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Studio nel mondo reale di Ceftazidime Avibactam in Cina (REACT)

18 agosto 2025 aggiornato da: Pfizer

Studio nel mondo reale di Ceftazidime-Avibactam per caratterizzare l'uso nella pratica clinica

Questo studio osservazionale arruolerà circa 450 pazienti. Verranno arruolati pazienti trattati con CAZ AVI per almeno 1 dose in circa 20 centri di ricerca in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il reclutamento durerà per circa 6 mesi o fino al raggiungimento dell'obiettivo di reclutamento e le informazioni sul trattamento saranno raccolte dalle cartelle cliniche dei pazienti. I pazienti saranno seguiti dall'inizio del CAZ AVI fino alla morte, al ritiro dallo studio, 60 giorni dopo la dimissione dal ricovero, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Gli eventi dell'endpoint saranno valutati a: 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 30 giorni, 60 giorni e fine trattamento (EOT) dopo l'inizio di CAZ AVI, se i pazienti non vengono dimessi prima del prossimo timepoint successivo; e 30 giorni, 60 giorni dopo la dimissione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changsha, Cina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Guangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanchang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanjing, Cina
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Ningbo, Cina
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shijiazhuang, Cina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Cina
        • The Second People's Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjing, Cina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ospedalizzati trattati con CAZ AVI per ≥1 dose in circa 20 centri di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iniziare ≥1 dose di ceftazidime-avibactam durante il ricovero.
  • Età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Fornire il consenso informato firmato. Criteri di esclusione:
  • Sono arruolati in qualsiasi sperimentazione clinica, inclusa l'arruolamento in studi non interventistici.
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo ceftazidime avibactam
Ricevere ≥1 dose di ceftazidima avibactam nella pratica di routine; Età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Droga: gruppo ceftazidime avibactam
Studio non interventistico
Altri nomi:
  • Gruppo CAZ/AVI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo clinico al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7 (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Il tasso di successo clinico è stato definito come il numero di partecipanti con esito clinico come "successo" in una visita / numero specifico di partecipanti con esito clinico valutati in una visita specifica ed è stato riportato in termini di percentuale di partecipanti. L'esito clinico come successo è stato definito come risoluzione di tutti i segni e sintomi di infezione in modo tale che non fosse necessario ulteriori ulteriori terapia antimicrobica. L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Giorno 7 (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Tasso di successo clinico al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14 (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Il tasso di successo clinico è stato definito come il numero di partecipanti con esito clinico come "successo" in una visita / numero specifico di partecipanti con esito clinico valutati in una visita specifica ed è stato riportato in termini di percentuale di partecipanti. L'esito clinico come successo è stato definito come risoluzione di tutti i segni e sintomi di infezione in modo tale che non fosse necessario ulteriori ulteriori terapia antimicrobica. L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Giorno 14 (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Tasso di successo clinico al giorno 21
Lasso di tempo: Giorno 21 (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Il tasso di successo clinico è stato definito come il numero di partecipanti con esito clinico come "successo" in una visita specifica / numero di partecipanti con esito clinico valutato in una visita specifica ed è stato riportato in termini di percentuale di partecipanti. L'esito clinico come successo è stato definito come risoluzione di tutti i segni e sintomi di infezione in modo tale che non fosse necessario ulteriori ulteriori terapia antimicrobica. L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Giorno 21 (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Tasso di successo clinico al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30 (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Il tasso di successo clinico è stato definito come il numero di partecipanti con esito clinico come "successo" in una visita specifica / numero di partecipanti con esito clinico valutato in una visita specifica ed è stato riportato in termini di percentuale di partecipanti. L'esito clinico come successo è stato definito come risoluzione di tutti i segni e sintomi di infezione in modo tale che non fosse necessario ulteriori ulteriori terapia antimicrobica. L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Giorno 30 (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Tasso di successo clinico al giorno 60
Lasso di tempo: Giorno 60 (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Il tasso di successo clinico è stato definito come il numero di partecipanti con esito clinico come "successo" in una visita specifica / numero di partecipanti con esito clinico valutato in una visita specifica ed è stato riportato in termini di percentuale di partecipanti. L'esito clinico come successo è stato definito come risoluzione di tutti i segni e sintomi di infezione in modo tale che non fosse necessario ulteriori ulteriori terapia antimicrobica. L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Giorno 60 (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Tasso di successo clinico alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: A EOT (massimo 86 giorni di esposizione al trattamento) (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Il tasso di successo clinico è stato definito come il numero di partecipanti con esito clinico come "successo" in una visita specifica / numero di partecipanti con esito clinico valutato in una visita specifica ed è stato riportato in termini di percentuale di partecipanti. L'esito clinico come successo è stato definito come risoluzione di tutti i segni e sintomi di infezione in modo tale che non fosse necessario ulteriori ulteriori terapia antimicrobica. L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper-Pearson.
