Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af en ny tyggemaskine versus den slugelige tablet af mebendazol mod hageorm (CHEW_MEB_PEMBA)

17. juli 2020 opdateret af: Jennifer Keiser, Swiss Tropical & Public Health Institute

Effektivitet og sikkerhed af en ny tyggetablet af mebendazol versus den slugelige, standardtablet af mebendazol mod hageorminfektioner hos børn: et randomiseret kontrolleret forsøg

Begrundelsen for denne undersøgelse er at give beviser på sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny tyggetablet af mebendazol sammenlignet med standardtabletten hos børn i førskole- og skolealderen, der er inficeret med hageorm.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
397

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Chake Chake, Tanzania
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige børn i alderen mellem 3 og 12 år;
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet af omsorgsperson;
  • Blev undersøgt af en undersøgelseslæge før behandling;
  • Forudsat to afføringsprøver ved baseline;
  • Hageorm EPG > 100 og mindst to Kato-Katz tykke udstrygningsglas med mere end et hageorm æg;

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid;
  • Tilstedeværelse eller historie af større systemiske eller kroniske sygdomme, som vurderet af en læge, såsom kan ved indledende klinisk vurdering;
  • Lider af svær anæmi (Hb < 80 g/l);
  • Modtaget anthelmintisk behandling eller metronidazol inden for de sidste fire uger.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Tyggetablet af mebendazol
  • 3-5-årige, der er tildelt tabletarmen, der kan sluges, får den knuste tablet på en ske blandet med en lille mængde rent vand;
  • 6-12-årige, der er tildelt tabletarmen, vil få hele tabletten til at synke med et glas rent vand;
Medicin: Mebendazol
Behandling med en af ​​de to formuleringer af mebendazol. Den eneste forskel mellem begge arme er typen af ​​formulering af lægemidlet: tyggetablet versus sluges.
ACTIVE_COMPARATOR: Synkelig tablet af mebendazol
  • 3-5-årige, der er tildelt tyggetabletarmen, vil blive opfordret til at tygge tabletten og sluge den uden vand; hvis de ikke kan tygge det, vil en lille mængde vand blive tilsat til tabletten i en ske;
  • 6-12-årige, der er tildelt tyggetabletarmen, vil blive opfordret til at tygge tabletten og derefter sluge den uden vand.
Medicin: Mebendazol
Behandling med en af ​​de to formuleringer af mebendazol. Den eneste forskel mellem begge arme er typen af ​​formulering af lægemidlet: tyggetablet versus sluges.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gennemsnitlig ægreduktionshastighed (ERR) af de to formuleringer af mebendazol mod hageorm
Tidsramme: Baseline (før behandling) og engang mellem 14 og 21 dage efter behandling
Æg pr. gram afføring (EPG) vil blive vurderet ved at lægge ægtal fra de firdobbelte Kato-Katz tykke udstrygninger sammen og gange dette tal med en faktor på seks. Ægreduktionshastigheden (ERR) beregnes som følger: ERR = (1-(geometrisk gennemsnitlig EPG ved opfølgning/geometrisk gennemsnitlig EPG ved baseline))*100). Bemærk: I modsætning til publikationen kræver "outcome measure"-indgangsmasken den komplementære procentdel: (geometrisk middelværdi ved opfølgning/geometrisk middelværdi ved baseline)*100).
Baseline (før behandling) og engang mellem 14 og 21 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cure Rate (CR) af Mebendazol mod hageorm
Tidsramme: Baseline (før behandling) og engang mellem 14 og 21 dage efter behandling
Helbredelsesrater (CR'er) vil blive beregnet som procentdelen af ​​æg-positive deltagere ved baseline, som bliver æg-negative efter behandling.
Baseline (før behandling) og engang mellem 14 og 21 dage efter behandling
CR af begge mebendazolregimer mod Trichuris Trichiura
Tidsramme: Baseline (før behandling) og engang mellem 14 og 21 dage efter behandling
Helbredelsesrater (CR'er) vil blive beregnet som procentdelen af ​​æg-positive deltagere ved baseline, som bliver æg-negative efter behandling.
Baseline (før behandling) og engang mellem 14 og 21 dage efter behandling
Geometrisk ERR for begge mebendazol-formuleringer mod Trichuris Trichiura
Tidsramme: Baseline (før behandling) og engang mellem 14 og 21 dage efter behandling
Æg pr. gram afføring (EPG) vil blive vurderet ved at lægge ægtal fra de firdobbelte Kato-Katz tykke udstrygninger sammen og gange dette tal med en faktor på seks. Ægreduktionshastigheden (ERR) beregnes som følger: ERR = (1-(geometrisk gennemsnitlig EPG ved opfølgning/geometrisk gennemsnitlig EPG ved baseline))*100). Bemærk: I modsætning til publikationen kræver "outcome measure"-indgangsmasken den komplementære procentdel: (geometrisk middelværdi ved opfølgning/geometrisk middelværdi ved baseline)*100).
Baseline (før behandling) og engang mellem 14 og 21 dage efter behandling
CR af begge mebendazol-formuleringer mod Ascaris Lumbricoides
Tidsramme: Baseline (før behandling) og engang mellem 14 og 21 dage efter behandling
Helbredelsesrater (CR'er) vil blive beregnet som procentdelen af ​​æg-positive deltagere ved baseline, som bliver æg-negative efter behandling.
Baseline (før behandling) og engang mellem 14 og 21 dage efter behandling
Geometrisk ERR for begge mebendazol-formuleringer mod Ascaris Lumbricoides.
Tidsramme: Baseline (før behandling) og engang mellem 14 og 21 dage efter behandling
Æg pr. gram afføring (EPG) vil blive vurderet ved at lægge ægtal fra de firdobbelte Kato-Katz tykke udstrygninger sammen og gange dette tal med en faktor på seks. Ægreduktionshastigheden (ERR) beregnes som følger: ERR = (1-(geometrisk gennemsnitlig EPG ved opfølgning/geometrisk gennemsnitlig EPG ved baseline))*100). Bemærk: I modsætning til publikationen kræver "outcome measure"-indgangsmasken den komplementære procentdel: (geometrisk middelværdi ved opfølgning/geometrisk middelværdi ved baseline)*100).
Baseline (før behandling) og engang mellem 14 og 21 dage efter behandling
Aritmetisk ERR af de to formuleringer af mebendazol mod hageorm
Tidsramme: Baseline (før behandling) og engang mellem 14 og 21 dage efter behandling
Æg pr. gram afføring (EPG) vil blive vurderet ved at lægge ægtal fra de firdobbelte Kato-Katz tykke udstrygninger sammen og gange dette tal med en faktor på seks. Ægreduktionshastigheden (ERR) beregnes som følger: ERR = (1-(aritmetisk gennemsnitlig EPG ved opfølgning/aritmetisk gennemsnitlig EPG ved baseline))*100). Bemærk: I modsætning til publikationen kræver indgangsmasken "resultatmål" den komplementære procentdel: (aritmetisk gennemsnit ved opfølgning/aritmetisk gennemsnit ved baseline)*100).
Baseline (før behandling) og engang mellem 14 og 21 dage efter behandling
Aritmetisk ERR for begge mebendazol-formuleringer mod Trichuris Trichiura
Tidsramme: Baseline (før behandling) og engang mellem 14 og 21 dage efter behandling
Æg pr. gram afføring (EPG) vil blive vurderet ved at lægge ægtal fra de firdobbelte Kato-Katz tykke udstrygninger sammen og gange dette tal med en faktor på seks. Ægreduktionshastigheden (ERR) beregnes som følger: ERR = (1-(aritmetisk gennemsnitlig EPG ved opfølgning/aritmetisk gennemsnitlig EPG ved baseline))*100). Bemærk: I modsætning til publikationen kræver indgangsmasken "resultatmål" den komplementære procentdel: (aritmetisk gennemsnit ved opfølgning/aritmetisk gennemsnit ved baseline)*100).
Baseline (før behandling) og engang mellem 14 og 21 dage efter behandling
Aritmetisk ERR af begge mebendazol-formuleringer mod Ascaris Lumbricoides
Tidsramme: Baseline (før behandling) og engang mellem 14 og 21 dage efter behandling
Æg pr. gram afføring (EPG) vil blive vurderet ved at lægge ægtal fra de firdobbelte Kato-Katz tykke udstrygninger sammen og gange dette tal med en faktor på seks. Ægreduktionshastigheden (ERR) beregnes som følger: ERR = (1-(aritmetisk gennemsnitlig EPG ved opfølgning/aritmetisk gennemsnitlig EPG ved baseline))*100). Bemærk: I modsætning til publikationen kræver indgangsmasken "resultatmål" den komplementære procentdel: (aritmetisk gennemsnit ved opfølgning/aritmetisk gennemsnit ved baseline)*100).
Baseline (før behandling) og engang mellem 14 og 21 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Swiss Tropical & Public Health Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHEW_MEB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hageorm infektioner

Kliniske forsøg med Mebendazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger