National Unified Renal Translation Research Enterprise - Kronisk nyresygdom (NURTuRE-CKD)

3.000 deltagere vil blive rekrutteret fra nefrologiske klinikker på flere deltagende centre (planlagt at starte med 11). 100 kontroldeltagere (uden CKD) vil blive rekrutteret blandt hospitalspersonale, personer på diabetesklinikker og den brede offentlighed via annoncer på hospitalerne og i pressen.

Studiedeltagere med CKD vil deltage i undersøgelsen i 12 - 18 måneders aktiv opfølgning. Derefter vil deltagerne få tilsendt et spørgeskema årligt med posten for at vurdere livskvalitet (EQ-5D-5L) og sundhedsressourceudnyttelse i løbet af det foregående år, og efterforskerne vil indsamle udfaldsdata uden behov for yderligere studiebesøg; denne årlige opfølgning med spørgeskema vil fortsætte i 14 år efter deres andet studiebesøg.

Studiedeltagere, der fungerer som normale kontroller, deltager kun i et enkelt studiebesøg.

Alle deltagere vil give skriftligt informeret samtykke, inden de gennemgår nogen interventioner. Efter at have givet skriftligt informeret samtykke vil deltagerne gennemgå følgende vurderinger og undersøgelsesprocedurer:

Sygehistorie: Følgende data vil blive indsamlet ved interview, spørgeskema og undersøgelse af deltagernes journaler.

• Sociodemografisk: alder, køn, etnicitet, modersmål, uddannelsesstatus, civilstand, beskæftigelse, indeks for multiple deprivation (IMD) score (afledt af postnummer for bopæl), rygehistorie, alkoholindtag, diætstatus (vegetar/veganer)
• Medicinsk: Alle tidligere sygdomme med særligt fokus på CKD-diagnose, tidligere AKI, hypertension, diabetes, hjertekarsygdomme (CVD), atrieflimren, leddegigt, skjoldbruskkirtelsygdom, retinopati (hvis diabetiker), perifer neuropati (hvis diabetiker). Disse vil blive brugt til at beregne Charleston Comorbidity Index.
• Familiehistorie: CVD før 60 år, diabetes, CKD, ESKD.
• Al aktuel medicin inklusive håndkøbspræparater og kosttilskud/urtepræparater.
• Vaccinationsstatus for influenza og pneumokokker
• Tidligere laboratorieresultater, især tidligere serumkreatininresultater for at muliggøre analyse af tendens i eGFR.
• Ovenstående data vil blive registreret på et spørgeskema, som deltagerne vil blive bedt om at udfylde ved eller forud for baseline studiebesøget. Spørgeskemaer vil blive kontrolleret af forskningspersonale ved studiebesøget, og deltagerne vil blive assisteret med at udfylde spørgeskemaerne, hvis det kræves. Detaljer om sygehistorien og blodresultater vil blive verificeret ved inspektion af deltagernes sygehusjournal. Livskvalitet og funktionel status
• Livskvalitet vil blive målt ved EQ-5D-5L livskvalitetsspørgeskema
• Funktionel status vil vurderes ved hjælp af Karnofsky-score
• Aktuelle symptomer vil blive vurderet ved hjælp af et Palliative Outcome Scale (POS) spørgeskema (POS-Renal P7)
• Sundhedsfærdigheder vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema (enkelt spørgsmål SILS)
• Kognitiv funktion vil blive vurderet med "seks punkter Cognitive Impairment Test" (6CIT) spørgeskema
• Angst og depressionssymptomer vil blive vurderet med "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS)

Antropomorfisk vurdering:

• Højde
• Vægt
• BMI
• Hofte til talje forhold
• Taljemål
• Muskelomkreds midt på overarmen
• Håndgrebsstyrke
• Blodtryk (siddende; gennemsnit af 3 målinger registreret med en oscillometrisk enhed i overensstemmelse med British Hypertension Societys retningslinjer)
• Urinpindstest
• "Timed up and go" (TUG) test

Laboratorieanalyser:

Følgende test skal udføres som en del af rutinemæssig klinisk pleje:

• Urinstof og elektrolytter
• Estimeret GFR
• Magnesium, calcium og fosfat
• Serum albumin
• Lipidprofil (inklusive triglycerider)
• Tilfældig blodsukker
• Hæmoglobin A1C (hvis diabetiker)
• Bikarbonat
• Urinsyre
• Fuld blodtal
• Højfølsomt C-reaktivt protein (CRP)
• Ferritin (hvis anæmi)
• Folinsyre (hvis anæmi)
• Vitamin B12 (hvis anæmi)
• Serum parathyroid hormon
• Urin albumin til kreatinin ratio
• Urin protein til kreatinin forholdet

Prøver til biodepot: Ud over rutinebiokemien beskrevet ovenfor, vil der blive indhentet yderligere bioprøver fra hver deltager ved hvert studiebesøg som følger:

• 10 ml plasma (30 ml blod)
• 10 ml serum (30 ml blod)
• 2 x 3 ml fuldblod til DNA-ekstraktion: genomik og epigenetik
• 1 x 2,5 ml fuldblod til RNA-ekstraktion
• 100 ml urin

Deltagere, der fungerer som kontroller, vil gennemgå følgende vurderinger og undersøgelsesprocedurer efter at have underskrevet skriftligt informeret samtykke:

Sociodemografiske data:

Deltagerne vil blive bedt om at oplyse deres køn og fødselsdato samt postnummer for bopæl (for at udlede indekser for multiple deprivationsscore)

Antropomorfisk vurdering:

• Højde
• Vægt
• BMI
• Hofte til talje forhold
• Taljemål

Laboratorieanalyser:

• Urinstof og elektrolytter
• Estimeret GFR
• Urin albumin til kreatinin ratio
• Tilfældig blodsukker
• Højfølsomt C-reaktivt protein
• Hæmoglobin A1C (hvis diabetiker)

Prøver til biodepot: Ud over biokemien beskrevet ovenfor, vil yderligere bioprøver blive opnået som følger:

• 10 ml plasma (30 ml blod)
• 10 ml serum (30 ml blod)
• 100 ml urin
• 2 x 3 ml fuldblod til DNA-ekstraktion: genomik og epigenetik
• 1 x 2,5 ml fuldblod til RNA-ekstraktion

Kontroldeltagere vil foretage et enkelt studiebesøg. Deltagere med CKD vil foretage et studiebesøg 2 12-18 måneder fra datoen for det første studiebesøg. Derudover vil deltagerne blive bedt om at udfylde et sundhedsanvendelsesspørgeskema for at få detaljer om hospitalsindlæggelser, praktiserende lægebesøg og medicinændringer i løbet af året siden rekruttering. Compliance vil blive defineret ved deltagelse ved det andet studiebesøg.

Kriterier for afslutning af forsøg Undersøgelsen vil kun blive afbrudt, hvis det af uforudsete omstændigheder viser sig, at det ikke længere er muligt. Hvis et deltagende center ikke er i stand til at rekruttere med succes, vil det blive trukket tilbage fra undersøgelsen og erstattet af et andet center. Deltagere, der allerede er rekrutteret fra et center, der trækker sig fra undersøgelsen, forbliver i undersøgelsen.