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Selbst verabreichte Akupressur zur Verbesserung der krebsbedingten Müdigkeit bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen

27. November 2023 aktualisiert von: Cheung Shuk-Ting, The University of Hong Kong

Auswirkungen von selbst verabreichter Akupressur im Vergleich zu Aerobic-Übungen zur Behandlung krebsbedingter Müdigkeit bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Äquivalenzstudie

Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob selbst verabreichte Akupressur bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, ähnliche Auswirkungen wie Aerobic-Übungen auf CNI hat. Zu den sekundären Endpunkten gehören Schlafstörungen (selbstberichtet und objektiv), Aktivitätsniveaus (selbstberichtet und objektiv), Lebensqualität (QoL), kognitive Beeinträchtigung, Rückkehr zur Arbeit, Abschluss der Chemotherapie und Einhaltung der Intervention. Hierbei handelt es sich um eine prospektive, vom Gutachter verblindete, randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie (RCT), die sich strikt an die CONSORT-Richtlinien hält. Insgesamt 138 Patientinnen ab 18 Jahren mit der Diagnose Brustkrebs, die ihren ersten Zyklus einer ambulanten adjuvanten Chemotherapie beginnen sollen, werden rekrutiert und randomisiert in Gruppen mit selbst verabreichter Akupressur und Aerobic-Übungen eingeteilt. Die Hypothese dieser Studie ist, dass selbst verabreichte Akupressur und Aerobic-Übungen äquivalente Wirkungen auf CNI zeigen. Der Akupressur-Arm besteht aus einer 90-minütigen Einzelunterrichtssitzung und einem einstündigen Nachuntersuchungsbesuch durch einen ausgebildeten Praktiker der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) sowie 12-wöchiger Selbstpraxis. Der Übungszweig besteht aus einer 90-minütigen Einzelunterrichtssitzung und einem einstündigen Nachuntersuchungsbesuch durch einen ausgebildeten Übungsspezialisten sowie 12-wöchigem Selbsttraining. Die Teilnehmer werden angewiesen, nach dem Eingriff weiterhin selbstständig zu üben. Es wird eine Intention-to-Treat-Analyse durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krebsbedingte Müdigkeit (CRF) gilt als das am häufigsten berichtete und belastendste Symptom bei Krebspatienten. CRF tritt besonders häufig bei Patienten auf, die sich einer Chemotherapie unterziehen. Berichten zufolge sind 82–100 % dieser Patienten betroffen, was in einigen Fällen zu einer Unterbrechung oder einem Abbruch der Behandlung führen kann. Wenn CNI während der Chemotherapie unbehandelt bleibt, ist die Wahrscheinlichkeit höher, dass Patienten an klinisch signifikanter CNI leiden, die noch Monate und Jahre nach der Behandlung bestehen bleibt. CRF hat weitreichende Auswirkungen auf die Stimmung eines Patienten, seine Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten auszuführen, soziale Beziehungen und seine Lebensqualität (QoL). Es stellt auch eine erhebliche finanzielle Belastung dar, da die Arbeitsfähigkeit des Patienten eingeschränkt wird. CRF hat sich als Risikofaktor für das Wiederauftreten von Krebs und eine verkürzte Überlebenszeit erwiesen. Aufgrund seiner hohen Prävalenz und negativen Auswirkungen sowie der steigenden Überlebensraten kann CRF als ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit angesehen werden.

Aerobic-Übungen sind die am meisten empfohlene nicht-pharmakologische Strategie bei CRF, weisen jedoch aufgrund einer Reihe von Hindernissen für körperliche Betätigung während der Krebsbehandlung praktische Einschränkungen auf. Die selbst verabreichte Akupressur erweist sich als vielversprechende neue Strategie zur Reduzierung von CNI bei krankheitsfreien Krebsüberlebenden nach der Behandlung, wurde jedoch bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten, nicht eingehend getestet. Sowohl Bewegung als auch Akupressur sind kostengünstige und sichere Selbstmanagementstrategien, die CNI und gleichzeitig auftretende Krebssymptome lindern können. Da Akupressur jedoch weniger Energie erfordert, kann sie daher für ein breiteres Spektrum von Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen und an CNI leiden, akzeptabel sein. Während sich frühere RCTs zur Akupressur auf Krebspatienten nach der Behandlung konzentrierten, gibt es nur wenige Studien, die auf Patienten abzielen, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen. Eine streng konzipierte RCT zur selbstverabreichten Akupressur bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, ist gerechtfertigt. Bisher hat keine Studie die Gleichwertigkeit von selbst verabreichter Akupressur und Bewegung zur Reduzierung von CNI untersucht. Das Wissen über die Gleichwertigkeit von Aerobic-Übungen und Akupressur zur Linderung von CNI hat wichtige klinische Implikationen, die es Ärzten ermöglichen könnten, gezielte Empfehlungen auf der Grundlage der Patientenpräferenz für eine bestimmte Art des Selbstpflegemanagements abzugeben.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob selbst verabreichte Akupressur bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, ähnliche Auswirkungen wie Aerobic-Übungen auf CNI hat. Die Hypothese dieser Studie ist, dass selbst verabreichte Akupressur und Aerobic-Übungen äquivalente Wirkungen auf CNI zeigen. Zu den sekundären Endpunkten gehören Schlafstörungen (selbstberichtet und objektiv), Aktivitätsniveaus (selbstberichtet und objektiv), Lebensqualität, kognitive Beeinträchtigung, Rückkehr zur Arbeit, Abschluss der Chemotherapie und Einhaltung der Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Denise Shuk Ting Cheung, PhD
  • Telefonnummer: 39176673
  • E-Mail: denisest@hku.hk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sheung Yiu Chan, MNurs
  • Telefonnummer: 39176966
  • E-Mail: chansyc@hku.hk

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Denise Shuk Ting Cheung, PhD
          • Telefonnummer: 39176673
          • E-Mail: denisest@hku.hk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. mit der Diagnose Brustkrebs
  3. geplant, ihren ersten Zyklus der ambulanten adjuvanten Chemotherapie zu beginnen
  4. einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1 haben
  5. Basierend auf einer Sicherheitsbewertung vor dem Training (einschließlich Aspekten der Blutergebnisse, kardiorespiratorischen Anzeichen und Symptome, Metastasierung und Variationen der kognitiven Funktionen) wurde überprüft, ob keine Kontraindikationen für körperliche Betätigung vorliegen.
  6. schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. in den letzten 3 Monaten Akupressur oder Akupunktur erhalten/selbst verabreicht haben
  2. in den letzten 3 Monaten mehr als 90 Minuten Aerobic-Training mittlerer Intensität pro Woche absolviert haben
  3. schwanger sind oder stillen
  4. Verletzungen oder Geschwüre im Bereich der Akupunkturpunkte haben
  5. nicht in der Lage, auf Kantonesisch, Mandarin oder Englisch zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupressur selbst verabreichen
Der gesamte Eingriff dauert 12 Wochen und umfasst eine 90-minütige Einzelunterrichtssitzung in Woche 1 und einen einstündigen Nachuntersuchungsbesuch in Woche 2, die von einem ausgebildeten Praktiker der traditionellen chinesischen Medizin durchgeführt werden. Die Teilnehmer werden angewiesen, einmal täglich eine Selbstakupressur an den Akupunkturpunkten gemäß dem individuellen Protokoll durchzuführen. Die Teilnehmer werden angewiesen, nach dem Eingriff weiterhin selbstständig zu üben.
Die Teilnehmer erhalten eine Schulung zur Selbstakupressur an den 5 Standardakupressurpunkten durch einen ausgebildeten Praktiker der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), erhalten eine Gegenvorführung, werden vom Praktiker anhand einer Kompetenzcheckliste beurteilt und in die Durchführung der Selbstakupressur eingewiesen einmal täglich an den Standard-Akupunkturpunkten. Um das Lernen zu vertiefen, wird ein Folgebesuch durchgeführt, bei dem den Teilnehmern die Akupressurtechnik vorgeführt wird, während der Praktiker beobachtet und Feedback gibt, einschließlich Vorschlägen für Technikanpassungen, falls erforderlich. Der Arzt wird zwei zusätzliche Akupunkturpunkte aus der Liste der optionalen Akupunkturpunkte empfehlen, basierend auf der Empfindlichkeit des Patienten gegenüber der Akupunkturpunktstimulation und den Vorlieben. Die tägliche Dauer der Selbstübung beträgt je nach halbindividualisiertem Protokoll (5 Standard- und 2 optionale Akupunkturpunkte) 8 bis 10 Minuten.
Aktiver Komparator: Aerobic Übung
Das 12-wöchige Aerobic-Trainingsprogramm besteht aus einer 90-minütigen Einzelunterrichtssitzung in Woche 1 und einem einstündigen Nachuntersuchungsbesuch in Woche 2, die von einem ausgebildeten Trainingsspezialisten durchgeführt werden. Den Teilnehmern wird empfohlen, dreimal pro Woche jeweils 30 Minuten lang Aerobic-Übungen mittlerer Intensität durchzuführen. Anhäufung von 90 Minuten Training pro Woche durch häufigere kurze Trainingseinheiten (z. B. 10–20 Minuten täglich) sind aufgrund der erhöhten Symptombelastung in der ersten Woche jedes Chemotherapiezyklus zulässig. Die Teilnehmer werden angewiesen, nach dem Eingriff weiterhin selbstständig zu üben.
Die Teilnehmer erhalten mündliche und schriftliche Informationen von einem ausgebildeten Übungsspezialisten über die spezifische Beratung zur gewünschten Übungshäufigkeit (3x/Woche), Dauer (jeweils 30 Minuten) und Intensität (moderat, bestimmt durch eine Bewertung von 12 bis 14 im Borg-Rating). Skala der wahrgenommenen Anstrengung). Der Übungsspezialist zeigt Ihnen, wie man im Innen- und Außenbereich mit mäßiger Intensität geht, und führt dem Patienten anschließend das Gehen vor. Es werden Schulungen zu Sicherheitsvorkehrungen und zur Planung von Wanderplänen angeboten. Es wird eine Kompetenzüberprüfung durchgeführt, um die Fähigkeit der Teilnehmer zur Selbstüberwachung und Selbstregulierung der Trainingsintensität mithilfe der Borg-Skala zu beurteilen. Eine Woche nach Beginn des Programms führt der Übungsspezialist einen einstündigen Nachuntersuchungsbesuch durch, um die Gehsitzung des Patienten zu überwachen und zu beurteilen, ob zusätzliche Ratschläge erforderlich sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdungsgrade
Zeitfenster: nach der Intervention (die Woche nach der 12-wöchigen Intervention)
Zur Beurteilung des Ermüdungsgrads wird das Brief Fatigue Inventory (BFI, 9 Items) verwendet. In den ersten drei Items (Unterskala für den Schweregrad der Müdigkeit) werden die Patienten gebeten, ihre aktuelle, übliche und schlimmste Müdigkeit in den letzten 24 Stunden zu beschreiben. Die nächsten 6 Items (Interferenz-Subskala) fragen, inwieweit Müdigkeit verschiedene Aspekte des Lebens beeinträchtigt. Die Durchschnittswerte der 9 Punkte können in leicht (1–3), mäßig (4–6) und schwer (7–10) eingeteilt werden.
nach der Intervention (die Woche nach der 12-wöchigen Intervention)
Ermüdungsgrade
Zeitfenster: einen Monat nach Ende aller Chemotherapiezyklen
Zur Beurteilung des Ermüdungsgrads wird das Brief Fatigue Inventory (BFI, 9 Items) verwendet. In den ersten drei Items (Unterskala für den Schweregrad der Müdigkeit) werden die Patienten gebeten, ihre aktuelle, übliche und schlimmste Müdigkeit in den letzten 24 Stunden zu beschreiben. Die nächsten 6 Items (Interferenz-Subskala) fragen, inwieweit Müdigkeit verschiedene Aspekte des Lebens beeinträchtigt. Die Durchschnittswerte der 9 Punkte können in leicht (1–3), mäßig (4–6) und schwer (7–10) eingeteilt werden.
einen Monat nach Ende aller Chemotherapiezyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Schlafqualität
Zeitfenster: nach der Intervention (die Woche nach der 12-wöchigen Intervention), einen Monat nach dem Ende aller Chemotherapiezyklen
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, 19 Punkte) wird verwendet, um die selbstberichtete Schlafqualität zu bewerten. Es werden sieben Komponentenbewertungen gebildet: Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Die Werte werden summiert, um einen Gesamtwert (0 bis 21) zu ergeben, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität bedeuten.
nach der Intervention (die Woche nach der 12-wöchigen Intervention), einen Monat nach dem Ende aller Chemotherapiezyklen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: nach der Intervention (die Woche nach der 12-wöchigen Intervention), einen Monat nach dem Ende aller Chemotherapiezyklen
Die funktionelle Beurteilung der Krebstherapie-Brust (FACT-B) wird zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet. Es besteht aus fünf Bereichen: körperliches, emotionales, soziales/familiäres und funktionelles Wohlbefinden. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto höher die Lebensqualität.
nach der Intervention (die Woche nach der 12-wöchigen Intervention), einen Monat nach dem Ende aller Chemotherapiezyklen
Selbstberichtete Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: nach der Intervention (die Woche nach der 12-wöchigen Intervention), einen Monat nach dem Ende aller Chemotherapiezyklen
Das selbst gemeldete Aktivitätsniveau wird anhand der 7-Punkte-Kurzform des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität (IPAQ-SF) gemessen. Die Teilnehmer erinnern sich an die Art der Intensität der körperlichen Aktivität (zur Schätzung der gesamten körperlichen Aktivität in metabolisch äquivalenten Aufgaben pro Minute/Woche) und an die Sitzzeit in den letzten 7 Tagen.
nach der Intervention (die Woche nach der 12-wöchigen Intervention), einen Monat nach dem Ende aller Chemotherapiezyklen
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: einen Monat nach Ende aller Chemotherapiezyklen
Die Rückkehr zur Arbeit wird als Prozentsatz der Wiederaufnahme der Arbeit unter denjenigen berechnet, die zum Zeitpunkt der Diagnose eine bezahlte Beschäftigung hatten und vor Beginn der Behandlung nicht am Arbeitsplatz waren.
einen Monat nach Ende aller Chemotherapiezyklen
Abschluss der Chemotherapie
Zeitfenster: einen Monat nach Ende aller Chemotherapiezyklen
Der Abschluss der Chemotherapie wird als Prozentsatz der Patienten berechnet, die die Chemotherapie ohne Dosisanpassungen abschließen würden.
einen Monat nach Ende aller Chemotherapiezyklen
Objektives Maß für Schlafqualität und Aktivitätsniveau
Zeitfenster: nach der Intervention (die Woche nach der 12-wöchigen Intervention), einen Monat nach dem Ende aller Chemotherapiezyklen
Die Aktigraphie dient als objektives Maß für die Schlafqualität und das Aktivitätsniveau. Der ActiGraph, ein nicht-invasives Gerät in der Größe einer Armbanduhr, ist ein weit verbreitetes, gültiges und zuverlässiges Maß für Aktivität und Schlaf. Die Patienten werden gebeten, es zu Beginn der Studie, nach der Intervention und einen Monat nach Ende aller Chemotherapiezyklen drei separate 72-Stunden-Zeiträume lang zu tragen. Die Parameter des Aktivitäts-Ruhe- und Schlaf-Wach-Musters (z. B. Schrittzahl, Gesamtschlafzeit, Schlafeffizienz) werden von der zugehörigen Software analysiert. Die Teilnehmer zeichnen ihre täglichen Aktivitäten, Schlafenszeiten und Aufstehzeiten beim Tragen des Geräts im Tagebuch auf.
nach der Intervention (die Woche nach der 12-wöchigen Intervention), einen Monat nach dem Ende aller Chemotherapiezyklen
Adhärenz
Zeitfenster: nach der Intervention (die Woche nach der 12-wöchigen Intervention), einen Monat nach dem Ende aller Chemotherapiezyklen
Die Einhaltung vom Studieneintritt bis nach der Intervention und von der Zeit nach der Intervention bis einen Monat nach Ende aller Chemotherapiezyklen wird anhand des Übungs-/Akupressurtagebuchs berechnet. Diejenigen, die ≥ 75 % der Verschreibung abgeschlossen haben, gelten als Anhänger.
nach der Intervention (die Woche nach der 12-wöchigen Intervention), einen Monat nach dem Ende aller Chemotherapiezyklen
Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: nach der Intervention (die Woche nach der 12-wöchigen Intervention), einen Monat nach dem Ende aller Chemotherapiezyklen
Die kognitive Beeinträchtigung wird anhand des 5-minütigen Montreal Cognitive Assessment (MoCA) und der Subskala für kognitive Funktionen des Kernfragebogens zur Lebensqualität bei der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) beurteilt.
nach der Intervention (die Woche nach der 12-wöchigen Intervention), einen Monat nach dem Ende aller Chemotherapiezyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW21084

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf begründete Anfrage nach Entscheidung des Hauptermittlers verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen drei Jahre lang nach Veröffentlichung des Manuskripts zu den Hauptergebnissen zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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