Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til en ny tyggbar versus den svelgbare tabletten av mebendazol mot hakeorm (CHEW_MEB_PEMBA)

17. juli 2020 oppdatert av: Jennifer Keiser, Swiss Tropical & Public Health Institute

Effekten og sikkerheten til en ny tyggetablett av mebendazol versus den svelgbare, standardtabletten av mebendazol mot hakeorminfeksjoner hos barn: en randomisert kontrollert prøvelse

Begrunnelsen for denne studien er å gi bevis på sikkerheten og effekten av en ny tyggetablett av mebendazol sammenlignet med standardtabletten hos barn i førskole- og skolealder som er infisert med hakeorm.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
397

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Chake Chake, Tanzania
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige barn i alderen 3 til 12 år;
  • Skriftlig informert samtykke signert av omsorgsperson;
  • Ble undersøkt av en studielege før behandling;
  • Gir to avføringsprøver ved baseline;
  • Hakeorm EPG > 100 og minst to Kato-Katz tykke utstryk med mer enn ett krokegg;

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid;
  • Tilstedeværelse eller historie med alvorlige systemiske eller kroniske sykdommer, som vurdert av en lege, slik som kan ved første klinisk vurdering;
  • Lider av alvorlig anemi (Hb < 80 g/l);
  • Fikk anthelmintisk behandling eller metronidazol i løpet av de siste fire ukene.
  • Deltar i andre kliniske studier under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Tyggetablett av mebendazol
  • 3-5 åringer som er tildelt tablettarmen som kan svelges, vil få den knuste tabletten på en skje blandet med en liten mengde rent vann;
  • 6-12 åringer som er tildelt tablettarmen vil få hele tabletten å svelge med et glass rent vann;
Legemiddel: Mebendazol
Behandling med en av de to formuleringene av mebendazol. Den eneste forskjellen mellom begge armene er typen formulering av stoffet: tyggbar versus svelgbar tablett.
ACTIVE_COMPARATOR: Svelgbar tablett av mebendazol
  • 3-5 åringer som er tildelt tyggetablettarmen vil bli oppfordret til å tygge tabletten og svelge den uten vann; hvis de ikke kan tygge den, vil en liten mengde vann tilsettes tabletten i en skje;
  • 6-12 åringer som er tildelt tyggetablettarmen vil bli oppfordret til å tygge tabletten og deretter svelge den uten vann.
Legemiddel: Mebendazol
Behandling med en av de to formuleringene av mebendazol. Den eneste forskjellen mellom begge armene er typen formulering av stoffet: tyggbar versus svelgbar tablett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittlig eggreduksjonshastighet (ERR) av de to formuleringene av mebendazol mot hakeorm
Tidsramme: Baseline (før behandling) og en gang mellom 14 og 21 dager etter behandling
Egg per gram avføring (EPG) vil bli vurdert ved å legge sammen eggtellingene fra de firedoble Kato-Katz tykke utstrykene og multiplisere dette tallet med en faktor på seks. Eggreduksjonshastigheten (ERR) beregnes som følger: ERR = (1-(geometrisk gjennomsnittlig EPG ved oppfølging/geometrisk gjennomsnittlig EPG ved baseline))*100). Merk: I motsetning til publikasjonen krever inngangsmasken "resultatmål" den komplementære prosentandelen: (geometrisk gjennomsnitt ved oppfølging/geometrisk gjennomsnitt ved baseline)*100).
Baseline (før behandling) og en gang mellom 14 og 21 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cure Rate (CR) av Mebendazole Against Hookworm
Tidsramme: Baseline (før behandling) og en gang mellom 14 og 21 dager etter behandling
Cure rates (CRs) vil bli beregnet som prosentandelen av egg-positive deltakere ved baseline som blir egg-negative etter behandling.
Baseline (før behandling) og en gang mellom 14 og 21 dager etter behandling
CR av begge mebendazolregimene mot Trichuris Trichiura
Tidsramme: Baseline (før behandling) og en gang mellom 14 og 21 dager etter behandling
Cure rates (CRs) vil bli beregnet som prosentandelen av egg-positive deltakere ved baseline som blir egg-negative etter behandling.
Baseline (før behandling) og en gang mellom 14 og 21 dager etter behandling
Geometrisk ERR for begge mebendazol-formuleringene mot Trichuris Trichiura
Tidsramme: Baseline (før behandling) og en gang mellom 14 og 21 dager etter behandling
Egg per gram avføring (EPG) vil bli vurdert ved å legge sammen eggtellingene fra de firedoble Kato-Katz tykke utstrykene og multiplisere dette tallet med en faktor på seks. Eggreduksjonshastigheten (ERR) beregnes som følger: ERR = (1-(geometrisk gjennomsnittlig EPG ved oppfølging/geometrisk gjennomsnittlig EPG ved baseline))*100). Merk: I motsetning til publikasjonen krever inngangsmasken "resultatmål" den komplementære prosentandelen: (geometrisk gjennomsnitt ved oppfølging/geometrisk gjennomsnitt ved baseline)*100).
Baseline (før behandling) og en gang mellom 14 og 21 dager etter behandling
CR av begge mebendazol-formuleringene mot Ascaris Lumbricoides
Tidsramme: Baseline (før behandling) og en gang mellom 14 og 21 dager etter behandling
Cure rates (CRs) vil bli beregnet som prosentandelen av egg-positive deltakere ved baseline som blir egg-negative etter behandling.
Baseline (før behandling) og en gang mellom 14 og 21 dager etter behandling
Geometrisk ERR for begge mebendazol-formuleringene mot Ascaris Lumbricoides.
Tidsramme: Baseline (før behandling) og en gang mellom 14 og 21 dager etter behandling
Egg per gram avføring (EPG) vil bli vurdert ved å legge sammen eggtellingene fra de firedoble Kato-Katz tykke utstrykene og multiplisere dette tallet med en faktor på seks. Eggreduksjonshastigheten (ERR) beregnes som følger: ERR = (1-(geometrisk gjennomsnittlig EPG ved oppfølging/geometrisk gjennomsnittlig EPG ved baseline))*100). Merk: I motsetning til publikasjonen krever inngangsmasken "resultatmål" den komplementære prosentandelen: (geometrisk gjennomsnitt ved oppfølging/geometrisk gjennomsnitt ved baseline)*100).
Baseline (før behandling) og en gang mellom 14 og 21 dager etter behandling
Aritmetisk ERR for de to formuleringene av mebendazol mot krokorm
Tidsramme: Baseline (før behandling) og en gang mellom 14 og 21 dager etter behandling
Egg per gram avføring (EPG) vil bli vurdert ved å legge sammen eggtellingene fra de firedoble Kato-Katz tykke utstrykene og multiplisere dette tallet med en faktor på seks. Eggreduksjonshastigheten (ERR) beregnes som følger: ERR = (1-(aritmetisk gjennomsnittlig EPG ved oppfølging/aritmetisk gjennomsnittlig EPG ved baseline))*100). Merk: i motsetning til publikasjonen krever inngangsmasken "resultatmål" den komplementære prosentandelen: (aritmetisk gjennomsnitt ved oppfølging/aritmetisk gjennomsnitt ved baseline)*100).
Baseline (før behandling) og en gang mellom 14 og 21 dager etter behandling
Aritmetisk ERR for begge mebendazol-formuleringene mot Trichuris Trichiura
Tidsramme: Baseline (før behandling) og en gang mellom 14 og 21 dager etter behandling
Egg per gram avføring (EPG) vil bli vurdert ved å legge sammen eggtellingene fra de firedoble Kato-Katz tykke utstrykene og multiplisere dette tallet med en faktor på seks. Eggreduksjonshastigheten (ERR) beregnes som følger: ERR = (1-(aritmetisk gjennomsnittlig EPG ved oppfølging/aritmetisk gjennomsnittlig EPG ved baseline))*100). Merk: i motsetning til publikasjonen krever inngangsmasken "resultatmål" den komplementære prosentandelen: (aritmetisk gjennomsnitt ved oppfølging/aritmetisk gjennomsnitt ved baseline)*100).
Baseline (før behandling) og en gang mellom 14 og 21 dager etter behandling
Aritmetisk ERR for begge mebendazol-formuleringene mot Ascaris Lumbricoides
Tidsramme: Baseline (før behandling) og en gang mellom 14 og 21 dager etter behandling
Egg per gram avføring (EPG) vil bli vurdert ved å legge sammen eggtellingene fra de firedoble Kato-Katz tykke utstrykene og multiplisere dette tallet med en faktor på seks. Eggreduksjonshastigheten (ERR) beregnes som følger: ERR = (1-(aritmetisk gjennomsnittlig EPG ved oppfølging/aritmetisk gjennomsnittlig EPG ved baseline))*100). Merk: i motsetning til publikasjonen krever inngangsmasken "resultatmål" den komplementære prosentandelen: (aritmetisk gjennomsnitt ved oppfølging/aritmetisk gjennomsnitt ved baseline)*100).
Baseline (før behandling) og en gang mellom 14 og 21 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Swiss Tropical & Public Health Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CHEW_MEB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hakeorm infeksjoner

Kliniske studier på Mebendazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger