Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe kauwtablet versus de slikbare tablet van mebendazol tegen mijnworm (CHEW_MEB_PEMBA)

17 juli 2020 bijgewerkt door: Jennifer Keiser, Swiss Tropical & Public Health Institute

Werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe kauwtablet met mebendazol versus de slikbare standaardtablet met mebendazol tegen haakworminfecties bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De grondgedachte van deze studie is om bewijs te leveren over de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe kauwtablet mebendazol in vergelijking met de standaardtablet bij voorschoolse en schoolgaande kinderen die zijn geïnfecteerd met mijnworm.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
397

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tanzania
      • Chake Chake, Tanzania
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke kinderen tussen 3 en 12 jaar;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door verzorger;
  • Werd vóór de behandeling onderzocht door een onderzoeksarts;
  • Twee ontlastingsmonsters verstrekt bij baseline;
  • Haakworm EPG > 100 en minimaal twee Kato-Katz dikke uitstrijkjes met meer dan één haakwormei;

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger;
  • Aanwezigheid of geschiedenis van ernstige systemische of chronische ziekten, zoals beoordeeld door een arts, zoals kan bij de eerste klinische beoordeling;
  • Lijdt aan ernstige bloedarmoede (Hb < 80 g/l);
  • Ontwormde behandeling of metronidazol ontvangen in de afgelopen vier weken.
  • Bijwonen van andere klinische proeven tijdens de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Kauwtablet mebendazol
  • Kinderen van 3-5 jaar die zijn toegewezen aan de arm met sliktabletten, krijgen de verpulverde tablet op een lepel gemengd met een kleine hoeveelheid schoon water;
  • Kinderen van 6-12 jaar die zijn toegewezen aan de arm met sliktabletten, krijgen de hele tablet om door te slikken met een glas schoon water;
Geneesmiddel: Mebendazol
Behandeling met een van de twee formuleringen van mebendazol. Het enige verschil tussen beide armen is het type formulering van het medicijn: kauwtablet versus sliktablet.
ACTIVE_COMPARATOR: Slikbare tablet mebendazol
  • Kinderen van 3-5 jaar die zijn toegewezen aan de kauwtabletarm zullen worden aangemoedigd om op de tablet te kauwen en deze zonder water door te slikken; als ze er niet op kunnen kauwen, wordt een kleine hoeveelheid water in een lepel aan de tablet toegevoegd;
  • Kinderen van 6-12 jaar die zijn toegewezen aan de kauwtabletarm, worden aangemoedigd om op de tablet te kauwen en deze vervolgens zonder water door te slikken.
Geneesmiddel: Mebendazol
Behandeling met een van de twee formuleringen van mebendazol. Het enige verschil tussen beide armen is het type formulering van het medicijn: kauwtablet versus sliktablet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde eireductiesnelheid (ERR) van de twee formuleringen van mebendazol tegen mijnworm
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling) en ergens tussen 14 en 21 dagen na de behandeling
Eieren per gram ontlasting (EPG) worden beoordeeld door het aantal eieren van de viervoudige Kato-Katz dikke uitstrijkjes bij elkaar op te tellen en dit aantal te vermenigvuldigen met een factor zes. Het eierreductiepercentage (ERR) wordt als volgt berekend: ERR = (1-(geometrisch gemiddelde EPG bij follow-up/geometrisch gemiddelde EPG bij baseline))*100). Opmerking: in tegenstelling tot de publicatie vereist het invoermasker "uitkomstmaat" het complementaire percentage: (geometrisch gemiddelde bij follow-up/geometrisch gemiddelde bij baseline)*100).
Baseline (vóór de behandeling) en ergens tussen 14 en 21 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cure Rate (CR) van Mebendazol tegen haakworm
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling) en ergens tussen 14 en 21 dagen na de behandeling
Genezingspercentages (CR's) worden berekend als het percentage ei-positieve deelnemers bij baseline die na behandeling ei-negatief worden.
Baseline (vóór de behandeling) en ergens tussen 14 en 21 dagen na de behandeling
CR van beide Mebendazol-regimes tegen Trichuris Trichiura
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling) en ergens tussen 14 en 21 dagen na de behandeling
Genezingspercentages (CR's) worden berekend als het percentage ei-positieve deelnemers bij baseline die na behandeling ei-negatief worden.
Baseline (vóór de behandeling) en ergens tussen 14 en 21 dagen na de behandeling
Geometrische ERR van beide mebendazol-formuleringen tegen Trichuris Trichiura
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling) en ergens tussen 14 en 21 dagen na de behandeling
Eieren per gram ontlasting (EPG) worden beoordeeld door het aantal eieren van de viervoudige Kato-Katz dikke uitstrijkjes bij elkaar op te tellen en dit aantal te vermenigvuldigen met een factor zes. Het eierreductiepercentage (ERR) wordt als volgt berekend: ERR = (1-(geometrisch gemiddelde EPG bij follow-up/geometrisch gemiddelde EPG bij baseline))*100). Opmerking: in tegenstelling tot de publicatie vereist het invoermasker "uitkomstmaat" het complementaire percentage: (geometrisch gemiddelde bij follow-up/geometrisch gemiddelde bij baseline)*100).
Baseline (vóór de behandeling) en ergens tussen 14 en 21 dagen na de behandeling
CR van beide mebendazol-formuleringen tegen Ascaris Lumbricoides
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling) en ergens tussen 14 en 21 dagen na de behandeling
Genezingspercentages (CR's) worden berekend als het percentage ei-positieve deelnemers bij baseline die na behandeling ei-negatief worden.
Baseline (vóór de behandeling) en ergens tussen 14 en 21 dagen na de behandeling
Geometrische ERR van beide mebendazol-formuleringen tegen Ascaris Lumbricoides.
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling) en ergens tussen 14 en 21 dagen na de behandeling
Eieren per gram ontlasting (EPG) worden beoordeeld door het aantal eieren van de viervoudige Kato-Katz dikke uitstrijkjes bij elkaar op te tellen en dit aantal te vermenigvuldigen met een factor zes. Het eierreductiepercentage (ERR) wordt als volgt berekend: ERR = (1-(geometrisch gemiddelde EPG bij follow-up/geometrisch gemiddelde EPG bij baseline))*100). Opmerking: in tegenstelling tot de publicatie vereist het invoermasker "uitkomstmaat" het complementaire percentage: (geometrisch gemiddelde bij follow-up/geometrisch gemiddelde bij baseline)*100).
Baseline (vóór de behandeling) en ergens tussen 14 en 21 dagen na de behandeling
Rekenkundige ERR van de twee formuleringen van Mebendazol tegen haakworm
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling) en ergens tussen 14 en 21 dagen na de behandeling
Eieren per gram ontlasting (EPG) worden beoordeeld door het aantal eieren van de viervoudige Kato-Katz dikke uitstrijkjes bij elkaar op te tellen en dit aantal te vermenigvuldigen met een factor zes. Het eierreductiepercentage (ERR) wordt als volgt berekend: ERR = (1-(rekenkundig gemiddelde EPG bij follow-up/rekenkundig gemiddelde EPG bij baseline))*100). Opmerking: in tegenstelling tot de publicatie vereist het invoermasker "uitkomstmaat" het complementaire percentage: (rekenkundig gemiddelde bij follow-up/rekenkundig gemiddelde bij aanvang)*100).
Baseline (vóór de behandeling) en ergens tussen 14 en 21 dagen na de behandeling
Rekenkundige ERR van beide mebendazol-formuleringen tegen Trichuris Trichiura
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling) en ergens tussen 14 en 21 dagen na de behandeling
Eieren per gram ontlasting (EPG) worden beoordeeld door het aantal eieren van de viervoudige Kato-Katz dikke uitstrijkjes bij elkaar op te tellen en dit aantal te vermenigvuldigen met een factor zes. Het eierreductiepercentage (ERR) wordt als volgt berekend: ERR = (1-(rekenkundig gemiddelde EPG bij follow-up/rekenkundig gemiddelde EPG bij baseline))*100). Opmerking: in tegenstelling tot de publicatie vereist het invoermasker "uitkomstmaat" het complementaire percentage: (rekenkundig gemiddelde bij follow-up/rekenkundig gemiddelde bij aanvang)*100).
Baseline (vóór de behandeling) en ergens tussen 14 en 21 dagen na de behandeling
Rekenkundige ERR van beide Mebendazol-formuleringen tegen Ascaris Lumbricoides
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling) en ergens tussen 14 en 21 dagen na de behandeling
Eieren per gram ontlasting (EPG) worden beoordeeld door het aantal eieren van de viervoudige Kato-Katz dikke uitstrijkjes bij elkaar op te tellen en dit aantal te vermenigvuldigen met een factor zes. Het eierreductiepercentage (ERR) wordt als volgt berekend: ERR = (1-(rekenkundig gemiddelde EPG bij follow-up/rekenkundig gemiddelde EPG bij baseline))*100). Opmerking: in tegenstelling tot de publicatie vereist het invoermasker "uitkomstmaat" het complementaire percentage: (rekenkundig gemiddelde bij follow-up/rekenkundig gemiddelde bij aanvang)*100).
Baseline (vóór de behandeling) en ergens tussen 14 en 21 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Swiss Tropical & Public Health Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 juli 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CHEW_MEB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Haakworminfecties

Klinische onderzoeken op Mebendazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen