National Unified Renal Translation Research Enterprise – krooninen munuaistauti (NURTuRE-CKD)

3 000 osallistujaa rekrytoidaan useiden osallistuvien keskusten nefrologian klinikoilta (alkaen 11). Rekrytoidaan 100 kontrollihenkilöä (ilman CKD:tä) sairaalan henkilökunnan, diabetesklinikoilla käyvien ja suuren yleisön joukosta sairaaloissa ja lehdistössä olevien ilmoitusten avulla.

Tutkimukseen osallistuvat kroonista munuaistautia sairastavat osallistuvat tutkimukseen 12-18 kuukauden aktiivisen seurannan ajan. Tämän jälkeen osallistujille lähetetään vuosittain postitse kyselylomake elämänlaadun (EQ-5D-5L) ja terveydenhuollon resurssien käytön arvioimiseksi edellisen vuoden aikana ja tutkijat keräävät tulostiedot ilman lisäopintokäyntejä; tämä vuotuinen kyselytutkimus jatkuu 14 vuotta heidän toisen opintovierailunsa jälkeen.

Normaalina kontrollina toimivat tutkimukseen osallistujat osallistuvat vain yhteen opintokäyntiin.

Kaikki osallistujat antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen toimenpiteiden suorittamista. Kirjallisen suostumuksen antamisen jälkeen osallistujat käyvät läpi seuraavat arvioinnit ja tutkimusmenettelyt:

Lääketieteellinen historia: Seuraavat tiedot kerätään haastattelulla, kyselylomakkeella ja osallistujien sairauskertomusten tarkastelulla.

• Sosiodemografiset: ikä, sukupuoli, etnisyys, ensimmäinen kieli, koulutusasema, siviilisääty, työllisyys, moninkertaisen puutteen indeksit (IMD) (johdettu asuinpaikan postinumerosta), tupakointihistoria, alkoholin nauttiminen, ruokavalion tila (kasvissyöjä/vegaani)
• Lääketieteellinen: Kaikki aiemmat sairaudet, joissa keskitytään erityisesti CKD-diagnostiikkaan, aikaisempi AKI, verenpainetauti, diabetes, sydän- ja verisuonitauti (CVD), eteisvärinä, nivelreuma, kilpirauhassairaus, retinopatia (jos on diabeettinen), perifeerinen neuropatia (jos on diabeetikko). Näitä käytetään Charleston Comorbidity Indexin laskemiseen.
• Sukuhistoria: sydän- ja verisuonitauti ennen 60 vuoden ikää, diabetes, krooninen sairaus, ESKD.
• Kaikki nykyiset lääkkeet, mukaan lukien reseptivapaat valmisteet ja lisäravinteet/yrttivalmisteet.
• Rokotustilanne influenssaa ja pneumokokkia vastaan
• Aiemmat laboratoriotulokset, erityisesti aikaisemmat seerumin kreatiniinitulokset eGFR:n trendin analysoimiseksi.
• Yllä olevat tiedot tallennetaan kyselyyn, joka osallistujia pyydetään täyttämään perustutkimuskäynnillä tai ennen sitä. Tutkimushenkilöstö tarkistaa kyselylomakkeet opintovierailulla ja osallistujia autetaan tarvittaessa kyselylomakkeiden täyttämisessä. Tiedot sairaushistoriasta ja verituloksista varmistetaan tarkastamalla osallistujien sairaalan potilastiedot. Elämänlaatu ja toimintatila
• Elämänlaatua mitataan EQ-5D-5L elämänlaatukyselyllä
• Toiminnallinen tila arvioidaan Karnofsky-pisteiden avulla
• Nykyiset oireet arvioidaan POS-kyselylomakkeella (POS-Renal P7)
• Terveyslukutaitoa arvioidaan kyselylomakkeella (yksi kysymys SILS)
• Kognitiivinen toiminta arvioidaan kuuden kohdan kognitiivisen vajaatoiminnan testillä (6CIT) -kyselylomakkeella.
• Ahdistus- ja masennuksen oireita arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)

Antropomorfinen arviointi:

• Korkeus
• Paino
• Painoindeksi
• Lantio-vyötärön suhde
• Vyötärönympärys
• Keskiolkavarren lihaksen ympärysmitta
• Käden otteen vahvuus
• Verenpaine (istuva; oskillometrisellä laitteella mitattu keskiarvo 3 lukemaa British Hypertension Societyn ohjeiden mukaisesti)
• Virtsan mittatikku testi
• "Ajastettu ja mene" (TUG) -testi

Laboratorioanalyysit:

Seuraavat testit on suoritettava osana rutiinihoitoa:

• Urea ja elektrolyytit
• Arvioitu GFR
• Magnesiumia, kalsiumia ja fosfaattia
• Seerumin albumiini
• Lipidiprofiili (mukaan lukien triglyseridit)
• Satunnainen verensokeri
• Hemoglobiini A1C (jos diabeetikko)
• Bikarbonaatti
• Virtsahappo
• Täysi verenkuva
• Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (CRP)
• Ferritiini (jos aneeminen)
• Foolihappo (jos aneeminen)
• B12-vitamiini (jos aneeminen)
• Seerumin lisäkilpirauhashormoni
• Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde
• Virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde

Näytteet biovarastoa varten: Yllä kuvatun rutiininomaisen biokemian lisäksi jokaiselta osallistujalta otetaan lisää bionäytteitä jokaisella tutkimuskäynnillä seuraavasti:

• 10 ml plasmaa (30 ml verta)
• 10 ml seerumia (30 ml verta)
• 2 x 3 ml kokoverta DNA-uuttoon: genomiikka ja epigenetiikka
• 1 x 2,5 ml kokoverta RNA:n uuttamiseen
• 100 ml virtsaa

Kontrolleina toimivat osallistujat käyvät läpi seuraavat arvioinnit ja tutkimusmenettelyt allekirjoitettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen:

Sosiaali-demografiset tiedot:

Osallistujia pyydetään antamaan sukupuolensa ja syntymäaikansa sekä asuinpaikan postinumero (moninkertaisen puutteen indeksien johtamiseksi)

Antropomorfinen arvio:

• Korkeus
• Paino
• Painoindeksi
• Lantio-vyötärön suhde
• Vyötärönympärys

Laboratorioanalyysit:

• Urea ja elektrolyytit
• Arvioitu GFR
• Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde
• Satunnainen verensokeri
• Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
• Hemoglobiini A1C (jos diabeetikko)

Näytteet biovarastoa varten: Yllä kuvatun biokemian lisäksi saadaan lisää bionäytteitä seuraavasti:

• 10 ml plasmaa (30 ml verta)
• 10 ml seerumia (30 ml verta)
• 100 ml virtsaa
• 2 x 3 ml kokoverta DNA-uuttoon: genomiikka ja epigenetiikka
• 1 x 2,5 ml kokoverta RNA:n uuttamiseen

Kontrollin osallistujat tekevät yhden opintokäynnin. CKD-potilaat tekevät opintovierailun 2 12-18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä opintovierailusta. Lisäksi osallistujia pyydetään täyttämään terveyteen liittyvä kyselylomake saadakseen tietoja sairaalahoidoista, yleislääkärikäynneistä ja lääkityksen muutoksista vuoden aikana rekrytoinnin jälkeen. Vaatimustenmukaisuus määritellään toisella opintokäynnillä.

Kokeilun lopettamisen kriteerit Tutkimus keskeytetään vain, jos ennakoimattomien olosuhteiden vuoksi käy selväksi, että se ei ole enää mahdollista. Jos osallistuva keskus ei saa rekrytointia onnistuneesti, se poistetaan tutkimuksesta ja korvataan toisella keskuksella. Osallistujat, jotka on jo rekrytoitu tutkimuksesta vetäytyneestä keskuksesta, pysyvät tutkimuksessa.