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La relazione dei fattori psicologici e della qualità del sonno con la gravità della sindrome del tunnel carpale

21 settembre 2021 aggiornato da: Emel Güler, Cumhuriyet University
I sintomi più comuni della neuropatia da intrappolamento, la diagnosi di CTS, è determinata dai risultati dell'esame e mediante i risultati del test elettrodiagnostico. Con un aumento della gravità della malattia, la neuropatia intrappolata, i cui sintomi sono più pronunciati di notte, influisce negativamente sulla vita quotidiana della persona. Il deterioramento della qualità del sonno può causare depressione e ansia. Risultati contrastanti sono stati trovati negli studi relativi a questi risultati. Tuttavia, non è stato trovato nessuno studio in cui la sonnolenza diurna sia stata valutata in termini di CTS. Lo scopo dei ricercatori in questo studio è valutare la relazione tra gravità della CTS e depressione, ansia, qualità del sonno e sonnolenza diurna.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome del tunnel carpale (STC) è la neuropatia periferica più comune con un'incidenza del 2,7-4%. La CTS, risultante dalla compressione del nervo mediano nel polso, progredisce clinicamente con formicolio, intorpidimento corrispondente alla traccia nervosa e deficit motorio in presenza di danno nervoso progressivo. Di conseguenza, l'incidenza del dolore neuropatico è in aumento. Oltre a questi sintomi menzionati, i test elettrodiagnostici vengono utilizzati per scopi diagnostici e per determinare la gravità della compressione nervosa e, di conseguenza, esistono diversi tipi di classificazione, ma più comunemente la CTS è classificata come lieve, moderata e grave. Questa classificazione è di grande importanza per la regolamentazione del follow-up e del protocollo di trattamento e per l'associazione dei disturbi esistenti con la malattia. Gli studi hanno dimostrato che circa l'80% dei pazienti con CTS si sveglia di notte a causa di intorpidimento della mano, con conseguente deterioramento della qualità del sonno. La compromissione della qualità del sonno può causare un aumento dell'attività del sistema nervoso simpatico e il risveglio di fattori di stress fisici e psicologici. Il deterioramento della qualità del sonno può causare depressione e ansia. Risultati contrastanti sono stati trovati negli studi relativi a questi risultati. Tuttavia, non è stato trovato nessuno studio in cui la sonnolenza diurna sia stata valutata in termini di CTS. Lo scopo dei ricercatori in questo studio è valutare la relazione tra gravità della CTS e depressione, ansia, qualità del sonno e sonnolenza diurna. Questo studio; 149 pazienti con una diagnosi di STC sono stati inclusi in modo prospettico nello studio. I risultati dei test elettrodiagnostici sono stati utilizzati per determinare la gravità della malattia. In questo contesto, la scala di valutazione Boston CTS è stata utilizzata per valutare gli effetti funzionali e sintomatici, la scala della qualità del sonno di Pittsburgh e la scala della sonnolenza di Epworth sono state utilizzate per valutare la qualità del sonno e la sonnolenza diurna e il questionario DETECT del dolore è stato utilizzato per valutare il tipo di dolore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
149

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con diagnosi di CTS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi di CTS.
  • Sono stati inclusi anche i pazienti che erano mentalmente in grado di rispondere ai questionari di valutazione

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica dei reperti di radicolopatia/plessopatia cervicale
  • Gravidanza
  • Diabete mellito
  • malattie della tiroide
  • amiloidosi
  • malattie del tessuto collagene
  • Apnee ostruttive del sonno
  • Storia del trauma dell'arto superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
studi a gruppo singolo
Nello studio sono stati inclusi un totale di 149 pazienti con diagnosi di CTS, 126 femmine e 23 maschi
Comportamentale: studio di indagine trasversale
Beck Depression Scale, Beck Anxiety Scale per la valutazione psicologica, Visual Analogue Scale e PainDETECT Questionnaire per il dolore, Pittsburgh Sleep Quality Scale e Epworth Sleepiness Scale per la qualità del sonno
Altri nomi:
  • a tutti i pazienti sono stati compilati moduli per la qualità del sonno e la valutazione psicologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della sindrome del tunnel carpale
Lasso di tempo: completamento degli studi, una media di sei mesi
Valutazione elettromiografica dei pazienti
completamento degli studi, una media di sei mesi
La correlazione tra gravità della sindrome del tunnel carpale e valutazione psicologica
Lasso di tempo: completamento degli studi, una media di sei mesi
Beck Depression Scale, Beck Anxiety Scale saranno utilizzate per la valutazione psicologica. ≤9 punti sono classificati come normali, 10-16 punti come depressione lieve, 17-29 punti come depressione moderata e 30-63 punti come depressione grave. La Beck Anxiety Scale sarà utilizzata negli interrogatori sull'ansia. ≤9 punti sono classificati come normali, 10-18 punti come ansia lieve, 19-29 punti come ansia moderata e 30-63 punti come ansia grave.
completamento degli studi, una media di sei mesi
La correlazione tra la gravità della sindrome del tunnel carpale e l'intensità del dolore
Lasso di tempo: completamento degli studi, una media di sei mesi
La scala analogica visiva verrà utilizzata per l'intensità del dolore. Ha un punteggio compreso tra 0 e 10. =: nessun dolore 10: definito come il dolore più grave
completamento degli studi, una media di sei mesi
La correlazione tra gravità della sindrome del tunnel carpale e dolore neuropatico
Lasso di tempo: completamento degli studi, una media di sei mesi
Il questionario PainDETECT verrà utilizzato per la valutazione del dolore neuropatico. Il punteggio del questionario varia da 0 a 35 punti e un punteggio di 19 e oltre indica la presenza di dolore neuropatico.
completamento degli studi, una media di sei mesi
La correlazione tra la gravità della sindrome del tunnel carpale e la qualità del sonno
Lasso di tempo: completamento degli studi, una media di sei mesi
La Pittsburgh Sleep Quality Scale verrà utilizzata per la qualità del sonno. Coloro che ottengono un punteggio ˃5 hanno una scarsa qualità del sonno e coloro che ottengono un punteggio ≤5 hanno una "buona qualità del sonno"
completamento degli studi, una media di sei mesi
La correlazione tra gravità della sindrome del tunnel carpale e sonnolenza
Lasso di tempo: completamento degli studi, una media di sei mesi
La scala di sonnolenza di Epworth verrà utilizzata per la sonnolenza. È segnato tra 0-28. All'aumentare del punteggio totale, aumenta la sonnolenza.
completamento degli studi, una media di sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cumhuriyet University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-01/39

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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l'importanza dei dati ottenuti nello studio sarà condivisa successivamente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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