National Unified Renal Translation Research Enterprise - Kronisk nyresykdom (NURTuRE-CKD)

3000 deltakere vil bli rekruttert fra nefrologiske klinikker ved flere deltakende sentre (planlagt å starte med 11). 100 kontrolldeltakere (uten CKD) vil bli rekruttert blant sykehusansatte, personer som går på diabetesklinikker og allmennheten gjennom annonser på sykehus og i pressen.

Studiedeltakere med CKD vil delta i studien i 12 - 18 måneder med aktiv oppfølging. Deretter vil deltakerne få tilsendt et spørreskjema årlig per post for å vurdere livskvalitet (EQ-5D-5L) og ressursutnyttelse i helsevesenet i løpet av det foregående året, og etterforskerne vil samle inn resultatdata uten behov for ytterligere studiebesøk; denne årlige oppfølgingen av spørreskjemaet vil fortsette i 14 år etter deres andre studiebesøk.

Studiedeltakere som fungerer som vanlige kontroller vil kun delta på et enkelt studiebesøk.

Alle deltakere vil gi skriftlig informert samtykke før de gjennomgår intervensjoner. Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke vil deltakerne gjennomgå følgende vurderinger og studieprosedyrer:

Medisinsk historie: Følgende data vil bli samlet inn ved intervju, spørreskjema og undersøkelse av deltakernes journaler.

• Sosiodemografisk: alder, kjønn, etnisitet, førstespråk, utdanningsstatus, sivilstatus, sysselsetting, indekser for multippel deprivasjon (IMD) (avledet fra postnummer for bosted), røykehistorie, alkoholinntak, kostholdsstatus (vegetar/veganer)
• Medisinsk: Alle tidligere sykdommer med særlig fokus på CKD-diagnose, tidligere AKI, hypertensjon, diabetes, kardiovaskulær sykdom (CVD), atrieflimmer, revmatoid artritt, skjoldbruskkjertelsykdom, retinopati (hvis diabetiker), perifer nevropati (hvis diabetiker). Disse vil bli brukt til å beregne Charleston Comorbidity Index.
• Familiehistorie: CVD før fylte 60 år, diabetes, CKD, ESKD.
• Alle gjeldende medisiner inkludert reseptfrie preparater og kosttilskudd/urtepreparater.
• Vaksinasjonsstatus for influensa og pneumokokker
• Tidligere laboratorieresultater, spesielt tidligere serumkreatininresultater for å muliggjøre analyse av trend i eGFR.
• Dataene ovenfor vil bli registrert på et spørreskjema som deltakerne vil bli bedt om å fylle ut ved eller før studiebesøket. Spørreskjemaer vil bli sjekket av forskningspersonell ved studiebesøket, og deltakerne vil få hjelp til å fylle ut spørreskjemaene om nødvendig. Detaljer om sykehistorien og blodresultater vil bli verifisert ved inspeksjon av deltakernes sykehusjournal. Livskvalitet og funksjonsstatus
• Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av EQ-5D-5L livskvalitetsspørreskjema
• Funksjonell status vil vurderes ved hjelp av Karnofsky-score
• Nåværende symptomer vil bli vurdert ved hjelp av et Palliative Outcome Scale (POS) spørreskjema (POS-Renal P7)
• Helsekompetanse vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema (enkeltspørsmål SILS)
• Kognitiv funksjon vil bli vurdert med spørreskjemaet "seks elementer Cognitive Impairment Test" (6CIT)
• Angst og depresjonssymptomer vil bli vurdert med "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS)

Antropomorf vurdering:

• Høyde
• Vekt
• Kroppsmasseindeks
• Hofte til midje forhold
• Midjeomkrets
• Muskelomkrets i midten av overarmen
• Håndgrepsstyrke
• Blodtrykk (sittende; gjennomsnitt av 3 målinger registrert med en oscillometrisk enhet i samsvar med retningslinjer fra British Hypertension Society)
• Urinpeilepinnetest
• "Timed up and go" (TUG) test

Laboratorieanalyser:

Følgende tester skal utføres som en del av rutinemessig klinisk behandling:

• Urea og elektrolytter
• Estimert GFR
• Magnesium, kalsium og fosfat
• Serumalbumin
• Lipidprofil (inkludert triglyserider)
• Tilfeldig blodsukker
• Hemoglobin A1C (hvis diabetiker)
• Bikarbonat
• Urinsyre
• Full blodtelling
• Høysensitivt C-reaktivt protein (CRP)
• Ferritin (hvis anemisk)
• Folsyre (hvis anemisk)
• Vitamin B12 (hvis anemisk)
• Serum parathyroidhormon
• Urin albumin til kreatinin ratio
• Urin protein til kreatinin forholdet

Prøver for biorepositorium: I tillegg til rutinebiokjemien beskrevet ovenfor, vil ytterligere bioprøver innhentes fra hver deltaker ved hvert studiebesøk som følger:

• 10 ml plasma (30 ml blod)
• 10 ml serum (30 ml blod)
• 2 x 3 ml fullblod for DNA-ekstraksjon: genomikk og epigenetikk
• 1 x 2,5 ml fullblod for RNA-ekstraksjon
• 100 ml urin

Deltakere som fungerer som kontroller vil gjennomgå følgende vurderinger og studieprosedyrer etter å ha signert skriftlig informert samtykke:

Sosio-demografiske data:

Deltakerne vil bli bedt om å oppgi kjønn og fødselsdato samt postnummer for bosted (for å utlede indekser for multiple deprivasjonspoeng)

Antropomorfisk vurdering:

• Høyde
• Vekt
• Kroppsmasseindeks
• Hofte til midje forhold
• Midjeomkrets

Laboratorieanalyser:

• Urea og elektrolytter
• Estimert GFR
• Urin albumin til kreatinin ratio
• Tilfeldig blodsukker
• Høysensitivt C-reaktivt protein
• Hemoglobin A1C (hvis diabetiker)

Prøver for biodepot: I tillegg til biokjemien beskrevet ovenfor, vil ytterligere bioprøver bli innhentet som følger:

• 10 ml plasma (30 ml blod)
• 10 ml serum (30 ml blod)
• 100 ml urin
• 2 x 3 ml fullblod for DNA-ekstraksjon: genomikk og epigenetikk
• 1 x 2,5 ml fullblod for RNA-ekstraksjon

Kontrolldeltakere vil gjennomføre et enkelt studiebesøk. Deltakere med CKD vil gjennomføre et studiebesøk 2 12-18 måneder fra datoen for det første studiebesøket. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for helseutnyttelse for å få detaljer om sykehusinnleggelser, fastlegebesøk og medisinendring i løpet av året siden rekruttering. Samsvar vil bli definert ved oppmøte ved det andre studiebesøket.

Kriterier for å avslutte forsøket Studien vil bli avbrutt bare dersom det av uforutsette omstendigheter blir klart at det ikke lenger er gjennomførbart. Hvis et deltakende senter ikke er i stand til å rekruttere vellykket, vil det bli trukket fra studien og erstattet av et annet senter. Deltakere som allerede er rekruttert fra et senter som trekker seg fra studien, vil forbli i studien.