Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolizm pochodzący z mikrobiomu i farmakokinetyka (MDM-PK)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Luigi Brunetti, Rutgers, The State University of New Jersey

Włączenie metabolizmu leków przez mikrobiom jelitowy człowieka do medycyny spersonalizowanej

Badacze przeprowadzą badania farmakokinetyczne (PK) pojedynczej dawki u ludzi po podaniu leków o znanym metabolizmie pochodzącym z mikrobiomu (MDM) równolegle z badaniami przedklinicznymi. Porównując bezpośrednio pomiary laboratoryjne z wynikami klinicznymi, badacze będą w stanie potwierdzić znaczenie MDM in vivo, stworzyć zależne od mikrobiomu profile PK leków MDM-dodatnich i ustalić metodologię uchwycenia udziału MDM w międzyosobniczej zmienności w kliniczne profile PK leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że ludzki mikrobiom jelitowy odgrywa ważną rolę w obserwowanej międzyosobniczej zmienności odpowiedzi terapeutycznej, w tym zarówno skuteczności, jak i toksyczności. Jednym z mechanizmów, dzięki którym mikrobiom jelitowy wywiera te efekty, jest bezpośrednia przemiana biochemiczna podawanych doustnie leków w mniej lub bardziej aktywne lub toksyczne metabolity, określane tu jako metabolizm leków pochodzenia mikrobiomowego (MDM). Ostatnie systematyczne badania ujawniły ogromną iw dużej mierze niezbadaną biochemiczną zdolność ludzkich bakterii jelitowych - hodowanych w społecznościach drobnoustrojów ex vivo lub jako pojedyncze izolaty - do metabolizowania dziesiątek leków podawanych doustnie, ale znaczenie kliniczne obserwowanej MDM pozostaje niezmapowane. Ta luka w wiedzy jest wynikiem jawnego rozdźwięku między badaniami przedklinicznymi i klinicznymi: badania MDM przeprowadzane w laboratorium są usuwane z bezpośrednich porównań klinicznych, a badania na ludziach przeprowadzane podczas opracowywania leków i interwencji terapeutycznych prawie całkowicie ignorują wkład mikrobiomu. Co więcej, obecnie brakuje standaryzowanych metod eksperymentalnych i modeli matematycznych, aby zacząć uwzględniać MDM w decyzjach klinicznych. Nasze badania PK mają na celu wprowadzenie takich strategii do praktyki klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 65 lat
  • Wskaźnik masy ciała 18,5 - 29,9 kg/m2

Kryteria wyłączenia

  • Szacunkowy klirens kreatyniny < 50 ml/min
  • Zaburzenia czynności wątroby (enzymy wątrobowe > 2-krotność górnej granicy)
  • Antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia chorób przewodu pokarmowego
  • Historia choroby autoimmunologicznej
  • Przewlekła infekcja wirusowa
  • Palący
  • Spożycie alkoholu (zdefiniowane jako wypicie do 1 drinka dziennie dla kobiet i do 2 drinków dziennie dla mężczyzn)
  • Stosowanie leków immunomodulujących
  • Cukrzyca
  • Jakakolwiek historia lub przeciwwskazania do stosowania badanych leków
  • Dodatkowe kryteria wykluczenia będą oparte na zatwierdzonych przez FDA informacjach dotyczących przepisywania wybranych leków (tj. przeciwwskazaniach)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tolkapon
Tolkapon 100 mg doustnie raz
Lek: Tolkapon 100 mg
Tolkapon 100 mg doustnie raz
Eksperymentalny: Duloksetyna
Duloksetyna 20 mg doustnie raz
Lek: Duloksetyna 20 mg
Duloksetyna 20 mg doustnie raz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole powierzchni leku pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Po podaniu pojedynczej dawki leku o dodatnim metabolizmie pochodzącego z mikrobiomu (przez okres 8 godzin dla każdego leku)
Obliczymy pole powierzchni osocza pod krzywą dla leków będących sondami metabolizmu pochodzącego z mikrobiomu
Po podaniu pojedynczej dawki leku o dodatnim metabolizmie pochodzącego z mikrobiomu (przez okres 8 godzin dla każdego leku)
Szczytowe stężenie leku w osoczu
Ramy czasowe: Po podaniu pojedynczej dawki leku o dodatnim metabolizmie pochodzącego z mikrobiomu (przez okres 8 godzin dla każdego leku)
Zmierzymy maksymalne stężenie w osoczu leków będących sondami metabolicznymi pochodzącymi z mikrobiomu
Po podaniu pojedynczej dawki leku o dodatnim metabolizmie pochodzącego z mikrobiomu (przez okres 8 godzin dla każdego leku)
Minimalne stężenie leku w osoczu
Ramy czasowe: Po podaniu pojedynczej dawki leku o dodatnim metabolizmie pochodzącego z mikrobiomu (przez okres 8 godzin dla każdego leku)
Zmierzymy minimalne stężenie w osoczu dla leków będących sondami metabolicznymi pochodzącymi z mikrobiomu
Po podaniu pojedynczej dawki leku o dodatnim metabolizmie pochodzącego z mikrobiomu (przez okres 8 godzin dla każdego leku)
Objętość dystrybucji leku
Ramy czasowe: Po podaniu pojedynczej dawki leku o dodatnim metabolizmie pochodzącego z mikrobiomu (przez okres 8 godzin dla każdego leku)
Obliczymy objętość dystrybucji leków będących sondami metabolicznymi pochodzącymi z mikrobiomu
Po podaniu pojedynczej dawki leku o dodatnim metabolizmie pochodzącego z mikrobiomu (przez okres 8 godzin dla każdego leku)
Okres półtrwania leku
Ramy czasowe: Po podaniu pojedynczej dawki leku o dodatnim metabolizmie pochodzącego z mikrobiomu (przez okres 8 godzin dla każdego leku)
Obliczymy okres półtrwania leku dla leków z sondą dodatnią metabolizmu pochodzącego z mikrobiomu
Po podaniu pojedynczej dawki leku o dodatnim metabolizmie pochodzącego z mikrobiomu (przez okres 8 godzin dla każdego leku)
Klirens leku z osocza
Ramy czasowe: Po podaniu pojedynczej dawki leku o dodatnim metabolizmie pochodzącego z mikrobiomu (przez okres 8 godzin dla każdego leku)
Obliczymy klirens leku w osoczu dla każdego leku dodatniego pod względem metabolizmu pochodzącego z mikrobiomu.
Po podaniu pojedynczej dawki leku o dodatnim metabolizmie pochodzącego z mikrobiomu (przez okres 8 godzin dla każdego leku)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczenie ilościowe metabolitów dodatnich metabolitów pochodzących z mikrobiomu w moczu
Ramy czasowe: Po podaniu pojedynczej dawki leku o dodatnim metabolizmie pochodzącego z mikrobiomu (przez okres 8 godzin dla każdego leku)
Zmierzone zostanie stężenie metabolitów pozytywnych dla metabolizmu pochodzących z mikrobiomu w moczu
Po podaniu pojedynczej dawki leku o dodatnim metabolizmie pochodzącego z mikrobiomu (przez okres 8 godzin dla każdego leku)
Oznaczanie ilościowe leków dodatnich pod względem metabolizmu pochodzących z mikrobiomu w moczu
Ramy czasowe: Po podaniu pojedynczej dawki leku o dodatnim metabolizmie pochodzącego z mikrobiomu (przez okres 8 godzin dla każdego leku)
Zmierzone zostanie stężenie leków dodatnich pod względem metabolizmu pochodzących z mikrobiomu w moczu.
Po podaniu pojedynczej dawki leku o dodatnim metabolizmie pochodzącego z mikrobiomu (przez okres 8 godzin dla każdego leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2021000945

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tolkapon 100 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj