Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AnalgeSiC i stymulujące apetyt działanie kannabigerolu i THC (ASCENT) (ASCENT)

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Działanie przeciwbólowe i pobudzające apetyt kannabigerolu podawanego samodzielnie iw połączeniu z delta-9-tetrahydrokannabinolem

To badanie oceni przeciwbólowe, pobudzające apetyt i subiektywne działanie kannabigerolu (CBG) samego iw połączeniu z THC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania wewnątrzobiektowego u zdrowych, okazjonalnych palaczy konopi indyjskich jest ustalenie zależnego od dawki działania przeciwbólowego i pobudzającego apetyt ekologicznie odpowiednich dawek kannabigerolu (CBG) samego i w połączeniu z sub-analgetyczna / sub-pobudzająca apetyt, minimalnie psychoaktywna dawka THC i przeciwbólowa, pobudzająca apetyt, ale odurzająca dawka THC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ziva D Cooper, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub nieciężarne i niekarmiące kobiety w wieku 21-55 lat
  • • Zgłoś okazjonalne używanie konopi indyjskich (używanie konopi od ≥ dwa tygodnie do ≤ 3 dni w tygodniu) w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe
  • Obecnie nie szukają leczenia z powodu używania konopi indyjskich
  • Mieć wskaźnik masy ciała od 18,5 do 34 kg/m2.
  • Potrafi wykonać wszystkie procedury badawcze
  • Musi stosować antykoncepcję (metody hormonalne lub barierowe)
  • Samice nie mogą być w okresie laktacji

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnienie kryteriów DSM-V dla umiarkowanie ciężkich zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUD) lub wszelkich zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż nikotyna, kofeina lub łagodna CUD
  • Jakiekolwiek inne zaburzenie osi I
  • • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania od podania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych u kobiet. Jeśli lek zostanie przyjęty po zapisaniu uczestnika, sesje zostaną zawieszone na 14 dni lub 5 okresów półtrwania po podaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Jeśli historia medyczna, badanie fizykalne i psychiatryczne lub testy laboratoryjne wykonane podczas procesu przesiewowego nie mieszczą się w normalnym zakresie i/lub ujawnią jakąkolwiek poważną chorobę (np. nadciśnienie) w ocenie lekarza prowadzącego badanie i narażą uczestnika na większe ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych w związku z zakończeniem procedur badawczych.
  • Bieżący ból
  • Ciąża jest wykluczona ze względu na możliwy wpływ badanego leku na rozwój płodu.
  • Historia reakcji alergicznej lub niepożądanej reakcji na konopie indyjskie jest wykluczająca.
  • Historia chorób układu oddechowego lub obecna choroba układu oddechowego
  • Obecnie zapisany do innego protokołu badawczego
  • Niestosowanie metody antykoncepcji (metody hormonalne lub barierowe)
  • Niewrażliwość na bodziec zimnej wody w teście Cold Pressor
  • Wszelkie zaburzenia, które mogą sprawić, że podawanie konopi indyjskich będzie niebezpieczne, są wykluczone, zgodnie z ustaleniami lekarza oceniającego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
0 mg CBG, 0 mg THC
Lek: Placebo
Odparowane placebo
Aktywny komparator: CBG o niskiej wytrzymałości
5 mg CBG, 0 mg THC
Lek: Niski CBG
Odparowany CBG (5 mg)
Aktywny komparator: CBG o wysokiej wytrzymałości
15 mg CBG, 0 mg THC
Lek: Wysoki CBG
Odparowane CBG (15 mg)
Aktywny komparator: THC o niskiej mocy
0 mg CBG, 5 mg THC
Lek: Niski poziom THC
Odparowane THC (5 mg)
Aktywny komparator: Wysoka moc THC
0 mg CBG, 30 mg THC
Lek: Wysoka zawartość THC
Odparowane THC (15 mg)
Aktywny komparator: CBG o niskiej mocy + THC o niskiej mocy
5 mg CBG + 5 mg THC
Lek: Niski poziom THC
Odparowane THC (5 mg)
Lek: Niski CBG
Odparowany CBG (5 mg)
Aktywny komparator: CBG o niskiej mocy + THC o wysokiej mocy
5 mg CBG + 15 mg THC
Lek: Wysoka zawartość THC
Odparowane THC (15 mg)
Lek: Niski CBG
Odparowany CBG (5 mg)
Aktywny komparator: CBG o wysokiej mocy + THC o niskiej mocy
15 mg CBG + 5 mg THC
Lek: Niski poziom THC
Odparowane THC (5 mg)
Lek: Wysoki CBG
Odparowane CBG (15 mg)
Aktywny komparator: Wysoka moc CBG + Wysoka moc THC
15 mg CBG + 15 mg THC
Lek: Wysoka zawartość THC
Odparowane THC (15 mg)
Lek: Wysoki CBG
Odparowane CBG (15 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znieczulenie
Ramy czasowe: 7 godzin
Próg bólu i tolerancja bólu oceniane za pomocą testu Cold Pressor Test - czas do zgłoszenia pierwszego odczuwania bólu (0-180 sekund) i wyjęcia ręki z zimnej wody (0-180 sekund). Wydłużony czas trwania oznacza zwiększoną tolerancję na ból i próg bólu.
7 godzin
Stymulacja apetytu
Ramy czasowe: 7 godzin
Subiektywne oceny głodu oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (0-100 mm; 0 mm = brak efektu, 100 mm = maksymalny możliwy efekt). Wyższe oceny wskazują na wyższe oceny stymulacji głodu/apetytu.
7 godzin
Odpowiedzialność za nadużycia
Ramy czasowe: 7 godzin
Oceny podmiotu „Dobry efekt leku” mierzone przy użyciu wizualnej skali analogowej (0-100 mm; 0 mm = brak efektu, 100 mm = maksymalny możliwy efekt). Wyższe oceny wskazują na wyższe oceny odpowiedzialności za nadużycia.
7 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne oceny zatrucia
Ramy czasowe: 7 godzin
Oceny podmiotu „Wysokie” mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (0-100 mm; 0 mm = brak efektu, 100 mm = maksymalny możliwy efekt). Wyższe oceny oznaczają wyższe oceny zatrucia.
7 godzin
Subiektywne oceny bólu
Ramy czasowe: 7 godzin
Oceny podmiotowe bólu i uciążliwości testu Cold Pressor. Skala wynosi od 0 (w ogóle nie jest bolesne/uciążliwe) do 10 (najbardziej bolesne/uciążliwe uczucie, jakie można sobie wyobrazić), wyższe oceny wskazują na większą bolesność i uciążliwość.
7 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Center for Medicinal Cannabis Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Ziva D Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-000208

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niski poziom THC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj