National Unified Renal Translation Research Enterprise - Malattia renale cronica (NURTuRE-CKD)

3.000 partecipanti saranno reclutati dalle cliniche di nefrologia in più centri partecipanti (previsto per iniziare con 11). 100 partecipanti di controllo (senza CKD) saranno reclutati tra i membri del personale ospedaliero, le persone che frequentano le cliniche per il diabete e il pubblico in generale tramite annunci pubblicati negli ospedali e sulla stampa.

I partecipanti allo studio con CKD parteciperanno allo studio per 12-18 mesi di follow-up attivo. Successivamente ai partecipanti verrà inviato un questionario ogni anno per posta per valutare la qualità della vita (EQ-5D-5L) e l'utilizzo delle risorse sanitarie durante l'anno precedente e gli investigatori raccoglieranno i dati sugli esiti senza la necessità di ulteriori visite di studio; questo follow-up annuale tramite questionario continuerà per 14 anni dopo la loro seconda visita di studio.

I partecipanti allo studio che agiscono come normali controlli parteciperanno a una sola visita di studio.

Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato scritto prima di sottoporsi a qualsiasi intervento. Dopo aver fornito il consenso informato scritto, i partecipanti saranno sottoposti alle seguenti valutazioni e procedure di studio:

Anamnesi: i seguenti dati saranno raccolti mediante intervista, questionario ed esame delle cartelle cliniche dei partecipanti.

• Socio-demografici: età, sesso, etnia, prima lingua, stato di istruzione, stato civile, occupazione, indice di deprivazione multipla (IMD) (derivato dal codice postale di residenza), storia del fumo, assunzione di alcol, stato alimentare (vegetariano/vegano)
• Medico: tutte le malattie precedenti con particolare attenzione alla diagnosi di CKD, precedente AKI, ipertensione, diabete, malattie cardiovascolari (CVD), fibrillazione atriale, artrite reumatoide, malattie della tiroide, retinopatia (se diabetica), neuropatia periferica (se diabetica). Questi verranno utilizzati per calcolare l'indice di comorbilità di Charleston.
• Anamnesi familiare: CVD prima dei 60 anni, diabete, CKD, ESKD.
• Tutti i farmaci correnti, compresi i preparati da banco e gli integratori/preparati a base di erbe.
• Stato vaccinale per influenza e pneumococco
• Precedenti risultati di laboratorio, in particolare precedenti risultati della creatinina sierica per consentire l'analisi dell'andamento dell'eGFR.
• I dati di cui sopra verranno registrati su un questionario che i partecipanti dovranno completare durante o prima della visita di base dello studio. I questionari saranno controllati dal personale di ricerca durante la visita di studio e i partecipanti saranno assistiti nel completare i questionari, se necessario. I dettagli della storia medica e dei risultati del sangue saranno verificati mediante ispezione delle cartelle cliniche ospedaliere dei partecipanti. Qualità della vita e stato funzionale
• La qualità della vita sarà misurata dal questionario sulla qualità della vita EQ-5D-5L
• Lo stato funzionale sarà valutato utilizzando il punteggio di Karnofsky
• I sintomi attuali saranno valutati utilizzando un questionario Palliative Outcome Scale (POS) (POS-Renal P7)
• L'alfabetizzazione sanitaria sarà valutata tramite questionario (domanda singola SILS)
• La funzione cognitiva sarà valutata con il questionario "six item Cognitive Impairment Test" (6CIT).
• I sintomi di ansia e depressione saranno valutati con la "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS)

Valutazione antropomorfica:

• Altezza
• Peso
• Indice di massa corporea
• Rapporto anca-vita
• Girovita
• Circonferenza muscolare medio-superiore del braccio
• Forza della presa della mano
• Pressione sanguigna (seduto; media di 3 letture registrate con un dispositivo oscillometrico in conformità con le linee guida della British Hypertension Society)
• Test con stick urinario
• Test "Timed up and go" (TUG).

Saggi di laboratorio:

I seguenti test devono essere eseguiti come parte delle cure cliniche di routine:

• Urea ed elettroliti
• VFG stimato
• Magnesio, calcio e fosfato
• Siero albumina
• Profilo lipidico (compresi i trigliceridi)
• Glicemia casuale
• Emoglobina A1C (se diabetico)
• Bicarbonato
• Acido urico
• Emocromo completo
• Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (CRP)
• Ferritina (se anemico)
• Acido folico (se anemico)
• Vitamina B12 (se anemico)
• Ormone paratiroideo sierico
• Rapporto tra albumina urinaria e creatinina
• Rapporto tra proteine ​​urinarie e creatinina

Campioni per il deposito biologico: oltre alla biochimica di routine sopra descritta, ad ogni visita di studio verranno ottenuti ulteriori campioni biologici da ciascun partecipante come segue:

• 10 ml di plasma (30 ml di sangue)
• 10 ml di siero (30 ml di sangue)
• 2 x 3 ml di sangue intero per l'estrazione del DNA: genomica ed epigenetica
• 1 x 2,5 ml di sangue intero per l'estrazione dell'RNA
• 100 ml di urina

I partecipanti che agiscono come controlli saranno sottoposti alle seguenti valutazioni e procedure di studio dopo aver firmato il consenso informato scritto:

Dati socio-demografici:

Ai partecipanti verrà chiesto di fornire il proprio sesso e la data di nascita, nonché il codice postale di residenza (per ricavare indici di punteggio di privazione multipla)

Valutazione antropomorfa:

• Altezza
• Peso
• Indice di massa corporea
• Rapporto anca-vita
• Girovita

Saggi di laboratorio:

• Urea ed elettroliti
• VFG stimato
• Rapporto tra albumina urinaria e creatinina
• Glicemia casuale
• Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
• Emoglobina A1C (se diabetico)

Campioni per il deposito biologico: oltre alla biochimica sopra descritta, ulteriori campioni biologici saranno ottenuti come segue:

• 10 ml di plasma (30 ml di sangue)
• 10 ml di siero (30 ml di sangue)
• 100 ml di urina
• 2 x 3 ml di sangue intero per l'estrazione del DNA: genomica ed epigenetica
• 1 x 2,5 ml di sangue intero per l'estrazione dell'RNA

I partecipanti al controllo effettueranno una singola visita di studio. I partecipanti con CKD effettueranno una visita di studio 2 12-18 mesi dalla data della prima visita di studio. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario sull'utilizzo della salute per ottenere dettagli relativi a ricoveri ospedalieri, visite mediche e cambi di farmaci durante l'anno dall'assunzione La conformità sarà definita dalla partecipazione alla seconda visita di studio.

Criteri per l'interruzione della sperimentazione Lo studio sarà interrotto solo se per circostanze impreviste diventi chiaro che non è più fattibile. Se un centro partecipante non è in grado di reclutare con successo, sarà ritirato dallo studio e sostituito da un altro centro. I partecipanti già reclutati da un centro che si ritira dallo studio rimarranno nello studio.