- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06190041
Kinezofobia u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża
21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Duygu Karamanlıoğlu, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Kinezjofobia u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża: ocena istotnych czynników i jej wpływu na jakość życia
Ból krzyża jest ważnym problemem zdrowotnym, powszechnym w społeczeństwie i powodującym poważne straty społeczno-ekonomiczne.
Ból krzyża utrzymujący się dłużej niż 12 tygodni definiuje się jako przewlekły ból krzyża.
Rokowanie u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża nie jest na ogół dobre i znacząco wpływa na codzienne funkcjonowanie pacjenta oraz jego pracę.
W przebiegu klinicznym przewlekłego bólu krzyża pacjenci na ogół ograniczają niektóre czynności lub całkowicie ich unikają ze względu na obawę przed bólem lub obawę przed pogorszeniem się początkowej zmiany chorobowej.
Strach ten nazywany jest „kinezofobią” i jest ważnym czynnikiem wpływającym na przewlekłość bólu krzyża i wynikającą z niego niepełnosprawność funkcjonalną.
Kinezjofobia powoduje utratę elastyczności, zmniejszoną wydajność mięśni, zanik mięśni, a wszystko to prowadzi do ograniczenia aktywności społecznej i fizycznej, co utrwala i pogłębia niepełnosprawność.
Celem pracy jest określenie związku częstości występowania kinezjofobii u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża z wiekiem, płcią, wskaźnikiem masy ciała, wykształceniem, wykonywanym zawodem, natężeniem bólu i niepełnosprawnością oraz zbadanie wpływu kinezjofobii na jakość życia pacjenta. życie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych około 200 pacjentów z przewlekłym bólem krzyża trwającym ≥12 tygodni w wieku 18-75 lat, którzy zgłosili się do poradni ambulatoryjnej.
Rejestrowane będą dane demograficzne pacjentów, takie jak wiek, płeć, wskaźnik masy ciała i zawód.
Intensywność bólu pacjentów będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), ich niepełnosprawność za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry, ich kinezjofobię za pomocą skali kinezjofobii Tampo (TSK), a jakość życia za pomocą jakości życia SF 36 skala.
TSK to skala składająca się z 17 pytań opracowana do pomiaru lęku przed ruchem/ponownym urazem.
Skala zawiera cztery możliwości odpowiedzi oceniane w skali Likerta (1=zdecydowanie się nie zgadzam, 2=nie zgadzam się, 3=zgadzam się, 4=zdecydowanie się zgadzam).
Całkowity wynik waha się od 17 do 68.
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry będzie używany do pomiaru poziomu niepełnosprawności funkcjonalnej danej osoby u osób cierpiących na ból krzyża.
Indeks niepełnosprawności Oswestry obejmuje dziesięć podpozycji: nasilenie bólu, higiena osobista, podnoszenie ciężarów, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie seksualne, życie towarzyskie i podróże.
Każde pytanie otrzymuje ocenę od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 (pełna niepełnosprawność).
Całkowity wynik waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 50 (pełna niepełnosprawność).
Wraz ze wzrostem wyniku całkowitego pogarsza się stan funkcjonalny.
Do pomiaru jakości życia zostanie wykorzystany skrócony indeks SF-36.
Formularz skrócony SF 36 jest kwestionariuszem zapewniającym szerokokątny pomiar w ramach skal jakości życia i posiadającym cechę kryterium ogólnego.
Składa się z 36 pytań w 8 kategoriach dotyczących funkcji fizycznych, trudności związanych z rolą fizyczną, funkcji społecznych, zdrowia psychicznego, witalności, bólu, trudności związanych z rolą emocjonalną i ogólnego stanu zdrowia.
Odpowiedzi na pytania są sumowane jako pozytywne i negatywne, a łączny wynik waha się od 0 do 100.
Wysoki wynik świadczy o dobrym zdrowiu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Duygu Silte Karamanlioglu
- Numer telefonu: 00905323074990
- E-mail: drduygusilte@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yunus Emre Dogan
- Numer telefonu: 00905060512500
- E-mail: ynsemredgn91@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przewlekłym mechanicznym bólem krzyża
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mechaniczny ból dolnej części pleców utrzymujący się dłużej niż 12 tygodni
- Wynik VAS ≥4
- Będąc w wieku 18-75 lat
Kryteria wyłączenia:
- Zapalny ból dolnej części pleców
- Obecność choroby onkologicznej
- Ciąża
- Obecność infekcji
- Obecność niedawnego urazu i/lub złamania odcinka lędźwiowego kręgosłupa lędźwiowego
- Obecność choroby neurologicznej, która wpływa na ruch
- Obecność choroby reumatycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinezofobia u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kinezjofobię ocenia się za pomocą tureckiej wersji skali kinezjofobii Tampa (TSK).
TSK to skala składająca się z 17 pytań opracowana do pomiaru lęku przed ruchem/ponownym urazem.
Skala zawiera cztery możliwości odpowiedzi oceniane w skali Likerta (1=zdecydowanie się nie zgadzam, 2=nie zgadzam się, 3=zgadzam się, 4=zdecydowanie się zgadzam).
Całkowity wynik waha się od 17 do 68.
|
3 miesiące
|
|
Niepełnosprawność u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry będzie używany do pomiaru poziomu niepełnosprawności funkcjonalnej danej osoby u osób z bólem krzyża. Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry to test, który mierzy poziom niepełnosprawności funkcjonalnej u osób z bólem krzyża.
Obejmuje dziesięć podpozycji: nasilenie bólu, higiena osobista, podnoszenie ciężarów, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie seksualne, życie towarzyskie i podróże.
Każde pytanie otrzymuje ocenę od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 (pełna niepełnosprawność).
Całkowity wynik waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 50 (pełna niepełnosprawność).
Wraz ze wzrostem wyniku całkowitego pogarsza się stan funkcjonalny.
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia pacjentów z przewlekłym bólem krzyża
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do pomiaru jakości życia zostanie wykorzystany skrócony indeks SF-36.
Formularz skrócony SF 36 jest kwestionariuszem zapewniającym szerokokątny pomiar w ramach skal jakości życia i posiadającym cechę kryterium ogólnego.
Składa się z 36 pytań w 8 kategoriach dotyczących funkcji fizycznych, trudności związanych z rolą fizyczną, funkcji społecznych, zdrowia psychicznego, witalności, bólu, trudności związanych z rolą emocjonalną i ogólnego stanu zdrowia.
Odpowiedzi na pytania są sumowane jako pozytywne i negatywne, a łączny wynik waha się od 0 do 100.
Wysoki wynik świadczy o dobrym zdrowiu.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yunus Emre Doğan, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Krzesło do nauki: Feyza Akan Begoglu, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Krzesło do nauki: Gulcan Ozturk, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Krzesło do nauki: Meryem Yilmaz Kaysin, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Krzesło do nauki: Feyza Unlu Ozkan, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Krzesło do nauki: Ilknur Aktas, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FSMEAH-KAEK 2023/37
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat