Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka interwencja behawioralna wspomagana smartfonem dla kobiet w ciąży z depresją

10 listopada 2021 zaktualizowane przez: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo
Badacze opracowali Motherly 1.0, aplikację na smartfony przeznaczoną do leczenia i promowania zdrowia psychicznego matek. Przeprowadzone zostanie 2-ramienne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (RCT) w celu sprawdzenia skuteczności Motherly w połączeniu z krótką terapią poznawczo-behawioralną. Zatrudnionych zostanie 70 kobiet w ciąży w wieku 16-40 lat. Ponieważ wszystkie interwencje będą prowadzone online, uczestnicy będą rekrutowani z dowolnego brazylijskiego stanu lub gminy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji za pośrednictwem aplikacji obejmującej aktywację behawioralną i psychoedukację w celu promowania zmian nawyków związanych ze snem, odżywianiem i aktywnością fizyczną, a także do zaangażowania się w opiekę prenatalną, karmienie piersią i wsparcie społeczne oraz stymulowanie rozwoju dziecka , oprócz krótkiej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) (n=35); lub do grupy porównawczej otrzymującej aplikację psychoedukacyjną (aktywna kontrola) z treściami psychoedukacyjnymi dotyczącymi ciąży, zdrowia matki i zdrowia psychicznego oraz rozwoju dziecka oprócz krótkiej CBT (n=35). Czas trwania leczenia będzie wynosił osiem tygodni, podczas których uczestnicy w obu grupach zostaną poddani ocenie na początku (linia wyjściowa; T0), tygodniach 3-4 (punkt środkowy; T1) i tygodniu 8 (punkt końcowy; T2) w celu oceny efektów leczenia . Kontrolna ocena poporodowa zostanie również przeprowadzona, gdy dziecko skończy trzy miesiące (T3).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
81

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Daniel Fatori

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 36 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku 16-40 lat;
  • posiadanie wyniku >7 w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS);
  • wiek ciążowy od 17 do 26 tygodni;
  • być piśmiennym;
  • posiadanie funkcjonalnego smartfona z systemem Android do użytku osobistego.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąże sklasyfikowane jako zagrożone, wady rozwojowe płodu lub choroby wrodzone;
  • niepełnosprawnością wzrokową, słuchową lub intelektualną lub chorobami przewlekłymi związanymi ze zmianami w rozwoju płodu;
  • ciężkie i/lub przewlekłe zaburzenie psychiczne (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Matczyna aplikacja z krótką psychoterapią
Uczestnicy tej grupy otrzymają interwencję za pośrednictwem Motherly 1.0, aplikacji, która zapewnia strategie aktywacji behawioralnej i treści psychoedukacyjne w celu promowania zmian w nawykach związanych ze snem, odżywianiem i aktywnością fizyczną. Posiada również funkcjonalności, które pomagają uczestnikom angażować się w opiekę prenatalną, karmienie piersią i wsparcie społeczne oraz stymulują rozwój dziecka. Ponadto przejdzie krótką terapię poznawczo-behawioralną (CBT) z naciskiem na aktywację behawioralną.
Behawioralne: Matczyna 1.0
Aplikacja mobilna zaprojektowana w celu promowania nawyków życiowych, które, jak wykazano, poprawiają zdrowie fizyczne i psychiczne kobiet w ciąży. Aplikacja składa się z pakietu konkretnych i niestandardowych interwencji zdefiniowanych przez osiem różnych modułów: 1) Zdrowie psychiczne; 2) Sen; 3) Odżywianie; 4) Aktywność fizyczna; 5) Wsparcie społeczne; 6) Wsparcie prenatalne; 7) Wsparcie poporodowe oraz 8) Biblioteka treści przed i poporodowych. Aplikacja opiera się na obszernych treściach psychoedukacyjnych dostarczanych w postaci samouczków, krótkich wiadomości i dostępnych jako biblioteka, którą można czytać według uznania użytkowników; monitorowanie zachowania za pomocą harmonogramów, list kontrolnych i powiadomień, aby pomóc uczestnikom śledzić wizyty w placówce medycznej i planować działania aktywizujące zachowanie; oraz elementy gry, takie jak zmiany wyglądu tła w celu odzwierciedlenia oceny nastroju uczestnika i ocen działań, a także graficzne i łatwe w użyciu kwestionariusze do uzyskiwania informacji (nastrój, nawyki żywieniowe).
Behawioralne: Krótka psychoterapia
Krótka terapia poznawczo-behawioralna (CBT) z naciskiem na aktywację behawioralną (BA). Uczestnicy będą prowadzeni przez psychoterapeutów, aby planować, planować i angażować się w pozytywnie wzmacniające działania, a także otrzymają pomoc w opracowaniu strategii rozwiązywania problemów w celu obejścia barier w ukończeniu zaplanowanych działań. Wdrożenie tych technik zostanie przeprowadzone przy pomocy Motherly 1.0 dla uczestników grupy eksperymentalnej; dla uczestników ramienia kontrolnego BA zostanie zrealizowane bez pomocy Motherly 1.0. Podczas czterech sesji psychoterapeuci będą monitorować przestrzeganie zaleceń przez uczestników, odpowiadając na pytania dotyczące strategii i zapewniając wsparcie w rozwiązywaniu problemów lub technikach CBT, takich jak restrukturyzacja poznawcza, techniki relaksacyjne, higiena snu, radzenie sobie ze stresem i lękiem, a także inne techniki oparte na dowodach, które mogą być użyte, jeśli jest to właściwe dla przypadku.
Aktywny komparator: Aplikacja edukacyjna (Aktywne sterowanie)
Uczestnicy tej grupy będą mieli dostęp do aplikacji psychoedukacyjnej (aktywna kontrola), która dostarcza treści na temat ciąży, zdrowia matki i zdrowia psychicznego oraz rozwoju dziecka. Ponadto zostaną poddani krótkiej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) z naciskiem na aktywację behawioralną.
Behawioralne: Krótka psychoterapia
Krótka terapia poznawczo-behawioralna (CBT) z naciskiem na aktywację behawioralną (BA). Uczestnicy będą prowadzeni przez psychoterapeutów, aby planować, planować i angażować się w pozytywnie wzmacniające działania, a także otrzymają pomoc w opracowaniu strategii rozwiązywania problemów w celu obejścia barier w ukończeniu zaplanowanych działań. Wdrożenie tych technik zostanie przeprowadzone przy pomocy Motherly 1.0 dla uczestników grupy eksperymentalnej; dla uczestników ramienia kontrolnego BA zostanie zrealizowane bez pomocy Motherly 1.0. Podczas czterech sesji psychoterapeuci będą monitorować przestrzeganie zaleceń przez uczestników, odpowiadając na pytania dotyczące strategii i zapewniając wsparcie w rozwiązywaniu problemów lub technikach CBT, takich jak restrukturyzacja poznawcza, techniki relaksacyjne, higiena snu, radzenie sobie ze stresem i lękiem, a także inne techniki oparte na dowodach, które mogą być użyte, jeśli jest to właściwe dla przypadku.
Behawioralne: Aplikacja edukacyjna
Uproszczona wersja aplikacji Motherly 1.0 zawierająca treści psychoedukacyjne dotyczące różnych aspektów ciąży, zdrowia fizycznego i psychicznego matki oraz rozwoju dziecka. Funkcjonalności aktywnej interwencji, takie jak między innymi aktywacja behawioralna, planowanie aktywności, higiena snu, NIE są obecne w tej uproszczonej wersji aplikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w depresji prenatalnej matki na początku, w punkcie środkowym i po leczeniu (8 tygodni)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0), tygodnie 3-4 (punkt środkowy, T1), tydzień 8 (po leczeniu, T2).
Uczestnicy zostali poddani ocenie za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) na początku badania, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach (po leczeniu). (wyniki maksymalne-minimalne EPDS=0-30, wyższe wyniki=gorszy wynik).
Linia podstawowa (T0), tygodnie 3-4 (punkt środkowy, T1), tydzień 8 (po leczeniu, T2).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku przedporodowego matki od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu (8 tygodni)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0), tygodnie 3-4 (punkt środkowy, T1), tydzień 8 (po leczeniu, T2).
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem uogólnionego zaburzenia lękowego 7 (GAD-7) na początku badania, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach (po leczeniu). (wyniki maks.-min. GAD-7 = 0-21, wyższe wyniki = gorszy wynik).
Linia podstawowa (T0), tygodnie 3-4 (punkt środkowy, T1), tydzień 8 (po leczeniu, T2).
Zmiana prenatalnej jakości życia matki od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu (8 tygodni)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0), tygodnie 3-4 (punkt środkowy, T1), tydzień 8 (po leczeniu, T2).
Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą 12-itemowej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12) na początku badania, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach (po leczeniu). (SF-12 wyniki maks.-min.=12-50, wyższe wyniki=gorszy wynik).
Linia podstawowa (T0), tygodnie 3-4 (punkt środkowy, T1), tydzień 8 (po leczeniu, T2).
Zmiana dobrostanu psychicznego matki w okresie prenatalnym od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu (8 tygodni).
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), tydzień 8 (po leczeniu, T2).
Uczestnicy byli oceniani za pomocą Skali Dobrostanu Psychologicznego Ryffa na początku badania i po 8 tygodniach (po leczeniu). (Skala dobrostanu psychicznego Ryffa maks.-min. Wyniki całkowite = 36-216; wyższe wyniki = lepszy wynik).
Linia bazowa (T0), tydzień 8 (po leczeniu, T2).
Zmiana poziomu aktywności fizycznej matki od wartości początkowej do stanu po leczeniu (8 tygodni).
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), tydzień 8 (po leczeniu, T2).
Uczestnicy zostali ocenieni za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) na początku badania i po 8 tygodniach (po leczeniu). (IPAQ mierzy całkowity równoważnik metaboliczny zadania (MET) w minutach tygodniowo (MET-min na tydzień), wyższy MET-min na tydzień = lepszy wynik).
Linia bazowa (T0), tydzień 8 (po leczeniu, T2).
Zmiana odczuwanego przez matkę stresu prenatalnego od wartości początkowej do okresu po leczeniu (8 tygodni).
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0), tygodnie 3-4 (punkt środkowy, T1), tydzień 8 (po leczeniu, T2).
Uczestnicy byli oceniani za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS) na początku badania, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach (po leczeniu). (wyniki maks.-min. PSS=0-40, wyższe wyniki=gorszy wynik).
Linia podstawowa (T0), tygodnie 3-4 (punkt środkowy, T1), tydzień 8 (po leczeniu, T2).
Zmiana nasilenia depresji prenatalnej u matki od wartości początkowej do stanu po leczeniu (8 tygodni).
Ramy czasowe: Tygodnie 3-4 (punkt środkowy, T1), tydzień 8 (po leczeniu, T2).
Uczestnicy zostali poddani ocenie za pomocą skali poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I). (wyniki w tej skali są następujące: 1=bardzo się poprawiło, 2=znacznie się poprawiło, 3=minimalnie się poprawiło, 4=brak zmian, 5=minimalnie gorzej, 6=znacznie gorzej, 7=bardzo dużo gorzej; wyniki zostały zakodowane jako zmienna binarna : ulepszony (1, 2, 3) vs nie ulepszony (4, 5, 6, 7).
Tygodnie 3-4 (punkt środkowy, T1), tydzień 8 (po leczeniu, T2).
Zmiana jakości snu matki w okresie prenatalnym od wartości początkowej do okresu po leczeniu (8 tygodni).
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0), tygodnie 3-4 (punkt środkowy, T1), tydzień 8 (po leczeniu, T2).
Uczestnicy byli oceniani za pomocą pojedynczej pozycji w skali jakości snu (SIMP) na początku badania, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach (po leczeniu). (wyniki maksymalne-minimalne SIMP=0-10, wyższe wyniki=lepszy wynik).
Linia podstawowa (T0), tygodnie 3-4 (punkt środkowy, T1), tydzień 8 (po leczeniu, T2).
Kamienie milowe rozwoju niemowląt w wieku 2 miesięcy.
Ramy czasowe: Kiedy niemowlę ma dwa miesiące (Obserwacja, T3).
Kamienie milowe rozwoju dziecka zostaną ocenione za pomocą Ankiety dobrego samopoczucia małych dzieci (SWYC) w wieku 2 miesięcy dziecka. (SWYC min-max=0-20, wyższy wynik=lepszy wynik).
Kiedy niemowlę ma dwa miesiące (Obserwacja, T3).
Problemy społeczne / emocjonalne niemowląt w wieku 2 miesięcy.
Ramy czasowe: Kiedy niemowlę ma dwa miesiące (Obserwacja, T3).
Niemowlęta zostaną ocenione za pomocą Baby Pediatric Symptom Checklist (BPSC) w wieku 2 miesięcy. (BPSC min-max=0-24, wyższe wyniki = gorszy wynik).
Kiedy niemowlę ma dwa miesiące (Obserwacja, T3).
Zmiana w depresji prenatalnej u matki od wartości wyjściowej do obserwacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), gdy niemowlę ma dwa miesiące (obserwacja, T3).
Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) na początku badania i gdy niemowlę ma dwa miesiące (kontynuacja, T3). (wyniki maksymalne-minimalne EPDS=0-30, wyższe wyniki=gorszy wynik).
Linia bazowa (T0), gdy niemowlę ma dwa miesiące (obserwacja, T3).
Zmiana lęku przedporodowego matki od wartości wyjściowej do obserwacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), gdy niemowlę ma dwa miesiące (obserwacja, T3).
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem uogólnionego zaburzenia lękowego 7 (GAD-7) na początku badania i gdy niemowlę ma dwa miesiące (kontynuacja, T3). (wyniki maks.-min. GAD-7 = 0-21, wyższe wyniki = gorszy wynik).
Linia bazowa (T0), gdy niemowlę ma dwa miesiące (obserwacja, T3).
Zmiana jakości życia matki w okresie prenatalnym od punktu początkowego do okresu kontrolnego.
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), gdy niemowlę ma dwa miesiące (obserwacja, T3).
Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą 12-itemowej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12) na początku badania oraz gdy niemowlę ma dwa miesiące (kontynuacja, T3). (SF-12 wyniki maks.-min.=12-50, wyższe wyniki=gorszy wynik).
Linia bazowa (T0), gdy niemowlę ma dwa miesiące (obserwacja, T3).
Zmiana dobrostanu psychicznego matki w okresie prenatalnym od wartości początkowej do okresu kontrolnego.
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), gdy niemowlę ma dwa miesiące (obserwacja, T3).
Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą Skali Dobrostanu Psychologicznego Ryffa na początku badania oraz gdy niemowlę ma dwa miesiące (Kontynuacja, T3). (Skala dobrostanu psychicznego Ryffa maks.-min. wyniki = 6-36, wyższe wyniki = lepszy wynik).
Linia bazowa (T0), gdy niemowlę ma dwa miesiące (obserwacja, T3).
Zmiana odczuwanego przez matkę stresu prenatalnego od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego.
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), gdy niemowlę ma dwa miesiące (obserwacja, T3).
Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS) na początku badania oraz gdy niemowlę ma dwa miesiące (Kontynuacja, T3). (wyniki maks.-min. PSS=0-40, wyższe wyniki=gorszy wynik).
Linia bazowa (T0), gdy niemowlę ma dwa miesiące (obserwacja, T3).
Zmiana nasilenia depresji prenatalnej matki od wartości początkowej do okresu kontrolnego.
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), gdy niemowlę ma dwa miesiące (obserwacja, T3).
Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą skali poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I), gdy niemowlę ukończy dwa miesiące (obserwacja, T3). (CGI-I, min-max=0-7, wyższy wynik=najgorszy wynik).
Linia bazowa (T0), gdy niemowlę ma dwa miesiące (obserwacja, T3).
Zmiana jakości snu matki w okresie prenatalnym od wartości początkowej do okresu kontrolnego.
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), gdy niemowlę ma dwa miesiące (obserwacja, T3).
Uczestnicy zostaną ocenieni za pomocą pojedynczej pozycji w skali jakości snu (SIMP) na początku badania i gdy niemowlę ma dwa miesiące (kontynuacja, T3). (wyniki maksymalne-minimalne SIMP=0-10, wyższe wyniki=lepszy wynik).
Linia bazowa (T0), gdy niemowlę ma dwa miesiące (obserwacja, T3).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Grand Challenges Canada
Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel Fatori, PhD, Medical School, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Motherly1
  • SB-POC-1810-20573 (Grand Challenge Canada)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Matczyna 1.0

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami