Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek czynników psychologicznych i jakości snu z ciężkością zespołu cieśni nadgarstka

21 września 2021 zaktualizowane przez: Emel Güler, Cumhuriyet University
Najczęstsze objawy neuropatii uwięzieniowej, czyli rozpoznanie ZKN, ustalane są na podstawie wyników badań oraz wyników badań elektrodiagnostycznych. Wraz ze wzrostem ciężkości choroby, neuropatia pułapkowa, której objawy są bardziej wyraźne w nocy, negatywnie wpływa na codzienne życie człowieka. Pogorszenie jakości snu może powodować depresję i niepokój. W badaniach związanych z tymi ustaleniami znaleziono sprzeczne wyniki. Nie znaleziono jednak badania, w którym oceniano senność w ciągu dnia w kategoriach CTS. Celem badaczy w tym badaniu jest ocena związku między nasileniem CTS a depresją, lękiem, jakością snu i sennością w ciągu dnia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest najczęstszą neuropatią obwodową z częstością 2,7-4%. CTS, będący wynikiem ucisku nerwu pośrodkowego nadgarstka, klinicznie postępuje z mrowieniem, drętwieniem odpowiadającym przebiegowi nerwu oraz deficytem motorycznym przy postępującym uszkodzeniu nerwu. W związku z tym częstość występowania bólu neuropatycznego wzrasta. Poza wymienionymi objawami, do celów diagnostycznych i określenia stopnia ucisku nerwu wykorzystywane są badania elektrodiagnostyczne, w związku z czym istnieją różne rodzaje klasyfikacji, jednak najczęściej CTS dzieli się na łagodny, umiarkowany i ciężki. Klasyfikacja ta ma ogromne znaczenie dla uregulowania protokołu obserwacji i leczenia oraz powiązania istniejących dolegliwości z chorobą. Badania wykazały, że około 80% pacjentów z CTS budzi się w nocy z powodu drętwienia ręki, co skutkuje pogorszeniem jakości snu. Upośledzenie jakości snu może powodować zwiększoną aktywność współczulnego układu nerwowego oraz wybudzenie stresorów fizycznych i psychicznych. Pogorszenie jakości snu może powodować depresję i niepokój. W badaniach związanych z tymi ustaleniami znaleziono sprzeczne wyniki. Nie znaleziono jednak badania, w którym oceniano senność w ciągu dnia w kategoriach CTS. Celem badaczy w tym badaniu jest ocena związku między nasileniem CTS a depresją, lękiem, jakością snu i sennością w ciągu dnia. Do badania włączono prospektywnie 149 pacjentów z rozpoznaniem CTS. Wyniki testów elektrodiagnostycznych wykorzystano do określenia ciężkości choroby. W tym kontekście do oceny efektów funkcjonalnych i objawowych zastosowano skalę bostońską CTS, do oceny jakości snu i senności w ciągu dnia zastosowano skalę Pittsburgh i skalę senności Epworth, a do oceny rodzaju bólu zastosowano kwestionariusz bólu DETECT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
149

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Sivas, Indyk
        • Emel Guler

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem CTS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-75 lat z rozpoznaniem CTS.
  • Uwzględniono również pacjentów, którzy byli w stanie psychicznie odpowiedzieć na kwestionariusze oceny

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie kliniczne objawów radikulopatii/pleksopatii szyjnej
  • Ciąża
  • Cukrzyca
  • choroby tarczycy
  • amyloidoza
  • choroby tkanki kolagenowej
  • Obturacyjny bezdech senny
  • Historia urazów kończyny górnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
badania w jednej grupie
Do badania włączono łącznie 149 pacjentów ze zdiagnozowanym CTS, 126 kobiet i 23 mężczyzn
Behawioralne: przekrojowe badanie ankietowe
Skala Depresji Becka, Skala Lęku Becka do oceny psychologicznej, Wizualna Skala Analogowa i Kwestionariusz PainDETECT do oceny bólu, Skala Jakości Snu Pittsburgha i Skala Senności Epworth do oceny jakości snu
Inne nazwy:
  • wszyscy pacjenci zostali wypełnieni kwestionariuszami jakości snu i oceny psychologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zespołu cieśni nadgarstka
Ramy czasowe: ukończenie studiów, średnio sześć miesięcy
Ocena elektromiograficzna pacjentów
ukończenie studiów, średnio sześć miesięcy
Korelacja między nasileniem zespołu cieśni nadgarstka a oceną psychologiczną
Ramy czasowe: ukończenie studiów, średnio sześć miesięcy
Do oceny psychologicznej zostanie wykorzystana Skala Depresji Becka, Skala Lęku Becka. ≤9 punktów jest klasyfikowane jako normalna, 10-16 punktów jako łagodna depresja, 17-29 punktów jako umiarkowana depresja, a 30-63 punktów jako ciężka depresja. Skala Lęku Becka będzie używana w przesłuchaniach dotyczących lęku. ≤9 punktów klasyfikuje się jako normalny, 10-18 punktów jako łagodny lęk, 19-29 punktów jako umiarkowany lęk, a 30-63 punktów jako silny lęk.
ukończenie studiów, średnio sześć miesięcy
Korelacja między nasileniem zespołu cieśni nadgarstka a natężeniem bólu
Ramy czasowe: ukończenie studiów, średnio sześć miesięcy
Do oceny intensywności bólu zostanie użyta wizualna skala analogowa. Jest ona oceniana w zakresie od 0 do 10. =: brak bólu 10: określany jako najcięższy ból
ukończenie studiów, średnio sześć miesięcy
Korelacja między nasileniem zespołu cieśni nadgarstka a bólem neuropatycznym
Ramy czasowe: ukończenie studiów, średnio sześć miesięcy
Kwestionariusz PainDETECT będzie używany do oceny bólu neuropatycznego. Wynik kwestionariusza mieści się w zakresie od 0 do 35 punktów, a wynik 19 i więcej wskazuje na obecność bólu neuropatycznego.
ukończenie studiów, średnio sześć miesięcy
Korelacja między nasileniem zespołu cieśni nadgarstka a jakością snu
Ramy czasowe: ukończenie studiów, średnio sześć miesięcy
Do oceny jakości snu zostanie użyta Pittsburgh Sleep Quality Scale. Ci, którzy uzyskali wynik ˃5, mają słabą jakość snu, a ci, którzy uzyskali wynik ≤5, mają „dobrą jakość snu”
ukończenie studiów, średnio sześć miesięcy
Korelacja między nasileniem zespołu cieśni nadgarstka a sennością
Ramy czasowe: ukończenie studiów, średnio sześć miesięcy
Do oceny senności zostanie użyta Skala Senności Epworth. Jest oceniany w zakresie od 0 do 28. Wraz ze wzrostem całkowitego wyniku wzrasta senność.
ukończenie studiów, średnio sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cumhuriyet University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-01/39

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

znaczenie danych uzyskanych w badaniu zostanie udostępnione później

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami