Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ poduszki ciążowej stosowanej w ostatnim trymestrze ciąży na zmęczenie i komfort

28 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Amasya University

Wpływ poduszki ciążowej stosowanej w ostatnim trymestrze ciąży na zmęczenie i komfort: randomizowane badanie kontrolowane)

Wykrycie zmęczenia odczuwanego w czasie ciąży i podjęcie skutecznej interwencji ma istotne znaczenie zarówno w poprawie komfortu ciąży, jak i zdrowego przebiegu ciąży, porodu i okresu poporodowego. Określenie nasilenia zmęczenia odczuwanego w czasie ciąży oraz identyfikacja czynników ryzyka może pomóc położnym w opracowaniu odpowiednich i skutecznych interwencji dla kobiet w ciąży w tym wrażliwym okresie (Çoban i Yanıkkerem, 2010; Türkmen, 2014).

Planowane badania miały na celu zbadanie wpływu poduszki ciążowej stosowanej w ostatnim trymestrze ciąży na zmęczenie i komfort.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ciąża jest wydarzeniem naturalnym i fizjologicznym. Jednak zmiany fizjologiczne, psychologiczne i metaboliczne zachodzące w tym procesie mogą powodować pewne zaburzenia (Şahin i Kiliçarslan, 2010; Yanikkerem, Altiparak i Karadenİz, 2006). Zaburzenia występujące w tym okresie mogą różnić się w zależności od tygodnia ciąży. W pierwszym trymestrze tkliwość piersi, nudności i wymioty, częste oddawanie moczu; w drugim trymestrze; Mogą wystąpić zaparcia, ból głowy, zwiększony apetyt, ból pleców i zmęczenie (Aydın Özkan, Kaya Şenol i Aslan, 2020). W trzecim trymestrze ciąży na skutek zmieniających się zmian anatomicznych i fizjologicznych mogą wystąpić obrzęki, częste oddawanie moczu, skurcze mięśni, bóle krzyża, bezsenność, duszność, osłabienie i zmęczenie (Aydın Özkan i wsp., 2020). Zmęczenie to przypadłość, która pojawia się często, szczególnie w trzecim trymestrze ciąży i ma wpływ na możliwość kontynuowania codziennych czynności. Chociaż prawdziwa przyczyna nie jest znana, zmęczenie i osłabienie mogą wystąpić w każdym okresie ciąży. W literaturze podaje się także, że może powodować bóle porodowe czy depresję poporodową (Mortazavi i Borzoee, 2019). Dlatego bardzo ważne jest zapobieganie zmęczeniu w czasie ciąży.

Komfort to stan braku stresu i komfortu fizjologicznego, duchowego i społecznego (Kolcaba i Dimarco, 2005). Kobieta, która komfortowo dokończy ciążę, ma wysokie poczucie pewności siebie i jakości życia. W przeciwnym przypadku wiadomo, że stres, stany lękowe i depresja są częściej doświadczane, a komplikacje związane z ciążą i porodem wzrastają (Nakamura i in., 2015). Dlatego ważne jest określenie poziomu komfortu kobiet w ciąży i poznanie czynników mających na to wpływ (Aydın Özkan i in., 2020).

Położne mają ważne obowiązki na rzecz poprawy zdrowia matki i pośrednio zdrowia publicznego poprzez zmniejszenie problemów związanych z ciążą, jakich doświadczają kobiety. Położne powinny nie tylko zapewniać opiekę fizyczną kobiecie w ciąży w okresie opieki prenatalnej. Położne muszą także wypełniać swoje role i obowiązki polegające na obserwacji, wsparciu, pomocy, ustawicznym kształceniu i doradztwie. Położna powinna uważnie wysłuchać zgłaszanych przez ciężarną objawów i problemów oraz określić ich skalę. Jednym z najważniejszych problemów doświadczanych w czasie ciąży jest zmęczenie (Cheng i in., 2015; Çoban i Yanıkkerem, 2010; Perry i in., 2014). Niestety, nie istnieje systematyczna interwencja zapobiegająca zmęczeniu odczuwanemu podczas ciąży lub go lecząca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 roku życia,
  • Zgłaszasz chęć udziału w badaniach,
  • Pierwotny,
  • 29-30. tydzień ciąży,
  • Mówi po turecku,
  • Absolwent co najmniej szkoły podstawowej,
  • Planowane jest włączenie do badania kobiet w ciąży, które nie mają żadnych chronicznych problemów ze wzrokiem/psychiką, czy zdiagnozowanych problemów psychiatrycznych i które nie stosują leków.

Kryteria wyłączenia:

  • Młodsi niż 18 lat,
  • Osoby, które nie zgłoszą się na ochotnika do udziału w badaniach,
  • wieloródka,
  • Mniej niż 29 tygodni,
  • Ci, którzy nie mówią po turecku,
  • Analfabeta,
  • Planowane jest wykluczenie kobiet w ciąży, które mają przewlekłe problemy ze wzrokiem/psychiką lub ze zdiagnozowanymi problemami psychiatrycznymi i zażywają leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Przede wszystkim kobiety w ciąży włączone do grupy eksperymentalnej;

  • Formularze ankiet i skale zostaną zastosowane w teście wstępnym (w tygodniach 29-30).
  • Następnie zostanie wręczona poduszka ciążowa i udzielone zostaną niezbędne wyjaśnienia dotyczące jej użytkowania.
  • Druga wizyta kontrolna 33-34. Zostanie to wykonane w pierwszym tygodniu ciąży i powtórzenie skali.
  • Ostatni test to 37-38. Zostanie to wykonane w tygodniu ciąży (przed porodem), a badania zostaną zakończone.
  • Poduszka ciążowa zapewnia wsparcie i ulgę 5 różnym partiom ciała jednocześnie.
  • Chroni zdrowie przyszłej matki w czasie ciąży i pomaga zmniejszyć bóle szyi, brzucha, talii, pleców i nóg.
  • Nie traci kształtu, nie staje się filcowy i płaski w trakcie użytkowania.
  • Dzięki zamkowi błyskawicznemu poszewkę można łatwo zdjąć i wyprać, a także założyć.
Inny: poduszka wspomagająca sen
W tym badaniu wykorzystana zostanie poduszka wspomagająca sen.
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Kobietom w ciąży, które znalazły się w grupie kontrolnej, badacz;

  • Formularze i skale ankiety zostaną zastosowane w teście wstępnym i nie zostaną zastosowane żadne inne interwencje (w tygodniach 29-30).
  • Kobietom w ciąży w grupie kontrolnej podawano 33-34 i 37-38 dni. Ostatnie badanie odbędzie się za tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala komfortu prenatalnego
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg

Komfort jest jednym z głównych rezultatów. Poziom komfortu kobiet w ciąży będzie mierzony za pomocą Prenatalnej Skali Komfortu (PCS).

PCS składa się z 15 pozycji i 5 podwymiarów. Skala oceniana jest w sumie na 75 punktów. Interpretuje się, że wraz ze spadkiem wyniku poziom komfortu również maleje, a wraz ze wzrostem wyniku poziom komfortu również wzrasta.
linii podstawowej i 4 tyg
Skala komfortu prenatalnego (PCS): 2 miesiące
Ramy czasowe: Pod koniec 2 mies
Od trzeciego trymestru kobiety w ciąży będą mogły spać na poduszce ciążowej. Pod koniec 2. miesiąca zostanie powtórzony PCS w celu określenia wpływu zastosowanej poduszki na sen i komfort ciężarnych.
Pod koniec 2 mies
Skala zmęczenia Chaldera
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 4 tygodnie
Skala składa się łącznie z 11 pozycji, w tym 7-pozycyjnej podsekcji dotyczącej zmęczenia fizycznego i 4-pozycyjnej podsekcji dotyczącej zmęczenia psychicznego. Skala jest czteropunktowym typem Likerta; Mniej niż zwykle = 0, tyle, co zwykle = 1, więcej niż zwykle = 2, znacznie więcej niż zwykle = 3. Punktacja skali może odbywać się na dwa różne sposoby. Często używany; Jest to punktacja pomiędzy 0-3, a całkowity wynik waha się pomiędzy 0-33. Opcja ta będzie preferowana przy ocenie danych uzyskanych z badania. W punktacji alternatywnej pierwsze dwie kolumny (mniej niż zwykle, jak zwykle) są oceniane jako „0”, a dwie ostatnie kolumny (więcej niż zwykle, znacznie więcej niż zwykle) są oceniane jako „1”. Wysokie wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczenia. Po zbadaniu wartości alfa Cronbacha stwierdzono, że ogólna skala charakteryzuje się akceptowalnym poziomem spójności wewnętrznej (alfa Cronbacha = 0,70).
wartość podstawowa i 4 tygodnie
Skala zmęczenia Chaldera
Ramy czasowe: Pod koniec 2 miesięcy
Skala składa się łącznie z 11 pozycji, w tym 7-pozycyjnej podsekcji dotyczącej zmęczenia fizycznego i 4-pozycyjnej podsekcji dotyczącej zmęczenia psychicznego. Skala jest czteropunktowym typem Likerta; Mniej niż zwykle = 0, tyle, co zwykle = 1, więcej niż zwykle = 2, znacznie więcej niż zwykle = 3. Punktacja skali może odbywać się na dwa różne sposoby. Często używany; Jest to punktacja pomiędzy 0-3, a całkowity wynik waha się pomiędzy 0-33. Opcja ta będzie preferowana przy ocenie danych uzyskanych z badania. W punktacji alternatywnej pierwsze dwie kolumny (mniej niż zwykle, jak zwykle) są oceniane jako „0”, a dwie ostatnie kolumny (więcej niż zwykle, znacznie więcej niż zwykle) są oceniane jako „1”. Wysokie wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczenia. Po zbadaniu wartości alfa Cronbacha stwierdzono, że ogólna skala charakteryzuje się akceptowalnym poziomem spójności wewnętrznej (alfa Cronbacha = 0,70).
Pod koniec 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amasya University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AmasyaU-betuluzun-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na poduszka wspomagająca sen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami