Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Realistyczne badanie ceftazydymu avibactam w Chinach (REACT)

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

Realistyczne badanie ceftazydymu-awibaktamu w celu scharakteryzowania zastosowania w praktyce klinicznej

To badanie obserwacyjne obejmie około 450 pacjentów. Pacjenci leczeni co najmniej 1 dawką CAZ AVI w około 20 ośrodkach badawczych w Chinach zostaną włączeni do badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rekrutacja potrwa około 6 miesięcy lub do czasu osiągnięcia celu rekrutacyjnego, a informacje o leczeniu będą zbierane z dokumentacji medycznej pacjentów. Pacjenci będą obserwowani od rozpoczęcia CAZ AVI do śmierci, wycofania badania, 60 dni po wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zdarzenia punktu końcowego zostaną ocenione po: 7 dniach, 14 dniach, 21 dniach, 30 dniach, 60 dniach i końcu leczenia (EOT) po rozpoczęciu CAZ AVI, jeśli pacjenci nie zostaną wypisani przed następnym zbliżającym się punktem czasowym; i 30 dni, 60 dni po wypisie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changsha, Chiny
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Guangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanchang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Chiny
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Ningbo, Chiny
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shijiazhuang, Chiny
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Chiny
        • The Second People's Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjing, Chiny
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Chiny
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Hospitalizowani pacjenci leczeni CAZ AVI ≥1 dawką w około 20 ośrodkach badawczych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpocznij ≥1 dawkę ceftazydymu z awibaktamem podczas hospitalizacji.
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Dostarcz podpisaną świadomą zgodę. Kryteria wyłączenia:
  • Są zapisani do dowolnego badania klinicznego, w tym do badań nieinterwencyjnych.
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
grupa awibaktamowa ceftazydymu
Otrzymać ≥1 dawkę awibaktamu ceftazydymu w rutynowej praktyce; Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
Lek: grupa awibaktamowa ceftazydymu
Badanie nieinterwencyjne
Inne nazwy:
  • Grupa CAZ/AVI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu klinicznego w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7 (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Wskaźnik sukcesu klinicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem klinicznym jako „sukcesu” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem klinicznym ocenionym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik kliniczny jako sukces zdefiniowano jako rozdzielczość wszystkich objawów i objawów zakażenia, tak że nie była konieczna dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa. 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Dzień 7 (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Kliniczny wskaźnik sukcesu w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14 (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Wskaźnik sukcesu klinicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem klinicznym jako „sukcesu” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem klinicznym ocenionym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik kliniczny jako sukces zdefiniowano jako rozdzielczość wszystkich objawów i objawów zakażenia, tak że nie była konieczna dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa. 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Dzień 14 (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Wskaźnik sukcesu klinicznego w dniu 21
Ramy czasowe: Dzień 21 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Wskaźnik sukcesu klinicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem klinicznym jako „sukcesu” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem klinicznym ocenionym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik kliniczny jako sukces zdefiniowano jako rozdzielczość wszystkich objawów i objawów zakażenia, tak że nie była konieczna dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa. 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Dzień 21 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Wskaźnik sukcesu klinicznego w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Wskaźnik sukcesu klinicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem klinicznym jako „sukcesu” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem klinicznym ocenionym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik kliniczny jako sukces zdefiniowano jako rozdzielczość wszystkich objawów i objawów zakażenia, tak że nie była konieczna dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa. 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Dzień 30 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Wskaźnik sukcesu klinicznego w dniu 60
Ramy czasowe: Dzień 60 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Wskaźnik sukcesu klinicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem klinicznym jako „sukcesu” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem klinicznym ocenionym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik kliniczny jako sukces zdefiniowano jako rozdzielczość wszystkich objawów i objawów zakażenia, tak że nie była konieczna dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa. 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Dzień 60 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Kliniczny wskaźnik sukcesu na końcu leczenia (EOT)
Ramy czasowe: W EOT (maksymalnie 86 dni ekspozycji na leczenie) (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Wskaźnik sukcesu klinicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem klinicznym jako „sukcesu” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem klinicznym ocenionym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik kliniczny jako sukces zdefiniowano jako rozdzielczość wszystkich objawów i objawów zakażenia, tak że nie była konieczna dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa. 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
W EOT (maksymalnie 86 dni ekspozycji na leczenie) (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Mikrobiologiczny wskaźnik sukcesu w oparciu o ocenę według badacza witryny w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7 (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Wskaźnik sukcesu mikrobiologicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem mikrobiologicznym „sukces” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem mikrobiologicznym ocenianym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik mikrobiologiczny W miarę sukcesu zdefiniowano jako brak patogenu przyczynowego na odpowiednio uzyskanych próbek w miejscu infekcji (eliminacja), powtórne kultury nie przeprowadzono/klinicznie wskazane u uczestnika, który miał kliniczną odpowiedź na lekarstwo (przypuszczalnie eradykacja) i wykrycie patogenu z miejsca infekcji podczas leczenia bez potrzeby leczenia leczenia leczenie Ceftazydime-Awibaktam (Gram Positive/Fungi) (kolonizacja). 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Dzień 7 (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Mikrobiologiczny wskaźnik sukcesu w oparciu o ocenę według badacza witryny w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14 (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Wskaźnik sukcesu mikrobiologicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem mikrobiologicznym „sukces” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem mikrobiologicznym ocenianym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik mikrobiologiczny W miarę sukcesu zdefiniowano jako brak patogenu przyczynowego na odpowiednio uzyskanych próbek w miejscu infekcji (eliminacja), powtórne kultury nie przeprowadzono/klinicznie wskazane u uczestnika, który miał kliniczną odpowiedź na lekarstwo (przypuszczalnie eradykacja) i wykrycie patogenu z miejsca infekcji podczas leczenia bez potrzeby leczenia leczenia leczenie Ceftazidime-Awibactam (G+/Fungi) (kolonizacja). 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Dzień 14 (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Mikrobiologiczny wskaźnik sukcesu w oparciu o ocenę według badacza witryny w dniu 21
Ramy czasowe: Dzień 21 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Wskaźnik sukcesu mikrobiologicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem mikrobiologicznym „sukces” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem mikrobiologicznym ocenianym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik mikrobiologiczny W miarę sukcesu zdefiniowano jako brak patogenu przyczynowego na odpowiednio uzyskanych próbek w miejscu infekcji (eliminacja), powtórne kultury nie przeprowadzono/klinicznie wskazane u uczestnika, który miał kliniczną odpowiedź na lekarstwo (przypuszczalnie eradykacja) i wykrycie patogenu z miejsca infekcji podczas leczenia bez potrzeby leczenia leczenia leczenie Ceftazidime-Awibactam (G+/Fungi) (kolonizacja). 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Dzień 21 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Mikrobiologiczny wskaźnik sukcesu w oparciu o ocenę według badacza witryny w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Wskaźnik sukcesu mikrobiologicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem mikrobiologicznym „sukces” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem mikrobiologicznym ocenianym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik mikrobiologiczny W miarę sukcesu zdefiniowano jako brak patogenu przyczynowego na odpowiednio uzyskanych próbek w miejscu infekcji (eliminacja), powtórne kultury nie przeprowadzono/klinicznie wskazane u uczestnika, który miał kliniczną odpowiedź na lekarstwo (przypuszczalnie eradykacja) i wykrycie patogenu z miejsca infekcji podczas leczenia bez potrzeby leczenia leczenia leczenie Ceftazidime-Awibactam (G+/Fungi) (kolonizacja). 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Dzień 30 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Mikrobiologiczny wskaźnik sukcesu w oparciu o ocenę według badacza witryny w dniu 60
Ramy czasowe: Dzień 60 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Wskaźnik sukcesu mikrobiologicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem mikrobiologicznym „sukces” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem mikrobiologicznym ocenianym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik mikrobiologiczny W miarę sukcesu zdefiniowano jako brak patogenu przyczynowego na odpowiednio uzyskanych próbek w miejscu infekcji (eliminacja), powtórne kultury nie przeprowadzono/klinicznie wskazane u uczestnika, który miał kliniczną odpowiedź na lekarstwo (przypuszczalnie eradykacja) i wykrycie patogenu z miejsca infekcji podczas leczenia bez potrzeby leczenia leczenia leczenie Ceftazidime-Awibactam (G+/Fungi) (kolonizacja). 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Dzień 60 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Mikrobiologiczny wskaźnik sukcesu w oparciu o ocenę według badacza witryny w EOT
Ramy czasowe: W EOT (maksymalnie 86 dni ekspozycji na leczenie) (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Wskaźnik sukcesu mikrobiologicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem mikrobiologicznym „sukces” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem mikrobiologicznym ocenianym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik mikrobiologiczny W miarę sukcesu zdefiniowano jako brak patogenu przyczynowego na odpowiednio uzyskanych próbek w miejscu infekcji (eliminacja), powtórne kultury nie przeprowadzono/klinicznie wskazane u uczestnika, który miał kliniczną odpowiedź na lekarstwo (przypuszczalnie eradykacja) i wykrycie patogenu z miejsca infekcji podczas leczenia bez potrzeby leczenia leczenia leczenie Ceftazidime-Awibactam (G+/Fungi) (kolonizacja). 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
W EOT (maksymalnie 86 dni ekspozycji na leczenie) (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Mikrobiologiczny wskaźnik sukcesu w oparciu o ocenę przez Central Laboratory w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7 (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Wskaźnik sukcesu mikrobiologicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem mikrobiologicznym „sukces” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem mikrobiologicznym ocenianym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik mikrobiologiczny W miarę sukcesu zdefiniowano jako brak patogenu przyczynowego na odpowiednio uzyskanych próbek w miejscu infekcji (eliminacja), powtórne kultury nie przeprowadzono/klinicznie wskazane u uczestnika, który miał kliniczną odpowiedź na lekarstwo (przypuszczalnie eradykacja) i wykrycie patogenu z miejsca infekcji podczas leczenia bez potrzeby leczenia leczenia leczenie Ceftazidime-Awibactam (G+/Fungi) (kolonizacja). 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Dzień 7 (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Mikrobiologiczny wskaźnik sukcesu w oparciu o ocenę przez laboratorium centralne w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14 (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Wskaźnik sukcesu mikrobiologicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem mikrobiologicznym „sukces” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem mikrobiologicznym ocenianym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik mikrobiologiczny W miarę sukcesu zdefiniowano jako brak patogenu przyczynowego na odpowiednio uzyskanych próbek w miejscu infekcji (eliminacja), powtórne kultury nie przeprowadzono/klinicznie wskazane u uczestnika, który miał kliniczną odpowiedź na lekarstwo (przypuszczalnie eradykacja) i wykrycie patogenu z miejsca infekcji podczas leczenia bez potrzeby leczenia leczenia leczenie Ceftazidime-Awibactam (G+/Fungi) (kolonizacja). 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Dzień 14 (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Mikrobiologiczny wskaźnik sukcesu w oparciu o ocenę przez Central Laboratory w dniu 21
Ramy czasowe: Dzień 21 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Wskaźnik sukcesu mikrobiologicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem mikrobiologicznym „sukces” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem mikrobiologicznym ocenianym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik mikrobiologiczny W miarę sukcesu zdefiniowano jako brak patogenu przyczynowego na odpowiednio uzyskanych próbek w miejscu infekcji (eliminacja), powtórne kultury nie przeprowadzono/klinicznie wskazane u uczestnika, który miał kliniczną odpowiedź na lekarstwo (przypuszczalnie eradykacja) i wykrycie patogenu z miejsca infekcji podczas leczenia bez potrzeby leczenia leczenia leczenie Ceftazidime-Awibactam (G+/Fungi) (kolonizacja). 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Dzień 21 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Mikrobiologiczny wskaźnik sukcesu w oparciu o ocenę przez Central Laboratory w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Wskaźnik sukcesu mikrobiologicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem mikrobiologicznym „sukces” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem mikrobiologicznym ocenianym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik mikrobiologiczny W miarę sukcesu zdefiniowano jako brak patogenu przyczynowego na odpowiednio uzyskanych próbek w miejscu infekcji (eliminacja), powtórne kultury nie przeprowadzono/klinicznie wskazane u uczestnika, który miał kliniczną odpowiedź na lekarstwo (przypuszczalnie eradykacja) i wykrycie patogenu z miejsca infekcji podczas leczenia bez potrzeby leczenia leczenia leczenie Ceftazidime-Awibactam (G+/Fungi) (kolonizacja). 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Dzień 30 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Mikrobiologiczny wskaźnik sukcesu w oparciu o ocenę przez Central Laboratory w dniu 60
Ramy czasowe: Dzień 60 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Wskaźnik sukcesu mikrobiologicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem mikrobiologicznym „sukces” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem mikrobiologicznym ocenianym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik mikrobiologiczny W miarę sukcesu zdefiniowano jako brak patogenu przyczynowego na odpowiednio uzyskanych próbek w miejscu infekcji (eliminacja), powtórne kultury nie przeprowadzono/klinicznie wskazane u uczestnika, który miał kliniczną odpowiedź na lekarstwo (przypuszczalnie eradykacja) i wykrycie patogenu z miejsca infekcji podczas leczenia bez potrzeby leczenia leczenia leczenie Ceftazidime-Awibactam (G+/Fungi) (kolonizacja). 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Dzień 60 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Mikrobiologiczny wskaźnik sukcesu w oparciu o ocenę przez Central Laboratory w EOT
Ramy czasowe: W EOT (maksymalnie 86 dni ekspozycji na leczenie) (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Wskaźnik sukcesu mikrobiologicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem mikrobiologicznym „sukces” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem mikrobiologicznym ocenianym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik mikrobiologiczny W miarę sukcesu zdefiniowano jako brak patogenu przyczynowego na odpowiednio uzyskanych próbek w miejscu infekcji (eliminacja), powtórne kultury nie przeprowadzono/klinicznie wskazane u uczestnika, który miał kliniczną odpowiedź na lekarstwo (przypuszczalnie eradykacja) i wykrycie patogenu z miejsca infekcji podczas leczenia bez potrzeby leczenia leczenia leczenie Ceftazidime-Awibactam (G+/Fungi) (kolonizacja). 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
W EOT (maksymalnie 86 dni ekspozycji na leczenie) (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Mikrobiologiczny wskaźnik sukcesu przez patogen na podstawie oceny według badacza miejsca w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7 (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Wskaźnik sukcesu mikrobiologicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem mikrobiologicznym „sukces” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem mikrobiologicznym ocenianym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik mikrobiologiczny W miarę sukcesu zdefiniowano jako brak patogenu przyczynowego na odpowiednio uzyskanych próbek w miejscu infekcji (eliminacja), powtórne kultury nie przeprowadzono/klinicznie wskazane u uczestnika, który miał kliniczną odpowiedź na lekarstwo (przypuszczalnie eradykacja) i wykrycie patogenu z miejsca infekcji podczas leczenia bez potrzeby leczenia leczenia leczenie Ceftazidime-Awibactam (G+/Fungi) (kolonizacja). 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Dzień 7 (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Mikrobiologiczny wskaźnik sukcesu przez patogen na podstawie oceny według badacza miejsca w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14 (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Wskaźnik sukcesu mikrobiologicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem mikrobiologicznym „sukces” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem mikrobiologicznym ocenianym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik mikrobiologiczny W miarę sukcesu zdefiniowano jako brak patogenu przyczynowego na odpowiednio uzyskanych próbek w miejscu infekcji (eliminacja), powtórne kultury nie przeprowadzono/klinicznie wskazane u uczestnika, który miał kliniczną odpowiedź na lekarstwo (przypuszczalnie eradykacja) i wykrycie patogenu z miejsca infekcji podczas leczenia bez potrzeby leczenia leczenia leczenie Ceftazidime-Awibactam (G+/Fungi) (kolonizacja). 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Dzień 14 (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Mikrobiologiczny wskaźnik sukcesu przez patogen na podstawie oceny według badacza miejsca w dniu 21
Ramy czasowe: Dzień 21 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Wskaźnik sukcesu mikrobiologicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem mikrobiologicznym „sukces” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem mikrobiologicznym ocenianym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik mikrobiologiczny W miarę sukcesu zdefiniowano jako brak patogenu przyczynowego na odpowiednio uzyskanych próbek w miejscu infekcji (eliminacja), powtórne kultury nie przeprowadzono/klinicznie wskazane u uczestnika, który miał kliniczną odpowiedź na lekarstwo (przypuszczalnie eradykacja) i wykrycie patogenu z miejsca infekcji podczas leczenia bez potrzeby leczenia leczenia leczenie Ceftazidime-Awibactam (G+/Fungi) (kolonizacja). 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Dzień 21 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Mikrobiologiczny wskaźnik sukcesu przez patogen oparty na ocenie według badacza miejsca w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Wskaźnik sukcesu mikrobiologicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem mikrobiologicznym „sukces” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem mikrobiologicznym ocenianym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik mikrobiologiczny W miarę sukcesu zdefiniowano jako brak patogenu przyczynowego na odpowiednio uzyskanych próbek w miejscu infekcji (eliminacja), powtórne kultury nie przeprowadzono/klinicznie wskazane u uczestnika, który miał kliniczną odpowiedź na lekarstwo (przypuszczalnie eradykacja) i wykrycie patogenu z miejsca infekcji podczas leczenia bez potrzeby leczenia leczenia leczenie Ceftazidime-Awibactam (G+/Fungi) (kolonizacja). 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Dzień 30 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Mikrobiologiczny wskaźnik sukcesu przez patogen na podstawie oceny według badacza miejsca w dniu 60
Ramy czasowe: Dzień 60 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Wskaźnik sukcesu mikrobiologicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem mikrobiologicznym „sukces” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem mikrobiologicznym ocenianym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik mikrobiologiczny W miarę sukcesu zdefiniowano jako brak patogenu przyczynowego na odpowiednio uzyskanych próbek w miejscu infekcji (eliminacja), powtórne kultury nie przeprowadzono/klinicznie wskazane u uczestnika, który miał kliniczną odpowiedź na lekarstwo (przypuszczalnie eradykacja) i wykrycie patogenu z miejsca infekcji podczas leczenia bez potrzeby leczenia leczenia leczenie Ceftazidime-Awibactam (G+/Fungi) (kolonizacja). 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Dzień 60 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Mikrobiologiczny wskaźnik sukcesu przez patogen na podstawie oceny według badacza miejsca w EOT
Ramy czasowe: W EOT (maksymalnie 86 dni ekspozycji na leczenie) (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Wskaźnik sukcesu mikrobiologicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem mikrobiologicznym „sukces” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem mikrobiologicznym ocenianym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik mikrobiologiczny W miarę sukcesu zdefiniowano jako brak patogenu przyczynowego na odpowiednio uzyskanych próbek w miejscu infekcji (eliminacja), powtórne kultury nie przeprowadzono/klinicznie wskazane u uczestnika, który miał kliniczną odpowiedź na lekarstwo (przypuszczalnie eradykacja) i wykrycie patogenu z miejsca infekcji podczas leczenia bez potrzeby leczenia leczenia leczenie Ceftazidime-Awibactam (G+/Fungi) (kolonizacja). 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
W EOT (maksymalnie 86 dni ekspozycji na leczenie) (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Mikrobiologiczny wskaźnik sukcesu przez patogen na podstawie oceny przez Central Laboratory w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7 (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Wskaźnik sukcesu mikrobiologicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem mikrobiologicznym „sukces” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem mikrobiologicznym ocenianym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik mikrobiologiczny W miarę sukcesu zdefiniowano jako brak patogenu przyczynowego na odpowiednio uzyskanych próbek w miejscu infekcji (eliminacja), powtórne kultury nie przeprowadzono/klinicznie wskazane u uczestnika, który miał kliniczną odpowiedź na lekarstwo (przypuszczalnie eradykacja) i wykrycie patogenu z miejsca infekcji podczas leczenia bez potrzeby leczenia leczenia leczenie Ceftazidime-Awibactam (G+/Fungi) (kolonizacja). 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Dzień 7 (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Mikrobiologiczny wskaźnik sukcesu przez patogen na podstawie oceny przez Central Laboratory w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14 (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Wskaźnik sukcesu mikrobiologicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem mikrobiologicznym „sukces” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem mikrobiologicznym ocenianym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik mikrobiologiczny W miarę sukcesu zdefiniowano jako brak patogenu przyczynowego na odpowiednio uzyskanych próbek w miejscu infekcji (eliminacja), powtórne kultury nie przeprowadzono/klinicznie wskazane u uczestnika, który miał kliniczną odpowiedź na lekarstwo (przypuszczalnie eradykacja) i wykrycie patogenu z miejsca infekcji podczas leczenia bez potrzeby leczenia leczenia leczenie Ceftazidime-Awibactam (G+/Fungi) (kolonizacja). 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Dzień 14 (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Mikrobiologiczny wskaźnik sukcesu przez patogen oparty na ocenie przez Central Laboratory w dniu 21
Ramy czasowe: Dzień 21 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Wskaźnik sukcesu mikrobiologicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem mikrobiologicznym „sukces” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem mikrobiologicznym ocenianym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik mikrobiologiczny W miarę sukcesu zdefiniowano jako brak patogenu przyczynowego na odpowiednio uzyskanych próbek w miejscu infekcji (eliminacja), powtórne kultury nie przeprowadzono/klinicznie wskazane u uczestnika, który miał kliniczną odpowiedź na lekarstwo (przypuszczalnie eradykacja) i wykrycie patogenu z miejsca infekcji podczas leczenia bez potrzeby leczenia leczenia leczenie Ceftazidime-Awibactam (G+/Fungi) (kolonizacja). 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Dzień 21 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Mikrobiologiczny wskaźnik sukcesu przez patogen oparty na ocenie przez Central Laboratory w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Wskaźnik sukcesu mikrobiologicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem mikrobiologicznym „sukces” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem mikrobiologicznym ocenianym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik mikrobiologiczny W miarę sukcesu zdefiniowano jako brak patogenu przyczynowego na odpowiednio uzyskanych próbek w miejscu infekcji (eliminacja), powtórne kultury nie przeprowadzono/klinicznie wskazane u uczestnika, który miał kliniczną odpowiedź na lekarstwo (przypuszczalnie eradykacja) i wykrycie patogenu z miejsca infekcji podczas leczenia bez potrzeby leczenia leczenia leczenie Ceftazidime-Awibactam (G+/Fungi) (kolonizacja). 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Dzień 30 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Mikrobiologiczny wskaźnik sukcesu przez patogen oparty na ocenie przez Central Laboratory w dniu 60
Ramy czasowe: Dzień 60 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Wskaźnik sukcesu mikrobiologicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem mikrobiologicznym „sukces” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem mikrobiologicznym ocenianym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik mikrobiologiczny W miarę sukcesu zdefiniowano jako brak patogenu przyczynowego na odpowiednio uzyskanych próbek w miejscu infekcji (eliminacja), powtórne kultury nie przeprowadzono/klinicznie wskazane u uczestnika, który miał kliniczną odpowiedź na lekarstwo (przypuszczalnie eradykacja) i wykrycie patogenu z miejsca infekcji podczas leczenia bez potrzeby leczenia leczenia leczenie Ceftazidime-Awibactam (G+/Fungi) (kolonizacja). 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Dzień 60 (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Mikrobiologiczny wskaźnik sukcesu przez patogen oparty na ocenie przez Central Laboratory w EOT
Ramy czasowe: W EOT (maksymalnie 86 dni ekspozycji na leczenie) (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Wskaźnik sukcesu mikrobiologicznego zdefiniowano jako liczbę uczestników z wynikiem mikrobiologicznym „sukces” w określonej wizycie / liczbie uczestników z wynikiem mikrobiologicznym ocenianym podczas konkretnej wizyty i zgłoszono pod względem odsetka uczestników. Wynik mikrobiologiczny W miarę sukcesu zdefiniowano jako brak patogenu przyczynowego na odpowiednio uzyskanych próbek w miejscu infekcji (eliminacja), powtórne kultury nie przeprowadzono/klinicznie wskazane u uczestnika, który miał kliniczną odpowiedź na lekarstwo (przypuszczalnie eradykacja) i wykrycie patogenu z miejsca infekcji podczas leczenia bez potrzeby leczenia leczenia leczenie Ceftazidime-Awibactam (G+/Fungi) (kolonizacja). 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
W EOT (maksymalnie 86 dni ekspozycji na leczenie) (na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Liczba uczestników według wskazania dla ceftazydime-avibaktam w dniu indeksu
Ramy czasowe: W dniu indeksu (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Data indeksu zdefiniowano jako datę, w której uczestnicy zainicjowali> = 1 dawka leczenia Ceftazydime-Awibaktam podczas hospitalizacji indeksu. Hospitalizacja indeksu zdefiniowano jako wtedy, gdy pierwsza hospitalizacja uczestników spełniła kryteria kwalifikowalności.
W dniu indeksu (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Liczba uczestników według źródła infekcji
Ramy czasowe: W dniu indeksu (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Data indeksu zdefiniowano jako datę, w której uczestnicy zainicjowali> = 1 dawka leczenia Ceftazydime-Awibaktam podczas hospitalizacji indeksu. Hospitalizacja indeksu zdefiniowano jako wtedy, gdy pierwsza hospitalizacja uczestników spełniła kryteria kwalifikowalności.
W dniu indeksu (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Liczba izolowanych szczepów
Ramy czasowe: Na początku (od 7 dni przed datą indeksu do daty indeksu) (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Data indeksu została zdefiniowana jako data, w której uczestnicy zainicjowali> = 1 dawka leczenia Ceftazydime-Awibaktam podczas hospitalizacji indeksu. Hospitalizacja indeksu zdefiniowano jako wtedy, gdy pierwsza hospitalizacja uczestników spełniła kwalifikujące się kryteria.
Na początku (od 7 dni przed datą indeksu do daty indeksu) (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Liczba szczepów z odpornością na ceftazydym-Awibaktam i inne leki antybiotykowe
Ramy czasowe: Na początku (od 7 dni przed datą indeksu do daty indeksu) (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Data indeksu została zdefiniowana jako data, w której uczestnicy zainicjowali> = 1 dawka leczenia Ceftazydime-Awibaktam podczas hospitalizacji indeksu. Hospitalizacja indeksu zdefiniowano jako wtedy, gdy pierwsza hospitalizacja uczestnika spełniła kwalifikujące się kryteria. Zgłaszano liczbę szczepów z odpornością na ceftazydym-Awibaktam i inne leki antybiotykowe. Jeden szczep może być odporny na więcej niż jeden antybiotyk.
Na początku (od 7 dni przed datą indeksu do daty indeksu) (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Liczba szczepów odpornych na karbapenem
Ramy czasowe: Na początku (od 7 dni przed datą indeksu do daty indeksu) (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Data indeksu została zdefiniowana jako data, w której uczestnicy zainicjowali> = 1 dawka leczenia Ceftazydime-Awibaktam podczas hospitalizacji indeksu. Hospitalizacja indeksu zdefiniowano jako wtedy, gdy pierwsza hospitalizacja uczestników spełniła kwalifikujące się kryteria.
Na początku (od 7 dni przed datą indeksu do daty indeksu) (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników według dawki i częstotliwości Ceftazidim-Awibactam: pełny zestaw analizy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do końca leczenia indeksu (maksymalnie 86 dni ekspozycji na leczenie) (z danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Częstotliwość ceftazydime-Awibaktamu podzielono na: bid = bis w matrycy (dwa razy dziennie), TID = ter w matrycy (trzy razy dziennie) i qd = quaque matryca (raz dziennie). Uczestnik, który miał więcej niż jeden zapis leczenia w tej samej dawce i częstotliwości, został policzony tylko raz.
Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do końca leczenia indeksu (maksymalnie 86 dni ekspozycji na leczenie) (z danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Liczba uczestników według dawki i częstotliwości ceftazydime-avibaktamu: klinicznie oceniali zestaw analizy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do końca leczenia indeksu (maksymalnie 86 dni ekspozycji na leczenie) (z danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Częstotliwość ceftazydime-Awibaktamu podzielono na: bid = bis w matrycy (dwa razy dziennie), TID = ter w matrycy (trzy razy dziennie) i qd = quaque matryca (raz dziennie). Uczestnik, który miał więcej niż jeden zapis leczenia w tej samej dawce i częstotliwości, został policzony tylko raz.
Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do końca leczenia indeksu (maksymalnie 86 dni ekspozycji na leczenie) (z danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Czas ekspozycji na ceftazydime-avibaktam: pełny zestaw analizy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do końca leczenia indeksu (maksymalnie 86 dni ekspozycji na leczenie) (z danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Dla uczestnika każdy okres administracji (dni) (dni)) obliczono jako: data zakończenia podawania Ceftazidim-Awibaktam-Data rozpoczęcia podania Ceftazidim-Awibactam + 1. Czas ekspozycji (dni) uzyskano poprzez podsumowanie wszystkich okresów administracji Ceftazidime-Avibaktam.
Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do końca leczenia indeksu (maksymalnie 86 dni ekspozycji na leczenie) (z danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Czas ekspozycji na ceftazydym-avibaktam: klinicznie oceniali zestaw analizy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do końca leczenia indeksu (maksymalnie 86 dni ekspozycji na leczenie) (z danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Dla uczestnika każdy okres administracji (dni) (dni)) obliczono jako: data zakończenia podawania Ceftazidim-Awibaktam-Data rozpoczęcia podania Ceftazidim-Awibactam + 1. Czas ekspozycji (dni) uzyskano poprzez podsumowanie wszystkich okresów administracji Ceftazidime-Avibaktam.
Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do końca leczenia indeksu (maksymalnie 86 dni ekspozycji na leczenie) (z danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Liczba uczestników, którzy otrzymali terapię skojarzoną z ceftazydim-avibaktamem: pełny zestaw analizy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do końca leczenia indeksu (maksymalnie 86 dni ekspozycji na leczenie) (z danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do końca leczenia indeksu (maksymalnie 86 dni ekspozycji na leczenie) (z danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Liczba uczestników, którzy otrzymali terapię skojarzoną z ceftazidim-avibactam: Zestaw analizy klinicznej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do końca leczenia indeksu (maksymalnie 86 dni ekspozycji na leczenie) (z danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do końca leczenia indeksu (maksymalnie 86 dni ekspozycji na leczenie) (z danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Długość pobytu w szpitalu (LOS): Zestaw pełnej analizy
Ramy czasowe: Od indeksu do wypisu szpitala, śmierci w szpitalu, wycofaniem się z badania lub utraty do obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (około 27 miesięcy, w tym 6 miesięcy okresu indeksu); (Na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
LOS szpitala zdefiniowano jako datę wypisu w szpitalu minus datę przyjęcia szpitala plus 1. Data indeksu została zdefiniowana jako data, w której uczestnicy zainicjowali> = 1 dawka leczenia Ceftazydime-Awibaktam podczas hospitalizacji indeksu. Hospitalizacja indeksu zdefiniowano jako wtedy, gdy pierwsza hospitalizacja uczestników spełniła kwalifikujące się kryteria.
Od indeksu do wypisu szpitala, śmierci w szpitalu, wycofaniem się z badania lub utraty do obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (około 27 miesięcy, w tym 6 miesięcy okresu indeksu); (Na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Długość szpitala (LOS): zestaw analizy CE
Ramy czasowe: Od indeksu do wypisu szpitala, śmierci w szpitalu, wycofaniem się z badania lub utraty do obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (około 27 miesięcy, w tym 6 miesięcy okresu indeksu); (Na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
LOS szpitala zdefiniowano jako datę wypisu w szpitalu minus datę przyjęcia szpitala plus 1. Data indeksu została zdefiniowana jako data, w której uczestnicy zainicjowali> = 1 dawka leczenia Ceftazydime-Awibaktam podczas hospitalizacji indeksu. Hospitalizacja indeksu zdefiniowano jako wtedy, gdy pierwsza hospitalizacja uczestników spełniła kwalifikujące się kryteria.
Od indeksu do wypisu szpitala, śmierci w szpitalu, wycofaniem się z badania lub utraty do obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (około 27 miesięcy, w tym 6 miesięcy okresu indeksu); (Na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Intensywna opieka (OIOM) LOS: Pełna analiza zestaw
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksowej około 27 miesięcy, w tym 6 miesięcy okresu indeksu; (Na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Czas pobytu na OIOM został zdefiniowany jako data wypisu na OIOM -ie minus data wstępu na OIOM plus 1. Data indeksu została zdefiniowana jako data, w której uczestnicy zainicjowali> = 1 dawka leczenia Ceftazydime-Awibaktam podczas hospitalizacji indeksu. Hospitalizacja indeksu zdefiniowano jako wtedy, gdy pierwsza hospitalizacja uczestników spełniła kwalifikujące się kryteria.
Podczas hospitalizacji indeksowej około 27 miesięcy, w tym 6 miesięcy okresu indeksu; (Na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
OIOM LOS: klinicznie oceniali zestaw analizy
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksowej około 27 miesięcy, w tym 6 miesięcy okresu indeksu; (Na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Czas pobytu na OIOM został zdefiniowany jako data wypisu na OIOM -ie minus data wstępu na OIOM plus 1. Data indeksu została zdefiniowana jako data, w której uczestnicy zainicjowali> = 1 dawka leczenia Ceftazydime-Awibaktam podczas hospitalizacji indeksu. Hospitalizacja indeksu zdefiniowano jako wtedy, gdy pierwsza hospitalizacja uczestników spełniła kwalifikujące się kryteria.
Podczas hospitalizacji indeksowej około 27 miesięcy, w tym 6 miesięcy okresu indeksu; (Na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Liczba uczestników według najczęstszej diagnozy przy przyjęciu: pełny zestaw analizy
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Liczba uczestników zgłoszonych zgodnie z najczęstszą diagnozą przy przyjęciu do szpitala została zgłoszona w tym pomiarze wyniku.
Przy przyjęciu do szpitala (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Liczba uczestników zgodnie z najczęstszą diagnozą przy przyjęciu: klinicznie oceniali zestaw analizy
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Liczba uczestników zgłoszonych zgodnie z najczęstszą diagnozą przy przyjęciu do szpitala została zgłoszona w tym pomiarze wyniku.
Przy przyjęciu do szpitala (na podstawie danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Liczba uczestników zgodnie z najczęstszą diagnozą przy wypisie: pełny zestaw analizy
Ramy czasowe: Po wypisie ze szpitala (z danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Liczba uczestników zgłoszonych zgodnie z najczęstszą diagnozą podczas wypisu ze szpitala została zgłoszona w tym pomiarze wyniku.
Po wypisie ze szpitala (z danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Liczba uczestników zgodnie z najczęstszą diagnozą w wypisie: klinicznie oceniali zestaw analizy
Ramy czasowe: Po wypisie ze szpitala (z danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Liczba uczestników zgłoszonych zgodnie z najczęstszą diagnozą podczas wypisu ze szpitala została zgłoszona w tym pomiarze wyniku.
Po wypisie ze szpitala (z danych ocenionych w około 21 miesiącach badania)
Liczba uczestników z co najmniej 1 równoczesnymi procedurami: pełny zestaw analizy
Ramy czasowe: Od początku leczenia indeksowego do śmierci, wycofanie badania, 60 dni po wypisie szpitala, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (około 27 miesięcy, w tym 6 miesięcy okresu indeksu); (Na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
W tej pomiaru wyniku zgłoszono liczbę uczestników z co najmniej 1 równoczesną procedurą. Data indeksu została zdefiniowana jako data, w której uczestnicy zainicjowali> = 1 dawka leczenia Ceftazydime-Awibaktam podczas hospitalizacji indeksu. Hospitalizacja indeksu zdefiniowano jako wtedy, gdy pierwsza hospitalizacja uczestników spełniła kwalifikujące się kryteria.
Od początku leczenia indeksowego do śmierci, wycofanie badania, 60 dni po wypisie szpitala, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (około 27 miesięcy, w tym 6 miesięcy okresu indeksu); (Na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Liczba uczestników z co najmniej 1 równoczesnymi procedurami: klinicznie oceniali zestaw analizy
Ramy czasowe: Od początku leczenia indeksowego do śmierci, wycofanie badania, 60 dni po wypisie szpitala, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (około 27 miesięcy, w tym 6 miesięcy okresu indeksu); (Na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
W tej pomiaru wyniku zgłoszono liczbę uczestników z co najmniej 1 równoczesną procedurą. Data indeksu została zdefiniowana jako data, w której uczestnicy zainicjowali> = 1 dawka leczenia Ceftazydime-Awibaktam podczas hospitalizacji indeksu. Hospitalizacja indeksu zdefiniowano jako wtedy, gdy pierwsza hospitalizacja uczestników spełniła kwalifikujące się kryteria.
Od początku leczenia indeksowego do śmierci, wycofanie badania, 60 dni po wypisie szpitala, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (około 27 miesięcy, w tym 6 miesięcy okresu indeksu); (Na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Czas trwania wentylacji mechanicznej: pełny zestaw analizy
Ramy czasowe: Od początku leczenia indeksowego do śmierci, wycofanie badania, 60 dni po wypisie szpitala, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (około 27 miesięcy, w tym 6 miesięcy okresu indeksu); (Na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Dla uczestnika każdy mechaniczny okres wentylacji (dni) obliczono jako: mechaniczną datę końca wentylacji - mechaniczna data rozpoczęcia wentylacji + 1. Długość wentylacji mechanicznej (dni) uzyskano przez podsumowanie wszystkich mechanicznych okresów wentylacji. Data indeksu została zdefiniowana jako data, w której uczestnicy zainicjowali> = 1 dawka leczenia Ceftazydime-Awibaktam podczas hospitalizacji indeksu. Hospitalizacja indeksu zdefiniowano jako wtedy, gdy pierwsza hospitalizacja uczestników spełniła kwalifikujące się kryteria.
Od początku leczenia indeksowego do śmierci, wycofanie badania, 60 dni po wypisie szpitala, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (około 27 miesięcy, w tym 6 miesięcy okresu indeksu); (Na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Czas trwania wentylacji mechanicznej: klinicznie oceny zestaw analizy
Ramy czasowe: Od początku leczenia indeksowego do śmierci, wycofanie badania, 60 dni po wypisie szpitala, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (około 27 miesięcy, w tym 6 miesięcy okresu indeksu); (Na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Dla uczestnika każdy mechaniczny okres wentylacji (dni) obliczono jako: mechaniczną datę końca wentylacji - mechaniczna data rozpoczęcia wentylacji + 1. Długość wentylacji mechanicznej (dni) uzyskano przez podsumowanie wszystkich mechanicznych okresów wentylacji. Data indeksu została zdefiniowana jako data, w której uczestnicy zainicjowali> = 1 dawka leczenia Ceftazydime-Awibaktam podczas hospitalizacji indeksu. Hospitalizacja indeksu zdefiniowano jako wtedy, gdy pierwsza hospitalizacja uczestników spełniła kwalifikujące się kryteria.
Od początku leczenia indeksowego do śmierci, wycofanie badania, 60 dni po wypisie szpitala, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (około 27 miesięcy, w tym 6 miesięcy okresu indeksu); (Na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Procent uczestników z readmisją z powodu nawrotu zakażenia w ciągu 30 dni i 31-60 dni po wypisie: pełny zestaw analizy
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni i 31-60 dni po zwolnieniu (z danych ocenianych w około 21 miesiącach badania)
95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
W ciągu 30 dni i 31-60 dni po zwolnieniu (z danych ocenianych w około 21 miesiącach badania)
Procent uczestników z readmisją z powodu nawrotu infekcji w ciągu 30 dni i 31-60 dni po zwolnieniu: Zestaw analizy CE
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni i 31-60 dni po zwolnieniu (z danych ocenianych w około 21 miesiącach badania)
95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
W ciągu 30 dni i 31-60 dni po zwolnieniu (z danych ocenianych w około 21 miesiącach badania)
Procent uczestników, którzy zmarli podczas hospitalizacji: pełny zestaw analizy
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksowej (około 27 miesięcy, w tym 6 miesięcy okresu indeksu); (Na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
W szpitalu-życioralności zdefiniowano jako zgony zachodzące po rozpoczęciu leczenia, ale przed wypisem szpitala. Odsetek uczestników, którzy zmarli podczas hospitalizacji indeksu, został zgłoszony w tym pomiarze wyniku. Hospitalizacja indeksu zdefiniowano jako wtedy, gdy pierwsza hospitalizacja uczestników spełniła kwalifikujące się kryteria. 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Podczas hospitalizacji indeksowej (około 27 miesięcy, w tym 6 miesięcy okresu indeksu); (Na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
Procent uczestników, którzy zmarli podczas hospitalizacji: Zestaw analizy klinicznej
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksowej (około 27 miesięcy, w tym 6 miesięcy okresu indeksu); (Na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)
W szpitalu-życioralności zdefiniowano jako zgony zachodzące po rozpoczęciu leczenia, ale przed wypisem szpitala. Odsetek uczestników, którzy zmarli podczas hospitalizacji indeksu, został zgłoszony w tym pomiarze wyniku. Hospitalizacja indeksu zdefiniowano jako wtedy, gdy pierwsza hospitalizacja uczestników spełniła kwalifikujące się kryteria. 95% CI oparto na metodzie Clopper-Pearson.
Podczas hospitalizacji indeksowej (około 27 miesięcy, w tym 6 miesięcy okresu indeksu); (Na podstawie danych ocenionych w ciągu około 21 miesięcy badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C3591037

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpitalne zapalenie płuc

Badania kliniczne na grupa awibaktamowa ceftazydymu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami