Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CMR lub angiografia do rewaskularyzacji pod kontrolą FFR (CRAFT-MI)

7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Martin Ugander, Karolinska Institutet

CMR lub angiografia w rewaskularyzacji pod kontrolą FFR w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

Około 50% pacjentów zgłaszających się z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) ma resztkową chorobę w zmianach niewinnych. Jeśli choroba resztkowa powinna być leczona, co powinno kierować interwencją? Zaproponowano ułamkową rezerwę przepływu (FFR) jako wskazówkę dotyczącą interwencji, jednak nowe osiągnięcia w dziedzinie rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego (CMR) umożliwiają nieinwazyjne pomiary FFR.

Jeśli FFR na podstawie CMR może przewidywać fizjologicznie istotne zwężenie równie dobrze jak FFR na podstawie inwazyjnej angiografii, można uniknąć niepotrzebnych inwazyjnych producentów u pacjentów ze STEMI.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wczesna reperfuzja nasierdziowych naczyń wieńcowych jest niezbędna do uratowania niedokrwionego mięśnia sercowego, zmniejszając zarówno chorobowość, jak i śmiertelność u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Aktualne wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego zalecają przezskórną interwencję wieńcową (PCI) tętnicy okołozawałowej (IRA) u pacjentów ze STEMI, u których choroba resztkowa jest początkowo leczona zachowawczo. Duże metaanalizy badań obserwacyjnych wykazały, że PCI IRA skutkuje jedynie zmniejszoną śmiertelnością w porównaniu z pełną rewaskularyzacją u pacjentów ze STEMI i jednoczesną chorobą wielonaczyniową. Jednak ostatnie małe randomizowane badania kontrolne wskazują, że pełna rewaskularyzacja zmniejsza chorobowość, ale ich moc jest niewystarczająca, aby wykazać jakiekolwiek zmniejszenie śmiertelności. Ponadto fizjologiczne kierowanie interwencją wieńcową przez ułamkową rezerwę przepływu (FFR) zmniejsza śmiertelność w porównaniu z PCI pod kontrolą angiografii, zarówno w stabilnej dławicy piersiowej, jak i bez STEMI (NSTEMI). Nie wiadomo jednak, czy wykonanie pełnej rewaskularyzacji pod kontrolą FFR u pacjentów ze STEMI poprawia wyniki kliniczne w porównaniu z pierwotnym postępowaniem zachowawczym.

Ocena perfuzji mięśnia sercowego w spoczynku i podczas stresu farmakologicznego jest szeroko stosowana w nieinwazyjnej diagnostyce niedokrwienia mięśnia sercowego, gdzie rezonans magnetyczny układu krążenia (CMR) charakteryzuje się dużą dokładnością diagnostyczną. Nowo opracowane obrazowanie perfuzji pierwszego przejścia za pomocą rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego (CMR) umożliwia ilościową ocenę perfuzji mięśnia sercowego i FFR na podstawie CMR. Jednak obecnie nie wiadomo, czy FFR z CMR i angiografii inwazyjnej korelują ze sobą. Jeśli FFR na podstawie CMR może przewidywać fizjologicznie istotne zwężenie równie dobrze jak FFR na podstawie inwazyjnej angiografii, można uniknąć niepotrzebnych inwazyjnych producentów u pacjentów ze STEMI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Szwecja, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci włączeni do aktywnego ramienia FULL REVASC, którzy nie zostali poddani inwazyjnej FFR i wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Astma/przewlekła obturacyjna choroba płuc, skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg, bradykardia (mniej niż 45 uderzeń/min), utrzymujący się drugi lub trzeci blok przedsionkowo-komorowy, zespół chorego węzła zatokowego, zespół długiego odstępu QT, migotanie przedsionków, ciężkie zwężenie aorty, ciężka niewydolność serca (klasa NHYA III-IV), metalowe implanty, niewydolność nerek (poniżej 30 ml/min/1,73 metrów kwadratowych powierzchni ciała), obecne leczenie lekami Persantin, teofilaminą lub Fevarin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: CMR i angiografia FFR
Pacjenci będą poddawani zarówno CMR, jak i angiografii w celu uzyskania FFR.
Test diagnostyczny: FFR
FFR z CMR w porównaniu z inwazyjnym FFR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między FFR pochodzącą z CMR a FFR z angiografii
Ramy czasowe: Pomiary będą zbierane w ciągu 1-2 dni od siebie.
FFR będzie mierzone za pomocą CMR pierwszego dnia. FFR zostanie zmierzony za pomocą inwazyjnej angiografii następnego dnia. FFR uzyskany obiema metodami zostanie porównany ze współczynnikiem korelacji Pearsona i analizą Blanda-Altmana. Celem badania jest potwierdzenie zgodności FFR uzyskanej z CMR z FFR z angiografii jako niezależnego wzorca referencyjnego.
Pomiary będą zbierane w ciągu 1-2 dni od siebie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Ugander, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Krzesło do nauki: Felix Böhm, MD, PhD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/1821-31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na STEMI

Badania kliniczne na FFR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj