Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawigacja i wsparcie dla rodziców w celu promowania dostępu

15 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Nawigacja i wzajemne wsparcie rodziców w celu promowania dostępu i zatrzymania dzieci w usługach zdrowia psychicznego

Prawie jedno na pięcioro dzieci w Stanach Zjednoczonych ma problem ze zdrowiem psychicznym, który zakłóca codzienne funkcjonowanie i wymaga interwencji, a jednak mniej niż 50% dzieci wymagających opieki psychiatrycznej otrzymuje jakiekolwiek usługi. Rodziny, zwłaszcza z rodzin o niskich dochodach i środowisk zróżnicowanych etnicznie, napotykają szereg barier w angażowaniu się w usługi dla swoich dzieci, w tym: brak rozpoznania problemów i wiedzy na temat dostępnych metod leczenia, dostępu do usług, zaufania do usługodawców, napiętnowania; Bariery te szczególnie dotykają populacje o niskich dochodach i zróżnicowane etnicznie. W tej pracy badacze proponują przeprowadzenie wstępnych testów opartego na badaniach i teorii modelu usług Parent Peer Navigation, aby pomóc zaangażować rodziny z dziećmi z poważnymi, ale przedklinicznymi problemami w usługi zdrowia psychicznego, aby zapobiec przyszłym gorszym wynikom dla dzieci, które w przeciwnym razie mogą nigdy nie otrzymać usług lub skorzystać z usług tylko wtedy, gdy ich problemy ze zdrowiem psychicznym staną się poważnie wyniszczające dla nich samych i ich rodziny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rodzicielska nawigacja rówieśnicza (PPN), świadczona przez innych opiekunów, którzy przeżyli doświadczenie w wychowywaniu młodzieży z zaburzeniami zdrowia psychicznego, jest obiecującą usługą, która może pomóc w poprawie wyników zarówno młodzieży, jak i opiekunów poprzez pokonywanie barier na poziomie systemowym i indywidualnym. Proponowane badanie wesprze wstępne testy opartego na badaniach i teorii modelu Parent Peer Navigation (PPN) stworzonego przez jedną z wiodących w kraju organizacji rzeczniczych dla opiekunów dzieci i młodzieży z problemami ze zdrowiem psychicznym, finansowanych ze środków federalnych Family-Run Executive Directors Stowarzyszenie Liderów. Ten model, zwany Krajowym Modelem Wsparcia Rodziców (Practice Model), ma powiązany program szkoleniowy i ma na celu skuteczne zaangażowanie rodziców/opiekunów w niezbędne leczenie ich dzieci, pomagając im połączyć się z oceną, leczeniem i zasobami społecznościowymi oraz przygotować ich niezależnego poruszania się po systemie obsługi dzieci, zasobach społecznościowych i bieżących możliwościach wsparcia, gdy dostawca PPN nie jest już zaangażowany. Model praktyczny obejmuje pięć elementów wsparcia opartych na teorii i badaniach: (1) informacja/edukacja, (2) instruktaż/rozwój umiejętności; (3) emocjonalne/afirmujące, (4) instrumentalne; oraz (5) rzecznictwo. Badanie skupi się na dzieciach we wczesnych stadiach upośledzenia w wyniku problemów ze zdrowiem psychicznym, w przypadku których możliwe jest zapobieganie dalszej niepełnosprawności. Będzie korzystał z wdrożenia Modelu Praktyk za pośrednictwem dwóch rodzinnych organizacji non-profit (FRO) i będzie przebiegał w trzech fazach, począwszy od prac przygotowawczych do opracowania strategii rekrutacji we współpracy z lokalnymi szkołami, sformalizowania wyników wdrożenia (akceptowalność, adekwatność , wykonalność, wierność) i inne środki, po których następuje studium wykonalności w celu sfinalizowania rekrutacji, procedur i ram pomiarowych. Na koniec, w fazie 3, badacze przeprowadzą randomizowane badanie klastrowe, aby zapewnić wstępny test wpływu modelu praktycznego na kluczowych opiekunów i wyniki dziecka. Dzieci, które doświadczają problemów ze zdrowiem psychicznym, ale nie miały kontaktu z formalnymi usługami w zakresie zdrowia psychicznego, zostaną zidentyfikowane przez współpracujące szkoły i FRO/FSO i skierowane do wsparcia rodziny. Rodziny wyrażające zgodę zostaną losowo przydzielone do grupy terapeutycznej, która otrzyma usługi PPN w oparciu o model praktyki uczestniczących FRO lub do grupy porównawczej, która zostanie skierowana do organizacji wspierającej rodziny, która zapewnia inne rodzaje zasobów (np. skierowania, informacje) . Badacze przewidują, że młodzież i rodzice otrzymujący PPN będą wykazywać znacznie większe wskaźniki dostępu, zaangażowania i utrzymania w usługach w porównaniu z grupą porównawczą. Badacze przewidują również, że po 6 miesiącach od wystąpienia PPN dzieci w grupie leczonej będą wykazywać lepsze funkcjonowanie społeczne/emocjonalne, a rodzice w grupie leczonej będą wykazywać większą siłę i mniejszy stres rodzicielski w porównaniu z grupą porównawczą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-7106
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado School of Medicine
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97302
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oregon Family Support Network
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82001
        • Rekrutacyjny
        • Uplift Wyoming
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dostawca PPN:

  • W wieku powyżej 18 lat
  • Posiada doświadczenie w świadczeniu usług PPN dla rodzin
  • Przeżył doświadczenie posiadania dziecka z problemami zdrowia psychicznego
  • Zatrudniony przez współpracującą Organizację Family Run

Rodzice/Opiekunowie:

  • W wieku powyżej 18 lat,
  • Mieć dziecko w wieku 1-13 lat z poważnymi objawami i upośledzeniem zdrowia psychicznego, które nie przeszło formalnego leczenia psychiatrycznego

Dziecko:

  • Wiek 1-13 lat
  • Ma znaczące objawy i upośledzenie zdrowia psychicznego
  • Nie miał formalnego leczenia psychiatrycznego

Kryteria wyłączenia:

Dostawca PPN:

  • Nic

Rodzic:

  • Jego dziecko jest w kryzysie i potrzebuje bardziej intensywnej opieki
  • Jego dziecko mieszka nieprzerwanie z rodzicem krócej niż rok

Dziecko:

  • W kryzysie potrzebne bardziej intensywne poziomy opieki
  • Mieszka nieprzerwanie z rodzicem krócej niż rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Parent Peer Navigation (PPN) przez Family Run Organization
W tym ramieniu rodziny otrzymują usługi PPN od przeszkolonego usługodawcy z żywym doświadczeniem, którego rolą jest skuteczne zaangażowanie rodziców/opiekunów w niezbędne leczenie ich dzieci, pomagając im połączyć się z ocenami, leczeniem i zasobami społecznościowymi oraz przygotować ich do niezależnego poruszania się po system opieki nad dziećmi, zasoby społecznościowe i stałe możliwości wsparcia, gdy PPN przestanie być zaangażowany. Dostawcy PPN wykorzystują podstawowe kompetencje i umiejętności do edukowania, informowania i wspierania rodzin, które dopiero wchodzą do systemów opieki nad dziećmi z powodu pojawiających się behawioralnych problemów zdrowotnych ich dzieci.
Behawioralne: Nadrzędna nawigacja równorzędna
Parent Peer Navigation (PPN) jest wdrażany przez przeszkolonych dostawców z żywym doświadczeniem, którzy są wspierani przez protokoły szkoleniowe i coachingowe. Rolą dostawcy PPN jest zaangażowanie opiekunów w niezbędne leczenie ich dzieci i przygotowanie ich do samodzielnego poruszania się po systemie opieki nad dziećmi, zasobach społecznościowych i bieżących możliwościach wsparcia. Dostawcy PPN będą co tydzień wspierać rodziny, które dopiero wchodzą do systemów opieki nad dziećmi, przez 6 miesięcy, podczas których będą: pomagać rodzinom w łączeniu wsparcia formalnego i nieformalnego; zaszczepić pewność siebie i umiejętności radzenia sobie; pomoc w opracowaniu celów i planów kryzysowych; i służyć jako rzecznik w rozwiązywaniu problemów. Ponadto dostawca PPN pomaga rodzinie nauczyć się poruszać po systemach i opowiadać się za ich potrzebami, przygotowuje rodziny do spotkań i sesji terapeutycznych, pomaga określić sposoby samoopieki dla rodziców; i promuje wybór rodziny i wspólne podejmowanie decyzji.
Aktywny komparator: Zasoby zapewniane przez Family Support Organization
Aktywnym komparatorem są usługi świadczone przez organizacje wspierające rodziny (FSO), które dostarczają rodzinom informacji i zasobów na temat niepełnosprawności, edukacji specjalnej i innych usług, a także warsztaty i grupy wsparcia dla rodziców. W przeciwieństwie do usług PPN, pracownicy FSO nie są „doświadczonymi opiekunami” dziecka z problemami ze zdrowiem psychicznym, nie świadczą spersonalizowanych usług, nie zapewniają kompleksowej oceny potrzeb rodziny i nie przygotowują rodzin do korzystania z usług poprzez wsparcie za ich początkowy i dalszy udział w nich. Wreszcie, podczas gdy PPN uczestniczą w wszechstronnych szkoleniach i coachingu, szkolenia dla personelu FSO są zwykle bardziej ogólne i polegają przede wszystkim na uświadomieniu sobie lokalnych zasobów, do których można skierować rodziny.
Behawioralne: Nadrzędna nawigacja równorzędna
Parent Peer Navigation (PPN) jest wdrażany przez przeszkolonych dostawców z żywym doświadczeniem, którzy są wspierani przez protokoły szkoleniowe i coachingowe. Rolą dostawcy PPN jest zaangażowanie opiekunów w niezbędne leczenie ich dzieci i przygotowanie ich do samodzielnego poruszania się po systemie opieki nad dziećmi, zasobach społecznościowych i bieżących możliwościach wsparcia. Dostawcy PPN będą co tydzień wspierać rodziny, które dopiero wchodzą do systemów opieki nad dziećmi, przez 6 miesięcy, podczas których będą: pomagać rodzinom w łączeniu wsparcia formalnego i nieformalnego; zaszczepić pewność siebie i umiejętności radzenia sobie; pomoc w opracowaniu celów i planów kryzysowych; i służyć jako rzecznik w rozwiązywaniu problemów. Ponadto dostawca PPN pomaga rodzinie nauczyć się poruszać po systemach i opowiadać się za ich potrzebami, przygotowuje rodziny do spotkań i sesji terapeutycznych, pomaga określić sposoby samoopieki dla rodziców; i promuje wybór rodziny i wspólne podejmowanie decyzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny usług dla dzieci i młodzieży (SACA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Skrócony formularz oceny usług dla dzieci i młodzieży (SACA) zawiera informacje o każdym rodzaju usługi, usługodawcy, czasie trwania i częstotliwości korzystania oraz przyczynach korzystania. Zadawane są pytania nie tylko dotyczące zaangażowania dzieci, ale także tych aspektów usług, które wymagają zaangażowania rodziców.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Sojuszu Roboczego – Formularz Krótki (WAI-S): Trwa ocena zmian
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zaangażowanie w interwencję PPN będzie oceniane za pomocą kwestionariusza Working Alliance, Short Form (WAI-S), 12-punktowej adaptacji kwestionariusza Working Alliance Inventory w celu oceny: (1) porozumienia co do celów; (2) umowa o zadania; oraz (3) rozwój więzi. Dostępny jest całkowity wynik sojuszu i podskale (cele, zadania, więź).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Family Journey Assessment (FJA): Oceniana jest zmiana
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
FJA wypełniona przez świadczeniodawców PPN i członków rodziny śledzi postępy opiekuna w kierunku samorzecznictwa i poczucia własnej skuteczności za pomocą 3-składnikowej struktury, odzwierciedlającej postęp w rozpoznawaniu potrzeb, współpracy w dostępie do pomocy ze wsparcia formalnego i naturalnego oraz aktywacji umiejętności do radzenia sobie ze stresem, zwiększania odporności oraz opracowywania i realizacji planów opieki.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skala Wzmocnienia Rodziny (FES): Trwa ocena zmiany
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zastosowane zostaną dwa moduły FES, które mierzą postrzeganie przez rodziców własnej skuteczności i kompetencji w kontekście usług w zakresie zdrowia psychicznego. Każdy z nich okazał się mieć odpowiednią rzetelność i trafność oraz być predyktorem pozytywnych zmian w problematycznym zachowaniu dzieci.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Kwestionariusz Wsparcia Społecznego (SSQ): Oceniana jest zmiana
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zrewidowany, skrócony Kwestionariusz Wsparcia Społecznego to narzędzie składające się z 12 pozycji, w którym osoby proszone są o wymienienie osób ze swojej sieci społecznościowej, które postrzegają jako pomocne w sześciu różnych obszarach, a także o ocenę poziomu zadowolenia z tego wsparcia .
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Poprawiony krótki formularz kwestionariusza obciążenia opiekuna (CSQ): Zmiana jest w trakcie oceny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zrewidowana, skrócona wersja CSQ, stanowiąca część Peabody Treatment Progress Battery, to 7-punktowa skala, która ocenia stopień obiektywnego i subiektywnego stresu doświadczanego przez opiekuna w wyniku obowiązków związanych z opieką nad dzieckiem z problemami behawioralnymi.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skala Nadziei: Zmiana jest oceniana
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skala Nadziei mierzy pozytywne przekonania na temat przyszłości, z 12 pozycjami mierzącymi poczucie własnej skuteczności i orientację na cele strategiczne za pomocą dwóch podskal: (1) ścieżki nadziei: postrzegana zdolność do generowania dróg w celu pokonania przeszkód i osiągnięcia celów oraz (2) nadzieja sprawczość: osobiste przekonanie, że można inicjować i podtrzymywać wysiłki zmierzające do osiągnięcia celów za pomocą wybranych dróg.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Uczęszczanie do szkoły: Oceniana jest zmiana
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zawieszenia, wydalenia i frekwencja będą uzyskiwane bezpośrednio z rejestrów szkolnych za zgodą rodziców
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zawieszenie szkoły: Trwa ocena zmiany
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zawieszenia, wydalenia i frekwencja będą uzyskiwane bezpośrednio z rejestrów szkolnych za zgodą rodziców
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wydalenie ze szkoły: Trwa ocena zmian
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zawieszenia, wydalenia i frekwencja będą uzyskiwane bezpośrednio z rejestrów szkolnych za zgodą rodziców
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ): Zmiana jest oceniana
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
SDQ jest szeroko stosowanym, krótkim narzędziem przesiewowym stosowanym u dzieci w wieku od 4 do 17 lat. Obejmuje 25 pozycji obejmujących symptomy behawioralne/emocjonalne równo podzielone na pięć skal: objawy emocjonalne, problemy z zachowaniem, nadpobudliwość, problemy z rówieśnikami i zachowania prospołeczne. Sekcja wpływu dotyczy tego, czy odpowiednie objawy skutkują znacznym upośledzeniem czynnościowym i stanowią znaczne obciążenie dla rodziny.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Najważniejsze problemy młodzieży: Trwa ocena zmiany
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Psychometrycznie adekwatna miara, która empirycznie wyprowadza rodziców z podstawowych problemów związanych z ich dzieckiem, śledząc zmiany w funkcjonowaniu dziecka w czasie.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pittsburgh
University of Washington
Uplift Wyoming
Allegheny Family Network
Family-Run Executive Director Leadership Association
Oregon Family Support Network

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bruno J. Anthony, PhD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-0972
  • R34MH119431 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami