Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mesalamina w programie zapobiegania rakowi jelita grubego w zespole Lyncha (MesaCAPP)

16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Christoph Gasche

Mesalamina w Programie Profilaktyki Raka Jelita Grubego w Zespole Lyncha - MesaCAPP

Wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, 3-ramienne, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy II z zastosowaniem 2400 mg mesalaminy, 1200 mg mesalaminy lub placebo w zapobieganiu nowotworom jelita grubego u pacjentów z zespołem Lyncha przez 2 lata.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, 3-ramienne, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy II z 2400 mg mesalaminy (5-ASA), 1200 mg mesalaminy (5-ASA) lub placebo u pacjentów z LS przez 2 lata leczenia. 540 wolnych od guza nosicieli znanej mutacji genetycznej w głównym genie MMR (w tym pacjenci, u których polipy usunięto endoskopowo) zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 (180 z każdego) do grupy otrzymującej 2400 mg mesalaminy, 1200 mg mesalaminy lub placebo. Pacjenci będą identyfikowani za pośrednictwem lokalnych lub krajowych rejestrów oraz poprzez współpracę z ośrodkami. Pacjenci bez guza, oceniani za pomocą kolonoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości, zostaną losowo przydzieleni do badania. Zostanie pobrana próbka surowicy i kału w celu określenia zgodności mesalaminy i potencjalnych biomarkerów. Biopsje normalnej tkanki okrężnicy wstępującej i odbytnicy będą pobierane podczas pierwszej i ostatniej kolonoskopii.

Celem pracy jest zbadanie wpływu regularnego stosowania mesalaminy (5-ASA) na występowanie wszelkich nowotworów jelita grubego, mnogość guza (liczbę wykrytych gruczolaków/raków) oraz progresję nowotworu u pacjentów z LS.

Oczekuje się 50% zmniejszenia częstości występowania nowotworów jelita grubego u pacjentów leczonych mesalaminą. Zbadana zostanie mnogość guza i progresja nowotworu (zaawansowanie zmian nowotworowych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Surgery, Medical University Vienna
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center Beilinson Hospital Gastroenterology Department
  • Niemcy
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42883
        • HELIOS Universitätsklinikum Wuppertal, Zentrum für Hereditäre Tumorerkrankungen
  • Polska
      • Stettin, Polska, 71-252
        • Department of Genetics and Pathomorphology of Pomeranian Medical University
  • Szwecja
      • Solna, Szwecja, 17176
        • Karolinska universitetsjukhuset, A6:00 Gastroenterologiskt öppenvårdscentrum, Mottagningen för ärftlig tarmcancer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzeni wolni od nowotworu (w tym pacjenci, u których polipy usunięto endoskopowo) nosiciele patologicznej mutacji linii zarodkowej w jednym z genów MMR, w tym MLH1, MSH2 (w tym EpCAM) i MSH6
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku > 25 lat
  • Kobiety, które były po menopauzie dłużej niż jeden (1) rok lub kobiety w wieku rozrodczym stosujące wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% (tj. doustne hormonalne środki antykoncepcyjne, implanty hormonalne, zastrzyki hormonalne, sterylizacja, hormonalna lub miedziana wkładka wewnątrzmaciczna, wysterylizowany/wazektomizowany partner lub diafragma w połączeniu z prezerwatywą, środkiem plemnikobójczym lub tabletkami antykoncepcyjnymi) lub powinien wyrazić zgodę na powstrzymanie się od aktywności heteroseksualnej w okresie leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed randomizacją.
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność nieusuwalnej endoskopowo łagodnej neoplazji jelita grubego (pacjent może zostać włączony, jeśli usunięto gruczolaka)
  • Nosiciele mutacji germinalnych w PMS2
  • Pacjenci z rakiem jelita grubego (CRC) w wywiadzie są wykluczeni
  • Obecność choroby przerzutowej
  • Regularne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (ASA lub aspiryna): codzienne stosowanie ≥100 mg przez ponad 3 kolejne miesiące w ciągu ostatniego roku
  • Regularne stosowanie NLPZ lub inhibitorów COX-2: codzienne stosowanie przez ponad 3 kolejne miesiące w ciągu ostatniego roku
  • Nadwrażliwość na 5-ASA
  • Pacjenci po całkowitej lub subtotalnej kolektomii
  • Operacja jelita grubego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niechęć do udziału lub osoba uznana za niekompetentną do wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udział w innym badaniu klinicznym badającym inny IMP w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Niewydolność nerek (GFR
  • Ciężka choroba wątroby lub niewydolność wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych powyżej 3xGGN)
  • Aktualne lub przebyte poważne zaburzenia psychiczne lub nadużywanie alkoholu/narkotyków, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa i skuteczności IMP lub przestrzeganie protokołu
  • Wcześniejsza historia zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia. Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny (taki jak ciężka przewlekła choroba płuc (POChP, w tym astma), choroby nerek lub serca) lub stan psychiczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zdolnością do przestrzegania procedur badania, podawaniem IMP i, w ocenie badacza, sprawiłoby, że osoba badana byłaby nieodpowiednia do włączenia do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łącznie 2400 MG mesalaminy (5-ASA).
2400 mg (1200 mg mesalaminy/1200 mg) mesalaminy raz dziennie rano przez fazę leczenia badania (24 miesiące)
Lek: mesalamina 2400 mg (5-ASA)
Do tego badania IMP będzie dostarczany w postaci tabletek powlekanych pakowanych w pojemniki. Każdy pacjent otrzyma dwa różne pojemniki, każdy po 1200 mg IMP (= 2400 mg), co 3 miesiące (± 1 tydzień), po 100 tabletek w pojemniku. Pojemniki będą oznaczone różnymi kolorami, aby pacjenci nie przypadkowo pobrali dwie tabletki z jednego pojemnika.
Inne nazwy:
  • Mesalazyna
  • Mezawant
  • Kwas 5-aminosalicylowy (5-ASA)
Eksperymentalny: Łącznie 1200 MG mesalaminy (5-ASA).
placebo/1200 mg mesalaminy raz dziennie rano w fazie leczenia badania (24 miesiące)
Lek: mesalamina 1200 mg
Do tego badania IMP będzie dostarczany w postaci tabletek powlekanych pakowanych w pojemniki. Każdy pacjent będzie otrzymywał dwa różne opakowania IMP (1200 mg/placebo) co 3 miesiące (± 1 tydzień), po 100 tabletek w pojemniku. Pojemniki będą oznaczone różnymi kolorami, aby pacjenci nie przypadkowo pobrali dwie tabletki z jednego pojemnika.
Inne nazwy:
  • Mesalazyna
  • Mezawant
  • Kwas 5-aminosalicylowy (5-ASA)
Inny: Placebo
Do tego badania IMP będzie dostarczany w postaci tabletek powlekanych pakowanych w pojemniki. Każdy pacjent będzie otrzymywał dwa różne opakowania IMP (placebo/placebo) co 3 miesiące (± 1 tydzień), po 100 tabletek w pojemniku. Pojemniki będą oznaczone różnymi kolorami, aby pacjenci nie przypadkowo pobrali dwie tabletki z jednego pojemnika.
Komparator placebo: Placebo
placebo/placebo raz dziennie rano w fazie leczenia badania (24 miesiące)
Inny: Placebo
Do tego badania IMP będzie dostarczany w postaci tabletek powlekanych pakowanych w pojemniki. Każdy pacjent będzie otrzymywał dwa różne opakowania IMP (placebo/placebo) co 3 miesiące (± 1 tydzień), po 100 tabletek w pojemniku. Pojemniki będą oznaczone różnymi kolorami, aby pacjenci nie przypadkowo pobrali dwie tabletki z jednego pojemnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie występowania jakiejkolwiek nowotworu jelita grubego u pacjentów z LS
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia w wieku 24 miesięcy +/- 1 miesiąc
• Występowanie jakiejkolwiek nowotworu jelita grubego (zarówno guzów łagodnych, jak i złośliwych) między grupami jest opisywane przez bezwzględne częstości i wartości procentowe z 95% przedziałem ufności. Regresję logistyczną stosuje się do oceny różnic między aktywnym leczeniem a placebo pod kątem występowania jakiejkolwiek nowotworu jelita grubego, skorygowanej o kraj i historię raka przed randomizacją. Efekty leczenia ocenia się za pomocą ilorazów szans i odpowiadających im 95% przedziałów ufności.
Zakończenie leczenia w wieku 24 miesięcy +/- 1 miesiąc
Zmniejszenie występowania jakiejkolwiek nowotworu jelita grubego u pacjentów z LS
Ramy czasowe: Zakończenie nauki na 6 roku +/- 3 miesiące
Jak wyżej
Zakończenie nauki na 6 roku +/- 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielość guzów
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia w wieku 24 miesięcy +/- 1 miesiąc

Liczba nowotworów jelita grubego (zarówno łagodnych, jak i złośliwych) na pacjenta zostanie zbadana między grupami poprzez analizę wariancji, dostosowaną do kraju i historii raka przed randomizacją. W przypadku reszt o rozkładzie innym niż normalny rozważana jest odpowiednia transformacja w celu uzyskania rozkładu normalnego.

Zostanie przetestowane, czy 5-ASA (łącznie w małej i dużej dawce) zmniejsza liczbę nowotworów jelita grubego (zarówno łagodnych, jak i złośliwych guzów; mnogość guzów) w porównaniu z placebo u pacjentów z LS pod koniec leczenia i na koniec badania. Zaawansowane gruczolaki definiuje się na podstawie histologii kosmków lub cewkowo-kosmkowych o średnicy powyżej 1 cm lub dysplazji dużego stopnia.

Wszystkie testy są dwustronne i przyjęto poziom istotności 5%.
Zakończenie leczenia w wieku 24 miesięcy +/- 1 miesiąc
Postęp nowotworu
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia w wieku 24 miesięcy +/- 1 miesiąc

Postęp nowotworu w 4 uporządkowanych etapach zostanie przetestowany między grupami za pomocą testu trendu chi-kwadrat podzielonego na kraje i historię raka przed randomizacją i modelowanego przez porządkową regresję logistyczną.

Zostanie przetestowane, czy 5-ASA (łącznie w małej i dużej dawce) zmniejsza progresję nowotworu (w porównaniu z 4 etapami porządkowymi: brak nowotworu jelita grubego / gruczolak niezaawansowany / gruczolak zaawansowany / rak) w porównaniu z placebo u pacjentów z LS pod koniec leczenie i koniec studiów. Zaawansowane gruczolaki definiuje się na podstawie histologii kosmków lub cewkowo-kosmkowych o średnicy powyżej 1 cm lub dysplazji dużego stopnia.

Wszystkie testy są dwustronne i przyjęto poziom istotności 5%.
Zakończenie leczenia w wieku 24 miesięcy +/- 1 miesiąc
Efekty leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia w wieku 24 miesięcy +/- 1 miesiąc

Zależność efektów leczenia od historii raka jelita grubego, płci i wieku pacjentów (

Jeżeli różnice pomiędzy efektami 5-ASA (łącznie w małej i dużej dawce) i placebo w występowaniu nowotworu jelita grubego, mnogości guza lub progresji nowotworu zależą od wywiadu raka jelita grubego, płci i wieku pacjentów (pacjenci LS poniżej 45. wiek lub 45 lat i więcej) zostaną zbadane.

Wszystkie testy są dwustronne i przyjęto poziom istotności 5%.
Zakończenie leczenia w wieku 24 miesięcy +/- 1 miesiąc
Wysokie i niskie dawki ASA
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia w wieku 24 miesięcy +/- 1 miesiąc

Różnice między wysoką i małą dawką ASA pod kątem występowania nowotworu jelita grubego, mnogości guza i progresji nowotworu zostaną przeanalizowane tymi samymi metodami, jak w przypadku porównania między ASA i placebo, w celu zbadania różnic między małą i dużą dawką 5-ASA w odniesieniu do występowania nowotworu jelita grubego, mnogości guza i progresji nowotworu.

Wszystkie testy są dwustronne i przyjęto poziom istotności 5%.
Zakończenie leczenia w wieku 24 miesięcy +/- 1 miesiąc
Istotne ustalenia i choroby – zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia w wieku 24 miesięcy +/- 1 miesiąc

Dane dotyczące bezpieczeństwa opisano i porównano między grupami w eksploracyjny sposób, aby określić bezpieczeństwo dotyczące 5-ASA u pacjenta z LS. W związku z tym istotne ustalenia/choroby zgłoszone po rozpoczęciu badania i spełniające definicję zdarzenia niepożądanego zostaną zapisane w CRF.

Zestaw z zamiarem leczenia: Ten zestaw do analizy obejmuje osoby, które zostały zrandomizowane (i otrzymały co najmniej jedną dawkę badanego leku). Ten zestaw analiz zostanie wybrany do oceny bezpieczeństwa.

Wszystkie testy są dwustronne i przyjęto poziom istotności 5%.
Zakończenie leczenia w wieku 24 miesięcy +/- 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christoph Gasche

Współpracownicy

Prof. Dr. Gabriela Möslein, Germany
Prof. Dr. Hans Vasen, The Netherlands
Prof. Dr. med. Jan Lubinski, Poland
Prof. Dr. med. Yaron Niv, Israel
Univ. Prof. Dr. Judith Karner-Hanusch, Austria
Ann-Sofie Backman, MD PhD, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MesaCAPP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na mesalamina 2400 mg (5-ASA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj