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
ERR geometrico di entrambe le formulazioni di mebendazolo contro Trichuris Trichiura
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) e tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
Le uova per grammo di feci (EPG) saranno valutate sommando i conteggi delle uova dagli strisci spessi quadruplicati di Kato-Katz e moltiplicando questo numero per un fattore sei. Il tasso di riduzione delle uova (ERR) è calcolato come segue: ERR = (1-(EPG media geometrica al follow-up/EPG media geometrica al basale))*100). Nota: contrariamente alla pubblicazione, la maschera di immissione "misura del risultato" richiede la percentuale complementare: (media geometrica al follow-up/media geometrica al basale)*100).
Basale (prima del trattamento) e tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
CR di entrambe le formulazioni di mebendazolo contro Ascaris Lumbricoides
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) e tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
I tassi di guarigione (CR) saranno calcolati come la percentuale di partecipanti positivi all'uovo al basale che diventano negativi all'uovo dopo il trattamento.
Basale (prima del trattamento) e tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
ERR geometrico di entrambe le formulazioni di mebendazolo contro Ascaris Lumbricoides.
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) e tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
Le uova per grammo di feci (EPG) saranno valutate sommando i conteggi delle uova dagli strisci spessi quadruplicati di Kato-Katz e moltiplicando questo numero per un fattore sei. Il tasso di riduzione delle uova (ERR) è calcolato come segue: ERR = (1-(EPG media geometrica al follow-up/EPG media geometrica al basale))*100). Nota: contrariamente alla pubblicazione, la maschera di immissione "misura del risultato" richiede la percentuale complementare: (media geometrica al follow-up/media geometrica al basale)*100).
Basale (prima del trattamento) e tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
ERR aritmetico delle due formulazioni di mebendazolo contro l'anchilostoma
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) e tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
Le uova per grammo di feci (EPG) saranno valutate sommando i conteggi delle uova dagli strisci spessi quadruplicati di Kato-Katz e moltiplicando questo numero per un fattore sei. Il tasso di riduzione delle uova (ERR) è calcolato come segue: ERR = (1-(EPG media aritmetica al follow-up/EPG media aritmetica al basale))*100). Nota: contrariamente alla pubblicazione, la maschera di immissione "misura del risultato" richiede la percentuale complementare: (media aritmetica al follow-up/media aritmetica al basale)*100).
Basale (prima del trattamento) e tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
ERR aritmetico di entrambe le formulazioni di mebendazolo contro Trichuris Trichiura
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) e tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
Le uova per grammo di feci (EPG) saranno valutate sommando i conteggi delle uova dagli strisci spessi quadruplicati di Kato-Katz e moltiplicando questo numero per un fattore sei. Il tasso di riduzione delle uova (ERR) è calcolato come segue: ERR = (1-(EPG media aritmetica al follow-up/EPG media aritmetica al basale))*100). Nota: contrariamente alla pubblicazione, la maschera di immissione "misura del risultato" richiede la percentuale complementare: (media aritmetica al follow-up/media aritmetica al basale)*100).
Basale (prima del trattamento) e tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
ERR aritmetico di entrambe le formulazioni di mebendazolo contro Ascaris Lumbricoides
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) e tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
Le uova per grammo di feci (EPG) saranno valutate sommando i conteggi delle uova dagli strisci spessi quadruplicati di Kato-Katz e moltiplicando questo numero per un fattore sei. Il tasso di riduzione delle uova (ERR) è calcolato come segue: ERR = (1-(EPG media aritmetica al follow-up/EPG media aritmetica al basale))*100). Nota: contrariamente alla pubblicazione, la maschera di immissione "misura del risultato" richiede la percentuale complementare: (media aritmetica al follow-up/media aritmetica al basale)*100).
Basale (prima del trattamento) e tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Swiss Tropical & Public Health Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHEW_MEB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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