National Unified Renal Translation Research Enterprise - Chronische nierziekte (NURTuRE-CKD)

Er zullen 3.000 deelnemers worden gerekruteerd uit nefrologieklinieken in meerdere deelnemende centra (gepland om te beginnen met 11). 100 controledeelnemers (zonder CKD) zullen worden geworven onder ziekenhuispersoneel, mensen die diabetesklinieken bezoeken en het grote publiek via advertenties in de ziekenhuizen en in de pers.

Studiedeelnemers met CKD zullen deelnemen aan de studie voor 12 - 18 maanden actieve follow-up. Daarna krijgen de deelnemers jaarlijks per post een vragenlijst toegestuurd om de kwaliteit van leven (EQ-5D-5L) en het gebruik van de gezondheidszorg gedurende het voorgaande jaar te beoordelen en de onderzoekers zullen uitkomstgegevens verzamelen zonder dat er verdere studiebezoeken nodig zijn; deze jaarlijkse follow-up door middel van vragenlijsten duurt 14 jaar na hun tweede studiebezoek.

Studiedeelnemers die optreden als normale controles zullen slechts één studiebezoek bijwonen.

Alle deelnemers zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan het ondergaan van interventies. Na het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming ondergaan deelnemers de volgende beoordelingen en onderzoeksprocedures:

Medische geschiedenis: De volgende gegevens worden verzameld door middel van interviews, vragenlijsten en onderzoek van de medische dossiers van de deelnemers.

• Sociaal-demografisch: leeftijd, geslacht, etniciteit, eerste taal, opleidingsstatus, burgerlijke staat, werk, indexen van meervoudige deprivatie (IMD)-score (afgeleid van postcode van woonplaats), rookgeschiedenis, alcoholinname, voedingsstatus (vegetarisch/veganistisch)
• Medisch: Alle eerdere ziekten met bijzondere aandacht voor CKD-diagnose, eerdere AKI, hypertensie, diabetes, cardiovasculaire aandoeningen (CVD), atriumfibrilleren, reumatoïde artritis, schildklieraandoeningen, retinopathie (indien diabetisch), perifere neuropathie (indien diabetisch). Deze zullen worden gebruikt om de Charleston Comorbidity Index te berekenen.
• Familie medische geschiedenis: CVD vóór de leeftijd van 60 jaar, diabetes, CKD, ESKD.
• Alle gangbare medicatie inclusief zelfzorgpreparaten en supplementen/kruidenpreparaten.
• Vaccinatiestatus voor griep en pneumokokken
• Eerdere laboratoriumresultaten, met name eerdere serumcreatinineresultaten om analyse van trend in eGFR mogelijk te maken.
• Bovenstaande gegevens zullen worden vastgelegd op een vragenlijst die de deelnemers zal worden gevraagd in te vullen tijdens of voorafgaand aan het basisonderzoeksbezoek. Vragenlijsten worden gecontroleerd door onderzoeksmedewerkers tijdens het studiebezoek en deelnemers worden indien nodig geholpen bij het invullen van de vragenlijsten. Details van de medische geschiedenis en bloedresultaten zullen worden geverifieerd door inspectie van de medische dossiers van de deelnemers in het ziekenhuis. Kwaliteit van leven en functionele status
• De kwaliteit van leven wordt gemeten met de EQ-5D-5L-vragenlijst over de kwaliteit van leven
• De functionele status wordt beoordeeld met behulp van de Karnofsky-score
• Huidige symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van een Palliative Outcome Scale (POS)-vragenlijst (POS-Renal P7)
• Gezondheidsvaardigheden zullen worden beoordeeld door middel van een vragenlijst (enkele vraag SILS)
• De cognitieve functie wordt beoordeeld met de "zes items Cognitive Impairment Test" (6CIT) vragenlijst
• Angst- en depressiesymptomen worden beoordeeld met de "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS)

Antropomorfe beoordeling:

• Hoogte
• Gewicht
• Body Mass Index
• Verhouding heup tot taille
• Tailleomtrek
• Spieromtrek midden bovenarm
• Handgreep kracht
• Bloeddruk (zittend; gemiddelde van 3 metingen geregistreerd met een oscillometrisch apparaat in overeenstemming met de richtlijnen van de British Hypertension Society)
• Urine-peilstoktest
• "Timed up and go" (TUG) test

Laboratoriumanalyses:

De volgende tests moeten worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige klinische zorg:

• Ureum en elektrolyten
• Geschatte GFR
• Magnesium, calcium en fosfaat
• Serum-albumine
• Lipidenprofiel (inclusief triglyceriden)
• Willekeurige bloedglucose
• Hemoglobine A1C (bij diabetes)
• Bicarbonaat
• Urinezuur
• Volledig bloedbeeld
• Hooggevoelig C-reactief proteïne (CRP)
• Ferritine (indien bloedarmoede)
• Foliumzuur (indien bloedarmoede)
• Vitamine B12 (indien bloedarmoede)
• Serum Bijschildklierhormoon
• Urine-albumine tot creatinine-verhouding
• Urine-eiwit-creatinineverhouding

Specimens voor Biorepository: Naast de hierboven beschreven routinematige biochemie, zullen bij elk studiebezoek als volgt aanvullende biosamples van elke deelnemer worden verkregen:

• 10 ml plasma (30 ml bloed)
• 10 ml serum (30 ml bloed)
• 2 x 3 ml volbloed voor DNA-extractie: genomics en epigenetica
• 1 x 2,5 ml volbloed voor RNA-extractie
• 100 ml urine

Deelnemers die optreden als controles ondergaan de volgende beoordelingen en onderzoeksprocedures na ondertekening van schriftelijke geïnformeerde toestemming:

Sociaal-demografische gegevens:

Deelnemers wordt gevraagd om hun geslacht en geboortedatum op te geven, evenals de postcode van de woonplaats (om indexen van meervoudige deprivatiescore af te leiden)

Antropomorfe beoordeling:

• Hoogte
• Gewicht
• Body Mass Index
• Verhouding heup tot taille
• Tailleomtrek

Laboratoriumanalyses:

• Ureum en elektrolyten
• Geschatte GFR
• Urine-albumine tot creatinine-verhouding
• Willekeurige bloedglucose
• Hooggevoelig C-reactief proteïne
• Hemoglobine A1C (bij diabetes)

Specimens voor Biorepository: Naast de hierboven beschreven biochemie, zullen aanvullende biosamples als volgt worden verkregen:

• 10 ml plasma (30 ml bloed)
• 10 ml serum (30 ml bloed)
• 100 ml urine
• 2 x 3 ml volbloed voor DNA-extractie: genomics en epigenetica
• 1 x 2,5 ml volbloed voor RNA-extractie

Controledeelnemers zullen een enkel studiebezoek afleggen. Deelnemers met CKD zullen 2 12-18 maanden na de datum van het eerste studiebezoek een studiebezoek afleggen. Bovendien zullen deelnemers worden gevraagd een vragenlijst over gezondheidsgebruik in te vullen om details te verkrijgen over ziekenhuisopnames, huisartsbezoeken en medicatieveranderingen gedurende het jaar sinds de werving. Naleving zal worden bepaald door aanwezigheid bij het tweede studiebezoek.

Criteria voor stopzetting studie De studie wordt alleen stopgezet als door onvoorziene omstandigheden blijkt dat het niet meer haalbaar is. Als een deelnemend centrum er niet in slaagt om met succes te rekruteren, wordt het uit de studie gehaald en vervangen door een ander centrum. Deelnemers die al zijn gerekruteerd uit een centrum dat zich terugtrekt uit het onderzoek, blijven in het onderzoek.