Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv těhotenského polštáře používaného v posledním trimestru na únavu a pohodlí

28. prosince 2023 aktualizováno: Amasya University

Vliv těhotenského polštáře používaného v posledním trimestru na únavu a pohodlí: Randomizovaná kontrolovaná studie)

Odhalení únavy pociťované během těhotenství a zásah účinným zásahem má důležité místo jak ve zlepšení komfortu v těhotenství, tak i ve zdravém průběhu těhotenství, porodu a poporodního období. Určení závažnosti únavy během těhotenství a identifikace rizikových faktorů může pomoci porodním asistentkám navrhnout adekvátní a účinné intervence pro těhotné ženy v tomto citlivém období (Çoban & Yanıkkerem, 2010; Türkmen, 2014).

Plánovaný výzkum byl zaměřen na prozkoumání vlivu těhotenského polštáře používaného v posledním trimestru na únavu a pohodlí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Těhotenství je přirozený a fyziologický jev. Fyziologické, psychické a metabolické změny, ke kterým v tomto procesu dochází, však mohou způsobit některé poruchy (Şahin & Kiliçarslan, 2010; Yanikkerem, Altiparmak & Karadenİz, 2006). Poruchy vyskytující se v tomto období se mohou lišit v závislosti na týdnu těhotenství. V prvním trimestru citlivost prsou, nevolnost-zvracení, časté močení; ve druhém trimestru; Může se objevit zácpa, bolest hlavy, zvýšená chuť k jídlu, bolest zad a únava (Aydın Özkan, Kaya Şenol, & Aslan, 2020). Ve třetím trimestru mohou být v důsledku měnících se anatomických a fyziologických změn pozorovány edémy, časté močení, svalové křeče, bolesti dolní části zad, nespavost, dušnost, slabost a únava (Aydın Özkan et al., 2020). Únava je stav, který se často vyskytuje, zejména ve třetím trimestru těhotenství, a má dopad na schopnost pokračovat v každodenních činnostech. Přestože skutečná příčina není známa, únava a slabost se mohou objevit v kterémkoli období těhotenství. V literatuře bylo také uvedeno, že může způsobit porodní bolesti nebo poporodní depresi (Mortazavi & Borzoee, 2019). Prevence únavy v těhotenství je proto velmi důležitá.

Komfort je stav bez stresu a pohodlí fyziologicky, duchovně a sociálně (Kolcaba & Dimarco, 2005). Žena, která dokončí těhotenství pohodlně, má vysoký pocit sebevědomí a kvality života. V opačném případě je známo, že více prožívá stres, úzkost a deprese a přibývá těhotenských a porodních komplikací (Nakamura et al., 2015). Proto je důležité určit úroveň pohodlí těhotných žen a znát ovlivňující faktory (Aydın Özkan et al., 2020).

Porodní asistentky mají důležité povinnosti zlepšovat zdraví matek a nepřímo veřejné zdraví tím, že snižují problémy s těhotenstvím, se kterými se ženy potýkají. Porodní asistentky by neměly poskytovat těhotným ženám pouze fyzickou péči během prenatální péče. Porodní asistentky musí také plnit své role a povinnosti v oblasti pozorování, podpory, pomoci, dalšího vzdělávání a poradenství. Porodní asistentky by měly pečlivě naslouchat symptomům a potížím uváděným těhotnou ženou a určit rozsah potíží. Jedním z nejdůležitějších problémů během těhotenství je únava (Cheng et al., 2015; Çoban & Yanıkkerem, 2010; Perry et al., 2014). Bohužel však neexistuje žádná systematická intervence k prevenci nebo léčbě únavy během těhotenství.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let,
  • Dobrovolně se podílet na výzkumu,
  • prvorodička,
  • 29-30. týden těhotenství,
  • mluví turecky,
  • Alespoň absolvent základní školy,
  • Plánuje se zařadit těhotné ženy, které nemají žádné chronické, zrakové/mentální nebo diagnostikované psychiatrické problémy a neužívají léky.

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let,
  • Ti, kteří se dobrovolně neúčastní výzkumu,
  • vícerodička,
  • méně než 29 týdnů,
  • Ti, kteří nemluví turecky,
  • Negramotný,
  • Plánuje se vyloučit těhotné ženy, které mají jakékoli chronické, zrakové/mentální nebo diagnostikované psychiatrické problémy a užívají léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina

Především těhotné ženy zařazené do experimentální skupiny;

  • Průzkumné formuláře a škály budou aplikovány v předběžném testu (v týdnech 29-30).
  • Poté bude poskytnut těhotenský polštář a budou poskytnuta nezbytná vysvětlení k jeho použití.
  • Druhé sledování 33-34. Provede se to během prvního týdne těhotenství a váhy se budou opakovat.
  • Poslední test je 37-38. Provede se během gestačního týdne (před porodem) a výzkum bude ukončen.
  • Těhotenský polštář poskytuje podporu a úlevu 5 různým částem těla současně.
  • Chrání zdraví nastávajících maminek během těhotenství a pomáhá snižovat bolesti krku, břicha, pasu, zad a nohou.
  • Používáním neztrácí svůj tvar, neplstí ani neploští.
  • Potah lze díky zipu snadno sundat a vyprat a stejně snadno nasadit.
Jiný: polštář na podporu spánku
V této studii bude použit polštář na podporu spánku.
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Těhotným ženám zařazeným do kontrolní skupiny výzkumník;

  • Formuláře a škály průzkumu budou aplikovány v předběžném testu a nebudou aplikovány žádné další intervence (v týdnech 29-30).
  • Těhotným ženám v kontrolní skupině bylo podáváno 33-34 a 37-38 dní. Poslední test proběhne za týden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice prenatálního komfortu
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny

Pohodlí je jedním z hlavních výsledků. Úroveň pohodlí těhotných žen bude měřena pomocí stupnice prenatálního komfortu (PCS).

PCS se skládá z 15 položek a 5 subdimenzí. Škála je hodnocena celkem 75 body. Interpretuje se, že jak se skóre snižuje, úroveň pohodlí také klesá, a když se skóre zvyšuje, úroveň pohodlí se také zvyšuje.
výchozí stav a 4 týdny
Prenatální škála komfortu (PCS): 2 měsíce
Časové okno: Na konci 2 měsíců
Od třetího trimestru budou moci těhotné ženy spát na těhotenském polštáři. Na konci 2. měsíce se PCS zopakuje, aby se zjistil vliv použitého polštáře na spánek a pohodlí těhotných žen.
Na konci 2 měsíců
Chalderova stupnice únavy
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
Škála se skládá celkem z 11 položek, včetně 7položkové podsekce fyzické únavy a 4položkové podsekce duševní únavy. Stupnice je čtyřbodová Likertova typu; Méně než obvykle = 0, tolik jako obvykle = 1, více než obvykle = 2, mnohem více než obvykle = 3. Bodování stupnice lze provést dvěma různými způsoby. Často používané; Je to skóre mezi 0-3 a celkové skóre se pohybuje mezi 0-33. Tato možnost bude preferována při vyhodnocování dat získaných z výzkumu. V alternativním bodování jsou první dva sloupce (méně než obvykle, stejně jako obvykle) hodnoceny jako „0“ a poslední dva sloupce (více než obvykle, mnohem více než obvykle) jsou hodnoceny jako „1“. Vysoké skóre ukazuje na větší závažnost únavy. Při zkoumání hodnoty Cronbachova alfa bylo zjištěno, že celková škála má přijatelnou úroveň vnitřní konzistence (Cronbach alfa = 0,70).
výchozí stav a 4 týdny
Chalderova stupnice únavy
Časové okno: Na konci 2 měsíců
Škála se skládá celkem z 11 položek, včetně 7položkové podsekce fyzické únavy a 4položkové podsekce duševní únavy. Stupnice je čtyřbodová Likertova typu; Méně než obvykle = 0, tolik jako obvykle = 1, více než obvykle = 2, mnohem více než obvykle = 3. Bodování stupnice lze provést dvěma různými způsoby. Často používané; Je to skóre mezi 0-3 a celkové skóre se pohybuje mezi 0-33. Tato možnost bude preferována při vyhodnocování dat získaných z výzkumu. V alternativním bodování jsou první dva sloupce (méně než obvykle, stejně jako obvykle) hodnoceny jako „0“ a poslední dva sloupce (více než obvykle, mnohem více než obvykle) jsou hodnoceny jako „1“. Vysoké skóre ukazuje na větší závažnost únavy. Při zkoumání hodnoty Cronbachova alfa bylo zjištěno, že celková škála má přijatelnou úroveň vnitřní konzistence (Cronbach alfa = 0,70).
Na konci 2 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amasya University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AmasyaU-betuluzun-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polštář na podporu spánku

Klinické studie na polštář na podporu spánku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení