Wpływ RBT-1 na biomarkery odpowiedzi warunkującej u pacjentów poddawanych CABG i/lub operacji zastawki serca (START)

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat podczas badania przesiewowego.
2. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
3. Stabilna czynność nerek według oceny badacza i brak znanych epizodów AKI w ciągu ostatnich 4 tygodni.

4. Planowane poddanie się niepilnej operacji wieńcowej i/lub zastawki wymagającej krążenia pozaustrojowego, w tym:

   • sam CABG;
   • Połączona operacja CABG/naprawa 1 lub więcej zastawek serca;
   • Sama wymiana lub naprawa zastawek serca.
5. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 form antykoncepcji, z których co najmniej 1 jest metodą mechaniczną, lub powstrzymać się od aktywności seksualnej przez 30 dni po podaniu badanego leku.
6. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę, aby nie oddawać ani nie sprzedawać nasienia przez 30 dni po podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność AKI (kryteria KDIGO) w czasie Screeningu.
2. Operacja do wykonania bez krążenia pozaustrojowego.
3. Operacja do wykonania w warunkach zatrzymania krążenia lub hipotermii z temperaturą rektalną
4. eGFR ≤20 ml/min/1,73 m2 lub konieczności dializy.
5. Operacja rozwarstwienia aorty lub korekcja dużej wrodzonej wady serca.
6. Podanie środków kontrastowych zawierających jod w ciągu 24 godzin przed operacją kardiochirurgiczną lub wystąpienie nefropatii wywołanej kontrastem przed operacją kardiochirurgiczną.
7. Wstrząs kardiogenny lub niestabilność hemodynamiczna w ciągu 24 godzin przed operacją i konieczność zastosowania leków inotropowych lub wazopresyjnych lub innych urządzeń mechanicznych, takich jak kontrapulsacja balonem wewnątrzaortalnym.

8. Konieczność spełnienia któregokolwiek z poniższych warunków w ciągu 7 dni przed operacją kardiochirurgiczną:

   • Defibrylator lub stały rozrusznik serca;
   • Mechaniczna wentylacja;
   • Kontrpulsacja balonem wewnątrzaortalnym;
   • Urządzenie wspomagające lewą komorę;
   • Inne formy mechanicznego wspomagania krążenia.
9. Znana historia raka w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry.
10. Stwierdzona lub podejrzewana sepsa w czasie badania przesiewowego lub potwierdzone lub leczone zapalenie wsierdzia w ciągu 30 dni przed operacją kardiochirurgiczną.
11. Inna obecnie czynna infekcja wymagająca ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami.
12. Niewłaściwa czynność wątroby, zdefiniowana jako stężenie bilirubiny całkowitej lub aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej >2 razy powyżej górnej granicy normy w czasie badania przesiewowego lub choroby wątroby klasy C lub wyższej wg skali Child-Pugh.
13. Wszelkie wrodzone zaburzenia krzepnięcia.
14. Asplenia (anatomiczna lub czynnościowa).
15. Historia nadwrażliwości na światło lub czynna choroba skóry, która w opinii badacza może ulec pogorszeniu przez RBT-1.
16. Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza anafilaksja na SnPP lub jakikolwiek produkt na bazie cyny.
17. Ferrytyna w surowicy >500 ng/ml lub ci, którzy otrzymywali żelazo dożylnie w ciągu 28 dni od badania przesiewowego.
18. Ciąża lub laktacja.
19. Leczenie badanym lekiem lub udział w badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
20. W opinii badacza wszelkie procesy chorobowe lub zmienne zakłócające, które mogłyby niewłaściwie zmienić wynik badania.
21. Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania.