Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost nové žvýkací tablety versus polykatelné tablety mebendazolu proti měchovce (CHEW_MEB_PEMBA)

17. července 2020 aktualizováno: Jennifer Keiser, Swiss Tropical & Public Health Institute

Účinnost a bezpečnost nové žvýkací tablety mebendazolu versus polykatelné standardní tablety mebendazolu proti infekcím měchovce u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je poskytnout důkazy o bezpečnosti a účinnosti nové žvýkací tablety mebendazolu ve srovnání se standardní tabletou u dětí předškolního a školního věku infikovaných měchovcem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
397

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tanzanie
      • Chake Chake, Tanzanie
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 3 do 12 let;
  • Písemný informovaný souhlas podepsaný pečovatelem;
  • byl vyšetřen studijním lékařem před léčbou;
  • Na začátku byly poskytnuty dva vzorky stolice;
  • Měchovec EPG > 100 a alespoň dvě sklíčka s tlustými nátěry Kato-Katz s více než jedním vajíčkem měchovce;

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná;
  • Přítomnost nebo anamnéza závažných systémových nebo chronických onemocnění podle posouzení lékařem, například při počátečním klinickém posouzení;
  • Trpí těžkou anémií (Hb < 80 g/l);
  • Během posledních čtyř týdnů podstoupil anthelmintickou léčbu nebo metronidazol.
  • Účast na dalších klinických studiích během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Žvýkací tableta mebendazolu
  • 3-5letým dětem přiděleným do ramene s polykanými tabletami bude podávána rozdrcená tableta na lžíci smíchaná s malým množstvím čisté vody;
  • Děti ve věku 6-12 let přidělené do ramene s polykatelnými tabletami dostanou celou tabletu ke spolknutí se sklenicí čisté vody;
Lék: Mebendazol
Léčba jednou ze dvou formulací mebendazolu. Jediný rozdíl mezi oběma rameny je typ lékové formy: žvýkací versus polykatelné tablety.
ACTIVE_COMPARATOR: Polykací tableta mebendazolu
  • Děti ve věku 3–5 let přidělené na rameno se žvýkacími tabletami budou vyzvány, aby tabletu žvýkaly a spolykaly ji bez vody; pokud ji nemohou žvýkat, přidá se k tabletě ve lžičce malé množství vody;
  • Děti ve věku 6-12 let přidělené na rameno se žvýkacími tabletami budou vyzvány, aby tabletu žvýkaly a pak ji spolkly bez vody.
Lék: Mebendazol
Léčba jednou ze dvou formulací mebendazolu. Jediný rozdíl mezi oběma rameny je typ lékové formy: žvýkací versus polykatelné tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometric Mean Egg Reduction Rate (ERR) dvou formulací mebendazolu proti měchovce
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a někdy mezi 14 a 21 dny po léčbě
Vejce na gram stolice (EPG) bude hodnoceno sečtením počtu vajíček ze čtyřnásobných Kato-Katzových tlustých nátěrů a vynásobením tohoto čísla faktorem šest. Míra redukce vajec (ERR) se vypočítá následovně: ERR = (1-(geometrický průměr EPG při sledování/geometrický průměr EPG na začátku))*100). Poznámka: Na rozdíl od publikace vstupní maska ​​„měření výsledku“ vyžaduje doplňkové procento: (geometrický průměr při sledování/geometrický průměr na začátku)*100).
Výchozí stav (před léčbou) a někdy mezi 14 a 21 dny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyléčení (CR) mebendazolu proti měchovce
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a někdy mezi 14 a 21 dny po léčbě
Míra vyléčení (CR) se vypočítá jako procento účastníků pozitivních na vajíčka na začátku, kteří se po léčbě stanou negativními na vajíčka.
Výchozí stav (před léčbou) a někdy mezi 14 a 21 dny po léčbě
ČR obou režimů mebendazolu proti Trichuris Trichiura
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a někdy mezi 14 a 21 dny po léčbě
Míra vyléčení (CR) se vypočítá jako procento účastníků pozitivních na vajíčka na začátku, kteří se po léčbě stanou negativními na vajíčka.
Výchozí stav (před léčbou) a někdy mezi 14 a 21 dny po léčbě
Geometrické ERR obou formulací mebendazolu proti Trichuris Trichiura
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a někdy mezi 14 a 21 dny po léčbě
Vejce na gram stolice (EPG) bude hodnoceno sečtením počtu vajíček ze čtyřnásobných Kato-Katzových tlustých nátěrů a vynásobením tohoto čísla faktorem šest. Míra redukce vajec (ERR) se vypočítá následovně: ERR = (1-(geometrický průměr EPG při sledování/geometrický průměr EPG na začátku))*100). Poznámka: Na rozdíl od publikace vstupní maska ​​„měření výsledku“ vyžaduje doplňkové procento: (geometrický průměr při sledování/geometrický průměr na začátku)*100).
Výchozí stav (před léčbou) a někdy mezi 14 a 21 dny po léčbě
CR obou formulací mebendazolu proti Ascaris Lumbricoides
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a někdy mezi 14 a 21 dny po léčbě
Míra vyléčení (CR) se vypočítá jako procento účastníků pozitivních na vajíčka na začátku, kteří se po léčbě stanou negativními na vajíčka.
Výchozí stav (před léčbou) a někdy mezi 14 a 21 dny po léčbě
Geometrické ERR obou formulací mebendazolu proti Ascaris Lumbricoides.
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a někdy mezi 14 a 21 dny po léčbě
Vejce na gram stolice (EPG) bude hodnoceno sečtením počtu vajíček ze čtyřnásobných Kato-Katzových tlustých nátěrů a vynásobením tohoto čísla faktorem šest. Míra redukce vajec (ERR) se vypočítá následovně: ERR = (1-(geometrický průměr EPG při sledování/geometrický průměr EPG na začátku))*100). Poznámka: Na rozdíl od publikace vstupní maska ​​„měření výsledku“ vyžaduje doplňkové procento: (geometrický průměr při sledování/geometrický průměr na začátku)*100).
Výchozí stav (před léčbou) a někdy mezi 14 a 21 dny po léčbě
Aritmetická ERR dvou formulací mebendazolu proti měchovce
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a někdy mezi 14 a 21 dny po léčbě
Vejce na gram stolice (EPG) bude hodnoceno sečtením počtu vajíček ze čtyřnásobných Kato-Katzových tlustých nátěrů a vynásobením tohoto čísla faktorem šest. Míra redukce vajec (ERR) se vypočítá následovně: ERR = (1-(aritmetický průměr EPG při sledování/aritmetický průměr EPG na začátku))*100). Poznámka: Na rozdíl od publikace vstupní maska ​​„měření výsledku“ vyžaduje doplňkové procento: (aritmetický průměr při sledování/aritmetický průměr na začátku)*100).
Výchozí stav (před léčbou) a někdy mezi 14 a 21 dny po léčbě
Aritmetické ERR obou formulací mebendazolu proti Trichuris Trichiura
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a někdy mezi 14 a 21 dny po léčbě
Vejce na gram stolice (EPG) bude hodnoceno sečtením počtu vajíček ze čtyřnásobných Kato-Katzových tlustých nátěrů a vynásobením tohoto čísla faktorem šest. Míra redukce vajec (ERR) se vypočítá následovně: ERR = (1-(aritmetický průměr EPG při sledování/aritmetický průměr EPG na začátku))*100). Poznámka: Na rozdíl od publikace vstupní maska ​​„měření výsledku“ vyžaduje doplňkové procento: (aritmetický průměr při sledování/aritmetický průměr na začátku)*100).
Výchozí stav (před léčbou) a někdy mezi 14 a 21 dny po léčbě
Aritmetické ERR obou formulací mebendazolu proti Ascaris Lumbricoides
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a někdy mezi 14 a 21 dny po léčbě
Vejce na gram stolice (EPG) bude hodnoceno sečtením počtu vajíček ze čtyřnásobných Kato-Katzových tlustých nátěrů a vynásobením tohoto čísla faktorem šest. Míra redukce vajec (ERR) se vypočítá následovně: ERR = (1-(aritmetický průměr EPG při sledování/aritmetický průměr EPG na začátku))*100). Poznámka: Na rozdíl od publikace vstupní maska ​​„měření výsledku“ vyžaduje doplňkové procento: (aritmetický průměr při sledování/aritmetický průměr na začátku)*100).
Výchozí stav (před léčbou) a někdy mezi 14 a 21 dny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Swiss Tropical & Public Health Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHEW_MEB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce měchovcem

Klinické studie na Mebendazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení