Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь психологических факторов и качества сна с тяжестью кистевого туннельного синдрома

21 сентября 2021 г. обновлено: Emel Güler, Cumhuriyet University
Наиболее частые симптомы ущемления невропатии, диагноз КТС, устанавливают на основании данных обследования и с помощью результатов электродиагностического теста. При нарастании тяжести заболевания трап-нейропатия, симптомы которой более выражены в ночное время, негативно влияет на повседневную жизнь человека. Ухудшение качества сна может вызвать депрессию и тревогу. В исследованиях, связанных с этими выводами, были обнаружены противоречивые результаты. Однако не было найдено ни одного исследования, в котором дневная сонливость оценивалась бы с точки зрения CTS. Целью исследователей в этом исследовании является оценка взаимосвязи между тяжестью CTS и депрессией, тревогой, качеством сна и дневной сонливостью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Синдром запястного канала (CTS) является наиболее распространенной периферической невропатией с частотой 2,7-4%. CTS, возникающий в результате сдавления срединного нерва в запястье, клинически прогрессирует с покалыванием, онемением, соответствующим следу нерва, и моторным дефицитом на фоне прогрессирующего повреждения нерва. Соответственно увеличивается частота нейропатической боли. В дополнение к этим упомянутым симптомам электродиагностические тесты используются в диагностических целях и для определения степени тяжести сдавления нерва, в результате чего существуют различные типы классификации, но чаще всего CTS классифицируется как легкая, умеренная и тяжелая. Эта классификация имеет большое значение для регламентации протокола диспансерного наблюдения и лечения, установления связи имеющихся жалоб с заболеванием. Исследования показали, что примерно 80% пациентов с СЗК просыпаются ночью из-за онемения руки, что приводит к ухудшению качества сна. Ухудшение качества сна может вызвать усиление активности симпатической нервной системы и пробуждение физических и психологических стрессоров. Ухудшение качества сна может вызвать депрессию и тревогу. В исследованиях, связанных с этими выводами, были обнаружены противоречивые результаты. Однако не было найдено ни одного исследования, в котором дневная сонливость оценивалась бы с точки зрения CTS. Целью исследователей в этом исследовании является оценка взаимосвязи между тяжестью CTS и депрессией, тревогой, качеством сна и дневной сонливостью. Это исследование; 149 пациентов с диагнозом CTS были проспективно включены в исследование. По результатам электродиагностических тестов определяли тяжесть заболевания. В связи с этим для оценки функциональных и симптоматических эффектов использовали Бостонскую рейтинговую шкалу CTS, для оценки качества сна и дневной сонливости использовали Питтсбургскую шкалу качества сна и шкалу сонливости Эпворта, а для оценки типа боли использовали опросник боли DETECT.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
149

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с диагнозом CTS

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-75 лет с диагнозом ХТС.
  • Также были включены пациенты, способные мысленно ответить на оценочные опросники.

Критерий исключения:

  • Клиническая диагностика шейной радикулопатии/плексопатии.
  • Беременность
  • Сахарный диабет
  • заболевания щитовидной железы
  • амилоидоз
  • заболевания коллагеновой ткани
  • Обструктивное апноэ сна
  • Травма верхней конечности в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
одногрупповые исследования
Всего в исследование было включено 149 пациентов с диагнозом CTS, 126 женщин и 23 мужчины.
Поведенческий: кросс-секционное исследование
Шкала депрессии Бека, шкала тревоги Бека для психологической оценки, визуальная аналоговая шкала и опросник PainDETECT для оценки боли, Питтсбургская шкала качества сна и шкала сонливости Эпворта для оценки качества сна
Другие имена:
  • все пациенты заполняли формы для оценки качества сна и психологической оценки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть синдрома запястного канала
Временное ограничение: окончание учебы, в среднем шесть месяцев
Электромиографическая оценка пациентов
окончание учебы, в среднем шесть месяцев
Корреляция между тяжестью синдрома запястного канала и психологической оценкой
Временное ограничение: окончание учебы, в среднем шесть месяцев
Шкала депрессии Бека, шкала тревоги Бека будут использоваться для психологической оценки. ≤9 баллов классифицируются как нормальные, 10-16 баллов - как легкая депрессия, 17-29 баллов - как умеренная депрессия и 30-63 балла - как тяжелая депрессия. Шкала тревоги Бека будет использоваться при допросе тревоги. ≤9 баллов классифицируют как норму, 10–18 баллов — как легкую тревогу, 19–29 баллов — как умеренную тревогу, 30–63 балла — как сильную тревогу.
окончание учебы, в среднем шесть месяцев
Корреляция между тяжестью синдрома запястного канала и интенсивностью боли
Временное ограничение: окончание учебы, в среднем шесть месяцев
Визуальная аналоговая шкала будет использоваться для оценки интенсивности боли. Она оценивается в диапазоне от 0 до 10. =: нет боли 10: определяется как самая сильная боль
окончание учебы, в среднем шесть месяцев
Корреляция между тяжестью синдрома запястного канала и невропатической болью
Временное ограничение: окончание учебы, в среднем шесть месяцев
Опросник PainDETECT будет использоваться для оценки невропатической боли. Оценка опросника колеблется от 0 до 35 баллов, а оценка 19 и выше указывает на наличие невропатической боли.
окончание учебы, в среднем шесть месяцев
Корреляция между тяжестью синдрома запястного канала и качеством сна
Временное ограничение: окончание учебы, в среднем шесть месяцев
Для оценки качества сна будет использоваться Питтсбургская шкала качества сна. Те, кто набрал ˃5, имеют плохое качество сна, а те, кто набрал ≤5, имеют «хорошее качество сна».
окончание учебы, в среднем шесть месяцев
Корреляция между тяжестью синдрома запястного канала и сонливостью
Временное ограничение: окончание учебы, в среднем шесть месяцев
Шкала сонливости Эпворта будет использоваться для сонливости. Он оценивается между 0-28. По мере увеличения общего балла увеличивается сонливость.
окончание учебы, в среднем шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cumhuriyet University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2021-01/39

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

важность данных, полученных в исследовании, будет разделена после

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками