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Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Kautablette im Vergleich zur Schlucktablette von Mebendazol gegen Hakenwürmer (CHEW_MEB_PEMBA)

17. Juli 2020 aktualisiert von: Jennifer Keiser, Swiss Tropical & Public Health Institute

Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Kautablette von Mebendazol im Vergleich zur schluckbaren Standardtablette von Mebendazol gegen Hakenwurminfektionen bei Kindern: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Mebendazol-Kautablette im Vergleich zur Standardtablette bei mit Hakenwurm infizierten Kindern im Vorschul- und Schulalter zu belegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
397

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
      • Chake Chake, Tansania
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Kinder im Alter zwischen 3 und 12 Jahren;
  • Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet von der Pflegekraft;
  • Wurde vor der Behandlung von einem Studienarzt untersucht;
  • Bereitstellung von zwei Stuhlproben zu Studienbeginn;
  • Hakenwurm-EPG > 100 und mindestens zwei Kato-Katz-dicke Abstriche mit mehr als einem Hakenwurm-Ei;

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger;
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte schwerer systemischer oder chronischer Krankheiten, wie von einem Arzt beurteilt, wie z. B. bei der anfänglichen klinischen Beurteilung;
  • leidet an schwerer Anämie (Hb < 80 g/l);
  • Innerhalb der letzten vier Wochen eine anthelminthische Behandlung oder Metronidazol erhalten.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kautablette von Mebendazol
  • 3- bis 5-Jährigen, die dem Tablettenarm zum Schlucken zugeordnet sind, wird die zerkleinerte Tablette auf einem Löffel mit einer kleinen Menge sauberem Wasser vermischt verabreicht;
  • 6- bis 12-Jährige, die dem Tablettenarm zum Schlucken zugeordnet sind, erhalten die ganze Tablette zum Schlucken mit einem Glas sauberem Wasser;
Arzneimittel: Mebendazol
Behandlung mit einer der beiden Formulierungen von Mebendazol. Der einzige Unterschied zwischen beiden Armen ist die Art der Formulierung des Medikaments: Kautablette versus Schlucktablette.
ACTIVE_COMPARATOR: Schluckbare Tablette von Mebendazol
  • 3- bis 5-Jährige, die dem Kautabletten-Arm zugeordnet sind, werden ermutigt, die Tablette zu kauen und ohne Wasser zu schlucken; wenn sie es nicht kauen können, wird der Tablette eine kleine Menge Wasser in einem Löffel hinzugefügt;
  • 6- bis 12-Jährige, die dem Kautabletten-Arm zugeordnet sind, werden ermutigt, die Tablette zu kauen und sie dann ohne Wasser zu schlucken.
Arzneimittel: Mebendazol
Behandlung mit einer der beiden Formulierungen von Mebendazol. Der einzige Unterschied zwischen beiden Armen ist die Art der Formulierung des Medikaments: Kautablette versus Schlucktablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Eireduktionsrate (ERR) der zwei Formulierungen von Mebendazol gegen Hakenwürmer
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und irgendwann zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
Eier pro Gramm Stuhl (EPG) werden bestimmt, indem die Eizahlen aus den vierfachen dicken Kato-Katz-Abstrichen addiert und diese Zahl mit dem Faktor sechs multipliziert werden. Die Eizellreduktionsrate (ERR) wird wie folgt berechnet: ERR = (1-(geometrischer Mittelwert des EPG bei der Nachuntersuchung/geometrischer Mittelwert des EPG bei Studienbeginn))*100). Hinweis: Im Gegensatz zur Publikation erfordert die Eingabemaske „Ergebnismaß“ den komplementären Prozentsatz: (geometrischer Mittelwert bei Follow-up/geometrischer Mittelwert bei Baseline)*100).
Baseline (vor der Behandlung) und irgendwann zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate (CR) von Mebendazol gegen Hakenwürmer
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und irgendwann zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
Die Heilungsraten (CRs) werden als Prozentsatz der Ei-positiven Teilnehmer zu Studienbeginn berechnet, die nach der Behandlung Ei-negativ werden.
Baseline (vor der Behandlung) und irgendwann zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
CR beider Mebendazol-Therapien gegen Trichuris Trichiura
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und irgendwann zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
Die Heilungsraten (CRs) werden als Prozentsatz der Ei-positiven Teilnehmer zu Studienbeginn berechnet, die nach der Behandlung Ei-negativ werden.
Baseline (vor der Behandlung) und irgendwann zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
Geometrische ERR beider Mebendazol-Formulierungen gegen Trichuris Trichiura
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und irgendwann zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
Eier pro Gramm Stuhl (EPG) werden bestimmt, indem die Eizahlen aus den vierfachen dicken Kato-Katz-Abstrichen addiert und diese Zahl mit dem Faktor sechs multipliziert werden. Die Eizellreduktionsrate (ERR) wird wie folgt berechnet: ERR = (1-(geometrischer Mittelwert des EPG bei der Nachuntersuchung/geometrischer Mittelwert des EPG bei Studienbeginn))*100). Hinweis: Im Gegensatz zur Publikation erfordert die Eingabemaske „Ergebnismaß“ den komplementären Prozentsatz: (geometrischer Mittelwert bei Follow-up/geometrischer Mittelwert bei Baseline)*100).
Baseline (vor der Behandlung) und irgendwann zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
CR beider Mebendazol-Formulierungen gegen Ascaris Lumbricoides
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und irgendwann zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
Die Heilungsraten (CRs) werden als Prozentsatz der Ei-positiven Teilnehmer zu Studienbeginn berechnet, die nach der Behandlung Ei-negativ werden.
Baseline (vor der Behandlung) und irgendwann zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
Geometrische ERR beider Mebendazol-Formulierungen gegen Ascaris Lumbricoides.
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und irgendwann zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
Eier pro Gramm Stuhl (EPG) werden bestimmt, indem die Eizahlen aus den vierfachen dicken Kato-Katz-Abstrichen addiert und diese Zahl mit dem Faktor sechs multipliziert werden. Die Eizellreduktionsrate (ERR) wird wie folgt berechnet: ERR = (1-(geometrischer Mittelwert des EPG bei der Nachuntersuchung/geometrischer Mittelwert des EPG bei Studienbeginn))*100). Hinweis: Im Gegensatz zur Publikation erfordert die Eingabemaske „Ergebnismaß“ den komplementären Prozentsatz: (geometrischer Mittelwert bei Follow-up/geometrischer Mittelwert bei Baseline)*100).
Baseline (vor der Behandlung) und irgendwann zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
Arithmetische ERR der beiden Formulierungen von Mebendazol gegen Hakenwürmer
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und irgendwann zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
Eier pro Gramm Stuhl (EPG) werden bestimmt, indem die Eizahlen aus den vierfachen dicken Kato-Katz-Abstrichen addiert und diese Zahl mit dem Faktor sechs multipliziert werden. Die Eizellreduktionsrate (ERR) wird wie folgt berechnet: ERR = (1-(arithmetisches Mittel EPG bei der Nachuntersuchung/arithmetisches Mittel EPG bei Baseline))*100). Hinweis: Im Gegensatz zur Publikation erfordert die Eingabemaske „Ergebnismaß“ den ergänzenden Prozentsatz: (arithmetisches Mittel bei Follow-up/arithmetisches Mittel bei Baseline)*100).
Baseline (vor der Behandlung) und irgendwann zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
Arithmetische ERR beider Mebendazol-Formulierungen gegen Trichuris Trichiura
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und irgendwann zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
Eier pro Gramm Stuhl (EPG) werden bestimmt, indem die Eizahlen aus den vierfachen dicken Kato-Katz-Abstrichen addiert und diese Zahl mit dem Faktor sechs multipliziert werden. Die Eizellreduktionsrate (ERR) wird wie folgt berechnet: ERR = (1-(arithmetisches Mittel EPG bei der Nachuntersuchung/arithmetisches Mittel EPG bei Baseline))*100). Hinweis: Im Gegensatz zur Publikation erfordert die Eingabemaske „Ergebnismaß“ den ergänzenden Prozentsatz: (arithmetisches Mittel bei Follow-up/arithmetisches Mittel bei Baseline)*100).
Baseline (vor der Behandlung) und irgendwann zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
Arithmetische ERR beider Mebendazol-Formulierungen gegen Ascaris Lumbricoides
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und irgendwann zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
Eier pro Gramm Stuhl (EPG) werden bestimmt, indem die Eizahlen aus den vierfachen dicken Kato-Katz-Abstrichen addiert und diese Zahl mit dem Faktor sechs multipliziert werden. Die Eizellreduktionsrate (ERR) wird wie folgt berechnet: ERR = (1-(arithmetisches Mittel EPG bei der Nachuntersuchung/arithmetisches Mittel EPG bei Baseline))*100). Hinweis: Im Gegensatz zur Publikation erfordert die Eingabemaske „Ergebnismaß“ den ergänzenden Prozentsatz: (arithmetisches Mittel bei Follow-up/arithmetisches Mittel bei Baseline)*100).
Baseline (vor der Behandlung) und irgendwann zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Swiss Tropical & Public Health Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHEW_MEB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hakenwurminfektionen

Klinische Studien zur Mebendazol

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