A EOT (massimo 86 giorni di esposizione al trattamento) (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Tasso di successo microbiologico basato sulla valutazione da parte dello investigatore del sito al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7 (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Il tasso di successo microbiologico è stato definito come il numero di partecipanti con "successo" di esito microbiologico in una visita / numero specifico di partecipanti con esito microbiologico valutato in una visita specifica ed è stato riportato in termini di percentuale di partecipanti. L'esito microbiologico come successo è stato definito come assenza di agenti patogeni causali da campioni opportunamente ottenuti nel sito di infezione (eradicazione), le colture ripetute non sono state eseguite/indicate clinicamente in un partecipante che ha avuto una risposta clinica di cure (presunta sradicazione) Ceftazidime-Avibactam (Gram positivo/funghi) (colonizzazione). L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Giorno 7 (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Tasso di successo microbiologico basato sulla valutazione da parte dello investigatore del sito al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14 (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Il tasso di successo microbiologico è stato definito come il numero di partecipanti con "successo" di esito microbiologico in una visita / numero specifico di partecipanti con esito microbiologico valutato in una visita specifica ed è stato riportato in termini di percentuale di partecipanti. L'esito microbiologico come successo è stato definito come assenza di agenti patogeni causali da campioni opportunamente ottenuti nel sito di infezione (eradicazione), le colture ripetute non sono state eseguite/indicate clinicamente in un partecipante che ha avuto una risposta clinica di cure (presunta sradicazione) Ceftazidime-Avibactam (G+/Fungi) (colonizzazione). L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Giorno 14 (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Tasso di successo microbiologico basato sulla valutazione da parte dello investigatore del sito al giorno 21
Lasso di tempo: Giorno 21 (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Il tasso di successo microbiologico è stato definito come il numero di partecipanti con "successo" di esito microbiologico in una visita / numero specifico di partecipanti con esito microbiologico valutato in una visita specifica ed è stato riportato in termini di percentuale di partecipanti. L'esito microbiologico come successo è stato definito come assenza di agenti patogeni causali da campioni opportunamente ottenuti nel sito di infezione (eradicazione), le colture ripetute non sono state eseguite/indicate clinicamente in un partecipante che ha avuto una risposta clinica di cure (presunta sradicazione) Ceftazidime-Avibactam (G+/Fungi) (colonizzazione). L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Giorno 21 (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Tasso di successo microbiologico basato sulla valutazione da parte dello investigatore del sito al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30 (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Il tasso di successo microbiologico è stato definito come il numero di partecipanti con "successo" di esito microbiologico in una visita / numero specifico di partecipanti con esito microbiologico valutato in una visita specifica ed è stato riportato in termini di percentuale di partecipanti. L'esito microbiologico come successo è stato definito come assenza di agenti patogeni causali da campioni opportunamente ottenuti nel sito di infezione (eradicazione), le colture ripetute non sono state eseguite/indicate clinicamente in un partecipante che ha avuto una risposta clinica di cure (presunta sradicazione) Ceftazidime-Avibactam (G+/Fungi) (colonizzazione). L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Giorno 30 (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Tasso di successo microbiologico basato sulla valutazione da parte dello investigatore del sito al giorno 60
Lasso di tempo: Giorno 60 (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Il tasso di successo microbiologico è stato definito come il numero di partecipanti con "successo" di esito microbiologico in una visita / numero specifico di partecipanti con esito microbiologico valutato in una visita specifica ed è stato riportato in termini di percentuale di partecipanti. L'esito microbiologico come successo è stato definito come assenza di agenti patogeni causali da campioni opportunamente ottenuti nel sito di infezione (eradicazione), le colture ripetute non sono state eseguite/indicate clinicamente in un partecipante che ha avuto una risposta clinica di cure (presunta sradicazione) Ceftazidime-Avibactam (G+/Fungi) (colonizzazione). L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Giorno 60 (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Tasso di successo microbiologico basato sulla valutazione da parte dello investigatore del sito presso EOT
Lasso di tempo: A EOT (massimo 86 giorni di esposizione al trattamento) (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Il tasso di successo microbiologico è stato definito come il numero di partecipanti con "successo" di esito microbiologico in una visita / numero specifico di partecipanti con esito microbiologico valutato in una visita specifica ed è stato riportato in termini di percentuale di partecipanti. L'esito microbiologico come successo è stato definito come assenza di agenti patogeni causali da campioni opportunamente ottenuti nel sito di infezione (eradicazione), le colture ripetute non sono state eseguite/indicate clinicamente in un partecipante che ha avuto una risposta clinica di cure (presunta sradicazione) Ceftazidime-Avibactam (G+/Fungi) (colonizzazione). L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper-Pearson.
A EOT (massimo 86 giorni di esposizione al trattamento) (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Tasso di successo microbiologico basato sulla valutazione da parte del laboratorio centrale al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7 (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Il tasso di successo microbiologico è stato definito come il numero di partecipanti con "successo" di esito microbiologico in una visita / numero specifico di partecipanti con esito microbiologico valutato in una visita specifica ed è stato riportato in termini di percentuale di partecipanti. L'esito microbiologico come successo è stato definito come assenza di agenti patogeni causali da campioni opportunamente ottenuti nel sito di infezione (eradicazione), le colture ripetute non sono state eseguite/indicate clinicamente in un partecipante che ha avuto una risposta clinica di cure (presunta sradicazione) Ceftazidime-Avibactam (G+/Fungi) (colonizzazione). L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Giorno 7 (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Tasso di successo microbiologico basato sulla valutazione da parte del laboratorio centrale al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14 (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Il tasso di successo microbiologico è stato definito come il numero di partecipanti con "successo" di esito microbiologico in una visita / numero specifico di partecipanti con esito microbiologico valutato in una visita specifica ed è stato riportato in termini di percentuale di partecipanti. L'esito microbiologico come successo è stato definito come assenza di agenti patogeni causali da campioni opportunamente ottenuti nel sito di infezione (eradicazione), le colture ripetute non sono state eseguite/indicate clinicamente in un partecipante che ha avuto una risposta clinica di cure (presunta sradicazione) Ceftazidime-Avibactam (G+/Fungi) (colonizzazione). L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Giorno 14 (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Tasso di successo microbiologico basato sulla valutazione da parte del laboratorio centrale al giorno 21
Lasso di tempo: Giorno 21 (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Il tasso di successo microbiologico è stato definito come il numero di partecipanti con "successo" di esito microbiologico in una visita / numero specifico di partecipanti con esito microbiologico valutato in una visita specifica ed è stato riportato in termini di percentuale di partecipanti. Esito microbiologico come successo è stato definito come assenza di agenti patogeni causali da campioni opportunamente ottenuti nel sito di infezione (eradicazione), le colture ripetute non sono state eseguite/indicate clinicamente in un partecipante che ha avuto una risposta clinica di una microbiferazione (presunta sradicazione) Ceftazidime-Avibactam (G+/Fungi) (colonizzazione). L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Giorno 21 (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Tasso di successo microbiologico basato sulla valutazione da parte del laboratorio centrale al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30 (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Il tasso di successo microbiologico è stato definito come il numero di partecipanti con "successo" di esito microbiologico in una visita / numero specifico di partecipanti con esito microbiologico valutato in una visita specifica ed è stato riportato in termini di percentuale di partecipanti. Esito microbiologico come successo è stato definito come assenza di agenti patogeni causali da campioni opportunamente ottenuti nel sito di infezione (eradicazione), le colture ripetute non sono state eseguite/indicate clinicamente in un partecipante che ha avuto una risposta clinica di una microbiferazione (presunta sradicazione) Ceftazidime-Avibactam (G+/Fungi) (colonizzazione). L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Giorno 30 (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Tasso di successo microbiologico basato sulla valutazione da parte del laboratorio centrale al giorno 60
Lasso di tempo: Giorno 60 (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Il tasso di successo microbiologico è stato definito come il numero di partecipanti con "successo" di esito microbiologico in una visita / numero specifico di partecipanti con esito microbiologico valutato in una visita specifica ed è stato riportato in termini di percentuale di partecipanti. Esito microbiologico come successo è stato definito come assenza di agenti patogeni causali da campioni opportunamente ottenuti nel sito di infezione (eradicazione), le colture ripetute non sono state eseguite/indicate clinicamente in un partecipante che ha avuto una risposta clinica di una microbiferazione (presunta sradicazione) Ceftazidime-Avibactam (G+/Fungi) (colonizzazione). L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Giorno 60 (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Tasso di successo microbiologico basato sulla valutazione da parte del laboratorio centrale presso l'EOT
Lasso di tempo: A EOT (massimo 86 giorni di esposizione al trattamento) (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Il tasso di successo microbiologico è stato definito come il numero di partecipanti con "successo" di esito microbiologico in una visita / numero specifico di partecipanti con esito microbiologico valutato in una visita specifica ed è stato riportato in termini di percentuale di partecipanti. Esito microbiologico come successo è stato definito come assenza di agenti patogeni causali da campioni opportunamente ottenuti nel sito di infezione (eradicazione), le colture ripetute non sono state eseguite/indicate clinicamente in un partecipante che ha avuto una risposta clinica di una microbiferazione (presunta sradicazione) Ceftazidime-Avibactam (G+/Fungi) (colonizzazione). L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper-Pearson.
A EOT (massimo 86 giorni di esposizione al trattamento) (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Tasso di successo microbiologico da parte dei patogeni basati sulla valutazione da parte dello investigatore del sito al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7 (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Il tasso di successo microbiologico è stato definito come il numero di partecipanti con "successo" di esito microbiologico in una visita / numero specifico di partecipanti con esito microbiologico valutato in una visita specifica ed è stato riportato in termini di percentuale di partecipanti. Esito microbiologico come successo è stato definito come assenza di agenti patogeni causali da campioni opportunamente ottenuti nel sito di infezione (eradicazione), le colture ripetute non sono state eseguite/indicate clinicamente in un partecipante che ha avuto una risposta clinica di una microbiferazione (presunta sradicazione) Ceftazidime-Avibactam (G+/Fungi) (colonizzazione). L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Giorno 7 (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Tasso di successo microbiologico da parte dei patogeni basati sulla valutazione da parte dello investigatore del sito al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14 (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Il tasso di successo microbiologico è stato definito come il numero di partecipanti con "successo" di esito microbiologico in una visita / numero specifico di partecipanti con esito microbiologico valutato in una visita specifica ed è stato riportato in termini di percentuale di partecipanti. Esito microbiologico come successo è stato definito come assenza di agenti patogeni causali da campioni opportunamente ottenuti nel sito di infezione (eradicazione), le colture ripetute non sono state eseguite/indicate clinicamente in un partecipante che ha avuto una risposta clinica di una microbiferazione (presunta sradicazione) Ceftazidime-Avibactam (G+/Fungi) (colonizzazione). L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Giorno 14 (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Tasso di successo microbiologico da parte dei patogeni basati sulla valutazione da parte dello investigatore del sito al giorno 21
Lasso di tempo: Giorno 21 (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Il tasso di successo microbiologico è stato definito come il numero di partecipanti con "successo" di esito microbiologico in una visita / numero specifico di partecipanti con esito microbiologico valutato in una visita specifica ed è stato riportato in termini di percentuale di partecipanti. Esito microbiologico come successo è stato definito come assenza di agenti patogeni causali da campioni opportunamente ottenuti nel sito di infezione (eradicazione), le colture ripetute non sono state eseguite/indicate clinicamente in un partecipante che ha avuto una risposta clinica di una microbiferazione (presunta sradicazione) Ceftazidime-Avibactam (G+/Fungi) (colonizzazione). L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Giorno 21 (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Tasso di successo microbiologico da parte dei patogeni in base alla valutazione da parte dello investigatore del sito al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30 (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Il tasso di successo microbiologico è stato definito come il numero di partecipanti con "successo" di esito microbiologico in una visita / numero specifico di partecipanti con esito microbiologico valutato in una visita specifica ed è stato riportato in termini di percentuale di partecipanti. Esito microbiologico come successo è stato definito come assenza di agenti patogeni causali da campioni opportunamente ottenuti nel sito di infezione (eradicazione), le colture ripetute non sono state eseguite/indicate clinicamente in un partecipante che ha avuto una risposta clinica di una microbiferazione (presunta sradicazione) Ceftazidime-Avibactam (G+/Fungi) (colonizzazione). L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Giorno 30 (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Tasso di successo microbiologico da parte dei patogeni basati sulla valutazione da parte dello investigatore del sito al giorno 60
Lasso di tempo: Giorno 60 (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Il tasso di successo microbiologico è stato definito come il numero di partecipanti con "successo" di esito microbiologico in una visita / numero specifico di partecipanti con esito microbiologico valutato in una visita specifica ed è stato riportato in termini di percentuale di partecipanti. Esito microbiologico come successo è stato definito come assenza di agenti patogeni causali da campioni opportunamente ottenuti nel sito di infezione (eradicazione), le colture ripetute non sono state eseguite/indicate clinicamente in un partecipante che ha avuto una risposta clinica di una microbiferazione (presunta sradicazione) Ceftazidime-Avibactam (G+/Fungi) (colonizzazione). L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Giorno 60 (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Tasso di successo microbiologico da parte dei patogeni basati sulla valutazione da parte dello investigatore del sito presso EOT
Lasso di tempo: A EOT (massimo 86 giorni di esposizione al trattamento) (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Il tasso di successo microbiologico è stato definito come il numero di partecipanti con "successo" di esito microbiologico in una visita / numero specifico di partecipanti con esito microbiologico valutato in una visita specifica ed è stato riportato in termini di percentuale di partecipanti. Esito microbiologico come successo è stato definito come assenza di agenti patogeni causali da campioni opportunamente ottenuti nel sito di infezione (eradicazione), le colture ripetute non sono state eseguite/indicate clinicamente in un partecipante che ha avuto una risposta clinica di una microbiferazione (presunta sradicazione) Ceftazidime-Avibactam (G+/Fungi) (colonizzazione). L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper-Pearson.
A EOT (massimo 86 giorni di esposizione al trattamento) (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Tasso di successo microbiologico da parte dei patogeni basati sulla valutazione da parte del laboratorio centrale al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7 (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Il tasso di successo microbiologico è stato definito come il numero di partecipanti con "successo" di esito microbiologico in una visita / numero specifico di partecipanti con esito microbiologico valutato in una visita specifica ed è stato riportato in termini di percentuale di partecipanti. Esito microbiologico come successo è stato definito come assenza di agenti patogeni causali da campioni opportunamente ottenuti nel sito di infezione (eradicazione), le colture ripetute non sono state eseguite/indicate clinicamente in un partecipante che ha avuto una risposta clinica di una microbiferazione (presunta sradicazione) Ceftazidime-Avibactam (G+/Fungi) (colonizzazione). L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Giorno 7 (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Tasso di successo microbiologico da parte dei patogeni basati sulla valutazione da parte del laboratorio centrale al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14 (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Il tasso di successo microbiologico è stato definito come il numero di partecipanti con "successo" di esito microbiologico in una visita / numero specifico di partecipanti con esito microbiologico valutato in una visita specifica ed è stato riportato in termini di percentuale di partecipanti. Esito microbiologico come successo è stato definito come assenza di agenti patogeni causali da campioni opportunamente ottenuti nel sito di infezione (eradicazione), le colture ripetute non sono state eseguite/indicate clinicamente in un partecipante che ha avuto una risposta clinica di una microbiferazione (presunta sradicazione) Ceftazidime-Avibactam (G+/Fungi) (colonizzazione). L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Giorno 14 (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Tasso di successo microbiologico da parte dei patogeni basati sulla valutazione da parte del laboratorio centrale al giorno 21
Lasso di tempo: Giorno 21 (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Il tasso di successo microbiologico è stato definito come il numero di partecipanti con "successo" di esito microbiologico in una visita / numero specifico di partecipanti con esito microbiologico valutato in una visita specifica ed è stato riportato in termini di percentuale di partecipanti. Esito microbiologico come successo è stato definito come assenza di agenti patogeni causali da campioni opportunamente ottenuti nel sito di infezione (eradicazione), le colture ripetute non sono state eseguite/indicate clinicamente in un partecipante che ha avuto una risposta clinica di una microbiferazione (presunta sradicazione) Ceftazidime-Avibactam (G+/Fungi) (colonizzazione). L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Giorno 21 (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Tasso di successo microbiologico da parte dei patogeni basati sulla valutazione da parte del laboratorio centrale al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30 (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Il tasso di successo microbiologico è stato definito come il numero di partecipanti con "successo" di esito microbiologico in una visita / numero specifico di partecipanti con esito microbiologico valutato in una visita specifica ed è stato riportato in termini di percentuale di partecipanti. Esito microbiologico come successo è stato definito come assenza di agenti patogeni causali da campioni opportunamente ottenuti nel sito di infezione (eradicazione), le colture ripetute non sono state eseguite/indicate clinicamente in un partecipante che ha avuto una risposta clinica di una microbiferazione (presunta sradicazione) Ceftazidime-Avibactam (G+/Fungi) (colonizzazione). L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Giorno 30 (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Tasso di successo microbiologico da parte dei patogeni basati sulla valutazione da parte del laboratorio centrale al giorno 60
Lasso di tempo: Giorno 60 (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Il tasso di successo microbiologico è stato definito come il numero di partecipanti con "successo" di esito microbiologico in una visita / numero specifico di partecipanti con esito microbiologico valutato in una visita specifica ed è stato riportato in termini di percentuale di partecipanti. Esito microbiologico come successo è stato definito come assenza di agenti patogeni causali da campioni opportunamente ottenuti nel sito di infezione (eradicazione), le colture ripetute non sono state eseguite/indicate clinicamente in un partecipante che ha avuto una risposta clinica di una microbiferazione (presunta sradicazione) Ceftazidime-Avibactam (G+/Fungi) (colonizzazione). L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Giorno 60 (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Tasso di successo microbiologico da parte dei patogeni basati sulla valutazione da parte del laboratorio centrale presso l'EOT
Lasso di tempo: A EOT (massimo 86 giorni di esposizione al trattamento) (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Il tasso di successo microbiologico è stato definito come il numero di partecipanti con "successo" di esito microbiologico in una visita / numero specifico di partecipanti con esito microbiologico valutato in una visita specifica ed è stato riportato in termini di percentuale di partecipanti. Esito microbiologico come successo è stato definito come assenza di agenti patogeni causali da campioni opportunamente ottenuti nel sito di infezione (eradicazione), le colture ripetute non sono state eseguite/indicate clinicamente in un partecipante che ha avuto una risposta clinica di una microbiferazione (presunta sradicazione) Ceftazidime-Avibactam (G+/Fungi) (colonizzazione). L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper-Pearson.
A EOT (massimo 86 giorni di esposizione al trattamento) (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Numero di partecipanti in base all'indicazione per Ceftazidime-Avibactam alla data dell'indice
Lasso di tempo: Alla data dell'indice (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
La data dell'indice è stata definita come la data in cui i partecipanti hanno avviato> = 1 dose di trattamento di Ceftazidime-Avibactam durante il ricovero in ospedale dell'indice. L'ospedale indice è stato definito come quando il primo ricovero in ospedale dei partecipanti soddisfaceva i criteri di ammissibilità.
Alla data dell'indice (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Numero di partecipanti secondo la fonte di infezione
Lasso di tempo: Alla data dell'indice (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
La data dell'indice è stata definita come la data in cui i partecipanti hanno avviato> = 1 dose di trattamento di Ceftazidime-Avibactam durante il ricovero in ospedale dell'indice. L'ospedale indice è stato definito come quando il primo ricovero in ospedale dei partecipanti soddisfaceva i criteri di ammissibilità.
Alla data dell'indice (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Numero di ceppi isolati
Lasso di tempo: Al basale (da 7 giorni prima della data dell'indice fino alla data dell'indice) (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
La data dell'indice è stata definita come la data in cui i partecipanti hanno avviato> = 1 dose di trattamento di Ceftazidime-Avibactam durante il ricovero in ospedale dell'indice. L'ospedale indice è stato definito come quando il primo ricovero in ospedale dei partecipanti soddisfaceva i criteri ammissibili.
Al basale (da 7 giorni prima della data dell'indice fino alla data dell'indice) (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Numero di ceppi con resistenza a Ceftazidime-Avibactam e altri farmaci antibiotici
Lasso di tempo: Al basale (da 7 giorni prima della data dell'indice fino alla data dell'indice) (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
La data dell'indice è stata definita come la data in cui i partecipanti hanno avviato> = 1 dose di trattamento di Ceftazidime-Avibactam durante il ricovero in ospedale dell'indice. L'ospedale indice è stato definito come quando il primo ricovero in ospedale del partecipante soddisfaceva i criteri ammissibili. Viene riportato un numero di ceppi con resistenza all'avibattam di ceftazidime e ad altri farmaci antibiotici. Un ceppo potrebbe essere resistente a più di un antibiotico.
Al basale (da 7 giorni prima della data dell'indice fino alla data dell'indice) (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Numero di ceppi resistenti al carbapenem
Lasso di tempo: Al basale (da 7 giorni prima della data dell'indice fino alla data dell'indice) (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
La data dell'indice è stata definita come la data in cui i partecipanti hanno avviato> = 1 dose di trattamento di Ceftazidime-Avibactam durante il ricovero in ospedale dell'indice. L'ospedale indice è stato definito come quando il primo ricovero in ospedale dei partecipanti soddisfaceva i criteri ammissibili.
Al basale (da 7 giorni prima della data dell'indice fino alla data dell'indice) (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in base alla dose e alla frequenza di Ceftazidime-Avibactam: set di analisi complete
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento indice alla fine del trattamento indice (massimo 86 giorni di esposizione al trattamento) (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
La frequenza di ceftazidime-avibactam è stata divisa in: bid = bis in die (due volte al giorno), tid = ter in die (tre volte al giorno) e QD = Quaque die (una volta al giorno). Un partecipante che aveva più di un record di trattamento all'interno dello stesso dosaggio e frequenza è stato conteggiato una sola volta.
Dall'inizio del trattamento indice alla fine del trattamento indice (massimo 86 giorni di esposizione al trattamento) (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Numero di partecipanti in base alla dose e alla frequenza di Ceftazidime-Avibactam: set di analisi clinicamente valutabili
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento indice alla fine del trattamento indice (massimo 86 giorni di esposizione al trattamento) (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
La frequenza di ceftazidime-avibactam è stata divisa in: bid = bis in die (due volte al giorno), tid = ter in die (tre volte al giorno) e QD = Quaque die (una volta al giorno). Un partecipante che aveva più di un record di trattamento all'interno dello stesso dosaggio e frequenza è stato conteggiato una sola volta.
Dall'inizio del trattamento indice alla fine del trattamento indice (massimo 86 giorni di esposizione al trattamento) (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Durata dell'esposizione a Ceftazidime-Avibactam: set di analisi completa
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento indice alla fine del trattamento indice (massimo 86 giorni di esposizione al trattamento) (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Per un partecipante, ogni periodo di amministrazione di Ceftazidime-Avibactam (giorni) è stato calcolato come: data di fine amministrazione di Ceftazidime-Avibactam-Data di inizio dell'amministrazione Ceftazidime-Avibactam + 1. Durata dell'esposizione (giorni) è stata ottenuta riassumendo tutti i periodi di amministrazione Avibactam.
Dall'inizio del trattamento indice alla fine del trattamento indice (massimo 86 giorni di esposizione al trattamento) (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Durata dell'esposizione a Ceftazidime-Avibactam: set di analisi clinicamente valutabili
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento indice alla fine del trattamento indice (massimo 86 giorni di esposizione al trattamento) (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Per un partecipante, ogni periodo di amministrazione di Ceftazidime-Avibactam (giorni) è stato calcolato come: data di fine amministrazione di Ceftazidime-Avibactam-Data di inizio dell'amministrazione Ceftazidime-Avibactam + 1. Durata dell'esposizione (giorni) è stata ottenuta riassumendo tutti i periodi di amministrazione Avibactam.
Dall'inizio del trattamento indice alla fine del trattamento indice (massimo 86 giorni di esposizione al trattamento) (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Numero di partecipanti che hanno ricevuto terapia combinata con Ceftazidime-Avibactam: set di analisi completa
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento indice alla fine del trattamento indice (massimo 86 giorni di esposizione al trattamento) (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Dall'inizio del trattamento indice alla fine del trattamento indice (massimo 86 giorni di esposizione al trattamento) (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Numero di partecipanti che hanno ricevuto una terapia di combinazione con Ceftazidime-Avibactam: analisi clinicamente valutabile
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento indice alla fine del trattamento indice (massimo 86 giorni di esposizione al trattamento) (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Dall'inizio del trattamento indice alla fine del trattamento indice (massimo 86 giorni di esposizione al trattamento) (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Durata del soggiorno dell'ospedale (LOS): set di analisi completa
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice fino alle dimissioni ospedaliere, decesso in ospedale, ritiro dallo studio o perduto al follow-up, a seconda di quale si è verificato per primo (circa 27 mesi di cui 6 mesi di periodo indice); (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
L'ospedale LOS è stato definito come data di dimissione in ospedale meno data di ricovero in ospedale più 1. La data dell'indice è stata definita come la data in cui i partecipanti hanno avviato> = 1 dose di trattamento di Ceftazidime-Avibactam durante il ricovero in ospedale dell'indice. L'ospedale indice è stato definito come quando il primo ricovero in ospedale dei partecipanti soddisfaceva i criteri ammissibili.
Dalla data dell'indice fino alle dimissioni ospedaliere, decesso in ospedale, ritiro dallo studio o perduto al follow-up, a seconda di quale si è verificato per primo (circa 27 mesi di cui 6 mesi di periodo indice); (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Durata del soggiorno dell'ospedale (LOS): set di analisi CE
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice fino alle dimissioni ospedaliere, decesso in ospedale, ritiro dallo studio o perduto al follow-up, a seconda di quale si è verificato per primo (circa 27 mesi di cui 6 mesi di periodo indice); (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
L'ospedale LOS è stato definito come data di dimissione in ospedale meno data di ricovero in ospedale più 1. La data dell'indice è stata definita come la data in cui i partecipanti hanno avviato> = 1 dose di trattamento di Ceftazidime-Avibactam durante il ricovero in ospedale dell'indice. L'ospedale indice è stato definito come quando il primo ricovero in ospedale dei partecipanti soddisfaceva i criteri ammissibili.
Dalla data dell'indice fino alle dimissioni ospedaliere, decesso in ospedale, ritiro dallo studio o perduto al follow-up, a seconda di quale si è verificato per primo (circa 27 mesi di cui 6 mesi di periodo indice); (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Unità di terapia intensiva (ICU) LOS: set di analisi completa
Lasso di tempo: Durante l'ospedale dell'indice, circa 27 mesi inclusi 6 mesi di indice; (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
La durata del soggiorno in terapia intensiva è stata definita come data di scarico in terapia intensiva meno data di ammissione in terapia intensiva più 1. La data dell'indice è stata definita come la data in cui i partecipanti hanno avviato> = 1 dose di trattamento di Ceftazidime-Avibactam durante il ricovero in ospedale dell'indice. L'ospedale indice è stato definito come quando il primo ricovero in ospedale dei partecipanti soddisfaceva i criteri ammissibili.
Durante l'ospedale dell'indice, circa 27 mesi inclusi 6 mesi di indice; (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
ICU LOS: set di analisi clinicamente valutabili
Lasso di tempo: Durante l'ospedale dell'indice, circa 27 mesi inclusi 6 mesi di indice; (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
La durata del soggiorno in terapia intensiva è stata definita come data di scarico in terapia intensiva meno data di ammissione in terapia intensiva più 1. La data dell'indice è stata definita come la data in cui i partecipanti hanno avviato> = 1 dose di trattamento di Ceftazidime-Avibactam durante il ricovero in ospedale dell'indice. L'ospedale indice è stato definito come quando il primo ricovero in ospedale dei partecipanti soddisfaceva i criteri ammissibili.
Durante l'ospedale dell'indice, circa 27 mesi inclusi 6 mesi di indice; (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Numero di partecipanti secondo la diagnosi più frequente all'ammissione: set di analisi completa
Lasso di tempo: All'ammissione all'ospedale (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Il numero di partecipanti riportati secondo la diagnosi più frequente all'ammissione all'ospedale è stato riportato in questa misura di esito.
All'ammissione all'ospedale (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Numero di partecipanti in base alla diagnosi più frequente all'ammissione: set di analisi clinicamente valutabili
Lasso di tempo: All'ammissione all'ospedale (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Il numero di partecipanti riportati secondo la diagnosi più frequente all'ammissione all'ospedale è stato riportato in questa misura di esito.
All'ammissione all'ospedale (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Numero di partecipanti in base alla diagnosi più frequente alla dimissione: set di analisi completa
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall'ospedale (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Il numero di partecipanti riportati secondo la diagnosi più frequente alla dimissione dall'ospedale è stato riportato in questa misura di risultato.
Al momento della dimissione dall'ospedale (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Numero di partecipanti in base alla diagnosi più frequente alla dimissione: set di analisi clinicamente valutabili
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall'ospedale (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Il numero di partecipanti riportati secondo la diagnosi più frequente alla dimissione dall'ospedale è stato riportato in questa misura di risultato.
Al momento della dimissione dall'ospedale (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Numero di partecipanti con almeno 1 procedure concomitanti: set di analisi completa
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dell'indice fino alla morte, ritiro dello studio, 60 giorni dopo la dimissione dell'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo (circa 27 mesi di cui 6 mesi di periodo indice); (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti con almeno 1 procedura concomitante. La data dell'indice è stata definita come la data in cui i partecipanti hanno avviato> = 1 dose di trattamento di Ceftazidime-Avibactam durante il ricovero in ospedale dell'indice. L'ospedale indice è stato definito come quando il primo ricovero in ospedale dei partecipanti soddisfaceva i criteri ammissibili.
Dall'inizio del trattamento dell'indice fino alla morte, ritiro dello studio, 60 giorni dopo la dimissione dell'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo (circa 27 mesi di cui 6 mesi di periodo indice); (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Numero di partecipanti con almeno 1 procedure concomitanti: set di analisi clinicamente valutabili
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dell'indice fino alla morte, ritiro dello studio, 60 giorni dopo la dimissione dell'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo (circa 27 mesi di cui 6 mesi di periodo indice); (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti con almeno 1 procedura concomitante. La data dell'indice è stata definita come la data in cui i partecipanti hanno avviato> = 1 dose di trattamento di Ceftazidime-Avibactam durante il ricovero in ospedale dell'indice. L'ospedale indice è stato definito come quando il primo ricovero in ospedale dei partecipanti soddisfaceva i criteri ammissibili.
Dall'inizio del trattamento dell'indice fino alla morte, ritiro dello studio, 60 giorni dopo la dimissione dell'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo (circa 27 mesi di cui 6 mesi di periodo indice); (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Durata della ventilazione meccanica: set di analisi completa
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dell'indice fino alla morte, ritiro dello studio, 60 giorni dopo la dimissione dell'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo (circa 27 mesi di cui 6 mesi di periodo indice); (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Per un partecipante, ogni periodo di ventilazione meccanica (giorni) è stato calcolato come: data di fine della ventilazione meccanica - Data di inizio della ventilazione meccanica + 1. La lunghezza della ventilazione meccanica (giorni) è stata ottenuta riassumendo tutti i periodi di ventilazione meccanica. La data dell'indice è stata definita come la data in cui i partecipanti hanno avviato> = 1 dose di trattamento di Ceftazidime-Avibactam durante il ricovero in ospedale dell'indice. L'ospedale indice è stato definito come quando il primo ricovero in ospedale dei partecipanti soddisfaceva i criteri ammissibili.
Dall'inizio del trattamento dell'indice fino alla morte, ritiro dello studio, 60 giorni dopo la dimissione dell'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo (circa 27 mesi di cui 6 mesi di periodo indice); (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Durata della ventilazione meccanica: set di analisi clinicamente valutabili
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dell'indice fino alla morte, ritiro dello studio, 60 giorni dopo la dimissione dell'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo (circa 27 mesi di cui 6 mesi di periodo indice); (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Per un partecipante, ogni periodo di ventilazione meccanica (giorni) è stato calcolato come: data di fine della ventilazione meccanica - Data di inizio della ventilazione meccanica + 1. La lunghezza della ventilazione meccanica (giorni) è stata ottenuta riassumendo tutti i periodi di ventilazione meccanica. La data dell'indice è stata definita come la data in cui i partecipanti hanno avviato> = 1 dose di trattamento di Ceftazidime-Avibactam durante il ricovero in ospedale dell'indice. L'ospedale indice è stato definito come quando il primo ricovero in ospedale dei partecipanti soddisfaceva i criteri ammissibili.
Dall'inizio del trattamento dell'indice fino alla morte, ritiro dello studio, 60 giorni dopo la dimissione dell'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo (circa 27 mesi di cui 6 mesi di periodo indice); (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Percentuale di partecipanti con riammissione a causa della ricorrenza dell'infezione entro 30 giorni e 31-60 giorni dopo la dimissione: set di analisi completa
Lasso di tempo: Entro 30 giorni e 31-60 giorni dopo la dimissione (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Entro 30 giorni e 31-60 giorni dopo la dimissione (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Percentuale di partecipanti con riammissione a causa della ricorrenza dell'infezione entro 30 giorni e 31-60 giorni dopo la dimissione: set di analisi CE
Lasso di tempo: Entro 30 giorni e 31-60 giorni dopo la dimissione (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Entro 30 giorni e 31-60 giorni dopo la dimissione (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Percentuale di partecipanti che sono morti durante il ricovero: set di analisi completa
Lasso di tempo: Durante l'ospedale dell'indice (circa 27 mesi inclusi 6 mesi di periodo di indice); (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Nella mortalità ospedaliera è stata definita come decessi che si verificano dopo l'inizio del trattamento ma prima della dimissione in ospedale. La percentuale di partecipanti morti durante il ricovero in ospedale è stato riportato in questa misura di risultato. L'ospedale indice è stato definito come quando il primo ricovero in ospedale dei partecipanti soddisfaceva i criteri ammissibili. L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Durante l'ospedale dell'indice (circa 27 mesi inclusi 6 mesi di periodo di indice); (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Percentuale di partecipanti che sono morti durante il ricovero in ospedale: analisi clinicamente valutabili
Lasso di tempo: Durante l'ospedale dell'indice (circa 27 mesi inclusi 6 mesi di periodo di indice); (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)
Nella mortalità ospedaliera è stata definita come decessi che si verificano dopo l'inizio del trattamento ma prima della dimissione in ospedale. La percentuale di partecipanti morti durante il ricovero in ospedale è stato riportato in questa misura di risultato. L'ospedale indice è stato definito come quando il primo ricovero in ospedale dei partecipanti soddisfaceva i criteri ammissibili. L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Durante l'ospedale dell'indice (circa 27 mesi inclusi 6 mesi di periodo di indice); (dai dati valutati in circa 21 mesi di studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C3591037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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