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National Unified Renal Translation Research Enterprise – Chronische Nierenerkrankung (NURTuRE-CKD)

28. März 2025 aktualisiert von: University of Nottingham
Die chronische Nierenerkrankung (CKD) betrifft etwa 10 % der erwachsenen Bevölkerung und ist mit einem erhöhten Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall und terminale Niereninsuffizienz (ESKD) verbunden. Diese Studie zielt darauf ab, anhand zuvor identifizierter Risikofaktoren und neuartiger Biomarker in Blut- und Urinproben zusammen mit Nierenbiopsiegewebe besser vorherzusagen, wer am wahrscheinlichsten zu ESKD fortschreiten wird. Ressourcen können dann auf diejenigen gerichtet werden, die am stärksten vom Fortschreiten der Krankheit und anderen damit verbundenen Erkrankungen wie Herzinfarkt und Schlaganfall bedroht sind, während denjenigen mit geringerem Risiko eine weniger häufige Überwachung angeboten werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

3.000 Teilnehmer werden aus nephrologischen Kliniken an mehreren teilnehmenden Zentren rekrutiert (geplant, mit 11 zu beginnen). 100 Kontrollteilnehmer (ohne CKD) werden aus Krankenhauspersonal, Teilnehmern von Diabeteskliniken und der breiten Öffentlichkeit über Anzeigen in den Krankenhäusern und in der Presse rekrutiert.

Studienteilnehmer mit CKD nehmen an der Studie für 12 bis 18 Monate aktiver Nachbeobachtung teil. Danach erhalten die Teilnehmer jährlich per Post einen Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität (EQ-5D-5L) und der Nutzung der Gesundheitsressourcen im Vorjahr, und die Prüfärzte sammeln Ergebnisdaten, ohne dass weitere Studienbesuche erforderlich sind. diese jährliche Nachsorge per Fragebogen wird nach ihrem zweiten Studienbesuch 14 Jahre lang fortgesetzt.

Studienteilnehmer, die als normale Kontrollpersonen fungieren, nehmen nur an einem einzigen Studienbesuch teil.

Alle Teilnehmer geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor sie sich Eingriffen unterziehen. Nach Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung werden die Teilnehmer den folgenden Bewertungen und Studienverfahren unterzogen:

Krankengeschichte: Die folgenden Daten werden durch Interview, Fragebogen und Prüfung der Krankenakten der Teilnehmer erhoben.

  • Soziodemographisch: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Muttersprache, Bildungsstand, Familienstand, Erwerbstätigkeit, Indexes of Multiple Deprivation (IMD) Score (abgeleitet von der Postleitzahl des Wohnorts), Rauchergeschichte, Alkoholkonsum, Ernährungsstatus (vegetarisch/vegan)
  • Medizinisch: Alle Vorerkrankungen mit besonderem Fokus auf CKD-Diagnose, frühere AKI, Bluthochdruck, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), Vorhofflimmern, rheumatoide Arthritis, Schilddrüsenerkrankungen, Retinopathie (falls Diabetiker), periphere Neuropathie (falls Diabetiker). Diese werden zur Berechnung des Charleston Comorbidity Index verwendet.
  • Familienanamnese: CVD vor dem 60. Lebensjahr, Diabetes, CKD, ESKD.
  • Alle gängigen Medikamente einschließlich rezeptfreier Präparate und Nahrungsergänzungsmittel/Kräuterpräparate.
  • Impfstatus für Influenza und Pneumokokken
  • Frühere Laborergebnisse, insbesondere frühere Serum-Kreatinin-Ergebnisse, um eine Trendanalyse der eGFR zu ermöglichen.
  • Die oben genannten Daten werden in einem Fragebogen erfasst, den die Teilnehmer bei oder vor dem Besuch der Basisstudie ausfüllen sollen. Die Fragebögen werden vom Forschungspersonal während des Studienbesuchs überprüft, und die Teilnehmer werden bei Bedarf beim Ausfüllen der Fragebögen unterstützt. Einzelheiten der Krankengeschichte und der Blutergebnisse werden durch Einsichtnahme in die Krankenhausakten der Teilnehmer überprüft. Lebensqualität und Funktionsstatus
  • Die Lebensqualität wird mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen zur Lebensqualität gemessen
  • Der Funktionsstatus wird anhand des Karnofsky-Scores beurteilt
  • Aktuelle Symptome werden anhand eines Palliative Outcome Scale (POS)-Fragebogens (POS-Renal P7) bewertet.
  • Gesundheitskompetenz wird per Fragebogen erhoben (Einzelfrage SILS)
  • Die kognitive Funktion wird mit dem Fragebogen „Six Item Cognitive Impairment Test“ (6CIT) bewertet
  • Angst- und Depressionssymptome werden mit der „Hospital Anxiety and Depression Scale“ (HADS) erfasst

Anthropomorphe Bewertung:

  • Höhe
  • Gewicht
  • Body-Mass-Index
  • Verhältnis von Hüfte zu Taille
  • Taillenumfang
  • Muskelumfang in der Mitte des Oberarms
  • Griffstärke
  • Blutdruck (sitzend; Durchschnitt von 3 Messwerten, die mit einem oszillometrischen Gerät gemäß den Richtlinien der British Hypertension Society aufgezeichnet wurden)
  • Urintest mit Stäbchen
  • "Timed up and go" (TUG)-Test

Labortests:

Die folgenden Tests müssen im Rahmen der klinischen Routineversorgung durchgeführt werden:

  • Harnstoff und Elektrolyte
  • Geschätzte GFR
  • Magnesium, Calcium und Phosphat
  • Serumalbumin
  • Lipidprofil (einschließlich Triglyceride)
  • Zufälliger Blutzucker
  • Hämoglobin A1C (bei Diabetikern)
  • Bikarbonat
  • Harnsäure
  • Komplettes Blutbild
  • Hochempfindliches C-reaktives Protein (CRP)
  • Ferritin (bei Anämie)
  • Folsäure (bei Anämie)
  • Vitamin B12 (bei Anämie)
  • Serum Parathormon
  • Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin
  • Verhältnis von Protein zu Kreatinin im Urin

Proben für das Biorepository: Zusätzlich zu der oben beschriebenen routinemäßigen Biochemie werden bei jedem Studienbesuch zusätzliche Bioproben von jedem Teilnehmer wie folgt entnommen:

  • 10 ml Plasma (30 ml Blut)
  • 10 ml Serum (30 ml Blut)
  • 2 x 3 ml Vollblut für die DNA-Extraktion: Genomik und Epigenetik
  • 1 x 2,5 ml Vollblut für die RNA-Extraktion
  • 100ml Urin

Teilnehmer, die als Kontrollpersonen fungieren, werden nach Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung den folgenden Bewertungen und Studienverfahren unterzogen:

Soziodemografische Daten:

Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Geschlecht und Geburtsdatum sowie die Postleitzahl ihres Wohnorts anzugeben (um Indizes für die Bewertung der multiplen Deprivation abzuleiten).

Anthropomorphe Bewertung:

  • Höhe
  • Gewicht
  • Body-Mass-Index
  • Verhältnis von Hüfte zu Taille
  • Taillenumfang

Labortests:

  • Harnstoff und Elektrolyte
  • Geschätzte GFR
  • Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin
  • Zufälliger Blutzucker
  • Hochempfindliches C-reaktives Protein
  • Hämoglobin A1C (bei Diabetikern)

Proben für das Biorepository: Zusätzlich zu der oben beschriebenen Biochemie werden zusätzliche Bioproben wie folgt erhalten:

  • 10 ml Plasma (30 ml Blut)
  • 10 ml Serum (30 ml Blut)
  • 100ml Urin
  • 2 x 3 ml Vollblut für die DNA-Extraktion: Genomik und Epigenetik
  • 1 x 2,5 ml Vollblut für die RNA-Extraktion

Die Kontrollteilnehmer werden einen einzigen Studienbesuch absolvieren. Teilnehmer mit CKD werden einen Studienbesuch 2 12-18 Monate ab dem Datum des ersten Studienbesuchs absolvieren. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, einen Gesundheitsfragebogen auszufüllen, um Einzelheiten zu Krankenhauseinweisungen, Hausarztbesuchen und Medikationsänderungen während des Jahres seit der Rekrutierung zu erhalten. Compliance wird durch die Teilnahme am zweiten Studienbesuch definiert.

Kriterien für den Studienabbruch Die Studie wird nur abgebrochen, wenn aufgrund unvorhergesehener Umstände feststeht, dass sie nicht mehr durchführbar ist. Kann ein teilnehmendes Zentrum nicht erfolgreich rekrutieren, wird es aus der Studie genommen und durch ein anderes Zentrum ersetzt. Bereits rekrutierte Teilnehmer aus einem Zentrum, das aus der Studie ausscheidet, bleiben in der Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3004

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE22 £NE
        • Royal Derby Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus nephrologischen Kliniken an mehreren (zunächst mit 11 geplanten) teilnehmenden Standorten rekrutiert.

Kontrollteilnehmer (ohne CKD) werden aus Krankenhauspersonal, Personen, die Diabeteskliniken aufsuchen, und der allgemeinen Öffentlichkeit rekrutiert.

Beschreibung

Teilnehmer mit CKD

Einschlusskriterien:

  1. Alter Über 18 Jahre
  2. Geschätzte GFR 59–15 ml/min/1,73 m² oder eGFR > 60 ml/min/1,73 m² und Urin-Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis > 30 mg/mmol
  3. Mindestens einmal in einer Klinik für Nephrologie gesehen
  4. Bereitschaft zur Teilnahme an zwei Studienbesuchen
  5. Kann eine Einverständniserklärung abgeben und an Studienverfahren teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Empfänger einer soliden Organtransplantation
  2. Erwartetes Überleben weniger als 1 Jahr (nach Meinung lokaler Ermittler)
  3. Akute Nierenschädigung innerhalb von 3 Monaten nach der Rekrutierung
  4. Schweres akutes kardiovaskuläres Ereignis (MACE) innerhalb von 3 Monaten nach der Rekrutierung

Teilnehmer ohne CNI – Kontrollen Einschlusskriterien

  1. Alter über 18 Jahre
  2. Bereitschaft zur Teilnahme an einem Studienbesuch
  3. Kann eine Einverständniserklärung abgeben und an Studienverfahren teilnehmen
  4. Kein Hinweis auf CNI
  5. Keine anderen schweren Krankheiten außer Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes mellitus (50 Teilnehmer haben Diabetes, aber keine CNE)

Ausschlusskriterien

  1. Geschätzte GFR < 60 ml/min/1,73 m2 in den letzten 12 Monaten oder letztes verfügbares Ergebnis
  2. Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin > 3 mg/mmol in den letzten 12 Monaten oder letztes verfügbares Ergebnis
  3. Frühere einseitige Nephrektomie oder partielle Nephrektomie
  4. Empfänger einer soliden Organtransplantation
  5. Erwartetes Überleben weniger als 1 Jahr (nach Meinung lokaler Ermittler)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
CNE
Chronische Nierenerkrankung Stadium 1 - 4 wird in der Sekundärversorgung weiterverfolgt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein schweres akutes kardiovaskuläres Ereignis auftritt
Zeitfenster: 5 Jahre
Herztod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Hirninfarkt oder intrazerebrale Blutung, arterielle Revaskularisation
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit CKD -Progression
Zeitfenster: 5 Jahre
Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankungen zum Nierenversagen (definiert als anhaltender Abnahme von <15 ml/min/1,73 m2 oder Initiierung der Nierenersatztherapie).
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein schweres akutes kardiovaskuläres Ereignis auftritt
Zeitfenster: 15 Jahre
Herztod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Hirninfarkt oder intrazerebrale Blutung
15 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund sterben
Zeitfenster: 5 Jahre
Tod aus irgendeinem Grund
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund sterben
Zeitfenster: 10 Jahre
Tod aus irgendeinem Grund
10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund sterben
Zeitfenster: 15 Jahre
Tod aus irgendeinem Grund
15 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD) erreichen
Zeitfenster: 5 Jahre
Entwicklung einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD = ​​eGFR <15 ml/min/1,73 m2)
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD) erreichen
Zeitfenster: 10 Jahre
Entwicklung einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD = ​​eGFR <15 ml/min/1,73 m2)
10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD) erreichen
Zeitfenster: 15 Jahre
Entwicklung einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD = ​​eGFR <15 ml/min/1,73 m2)
15 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: 5 Jahre
Entwicklung von AKI (KDIGO-Definition)
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: 10 Jahre
Entwicklung von AKI (KDIGO-Definition)
10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: 15 Jahre
Entwicklung von AKI (KDIGO-Definition)
15 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die mit einer neuen Diagnose einer Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die mit einer neuen Diagnose einer Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die mit einer neuen Diagnose einer Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die mit einer neuen Diagnose einer Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden
10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die mit einer neuen Diagnose einer Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 15 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die mit einer neuen Diagnose einer Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden
15 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einer ungeplanten Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einer ungeplanten Krankenhauseinweisung
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einer ungeplanten Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einer ungeplanten Krankenhauseinweisung
10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einer ungeplanten Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 15 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einer ungeplanten Krankenhauseinweisung
15 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die mit einer Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die mit einer Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die mit einer Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die mit einer Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden
10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die mit einer Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 15 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die mit einer Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden
15 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einer neuen Krebsdiagnose
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einer neuen Krebsdiagnose
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einer neuen Krebsdiagnose
Zeitfenster: 10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einer neuen Krebsdiagnose
10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einer neuen Krebsdiagnose
Zeitfenster: 15 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einer neuen Krebsdiagnose
15 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einer Hüftfraktur
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einer Hüftfraktur
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einer Hüftfraktur
Zeitfenster: 10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einer Hüftfraktur
10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einer Hüftfraktur
Zeitfenster: 15 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einer Hüftfraktur
15 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung (CKD) (KDIGO-Definition)
Zeitfenster: 5 Jahre
Progression von CNI (KDIGO-Definition: 25 % Reduktion der GFR und Progression zur nächsten CNI-Kategorie)
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung (CKD) (KDIGO-Definition)
Zeitfenster: 10 Jahre
Progression von CNI (KDIGO-Definition: 25 % Reduktion der GFR und Progression zur nächsten CNI-Kategorie)
10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung (CKD) (KDIGO-Definition)
Zeitfenster: 15 Jahre
Progression von CNI (KDIGO-Definition: 25 % Reduktion der GFR und Progression zur nächsten CNI-Kategorie)
15 Jahre
Rate des GFR -Rückgangs
Zeitfenster: 5 Jahre
Rate des GFR -Rückgangs aus seriellen EGFR -Werten berechnet
5 Jahre
Rate des GFR -Rückgangs
Zeitfenster: 10 Jahre
Rate des GFR -Rückgangs aus seriellen EGFR -Werten berechnet
10 Jahre
Rate des GFR -Rückgangs
Zeitfenster: 15 Jahre
Rate des GFR -Rückgangs aus seriellen EGFR -Werten berechnet
15 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit CKD -Progression
Zeitfenster: 5 Jahre
Progression der CKD im Sinne von 50%, 40% oder 30% Verringerung des geschätzten EGFR
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit CKD -Progression
Zeitfenster: 10 Jahre
Progression der CKD im Sinne von 50%, 40% oder 30% Verringerung des geschätzten EGFR
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nottingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AbbVie
University of Southampton
University of Bristol
University of Birmingham
NIHR National Biosample Centre
University of Geneva, Switzerland
Evotec International GmbH
Kidney Cancer UK
UK Renal Registry
UCB Pharma Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maarten Taal, MBChB, University of Nottingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juli 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Antrag auf Datennutzung bei einem unabhängigen Strategic Oversight and Access Committee (SOAC)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

je nach Anwendung variabel

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Genehmigung des Antrags durch unabhängiges SOAC

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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