Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние комбинированных упражнений на утомляемость у ветеранов с хронической болезнью почек

9 марта 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Объективные и субъективные показатели утомляемости у ветеранов с хронической болезнью почек до и после сопротивления маховику плюс аэробные упражнения

В системе здравоохранения штата Вирджиния используется модель, ориентированная на укрепление здоровья, которая направлена ​​​​на оказание долгосрочной помощи ветеранам с хроническим заболеванием почек с помощью группы по уходу, ориентированной на пациента. Поскольку самую большую группу ветеранов с хроническим заболеванием почек составляют лица, не нуждающиеся в диализе, нейромышечный скрининг может предоставить ценную информацию об индивидуальном общем состоянии здоровья и возможных осложнениях в будущем. Кроме того, выявление лиц, входящих в группу риска, на ранних стадиях заболевания позволит назначить своевременные вмешательства. Стратегии упражнений, такие как комбинированные упражнения, в которых используется сопротивление маховика плюс аэробные упражнения, могут обеспечить ценный вариант лечения для борьбы с нервно-мышечной дисфункцией и функциональным снижением у пациентов с хроническим заболеванием почек.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Хроническая болезнь почек (ХБП) — сложное заболевание, от которого страдают до 36% ветеранов. Как эмпирические, так и неподтвержденные данные указывают на повышенную утомляемость как на серьезную проблему со здоровьем у ветеранов с ХБП до диализа. Нервно-мышечные нарушения, возникающие в результате ХБП, вероятно, способствуют чрезмерной утомляемости, влияя на функциональное состояние человека. Упражнения с сопротивлением на маховом колесе (FRE) используют инерционное сопротивление, чтобы обеспечить оптимальную мышечную нагрузку за счет всего концентрического мышечного действия и способствуют большей выработке эксцентрической силы по сравнению с традиционными упражнениями с отягощениями. Было показано, что FRE превосходит традиционные упражнения с отягощениями для улучшения мышечной силы, мощности и физических функций у здоровых людей, что позволяет предположить, что это может быть полезным средством для лечения нервно-мышечных нарушений и функционального спада. Однако неясно, приведет ли добавление аэробных упражнений к FRE к дополнительным улучшениям сопротивления усталости у пациентов с ХБП без ущерба для нервно-мышечных и функциональных преимуществ. Цель этого проекта состоит в том, чтобы (1) углубить понимание утомляемости при физической нагрузке и воспринимаемой утомляемости, а также связи с нервно-мышечной способностью у ветеранов с ХБП 3 и 4 стадии до диализа и (2) определить степень, в которой комбинация FRE плюс аэробные упражнения может улучшить утомляемость, нервно-мышечную активность и физическую функцию у ветеранов с ХБП 3 и 4 стадии до диализа. Основная гипотеза заключается в том, что снижение нервно-мышечной способности связано с увеличением тяжести утомляемости, и что FRE в сочетании с аэробными упражнениями снизит тяжесть утомляемости, одновременно улучшая нервно-мышечные и функциональные возможности у ветеранов с ХБП 3 и 4 стадии до диализа. Чтобы опровергнуть эту гипотезу, исследователи будут охарактеризовывать утомляемость при физической нагрузке и предполагаемую утомляемость, а также оценивать связи между исходами утомляемости и нервно-мышечной способностью у ветеранов с ХБП 3 и 4 стадии до диализа, а также изучать влияние 12-недельной FRE плюс аэробных упражнений на изменения в производительность и воспринимаемая утомляемость, нервно-мышечная способность и физическая функция у ветеранов с ХБП 3 и 4 стадии до диализа. Результаты этого проекта предоставят ценную информацию для улучшения понимания утомляемости и воспринимаемой утомляемости, а также их взаимосвязи у ветеранов с ХБП 3 и 4 стадий. и качество жизни для FRE плюс аэробные упражнения будут достигнуты.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jared M Gollie, PhD
  • Номер телефона: (202) 745-8000
  • Электронная почта: Jared.Gollie@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422-0001
        • Рекрутинг
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
        • Контакт:
          • Jared M Gollie, PhD
          • Номер телефона: 202-745-8000
          • Электронная почта: Jared.Gollie@va.gov
        • Главный следователь:
          • Jared M. Gollie, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторно (с вспомогательным средством для ходьбы или без него), в возрасте 50 лет и старше с диагнозом хронической болезни почек (ХБП) додиализные стадии 3 и 4 (по определению рСКФ 59–15 мл/мин на 1,73 м2)
  • Контрольная группа будет включать в себя амбулаторных лиц без клинических признаков заболевания почек (определяемого по eGRF >60 мл/мин на 1,73 м2) в течение последних 12 месяцев.
  • Все участники должны уметь говорить и читать по-английски, а также демонстрировать ориентацию на человека, место и время.

Критерий исключения:

  • взрослые, у которых диагностирована острая почечная недостаточность/травма в течение последних 12 месяцев
  • неамбулаторные лица
  • взрослые, которые не используют DC VAMC в качестве основного места лечения почек
  • те, у кого есть какие-либо неконтролируемые сердечно-сосудистые
  • скелетно-мышечное заболевание
  • или другие условия, которые, по мнению главного исследователя, могут сделать участие в исследовании небезопасным.
  • любая ортопедическая боль или боль в суставах, которая может помешать участнику безопасно участвовать в протоколе исследования
  • кроме того, лица, планирующие переехать из пригорода округа Колумбия в течение одного года, не будут иметь права на участие в интервенционной части исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Комбинированное упражнение
Упражнения на сопротивление маховику плюс аэробные упражнения
Поведенческий: Комбинированное упражнение
Сопротивление маховику плюс аэробные упражнения
Другие имена:
  • Сопротивление маховику плюс аэробные упражнения
Без вмешательства: Стандарт заботы
Участники будут поддерживать стандарт ухода и текущий уровень активности в ходе исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение утомляемости разгибателей коленного сустава
Временное ограничение: 6 и 12 неделя
Утомляемость разгибателей коленного сустава будет оцениваться как изменение крутящего момента доминирующей ноги в течение 30 сокращений.
6 и 12 неделя
изменение воспринимаемой утомляемости
Временное ограничение: 6 и 12 неделя
Оценка воспринимаемой утомляемости будет оцениваться с использованием 10-балльной шкалы, где 0 означает «совсем не утомлен» и 10 означает «абсолютно истощен». Низкие баллы отражают более низкую воспринимаемую утомляемость.
6 и 12 неделя
изменение мышечного кровотока
Временное ограничение: 6 и 12 неделя
Мышечный кровоток в латеральной широкой мышце бедра будет оцениваться с помощью спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне и определяться как изменение общего гемоглобина во время теста на венозную окклюзию.
6 и 12 неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение качества мышц
Временное ограничение: неделя 12
Качество мышц латеральной широкой мышцы бедра будет оцениваться с помощью диагностического ультразвука и определяться с помощью анализа оттенков серого.
неделя 12
изменение в положении сидя-в-стойке
Временное ограничение: неделя 12
Для оценки физической функции будет использоваться тест «приседание-стояние», который определяется как время, необходимое для выполнения пяти повторений «приседание-стояние».
неделя 12
изменение скорости развития крутящего момента
Временное ограничение: неделя 12
Скорость развития крутящего момента будет рассчитываться как изменение крутящего момента по сравнению с изменением времени во время изометрического разгибания колена.
неделя 12

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение мышечной активности
Временное ограничение: неделя 12
Мышечная активация латеральной широкой мышцы бедра будет определяться с помощью электромиографии как среднеквадратичное значение во время изометрических разгибаний колена.
неделя 12
изменение интерлейкина 6 (ИЛ-6) и фактора некроза опухоли альфа
Временное ограничение: неделя 12
Интерлейкин 6 (IL-6) (пг/мл) и фактор некроза опухоли альфа (пг/мл) будут оцениваться в образцах крови.
неделя 12
изменение связанного со здоровьем качества жизни
Временное ограничение: неделя 12
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием краткой формы 36.
неделя 12
изменение С-реактивного белка высокой плотности
Временное ограничение: неделя 12
Изменение уровня С-реактивного белка высокой плотности (мг/л) будет оцениваться по образцам крови.
неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
VA Office of Research and Development

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jared M. Gollie, PhD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • F3423-W

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками