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Die Auswirkung des im letzten Trimester verwendeten Schwangerschaftskissens auf Müdigkeit und Komfort

28. Dezember 2023 aktualisiert von: Amasya University

Die Auswirkung des im letzten Trimester verwendeten Schwangerschaftskissens auf Müdigkeit und Komfort: Randomisierte kontrollierte Studie)

Die Erkennung von während der Schwangerschaft auftretender Müdigkeit und die Einleitung einer wirksamen Intervention spielen eine wichtige Rolle sowohl bei der Verbesserung des Wohlbefindens während der Schwangerschaft als auch des gesunden Verlaufs von Schwangerschaft, Geburt und Wochenbett. Die Bestimmung des Schweregrads der während der Schwangerschaft auftretenden Müdigkeit und die Identifizierung von Risikofaktoren können Hebammen dabei helfen, angemessene und wirksame Interventionen für schwangere Frauen in dieser sensiblen Zeit zu entwickeln (Çoban & Yanıkkerem, 2010; Türkmen, 2014).

Ziel der geplanten Forschung war es, die Wirkung des im letzten Trimester verwendeten Schwangerschaftskissens auf Müdigkeit und Komfort zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Schwangerschaft ist ein natürliches und physiologisches Ereignis. Allerdings können die physiologischen, psychologischen und metabolischen Veränderungen, die in diesem Prozess auftreten, zu einigen Störungen führen (Şahin & Kiliçarslan, 2010; Yanikkerem, Altiparmak & Karadenİz, 2006). Die in diesem Zeitraum auftretenden Störungen können je nach Schwangerschaftswoche unterschiedlich sein. Im ersten Trimester Brustspannen, Übelkeit-Erbrechen, häufiges Wasserlassen; im zweiten Trimester; Verstopfung, Kopfschmerzen, gesteigerter Appetit, Rückenschmerzen und Müdigkeit können auftreten (Aydın Özkan, Kaya Şenol & Aslan, 2020). Im dritten Trimester können aufgrund sich ändernder anatomischer und physiologischer Veränderungen Ödeme, häufiges Wasserlassen, Muskelkrämpfe, Schmerzen im unteren Rücken, Schlaflosigkeit, Kurzatmigkeit, Schwäche und Müdigkeit beobachtet werden (Aydın Özkan et al., 2020). Müdigkeit ist eine häufig auftretende Erkrankung, insbesondere im dritten Schwangerschaftstrimester, und beeinträchtigt die Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens fortzusetzen. Obwohl die wahre Ursache unbekannt ist, können in jeder Phase der Schwangerschaft Müdigkeit und Schwäche auftreten. In der Literatur wurde auch darauf hingewiesen, dass es zu Wehenschmerzen oder einer postpartalen Depression kommen kann (Mortazavi & Borzoee, 2019). Daher ist es sehr wichtig, Müdigkeit während der Schwangerschaft vorzubeugen.

Komfort ist der Zustand, in dem man sich physiologisch, spirituell und sozial stressfrei und wohl fühlt (Kolcaba & Dimarco, 2005). Eine Frau, die ihre Schwangerschaft problemlos übersteht, verfügt über ein hohes Selbstvertrauen und eine hohe Lebensqualität. Im umgekehrten Fall ist bekannt, dass Stress, Ängste und Depressionen häufiger auftreten und Schwangerschafts- und Geburtskomplikationen zunehmen (Nakamura et al., 2015). Daher ist es wichtig, das Wohlbefinden schwangerer Frauen zu ermitteln und die beeinflussenden Faktoren zu kennen (Aydın Özkan et al., 2020).

Hebammen haben die wichtige Aufgabe, die Gesundheit von Müttern und indirekt auch die öffentliche Gesundheit zu verbessern, indem sie Schwangerschaftsprobleme bei Frauen reduzieren. Hebammen sollten schwangere Frauen nicht nur während der Schwangerschaftsvorsorge körperlich betreuen. Auch Hebammen müssen ihren Aufgaben und Pflichten der Beobachtung, Unterstützung, Hilfestellung, Fortbildung und Beratung nachkommen. Hebammen sollten sich die von der schwangeren Frau geschilderten Symptome und Probleme genau anhören und das Ausmaß der Probleme ermitteln. Eines der wichtigsten Probleme während der Schwangerschaft ist Müdigkeit (Cheng et al., 2015; Çoban & Yanıkkerem, 2010; Perry et al., 2014). Leider gibt es jedoch keine systematische Intervention zur Vorbeugung oder Behandlung von Müdigkeit während der Schwangerschaft.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt,
  • Freiwillige, die an der Forschung teilnehmen,
  • Erstgebärend,
  • 29-30. Woche der Schwangerschaft,
  • Spricht Türkisch,
  • Mindestens Grundschulabschluss,
  • Es ist geplant, schwangere Frauen einzubeziehen, die keine chronischen, visuellen/psychischen oder diagnostizierten psychiatrischen Probleme haben und keine Medikamente einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18,
  • Diejenigen, die sich nicht freiwillig zur Teilnahme an der Forschung melden,
  • Multipar,
  • Weniger als 29 Wochen,
  • Diejenigen, die kein Türkisch sprechen,
  • Analphabet,
  • Es ist geplant, schwangere Frauen auszuschließen, die chronische, visuelle/geistige oder diagnostizierte psychiatrische Probleme haben und Medikamente einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe

Zunächst einmal die schwangeren Frauen, die in die Versuchsgruppe aufgenommen wurden;

  • Im Vortest (in den Wochen 29–30) werden Erhebungsformen und -skalen angewendet.
  • Anschließend wird ein Schwangerschaftskissen gegeben und die notwendigen Erläuterungen zu dessen Verwendung gegeben.
  • Zweites Follow-up 33-34. Dies wird in der ersten Schwangerschaftswoche durchgeführt und die Waage wird wiederholt.
  • Der letzte Test ist 37-38. Dies wird in der Schwangerschaftswoche (vor der Geburt) durchgeführt und die Forschung wird abgeschlossen sein.
  • Das Schwangerschaftskissen bietet gleichzeitig Unterstützung und Entlastung für 5 verschiedene Körperteile.
  • Es schützt die Gesundheit werdender Mütter während der Schwangerschaft und hilft, Nacken-, Bauch-, Taillen-, Rücken- und Beinschmerzen zu lindern.
  • Es verliert durch den Gebrauch nicht seine Form, wird nicht filzig oder flach.
  • Dank des Reißverschlusses lässt sich der Bezug ganz einfach abnehmen, waschen und ebenso einfach wieder aufziehen.
Sonstiges: Schlafstützkissen
In dieser Studie wird ein Schlafstützkissen verwendet.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

An die schwangeren Frauen der Kontrollgruppe sagte der Forscher;

  • Die Umfrageformulare und -skalen werden im Vortest angewendet und es wird keine andere Intervention angewendet (in den Wochen 29–30).
  • Schwangeren Frauen in der Kontrollgruppe wurden 33–34 bzw. 37–38 Tage gegeben. Der letzte Test wird in einer Woche durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pränatale Komfortskala
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen

Der Komfort ist eines der primären Ergebnisse. Das Wohlbefinden schwangerer Frauen wird mit der Prenatal Comfort Scale (PCS) gemessen.

Das PCS besteht aus 15 Items und 5 Unterdimensionen. Die Skala wird über insgesamt 75 Punkte bewertet. Es wird interpretiert, dass mit abnehmender Punktzahl auch das Komfortniveau abnimmt und mit zunehmender Punktzahl auch das Komfortniveau zunimmt.
Grundlinie und 4 Wochen
Prenatal Comfort Scale (PCS): 2 Monate
Zeitfenster: Am Ende der 2 Monate
Ab dem dritten Trimester dürfen Schwangere auf dem Schwangerenkissen schlafen. Am Ende des 2. Monats wird die PCS wiederholt, um die Wirkung des verwendeten Kissens auf den Schlaf und das Wohlbefinden der Schwangeren zu bestimmen.
Am Ende der 2 Monate
Chalder-Ermüdungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Die Skala besteht aus insgesamt 11 Items, darunter ein 7-Item-Unterabschnitt zur körperlichen Ermüdung und ein 4-Item-Unterabschnitt zur geistigen Ermüdung. Die Skala ist vom Likert-Typ mit vier Punkten; Weniger als üblich = 0, so viel wie üblich = 1, mehr als üblich = 2, viel mehr als üblich = 3. Die Bewertung der Skala kann auf zwei verschiedene Arten erfolgen. Häufig benutzt; Es handelt sich um eine Wertung zwischen 0-3 und die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0-33. Diese Option wird bei der Auswertung der aus der Forschung gewonnenen Daten bevorzugt. Bei der alternativen Wertung werden die ersten beiden Spalten (weniger als üblich, so viel wie üblich) mit „0“ und die letzten beiden Spalten (mehr als üblich, viel mehr als üblich) mit „1“ bewertet. Hohe Werte weisen auf einen größeren Schweregrad der Ermüdung hin. Bei der Untersuchung des Cronbach-Alpha-Werts wurde festgestellt, dass die Gesamtskala ein akzeptables Maß an interner Konsistenz aufwies (Cronbach-Alpha = 0,70).
Ausgangswert und 4 Wochen
Chalder-Ermüdungsskala
Zeitfenster: Am Ende der 2 Monate
Die Skala besteht aus insgesamt 11 Items, darunter ein 7-Item-Unterabschnitt zur körperlichen Ermüdung und ein 4-Item-Unterabschnitt zur geistigen Ermüdung. Die Skala ist vom Likert-Typ mit vier Punkten; Weniger als üblich = 0, so viel wie üblich = 1, mehr als üblich = 2, viel mehr als üblich = 3. Die Bewertung der Skala kann auf zwei verschiedene Arten erfolgen. Häufig benutzt; Es handelt sich um eine Wertung zwischen 0-3 und die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0-33. Diese Option wird bei der Auswertung der aus der Forschung gewonnenen Daten bevorzugt. Bei der alternativen Wertung werden die ersten beiden Spalten (weniger als üblich, so viel wie üblich) mit „0“ und die letzten beiden Spalten (mehr als üblich, viel mehr als üblich) mit „1“ bewertet. Hohe Werte weisen auf einen größeren Schweregrad der Ermüdung hin. Bei der Untersuchung des Cronbach-Alpha-Werts wurde festgestellt, dass die Gesamtskala ein akzeptables Maß an interner Konsistenz aufwies (Cronbach-Alpha = 0,70).
Am Ende der 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amasya University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AmasyaU-betuluzun-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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