Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielna akupresura w celu poprawy zmęczenia związanego z rakiem wśród pacjentów z rakiem poddawanych chemioterapii

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Cheung Shuk-Ting, The University of Hong Kong

Wpływ samopodawanej akupresury w porównaniu z ćwiczeniami aerobowymi w leczeniu zmęczenia związanego z rakiem u pacjentów z rakiem poddawanych chemioterapii: randomizowana, kontrolowana próba równoważności

Podstawowym celem badania jest ustalenie, czy samozalecana akupresura ma wpływ równoważny z ćwiczeniami aerobowymi na CRF u chorych na nowotwory poddawanych chemioterapii. Drugorzędowe wyniki obejmują zaburzenia snu (zgłaszane przez pacjentów i obiektywne), poziomy aktywności (zgłaszane przez pacjentów i obiektywne), jakość życia (QoL), upośledzenie funkcji poznawczych, powrót do pracy, ukończenie chemioterapii i przestrzeganie zaleceń. Będzie to prospektywne, ślepe badanie z randomizacją (RCT) w grupach równoległych, które będzie ściśle zgodne z wytycznymi CONSORT. Łącznie 138 pacjentek w wieku 18 lat lub starszych z rozpoznaniem raka piersi, u których zaplanowano rozpoczęcie pierwszego cyklu ambulatoryjnej chemioterapii adjuwantowej, zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grup samodzielnie poddawanych akupresurze i ćwiczeń aerobowych. Hipotezą tego badania jest to, że samodzielna akupresura i ćwiczenia aerobowe wykazują równoważny wpływ na CRF. Ramię akupresury obejmuje indywidualną, 90-minutową sesję instruktażową i 1-godzinną wizytę kontrolną przeszkolonego lekarza tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) oraz samodzielną praktykę przez 12 tygodni. Ramię ćwiczeń składa się z indywidualnej, 90-minutowej sesji instruktażowej i 1-godzinnej wizyty kontrolnej wyszkolonego specjalisty ds. ćwiczeń oraz samodzielnej praktyki przez 12 tygodni. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby po interwencji kontynuowali samodzielną praktykę. Przeprowadzona zostanie analiza zamiaru leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmęczenie związane z rakiem (CRF) jest uznawane za najczęściej zgłaszany i niepokojący objaw wśród pacjentów onkologicznych. CRF występuje szczególnie często u pacjentów poddawanych chemioterapii i dotyczy 82-100% takich pacjentów, co w niektórych przypadkach może prowadzić do przerwania lub przerwania leczenia. Jeśli CRF nie jest leczona podczas chemioterapii, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia klinicznie istotnej CRF, która utrzymuje się przez miesiące i lata po leczeniu. CRF ma wszechobecny wpływ na nastrój pacjenta, zdolność do wykonywania codziennych czynności, relacje społeczne i jakość życia (QoL). Stanowi również znaczne obciążenie finansowe poprzez ograniczenie zdolności pacjenta do pracy. Wykazano, że CRF jest czynnikiem ryzyka nawrotu raka i skrócenia przeżycia. Ze względu na wysoką częstość występowania i negatywny wpływ, w połączeniu z rosnącymi wskaźnikami przeżywalności, CRF można uznać za poważny problem zdrowia publicznego.

Ćwiczenia aerobowe są najbardziej zalecaną niefarmakologiczną strategią w przypadku CRF, ale mają praktyczne ograniczenia ze względu na szereg barier utrudniających ćwiczenia podczas leczenia raka. Samodzielna akupresura pojawia się jako obiecująca nowa strategia zmniejszania CRF u osób, które przeżyły raka bez choroby po leczeniu, ale nie została rygorystycznie przetestowana wśród pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię. Zarówno ćwiczenia, jak i akupresura to niedrogie i bezpieczne strategie samodzielnego leczenia, które mogą złagodzić CRF i współwystępujące objawy raka, ale ponieważ akupresura wymaga mniej energii, może być akceptowalna dla szerszego grona pacjentów poddawanych chemioterapii i doświadczających CRF. Podczas gdy poprzednie RCT dotyczące akupresury koncentrowały się na pacjentach z rakiem po leczeniu, badania ukierunkowane na pacjentów poddawanych leczeniu raka są rzadkie. Uzasadnione jest rygorystycznie zaprojektowane RCT samopodawanej akupresury wśród pacjentów otrzymujących chemioterapię. Do tej pory żadne badanie nie zbadało równoważności samodzielnej akupresury i ćwiczeń w zmniejszaniu CRF. Znajomość równoważności ćwiczeń aerobowych i akupresury w łagodzeniu CRF ma ważne implikacje kliniczne, które mogą umożliwić lekarzom ukierunkowanie zaleceń na podstawie preferencji pacjentów dotyczących określonego rodzaju samoopieki.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy akupresura stosowana samodzielnie ma efekty równoważne z ćwiczeniami aerobowymi na CRF u pacjentów z rakiem poddawanych chemioterapii. Hipotezą tego badania jest to, że samodzielna akupresura i ćwiczenia aerobowe wykazują równoważny wpływ na CRF. Drugorzędowe wyniki obejmują zaburzenia snu (zgłaszane przez pacjentów i obiektywne), poziomy aktywności (zgłaszane przez pacjentów i obiektywne), QoL, upośledzenie funkcji poznawczych, powrót do pracy, ukończenie chemioterapii i przestrzeganie zaleceń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Denise Shuk Ting Cheung, PhD
  • Numer telefonu: 39176673
  • E-mail: denisest@hku.hk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sheung Yiu Chan, MNurs
  • Numer telefonu: 39176966
  • E-mail: chansyc@hku.hk

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Denise Shuk Ting Cheung, PhD
          • Numer telefonu: 39176673
          • E-mail: denisest@hku.hk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku 18 lat lub więcej
  2. z rozpoznaniem raka piersi
  3. zaplanowano rozpocząć pierwszy cykl ambulatoryjnej chemioterapii uzupełniającej
  4. mają status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group równy 0 lub 1
  5. przebadane pod kątem braku przeciwwskazań do ćwiczeń w oparciu o ocenę bezpieczeństwa przed wysiłkiem (w tym aspekty wyników krwi, objawy przedmiotowe i podmiotowe ze strony układu sercowo-oddechowego, przerzuty i zmiany funkcji poznawczych)
  6. pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. otrzymały / samodzielnie stosowały akupresurę lub akupunkturę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. wykonywali tygodniowo >90 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. są w ciąży lub karmią piersią
  4. masz jakiekolwiek urazy lub owrzodzenia wokół punktów akupunkturowych
  5. nie jest w stanie porozumiewać się w języku kantońskim, mandaryńskim lub angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samodzielna akupresura
Cała interwencja potrwa 12 tygodni, w tym indywidualną, 90-minutową sesję instruktażową w 1. tygodniu i godzinną wizytę kontrolną w 2. tygodniu, które będą prowadzone przez przeszkolonego lekarza tradycyjnej medycyny chińskiej. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby raz dziennie wykonać autoakupresurę punktów akupresurowych zgodnie z indywidualnym protokołem. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby po interwencji kontynuowali samodzielną praktykę.
Uczestnicy przejdą szkolenie z autoakupresury na 5 standardowych punktach akupresury przez wyszkolonego praktyka tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM), przejdą demonstrację powrotu, zostaną ocenieni przez lekarza za pomocą listy kontrolnej kompetencji i zostaną poinstruowani, jak wykonać autoakupresurę na standardowych punktach akupunkturowych raz dziennie. W celu wzmocnienia nauki zostanie przeprowadzona wizyta kontrolna, podczas której uczestnicy zademonstrują technikę akupresury, podczas gdy praktykujący będzie obserwował i udzielał informacji zwrotnych, w tym sugestii dotyczących dostosowania techniki, jeśli to konieczne. Lekarz zaleci 2 dodatkowe punkty akupunkturowe z listy opcjonalnych punktów akupunkturowych w oparciu o wrażliwość pacjenta na stymulację akupunkturową i preferencje. Dzienny czas trwania samodzielnej praktyki będzie wynosił od 8-10 minut w zależności od częściowo zindywidualizowanego protokołu (5 standardowych + 2 opcjonalne punkty akupunkturowe).
Aktywny komparator: Ćwiczenia aerobowe
12-tygodniowy program ćwiczeń aerobowych składa się z indywidualnej, 90-minutowej sesji instruktażowej w 1. tygodniu i godzinnej wizyty kontrolnej w 2. tygodniu, które są prowadzone przez wyszkolonego specjalistę ds. ćwiczeń. Uczestnikom zaleca się wykonywanie ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności 3 razy w tygodniu po 30 minut. Gromadzenie 90 minut ćwiczeń tygodniowo poprzez częstsze krótkie ataki (np. 10-20 min dziennie) są dozwolone w pierwszym tygodniu każdego cyklu chemioterapii ze względu na zwiększone nasilenie objawów. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby po interwencji kontynuowali samodzielną praktykę.
Uczestnicy otrzymają ustne i pisemne informacje od wyszkolonego specjalisty ds. ćwiczeń na temat konkretnych porad dotyczących pożądanej częstotliwości ćwiczeń (3x/tydzień), czasu trwania (za każdym razem 30 minut) i intensywności (umiarkowanej, określonej na podstawie oceny od 12 do 14 w skali Borga) skali postrzeganego wysiłku). Specjalista od ćwiczeń zademonstruje, jak wykonywać chodzenie z umiarkowaną intensywnością w pomieszczeniu i na zewnątrz, a następnie zademonstruje powrót pacjenta. Zapewniona zostanie edukacja w zakresie środków ostrożności i planowania harmonogramu spacerów. Zostanie przeprowadzona kontrola kompetencji w celu oceny zdolności uczestników do samokontroli i samoregulacji intensywności ćwiczeń przy użyciu Skali Borga. Tydzień po rozpoczęciu programu specjalista ds. ćwiczeń przeprowadzi 1-godzinną wizytę kontrolną, aby nadzorować sesję marszową pacjenta i ocenić, czy potrzebna jest dodatkowa porada.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy zmęczenia
Ramy czasowe: postinterwencja (tydzień po 12-tygodniowej interwencji)
Do oceny poziomu zmęczenia zostanie wykorzystany Krótka Inwentaryzacja Zmęczenia (BFI, 9 pozycji). Pierwsze 3 pozycje (podskala nasilenia zmęczenia) proszą pacjentów o opisanie obecnego, zwykłego i najgorszego zmęczenia w ciągu ostatnich 24 godzin. Kolejne 6 pozycji (podskala zakłóceń) dotyczy stopnia, w jakim zmęczenie wpływa na różne aspekty życia. Średnie wyniki z 9 pozycji można podzielić na łagodne (1-3), umiarkowane (4-6) i ciężkie (7-10).
postinterwencja (tydzień po 12-tygodniowej interwencji)
Poziomy zmęczenia
Ramy czasowe: miesiąc po zakończeniu wszystkich cykli chemioterapii
Do oceny poziomu zmęczenia zostanie wykorzystany Krótka Inwentaryzacja Zmęczenia (BFI, 9 pozycji). Pierwsze 3 pozycje (podskala nasilenia zmęczenia) proszą pacjentów o opisanie obecnego, zwykłego i najgorszego zmęczenia w ciągu ostatnich 24 godzin. Kolejne 6 pozycji (podskala zakłóceń) dotyczy stopnia, w jakim zmęczenie wpływa na różne aspekty życia. Średnie wyniki z 9 pozycji można podzielić na łagodne (1-3), umiarkowane (4-6) i ciężkie (7-10).
miesiąc po zakończeniu wszystkich cykli chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielna ocena jakości snu
Ramy czasowe: po interwencji (tydzień po 12-tygodniowej interwencji), miesiąc po zakończeniu wszystkich cykli chemioterapii
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, 19 pozycji) zostanie wykorzystany do oceny jakości snu zgłaszanej przez samych pacjentów. Tworzonych jest siedem składowych wyników: jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia. Wyniki są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik (od 0 do 21), przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu.
po interwencji (tydzień po 12-tygodniowej interwencji), miesiąc po zakończeniu wszystkich cykli chemioterapii
Jakość życia związana ze zdrowiem (QoL)
Ramy czasowe: po interwencji (tydzień po 12-tygodniowej interwencji), miesiąc po zakończeniu wszystkich cykli chemioterapii
Do oceny QoL związanej ze zdrowiem zostanie wykorzystany FACT-B (Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka Piersi). Ma 5 domen: fizyczny, emocjonalny, społeczny/rodzinny i funkcjonalny dobrostan. Im wyższy wynik całkowity, tym wyższy poziom QoL.
po interwencji (tydzień po 12-tygodniowej interwencji), miesiąc po zakończeniu wszystkich cykli chemioterapii
Samodzielnie zgłaszane poziomy aktywności
Ramy czasowe: po interwencji (tydzień po 12-tygodniowej interwencji), miesiąc po zakończeniu wszystkich cykli chemioterapii
Zgłaszane przez siebie poziomy aktywności będą mierzone za pomocą 7-punktowego krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF). Uczestnicy przypomnią sobie rodzaje intensywności aktywności fizycznej (w celu oszacowania całkowitej aktywności fizycznej w ekwiwalencie metabolicznym zadanie-min/tydzień) i czas siedzenia w ciągu ostatnich 7 dni.
po interwencji (tydzień po 12-tygodniowej interwencji), miesiąc po zakończeniu wszystkich cykli chemioterapii
Powrót do pracy
Ramy czasowe: miesiąc po zakończeniu wszystkich cykli chemioterapii
Powrót do pracy obliczany będzie jako odsetek wznowień pracy wśród osób zatrudnionych w momencie rozpoznania i nieobecnych w pracy przed rozpoczęciem leczenia.
miesiąc po zakończeniu wszystkich cykli chemioterapii
Zakończenie chemioterapii
Ramy czasowe: miesiąc po zakończeniu wszystkich cykli chemioterapii
Ukończenie chemioterapii zostanie obliczone jako odsetek pacjentów, którzy ukończą chemioterapię bez dostosowania dawki.
miesiąc po zakończeniu wszystkich cykli chemioterapii
Obiektywna miara jakości snu i poziomu aktywności
Ramy czasowe: po interwencji (tydzień po 12-tygodniowej interwencji), miesiąc po zakończeniu wszystkich cykli chemioterapii
Aktygrafia posłuży jako obiektywna miara jakości snu i poziomu aktywności. ActiGraph, nieinwazyjne urządzenie wielkości zegarka na rękę, jest szeroko stosowanym, ważnym i niezawodnym miernikiem aktywności i snu. Pacjenci zostaną poproszeni o noszenie go przez trzy oddzielne okresy 72-godzinne na początku badania, po interwencji, jeden miesiąc po zakończeniu wszystkich cykli chemioterapii. Parametry wzorców aktywność-odpoczynek i sen-czuwanie (np. liczba kroków, całkowity czas snu, efektywność snu) zostaną przeanalizowane przez dołączone oprogramowanie. Uczestnicy będą rejestrować codzienne czynności, pory snu i pory wstawania podczas noszenia urządzenia w dzienniku.
po interwencji (tydzień po 12-tygodniowej interwencji), miesiąc po zakończeniu wszystkich cykli chemioterapii
Przyczepność
Ramy czasowe: po interwencji (tydzień po 12-tygodniowej interwencji), miesiąc po zakończeniu wszystkich cykli chemioterapii
Przestrzeganie zaleceń od rozpoczęcia badania do okresu pointerwencji i od okresu po zabiegu do jednego miesiąca po zakończeniu wszystkich cykli chemioterapii zostanie obliczone na podstawie dziennika ćwiczeń/akupresury. Ci, którzy zrealizowali ≥ 75% recepty, będą uważani za zwolenników.
po interwencji (tydzień po 12-tygodniowej interwencji), miesiąc po zakończeniu wszystkich cykli chemioterapii
Zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: po interwencji (tydzień po 12-tygodniowej interwencji), miesiąc po zakończeniu wszystkich cykli chemioterapii
Zaburzenia funkcji poznawczych zostaną ocenione za pomocą 5-minutowej montrealskiej oceny funkcji poznawczych (MoCA) oraz podskali funkcjonowania poznawczego Europejskiego kwestionariusza dotyczącego jakości życia i leczenia raka (EORTC QLQ-C30).
po interwencji (tydzień po 12-tygodniowej interwencji), miesiąc po zakończeniu wszystkich cykli chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW21084

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie, zgodnie z decyzją głównego badacza.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne przez 3 lata po opublikowaniu manuskryptu zawierającego główne ustalenia.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Samodzielna akupresura

Wyszukaj podobne próby