National Unified Neral Translation Research Enterprise - Przewlekła choroba nerek (NURTuRE-CKD)

3000 uczestników zostanie zrekrutowanych z klinik nefrologicznych w wielu uczestniczących ośrodkach (planowane rozpoczęcie od 11). 100 osób kontrolnych (bez CKD) zostanie zrekrutowanych spośród pracowników szpitali, osób leczących się w poradniach diabetologicznych oraz ogółu społeczeństwa poprzez ogłoszenia umieszczane w szpitalach iw prasie.

Uczestnicy badania z przewlekłą chorobą nerek będą uczestniczyć w badaniu przez 12–18 miesięcy aktywnej obserwacji. Następnie uczestnicy będą corocznie wysyłani pocztą kwestionariusz w celu oceny jakości życia (EQ-5D-5L) i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej w ciągu poprzedniego roku, a badacze będą zbierać dane dotyczące wyników bez potrzeby dalszych wizyt studyjnych; ta coroczna kontrola za pomocą kwestionariusza będzie kontynuowana przez 14 lat po ich drugiej wizycie studyjnej.

Uczestnicy badania działający jako normalna grupa kontrolna wezmą udział tylko w jednej wizycie studyjnej.

Wszyscy uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę przed poddaniem się jakimkolwiek interwencjom. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody uczestnicy zostaną poddani następującym ocenom i procedurom badawczym:

Historia medyczna: Poniższe dane zostaną zebrane w drodze wywiadu, kwestionariusza i badania dokumentacji medycznej uczestników.

• Socjodemograficzne: wiek, płeć, pochodzenie etniczne, pierwszy język, wykształcenie, stan cywilny, zatrudnienie, wskaźnik wielokrotnej deprywacji (IMD) (pochodzący z kodu pocztowego miejsca zamieszkania), historia palenia tytoniu, spożycie alkoholu, status dietetyczny (wegetariański/wegański)
• Medyczne: wszystkie wcześniejsze choroby, ze szczególnym uwzględnieniem PChN, przebyta AKI, nadciśnienie, cukrzyca, choroby sercowo-naczyniowe (CVD), migotanie przedsionków, reumatoidalne zapalenie stawów, choroby tarczycy, retinopatia (w przypadku cukrzycy), neuropatia obwodowa (w przypadku cukrzycy). Posłużą one do obliczenia wskaźnika współwystępowania Charlestona.
• Wywiad rodzinny: CVD przed 60 rokiem życia, cukrzyca, CKD, ESKD.
• Wszystkie obecne leki, w tym preparaty dostępne bez recepty i suplementy/preparaty ziołowe.
• Status szczepień przeciwko grypie i pneumokokom
• Wcześniejsze wyniki badań laboratoryjnych, zwłaszcza wcześniejsze wyniki stężenia kreatyniny w surowicy, aby umożliwić analizę trendu eGFR.
• Powyższe dane zostaną zapisane w kwestionariuszu, o którego wypełnienie uczestnicy zostaną poproszeni podczas lub przed wyjściową wizytą studyjną. Kwestionariusze zostaną sprawdzone przez personel badawczy podczas wizyty studyjnej, a uczestnikom zostanie udzielona pomoc w wypełnieniu kwestionariuszy, jeśli zajdzie taka potrzeba. Szczegóły historii medycznej i wyniki badań krwi zostaną zweryfikowane poprzez kontrolę szpitalnej dokumentacji medycznej uczestników. Jakość życia i stan funkcjonalny
• Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia EQ-5D-5L
• Stan funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą skali Karnofsky'ego
• Obecne objawy zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Palliative Outcome Scale (POS) (POS-Renal P7)
• Wiedza na temat zdrowia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza (pojedyncze pytanie SILS)
• Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza „Sześciopunktowego testu upośledzenia funkcji poznawczych” (6CIT).
• Objawy lęku i depresji zostaną ocenione za pomocą „Szpitalnej Skali Lęku i Depresji” (HADS)

Ocena antropomorficzna:

• Wysokość
• Waga
• Wskaźnik masy ciała
• Stosunek bioder do talii
• Obwód talii
• Obwód mięśnia środkowego ramienia
• Siła uścisku dłoni
• Ciśnienie krwi (w pozycji siedzącej; średnia z 3 odczytów zarejestrowanych za pomocą urządzenia oscylometrycznego zgodnie z wytycznymi Brytyjskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego)
• Test paskowy moczu
• Test „Zmierz czas i ruszaj” (TUG).

Testy laboratoryjne:

Następujące badania do wykonania w ramach rutynowej opieki klinicznej:

• Mocznik i elektrolity
• Szacunkowy GFR
• Magnez, wapń i fosforany
• Albumina surowicy
• Profil lipidowy (w tym trójglicerydy)
• Losowy poziom glukozy we krwi
• Hemoglobina A1C (w przypadku cukrzycy)
• Dwuwęglan
• Kwas moczowy
• Pełna morfologia krwi
• Białko C-reaktywne (CRP) o wysokiej czułości
• Ferrytyna (w przypadku anemii)
• Kwas foliowy (w przypadku anemii)
• Witamina B12 (w przypadku anemii)
• Surowica Parathormon
• Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu
• Stosunek białka do kreatyniny w moczu

Próbki do biorepozytorium: Oprócz rutynowych badań biochemicznych opisanych powyżej, podczas każdej wizyty badawczej od każdego uczestnika zostaną pobrane dodatkowe biopróbki w następujący sposób:

• 10 ml osocza (30 ml krwi)
• 10 ml surowicy (30 ml krwi)
• 2 x 3ml pełnej krwi do ekstrakcji DNA: genomika i epigenetyka
• 1 x 2,5 ml pełnej krwi do ekstrakcji RNA
• 100 ml moczu

Uczestnicy pełniący rolę kontroli zostaną poddani następującym ocenom i procedurom badawczym po podpisaniu pisemnej świadomej zgody:

Dane społeczno-demograficzne:

Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie płci i daty urodzenia oraz kodu pocztowego miejsca zamieszkania (w celu uzyskania wskaźników wielokrotnej deprywacji)

Ocena antropomorficzna:

• Wysokość
• Waga
• Wskaźnik masy ciała
• Stosunek bioder do talii
• Obwód talii

Testy laboratoryjne:

• Mocznik i elektrolity
• Szacunkowy GFR
• Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu
• Losowy poziom glukozy we krwi
• Białko C-reaktywne o wysokiej czułości
• Hemoglobina A1C (w przypadku cukrzycy)

Próbki do biorepozytorium: Oprócz biochemii opisanej powyżej dodatkowe biopróbki zostaną uzyskane w następujący sposób:

• 10 ml osocza (30 ml krwi)
• 10 ml surowicy (30 ml krwi)
• 100 ml moczu
• 2 x 3ml pełnej krwi do ekstrakcji DNA: genomika i epigenetyka
• 1 x 2,5 ml pełnej krwi do ekstrakcji RNA

Uczestnicy kontroli odbędą jedną wizytę studyjną. Uczestnicy z CKD odbędą wizytę studyjną 2 12-18 miesięcy od daty pierwszej wizyty studyjnej. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza wykorzystania zdrowia w celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących przyjęć do szpitala, wizyt u lekarza rodzinnego i zmian leków w ciągu roku od rekrutacji Zgodność zostanie określona na podstawie obecności na drugiej wizycie studyjnej.

Kryteria zakończenia badania Badanie zostanie przerwane tylko wtedy, gdy z nieprzewidzianych okoliczności stanie się jasne, że nie jest to już wykonalne. Jeśli ośrodek uczestniczący nie będzie w stanie przeprowadzić pomyślnej rekrutacji, zostanie wycofany z badania i zastąpiony innym ośrodkiem. Uczestnicy już zrekrutowani z ośrodka, który wycofuje się z badania, pozostaną w badaniu.