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Efficacité et innocuité d'un nouveau comprimé à croquer par rapport au comprimé à avaler de mébendazole contre l'ankylostome (CHEW_MEB_PEMBA)

17 juillet 2020 mis à jour par: Jennifer Keiser, Swiss Tropical & Public Health Institute

Efficacité et innocuité d'un nouveau comprimé à croquer de mébendazole par rapport au comprimé standard à avaler de mébendazole contre les infections par les ankylostomes chez les enfants : un essai contrôlé randomisé

Le rationnel de cette étude est de fournir des preuves sur l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau comprimé à croquer de mébendazole par rapport au comprimé standard chez les enfants d'âge préscolaire et scolaire infectés par l'ankylostome.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
397

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tanzanie
      • Chake Chake, Tanzanie
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de sexe masculin ou féminin âgés de 3 à 12 ans ;
  • Consentement éclairé écrit signé par le soignant ;
  • A été examiné par un médecin de l'étude avant le traitement ;
  • Fourni deux échantillons de selles au départ ;
  • EPG d'ankylostome > 100 et au moins deux lames de frottis épais de Kato-Katz avec plus d'un œuf d'ankylostome ;

Critère d'exclusion:

  • Enceinte;
  • Présence ou antécédents de maladies systémiques ou chroniques majeures, telles qu'évaluées par un médecin, comme cela peut être le cas lors de l'évaluation clinique initiale ;
  • Souffre d'anémie sévère (Hb < 80 g/l);
  • A reçu un traitement anthelminthique ou du métronidazole au cours des quatre dernières semaines.
  • Participation à d'autres essais cliniques au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Comprimé à croquer de mébendazole
  • Les enfants de 3 à 5 ans affectés au bras comprimé à avaler recevront le comprimé écrasé sur une cuillère mélangée à une petite quantité d'eau propre ;
  • Les 6-12 ans affectés au bras comprimé à avaler recevront le comprimé entier à avaler avec un verre d'eau propre ;
Médicament: Mébendazole
Traitement avec l'une des deux formulations de mébendazole. La seule différence entre les deux bras est le type de formulation du médicament : comprimé à croquer versus comprimé à avaler.
ACTIVE_COMPARATOR: Comprimé à avaler de mébendazole
  • Les enfants de 3 à 5 ans affectés au bras comprimé à croquer seront encouragés à mâcher le comprimé et à l'avaler sans eau ; s'ils ne peuvent pas le mâcher, une petite quantité d'eau sera ajoutée au comprimé dans une cuillère ;
  • Les 6-12 ans affectés au bras comprimé à croquer seront encouragés à mâcher le comprimé puis à l'avaler sans eau.
Médicament: Mébendazole
Traitement avec l'une des deux formulations de mébendazole. La seule différence entre les deux bras est le type de formulation du médicament : comprimé à croquer versus comprimé à avaler.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne géométrique du taux de réduction des œufs (ERR) des deux formulations de mébendazole contre l'ankylostome
Délai: Au départ (avant le traitement) et parfois entre 14 et 21 jours après le traitement
Les œufs par gramme de selles (EPG) seront évalués en additionnant le nombre d'œufs des quadruples frottis épais de Kato-Katz et en multipliant ce nombre par un facteur de six. Le taux de réduction des œufs (ERR) est calculé comme suit : ERR = (1-(moyenne géométrique EPG au suivi/moyenne géométrique EPG au départ))*100). Remarque : contrairement à la publication, le masque de saisie "mesure des résultats" nécessite le pourcentage complémentaire : (moyenne géométrique au suivi/moyenne géométrique au départ)*100).
Au départ (avant le traitement) et parfois entre 14 et 21 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison (CR) du mébendazole contre l'ankylostome
Délai: Au départ (avant le traitement) et parfois entre 14 et 21 jours après le traitement
Les taux de guérison (RC) seront calculés comme le pourcentage de participants à ovules positifs au départ qui deviennent ovules négatifs après le traitement.
Au départ (avant le traitement) et parfois entre 14 et 21 jours après le traitement
RC des deux régimes de mébendazole contre Trichuris Trichiura
Délai: Au départ (avant le traitement) et parfois entre 14 et 21 jours après le traitement
Les taux de guérison (RC) seront calculés comme le pourcentage de participants à ovules positifs au départ qui deviennent ovules négatifs après le traitement.
Au départ (avant le traitement) et parfois entre 14 et 21 jours après le traitement
ERR géométrique des deux formulations de mébendazole contre Trichuris Trichiura
Délai: Au départ (avant le traitement) et parfois entre 14 et 21 jours après le traitement
Les œufs par gramme de selles (EPG) seront évalués en additionnant le nombre d'œufs des quadruples frottis épais de Kato-Katz et en multipliant ce nombre par un facteur de six. Le taux de réduction des œufs (ERR) est calculé comme suit : ERR = (1-(moyenne géométrique EPG au suivi/moyenne géométrique EPG au départ))*100). Remarque : contrairement à la publication, le masque de saisie "mesure des résultats" nécessite le pourcentage complémentaire : (moyenne géométrique au suivi/moyenne géométrique au départ)*100).
Au départ (avant le traitement) et parfois entre 14 et 21 jours après le traitement
RC des deux formulations de mébendazole contre Ascaris Lumbricoides
Délai: Au départ (avant le traitement) et parfois entre 14 et 21 jours après le traitement
Les taux de guérison (RC) seront calculés comme le pourcentage de participants à ovules positifs au départ qui deviennent ovules négatifs après le traitement.
Au départ (avant le traitement) et parfois entre 14 et 21 jours après le traitement
ERR géométrique des deux formulations de mébendazole contre Ascaris Lumbricoides.
Délai: Au départ (avant le traitement) et parfois entre 14 et 21 jours après le traitement
Les œufs par gramme de selles (EPG) seront évalués en additionnant le nombre d'œufs des quadruples frottis épais de Kato-Katz et en multipliant ce nombre par un facteur de six. Le taux de réduction des œufs (ERR) est calculé comme suit : ERR = (1-(moyenne géométrique EPG au suivi/moyenne géométrique EPG au départ))*100). Remarque : contrairement à la publication, le masque de saisie "mesure des résultats" nécessite le pourcentage complémentaire : (moyenne géométrique au suivi/moyenne géométrique au départ)*100).
Au départ (avant le traitement) et parfois entre 14 et 21 jours après le traitement
ERR arithmétique des deux formulations de mébendazole contre l'ankylostome
Délai: Au départ (avant le traitement) et parfois entre 14 et 21 jours après le traitement
Les œufs par gramme de selles (EPG) seront évalués en additionnant le nombre d'œufs des quadruples frottis épais de Kato-Katz et en multipliant ce nombre par un facteur de six. Le taux de réduction des œufs (ERR) est calculé comme suit : ERR = (1-(moyenne arithmétique EPG au suivi/moyenne arithmétique EPG au départ))*100). Remarque : contrairement à la publication, le masque de saisie "mesure des résultats" nécessite le pourcentage complémentaire : (moyenne arithmétique au suivi/moyenne arithmétique à l'inclusion)*100).
Au départ (avant le traitement) et parfois entre 14 et 21 jours après le traitement
ERR arithmétique des deux formulations de mébendazole contre Trichuris Trichiura
Délai: Au départ (avant le traitement) et parfois entre 14 et 21 jours après le traitement
Les œufs par gramme de selles (EPG) seront évalués en additionnant le nombre d'œufs des quadruples frottis épais de Kato-Katz et en multipliant ce nombre par un facteur de six. Le taux de réduction des œufs (ERR) est calculé comme suit : ERR = (1-(moyenne arithmétique EPG au suivi/moyenne arithmétique EPG au départ))*100). Remarque : contrairement à la publication, le masque de saisie "mesure des résultats" nécessite le pourcentage complémentaire : (moyenne arithmétique au suivi/moyenne arithmétique à l'inclusion)*100).
Au départ (avant le traitement) et parfois entre 14 et 21 jours après le traitement
ERR arithmétique des deux formulations de mébendazole contre Ascaris Lumbricoides
Délai: Au départ (avant le traitement) et parfois entre 14 et 21 jours après le traitement
Les œufs par gramme de selles (EPG) seront évalués en additionnant le nombre d'œufs des quadruples frottis épais de Kato-Katz et en multipliant ce nombre par un facteur de six. Le taux de réduction des œufs (ERR) est calculé comme suit : ERR = (1-(moyenne arithmétique EPG au suivi/moyenne arithmétique EPG au départ))*100). Remarque : contrairement à la publication, le masque de saisie "mesure des résultats" nécessite le pourcentage complémentaire : (moyenne arithmétique au suivi/moyenne arithmétique à l'inclusion)*100).
Au départ (avant le traitement) et parfois entre 14 et 21 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Swiss Tropical & Public Health Institute

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 juillet 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juin 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juillet 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CHEW_MEB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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