Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja w zakresie karmienia piersią w okresie prenatalnym

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Pierwsze kropelki: wykonalność, randomizowana, kontrolowana próba edukacji w zakresie karmienia piersią w okresie prenatalnym

W tej pilotażowej randomizowanej próbie kontrolnej badacze ocenią wykonalność i akceptowalność wykorzystania filmu i strony internetowej podczas wizyty prenatalnej w celu zapewnienia edukacji w zakresie karmienia piersią, koncentrując się na sposobie ręcznego odciągania pokarmu (HE). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencji wideo/strony internetowej lub do grupy kontrolnej standardu opieki. Po porodzie uczestniczki zostaną poproszone o podanie informacji, jak długo karmiły piersią i czy wykorzystały informacje zawarte w filmie i na stronie internetowej. Różnice w miarach wyniku zostaną przeanalizowane między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności nowej metody nauczania umiejętności karmienia piersią i może dostarczyć dowodów na to, że odciąganie rąk (HE) w celu zwiększenia produkcji mleka w pierwszych dniach po porodzie może pomóc kobietom karmić piersią. Niewiele badań oceniało zastosowanie HE w celu poprawy wyników karmienia piersią. W badaniu tym zostanie również oceniony wpływ nowego wideo/witryny internetowej, które można szeroko wykorzystywać i dostosowywać do innych populacji, zarówno w warunkach klinicznych, jak i nieklinicznych.

Pacjentki w okresie prenatalnym objęte opieką w lokalnym ośrodku zdrowia w rejonie Bostonu zostaną zaproszone do udziału w badaniu około 28 tygodnia ciąży.

Uczestnicy wypełnią podstawowy kwestionariusz przed randomizacją, która odbędzie się podczas około 36-tygodniowej wizyty prenatalnej. Zastosowany zostanie harmonogram randomizacji 1:1.

Ramię kontrolne: uczestnicy otrzymają zwykłe materiały informacyjne dotyczące opieki, a prowadzący badanie udzieli wstępnych wskazówek i zaoferuje odpowiedzi na wszelkie pytania dotyczące karmienia piersią.

Część interwencyjna: uczestnikom zostanie wyświetlony film instruktażowy dotyczący karmienia piersią na tablecie badawczym i otrzymają kod QR, który umożliwi im dostęp do powiązanej strony internetowej. Po obejrzeniu filmu personel badawczy zaproponuje sprawdzenie ekspresji dłoni, odpowiadając na pytania i przeglądając kroki, a także pomagając fizycznie pacjentowi ćwiczyć mimikę dłoni. Praktyczne nauczanie mimiki rąk będzie dostępne tylko za zgodą i nie jest wymagane do udziału w badaniu.

Do uczestników grupy interwencyjnej zostaną wysłane wiadomości tekstowe z linkiem do filmu interwencyjnego i strony internetowej oraz krótką wiadomością przypominającą im o przejrzeniu materiałów i częstym odciąganiu pokarmu do rąk natychmiast po dostarczeniu.

Wszystkie uczestniczki (obie grupy) zostaną poproszone o wypełnienie bardzo krótkiego, 10-punktowego kwestionariusza (około 5 minut) 3 dni po porodzie oraz krótkich kwestionariuszy (10-15 minut) 14 dni i 60 dni po porodzie. Kwestionariusze będą zawierały pytania dotyczące sposobu odciągania pokarmu, karmienia piersią, stosowania mleka modyfikowanego, postrzeganych problemów z karmieniem piersią, skuteczności karmienia piersią oraz zadowolenia z prenatalnej edukacji w zakresie karmienia piersią. We wszystkich kwestionariuszach uczestnicy zostaną zapytani o ból i potencjalne zdarzenia niepożądane.

Elektroniczna dokumentacja medyczna uczestnika i noworodka będzie przeglądana przez 2 miesiące po porodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02171
        • Manet Community Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ciąży
  • Odbieranie opieki prenatalnej w Manet Community Health Centre
  • Mówi i rozumie język angielski
  • Niemowlęta urodzone przez uwzględnionych dorosłych pacjentów (niemowlęta są podmiotami wyłącznie do przeglądu wykresów)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do karmienia piersią (zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych lub nosicielem wirusa HIV)
  • Zgon płodu lub śmierć noworodka (po wyrażeniu zgody na udział w badaniu)
  • Ciężka choroba matki znacznie ograniczająca zdolność wykonywania ruchów ręką (np. przyjęcie na OIT w trakcie przyjęcia do porodu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestniczki losowo przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają edukację w zakresie karmienia piersią i naukę odciągania pokarmu za pomocą filmu instruktażowego dotyczącego karmienia piersią i powiązanej strony internetowej dotyczącej karmienia piersią, a także praktyczne nauczanie technik odciągania pokarmu podczas 36-tygodniowej wizyty.
Behawioralne: Film edukacyjny o karmieniu piersią
Film wprowadzający (15 minut) zawiera przegląd tych „ABC” (film zatytułowany „Term baby”, które są dalej nauczane za pomocą krótkich streszczeń tekstowych (150-200 słów) i krótkich filmów instruktażowych (2-6 minut).
Behawioralne: Serwis poświęcony karmieniu piersią
Witryna firstdroplets.com jest przeznaczona do edukacji prenatalnej, koncentrując się na „ABC karmienia piersią poprzedzającym D (poród)” - przywiązanie (przystawka), produkcja mleka matki i kalorie (przekazywanie mleka dziecku).
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestniczki losowo przydzielone do grupy kontrolnej otrzymają zwykłą edukację dotyczącą karmienia piersią podczas 36-tygodniowej wizyty.
Behawioralne: Zwykła edukacja dotycząca karmienia piersią
Zwykła edukacja w zakresie karmienia piersią obejmuje krótkie porady udzielane przez personel badawczy oraz dostarczanie materiałów informacyjnych na temat przystawiania/pozycjonowania oraz wspólnych porad dotyczących karmienia piersią w pierwszym tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja za pomocą wyrażenia dłoni
Ramy czasowe: 3 dni po porodzie
Odsetek respondentów, którzy wykonywali gestykulację dłoni od urodzenia dziecka
3 dni po porodzie
Średni czas wyrażenia dłoni w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: 3 dni po porodzie
Średnia liczba wykonanych gestów dłoni w ciągu ostatnich 24 godzin
3 dni po porodzie
Średnia skala doświadczenia ekspresji dłoni
Ramy czasowe: 3 dni po porodzie

Średni wynik w następującym zestawie pytań (zaadaptowany z narzędzia Ekspresja mleka matki):

W jakim stopniu zgadzasz się z poniższym? (1=zdecydowanie się nie zgadzam, 2=nie zgadzam się, 3=ani się zgadzam, ani nie zgadzam, 4=zgadzam się, 5=zdecydowanie się zgadzam)

  1. Członkowie mojej rodziny wspierają ekspresję dłoni.
  2. Mój partner wspiera mimikę dłoni.
  3. Czuję spokój, kiedy odciągam rękę.
  4. Nie mogę się doczekać odręcznego wyrażania.
  5. Odciąganie ręki sprawia mi przyjemność.
  6. Odciąganie pokarmu ręką to coś, co mogłabym robić z łatwością, robiąc inne rzeczy.
  7. Odciąganie dłoni jest niezręczne.
  8. Wyraz dłoni daje mi pewność, że moje dziecko otrzymuje wystarczającą ilość mleka
3 dni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja wyłącznie do karmienia piersią
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odsetek osób, które zgłosiły karmienie wyłącznie piersią w ciągu ostatnich 24 godzin
2 miesiące
Proporcja karmienia piersią
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odsetek osób, które zgłosiły karmienie piersią w ciągu ostatnich 24 godzin
2 miesiące
Samoskuteczność karmienia piersią
Ramy czasowe: 14 dni
Pewność karmienia piersią zostanie oceniona za pomocą Skróconej Skali Samoskuteczności Karmienia Piersią (BSES-SF) to 14-itemowy instrument do samodzielnego stosowania, wywodzący się z oryginalnego 33-itemowego BSES, który mierzy pewność karmienia piersią. Wszystkie pozycje poprzedzone są zwrotem „zawsze mogę” i oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, od 1 (całkowicie niepewny siebie) do 5 (zawsze pewny siebie). Wyniki mogą wahać się od 14 do 70, a wyższe wyniki są związane z wyższym poziomem pewności karmienia piersią.
14 dni
Proporcja z troską o niską produkcję mleka
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek matek zgłaszających zaniepokojenie niską produkcją mleka
14 dni
Rozumienie mimiki rąk
Ramy czasowe: 36 tydzień ciąży
Proporcja prawidłowego zrozumienia techniki mimiki ręki i zastosowania po obejrzeniu wideo
36 tydzień ciąży
Zadowolenie z wideo
Ramy czasowe: 36 tydzień ciąży
Średnie zgłaszane zadowolenie z filmu interwencyjnego na skali Likerta (1=Zdecydowanie się nie zgadzam, 2=Nie zgadzam się, 3=Ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, 4=Zgadzam się, 5=Zdecydowanie się zgadzam)
36 tydzień ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine Standish, MD, Boston Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-39614

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karmienie piersią

Badania kliniczne na Film edukacyjny o karmieniu piersią

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj