Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń kombinowanych na zmęczenie u weteranów z przewlekłą chorobą nerek

9 marca 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Obiektywne i subiektywne pomiary zmęczenia u weteranów z przewlekłą chorobą nerek przed i po oporności na koło zamachowe oraz ćwiczeniach aerobowych

System opieki zdrowotnej VA wykorzystuje model zorientowany na promocję zdrowia, którego celem jest zapewnienie długoterminowej opieki za pośrednictwem zespołu opieki dostosowanego do pacjenta dla weteranów z przewlekłą chorobą nerek. Ponieważ największa subpopulacja weteranów z przewlekłą chorobą nerek składa się z tych, którzy nie wymagają dializy, przesiewowe oceny nerwowo-mięśniowe mogą dostarczyć cennych informacji dotyczących ogólnego stanu zdrowia poszczególnych osób i potencjalnych powikłań w przyszłości. Ponadto identyfikacja osób zagrożonych na wczesnym etapie procesu chorobowego pozwoli na zalecenie interwencji w odpowiednim czasie. Strategie ćwiczeń, takie jak ćwiczenia kombinowane, które wykorzystują opór koła zamachowego i ćwiczenia aerobowe, mogą stanowić cenną opcję leczenia w zwalczaniu dysfunkcji nerwowo-mięśniowej i pogorszenia czynności u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba nerek (CKD) to złożone schorzenie, na które cierpi aż 36% populacji weteranów. Zarówno dowody empiryczne, jak i anegdotyczne wskazują, że zwiększona męczliwość jest głównym problemem zdrowotnym u weteranów z przewlekłą chorobą nerek przed dializą. Pogorszenie nerwowo-mięśniowe wynikające z CKD prawdopodobnie przyczyni się do nadmiernej męczliwości, wpływając na stan funkcjonalny jednostki. Ćwiczenia z oporem koła zamachowego (FRE) wykorzystują opór bezwładności, aby umożliwić optymalne obciążenie mięśni podczas całej koncentrycznej pracy mięśni i sprzyjają generowaniu większej siły ekscentrycznej w porównaniu z tradycyjnymi ćwiczeniami oporowymi. Wykazano, że FRE przewyższa tradycyjne ćwiczenia oporowe w poprawie siły mięśniowej, mocy i sprawności fizycznej w zdrowych populacjach, co sugeruje, że może być użytecznym sposobem leczenia zaburzeń nerwowo-mięśniowych i spadku funkcjonalności. Nie jest jednak jasne, czy dodanie ćwiczeń aerobowych do FRE zapewni dodatkową poprawę odporności na zmęczenie u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, bez uszczerbku dla korzyści nerwowo-mięśniowych i funkcjonalnych. Celem tego projektu jest (1) pogłębienie wiedzy na temat męczliwości wysiłkowej i postrzeganej męczliwości oraz związku z wydolnością nerwowo-mięśniową u weteranów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 i 4 przed dializą oraz (2) określenie zakresu, w jakim połączenie FRE i aerobowego treningu wysiłkowego może poprawić stan zmęczenia, wydolność nerwowo-mięśniową i sprawność fizyczną u weteranów z CKD w stadium 3 i 4 przed dializą. Główną hipotezą jest to, że zmniejszenie wydolności nerwowo-mięśniowej wiąże się ze wzrostem nasilenia męczliwości, a FRE plus aerobowy trening fizyczny zmniejszą nasilenie męczliwości, jednocześnie poprawiając zdolności nerwowo-mięśniowe i funkcjonalne u weteranów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 i 4 przed dializą. Aby odnieść się do tej hipotezy, naukowcy scharakteryzują męczliwość i postrzeganą męczliwość oraz ocenią powiązania między wynikami męczliwości a zdolnością nerwowo-mięśniową u weteranów z CKD w stadium 3 i 4 przed dializą oraz zbadają wpływ 12-tygodniowego treningu FRE i ćwiczeń aerobowych na zmiany w wydajność i postrzegana męczliwość, wydolność nerwowo-mięśniowa i funkcje fizyczne u weteranów z CKD w stadium 3 i 4 przed dializą. Wyniki tego projektu dostarczą cennych informacji dla pogłębienia wiedzy na temat zmęczenia wydajnościowego i postrzeganej męczliwości oraz ich wzajemnego związku u weteranów z PChN w stadium 3 i 4. Ponadto, nowe dowody dotyczące szybkości reakcji na wyniki i postrzeganej męczliwości, wydolności nerwowo-mięśniowej, i jakość życia do FRE plus ćwiczenia aerobowe zostaną osiągnięte.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422-0001
        • Rekrutacyjny
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jared M. Gollie, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ambulatoryjny (z lub bez wspomagania chodu), w wieku 50 lat lub starszy, u którego zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek (CKD) w stadium 3 i 4 przed dializą (zgodnie z definicją eGFR 59-15 ml/min na 1,73 m2)
  • Grupa kontrolna obejmie osoby ambulatoryjne bez klinicznych objawów choroby nerek (zdefiniowanej jako eGRF >60 ml/min na 1,73m2) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie mówić i czytać po angielsku oraz wykazywać orientację w osobie, miejscu i czasie

Kryteria wyłączenia:

  • dorosłych, u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy zdiagnozowano ostrą niewydolność/uszkodzenie nerek
  • osoby nie chodzące
  • dorosłych, którzy nie używają DC VAMC jako głównego miejsca opieki nad nefrologami
  • ci, którzy mają jakiekolwiek niekontrolowane układy sercowo-naczyniowe
  • choroba układu mięśniowo-szkieletowego
  • lub inne warunki, które w opinii głównego badacza mogą sprawić, że udział w badaniu będzie niebezpieczny
  • jakikolwiek ból ortopedyczny lub stawowy, który uniemożliwiłby uczestnikowi bezpieczne przystąpienie do protokołu badania
  • dodatkowo osoby planujące relokację z obszaru metropolitalnego DC w ciągu jednego roku nie będą kwalifikować się do interwencyjnej części badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenie kombinowane
Ćwiczenia z oporem koła zamachowego plus ćwiczenia aerobowe
Behawioralne: Ćwiczenie kombinowane
Odporność na koło zamachowe plus ćwiczenia aerobowe
Inne nazwy:
  • Odporność na koło zamachowe plus ćwiczenia aerobowe
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy będą utrzymywać standard opieki i aktualny poziom aktywności podczas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana męczliwości prostowników stawu kolanowego
Ramy czasowe: tydzień 6 i 12
Zmęczenie prostowników stawu kolanowego będzie oceniane jako zmiany momentu obrotowego kończyny dominującej podczas 30 skurczów.
tydzień 6 i 12
zmiana postrzeganej męczliwości
Ramy czasowe: tydzień 6 i 12
Ocena postrzeganej męczliwości zostanie oceniona przy użyciu 10-punktowej skali, gdzie 0 oznacza „w ogóle nie jest zmęczony”, a 10 oznacza „absolutnie wyczerpany”. Niskie wyniki odzwierciedlają niższą postrzeganą męczliwość.
tydzień 6 i 12
zmiana przepływu krwi w mięśniach
Ramy czasowe: tydzień 6 i 12
Przepływ krwi w mięśniu obszernym bocznym będzie oceniany za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni i określany jako zmiana stężenia hemoglobiny całkowitej podczas testu okluzji żylnej.
tydzień 6 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana jakości mięśni
Ramy czasowe: tydzień 12
Jakość mięśnia obszernego bocznego zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii diagnostycznej i określona za pomocą analizy skali szarości.
tydzień 12
zmiana pozycji siedzącej na stojącą
Ramy czasowe: tydzień 12
Test z pozycji siedzącej do stania zostanie wykorzystany do oceny sprawności fizycznej i określony jako czas potrzebny do wykonania pięciu powtórzeń pozycji siedzącej i stojącej.
tydzień 12
zmiana tempa rozwoju momentu obrotowego
Ramy czasowe: tydzień 12
Szybkość rozwoju momentu obrotowego zostanie obliczona jako zmiana momentu obrotowego w czasie podczas izometrycznych wyprostów kolana.
tydzień 12

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana aktywacji mięśni
Ramy czasowe: tydzień 12
Aktywacja mięśnia obszernego bocznego zostanie określona za pomocą elektromiografii jako średniej kwadratowej podczas izometrycznych wyprostów kolana.
tydzień 12
zmiana interleukiny 6 (IL-6) i czynnika martwicy nowotworów alfa
Ramy czasowe: tydzień 12
Interleukina 6 (IL-6) (pg/ml) i czynnik martwicy nowotworu alfa (pg/ml) zostaną ocenione z próbek krwi.
tydzień 12
zmiana związanej ze zdrowiem jakości życia
Ramy czasowe: tydzień 12
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą Skróconego formularza 36
tydzień 12
zmiany w białku c-reaktywnym o dużej gęstości
Ramy czasowe: tydzień 12
Zmiana poziomu białka c-reaktywnego o dużej gęstości (mg/l) zostanie oceniona na podstawie próbek krwi.
tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jared M. Gollie, PhD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • F3423-W

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami